Étude pour évaluer la fiabilité de la notation PASI à l'aide d'images numériques
2 juin 2023 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.
Étude pour évaluer la fiabilité de la notation de l'indice de gravité de la zone de psoriasis à l'aide d'images numériques par rapport à l'évaluation en personne
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer la fiabilité des photographies numériques pour l'évaluation à distance de la gravité de la maladie du psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée pour évaluer la fiabilité de la photographie numérique pour l'évaluation à distance de la gravité de la maladie du psoriasis à l'aide de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport aux évaluations en personne.
Environ 30 sujets adultes subiront des évaluations en personne de la gravité de la maladie et des photographies numériques seront prises pour des évaluations comparatives à distance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Dufour Bergeron, MSc
- Numéro de téléphone: 1-866-575-3111
- E-mail: ddbergeron@innovaderm.com
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Recrutement
- Innovaderm Research
-
Contact:
- NAZUK SAYED
- Numéro de téléphone: 337 5145214285
- E-mail: sayed@innovaderm.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins avec au moins 0,5 % de leur surface corporelle totale affectés par le psoriasis en plaques.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement.
- Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de psoriasis en plaques avant la visite de dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du sujet, ou directement auprès du sujet).
- Le sujet a un psoriasis en plaques couvrant au moins 0,5 % de sa surface corporelle totale lors du dépistage/visite du jour 1.
- Le sujet a un score PGA ≥ 2 lors de la sélection / visite du jour 1.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : ≥0,5 à <5 % de surface corporelle affectée
Environ 10 sujets présentant des plaques psoriasiques couvrant au moins 0,5 % mais moins de 5 % de leur surface corporelle
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La gravité de la maladie sera évaluée lors de la visite en personne et des photographies numériques standardisées de différentes régions du corps et/ou du corps entier seront collectées pour des évaluations à distance par des dermatologues externes.
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Cohorte 2 : ≥ 5 à < 10 % de surface corporelle affectée
Environ 10 sujets présentant des plaques psoriasiques couvrant au moins 5 % mais moins de 10 % de leur surface corporelle
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La gravité de la maladie sera évaluée lors de la visite en personne et des photographies numériques standardisées de différentes régions du corps et/ou du corps entier seront collectées pour des évaluations à distance par des dermatologues externes.
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Cohorte 3 : ≥ 10 % de surface corporelle affectée
Environ 10 sujets présentant des plaques psoriasiques couvrant au moins 10 % de leur surface corporelle
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La gravité de la maladie sera évaluée lors de la visite en personne et des photographies numériques standardisées de différentes régions du corps et/ou du corps entier seront collectées pour des évaluations à distance par des dermatologues externes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation intraclasse (CCI) entre la zone de psoriasis et l'indice de gravité (PASI) évalué en personne et à l'aide de photographies numériques, toutes cohortes confondues.
Délai: Jour 1
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Le PASI est un score composite allant de 0 à 72 qui prend en compte le degré d'érythème, d'induration/infiltration et de desquamation (chacun noté de 0 à 4 séparément) pour chacune des 4 régions du corps, avec des ajustements pour le pourcentage de surface corporelle impliquée pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier.
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Jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre l'évaluation globale du médecin (PGA) évaluée en personne et à l'aide de photographies numériques, toutes cohortes confondues et par cohorte.
Délai: Jour 1
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Le PGA est une évaluation globale de l'état actuel de la maladie.
Il s'agit d'une évaluation morphologique en 5 points de la gravité globale de la maladie.
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Jour 1
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre la surface corporelle (BSA) évaluée en personne et à l'aide de photographies numériques, toutes cohortes confondues et par cohorte.
Délai: Jour 1
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Le %BSA affecté par le psoriasis sera évalué de 1 à 100%.
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Jour 1
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre PASI évalué en personne et à l'aide de photographies numériques, par cohorte.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des scores PASI évalués à l'aide de photographies numériques par le même évaluateur.
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat évaluera la variation des scores PASI lorsqu'ils sont évalués plusieurs fois par le même évaluateur à l'aide de photographies numériques (variabilité intra-évaluateur).
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Jour 1
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des scores PASI évalués à l'aide de photographies numériques par 2 évaluateurs.
Délai: Jour 1
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Cette mesure de résultat évaluera l'accord entre les évaluateurs à l'aide de photographies numériques (variabilité inter-évaluateurs).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNO-5033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .