Badanie mające na celu ocenę wiarygodności punktacji PASI przy użyciu obrazów cyfrowych
11 września 2025 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.
Badanie mające na celu ocenę wiarygodności punktacji wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy przy użyciu obrazów cyfrowych w porównaniu z oceną osobistą
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę wiarygodności fotografii cyfrowych w zdalnej ocenie ciężkości łuszczycy plackowatej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wiarygodności fotografii cyfrowej w zdalnej ocenie ciężkości choroby łuszczycowej za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w porównaniu z ocenami osobistymi.
Około 30 dorosłych osób zostanie poddanych osobistej ocenie ciężkości choroby i zrobią zdjęcia cyfrowe do porównawczych ocen zdalnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z co najmniej 0,5% całkowitego BSA dotkniętym łuszczycą plackowatą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię łuszczycy plackowatej przed wizytą przesiewową (informacje uzyskane z karty medycznej lub lekarza pacjenta lub bezpośrednio od pacjenta).
- Pacjent ma łuszczycę plackowatą pokrywającą co najmniej 0,5% jego/jej całkowitej BSA podczas wizyty przesiewowej/dnia 1.
- Pacjent ma wynik PGA ≥2 podczas badania przesiewowego/wizyty w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik ma historię choroby skóry lub stan skóry, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: zmiany w BSA od ≥0,5 do <5%.
Około 10 osób z blaszkami łuszczycowymi pokrywającymi co najmniej 0,5%, ale mniej niż 5% powierzchni ich ciała
|
Ciężkość choroby zostanie oceniona podczas osobistej wizyty, a wystandaryzowane zdjęcia cyfrowe różnych okolic ciała i/lub całego ciała zostaną zebrane do zdalnej oceny przez zewnętrznych dermatologów.
|
|
Kohorta 2: zmiany w BSA od ≥5 do <10%.
Około 10 osób z blaszkami łuszczycowymi pokrywającymi co najmniej 5%, ale mniej niż 10% powierzchni ich ciała
|
Ciężkość choroby zostanie oceniona podczas osobistej wizyty, a wystandaryzowane zdjęcia cyfrowe różnych okolic ciała i/lub całego ciała zostaną zebrane do zdalnej oceny przez zewnętrznych dermatologów.
|
|
Kohorta 3: ≥10% dotkniętych BSA
Około 10 osób z blaszkami łuszczycowymi pokrywającymi co najmniej 10% powierzchni ich ciała
|
Ciężkość choroby zostanie oceniona podczas osobistej wizyty, a wystandaryzowane zdjęcia cyfrowe różnych okolic ciała i/lub całego ciała zostaną zebrane do zdalnej oceny przez zewnętrznych dermatologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między obszarem łuszczycy a wskaźnikiem ciężkości (PASI) oceniany osobiście i przy użyciu fotografii cyfrowych, wszystkie kohorty łącznie.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
PASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, stwardnienia/nacieku i złuszczania (każdy oceniany oddzielnie od 0 do 4) dla każdego z 4 obszarów ciała, z korektą o procent zaangażowanej BSA dla każdego obszaru ciała i proporcji obszaru ciała do całego ciała.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między ogólną oceną lekarza (PGA) ocenianą osobiście i przy użyciu fotografii cyfrowych, we wszystkich kohortach łącznie i według kohorty.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
PGA to globalna ocena aktualnego stanu choroby.
Jest to 5-punktowa morfologiczna ocena ogólnego nasilenia choroby.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między powierzchnią ciała (BSA) oceniany osobiście i przy użyciu fotografii cyfrowych, we wszystkich kohortach łącznie i według kohorty.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
%BSA dotknięty łuszczycą będzie oceniany od 1 do 100%.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między PASI ocenianym osobiście i przy użyciu fotografii cyfrowych, według kohorty.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wyników PASI ocenianych za pomocą fotografii cyfrowych przez tego samego oceniającego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta miara wyniku oceni zmienność wyników PASI podczas wielokrotnej oceny przez tego samego oceniającego przy użyciu fotografii cyfrowych (zmienność wewnątrz oceniającego).
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wyników PASI oceniany za pomocą fotografii cyfrowych przez 2 asesorów.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ta miara wyniku oceni zgodność między oceniającymi za pomocą fotografii cyfrowych (zmienność między osobami oceniającymi).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNO-5033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .