Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere pålideligheden af ​​PASI-scoring ved hjælp af digitalt baserede billeder

2. juni 2023 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Undersøgelse for at vurdere pålideligheden af ​​psoriasisområdets sværhedsgradsindeks ved brug af digitalt baserede billeder sammenlignet med personlig evaluering

Dette er et åbent-mærket undersøgelse til evaluering af pålideligheden af ​​digitale fotografier til fjernvurdering af sygdommens sværhedsgrad af plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere pålideligheden af ​​digital fotografering til fjernvurdering af psoriasis sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) sammenlignet med personlig evaluering. Cirka 30 voksne forsøgspersoner vil gennemgå en personlig vurdering af sygdommens sværhedsgrad og få taget digitale fotografier til sammenlignende fjernvurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med mindst 0,5 % af deres totale BSA påvirket af plaque psoriasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie med plaque-psoriasis før screeningsbesøget (information indhentet fra lægeskemaet eller forsøgspersonens læge eller direkte fra forsøgspersonen).
  3. Forsøgspersonen har plakpsoriasis, der dækker mindst 0,5 % af hans/hendes totale BSA ved screening/dag 1 besøg.
  4. Forsøgspersonen har en PGA-score ≥2 ved screening/dag 1-besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudlidelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: ≥0,5 til <5 % BSA påvirket
Cirka 10 forsøgspersoner med psoriatiske plaques, der dækker mindst 0,5 % men mindre end 5 % af deres kropsoverfladeareal
Andet: Personlig og fjern sygdomsvurdering
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet under det personlige besøg, og standardiserede digitale fotografier af forskellige kropsregioner og/eller hele kroppen vil blive indsamlet til fjernevalueringer af eksterne hudlæger.
Kohorte 2: ≥5 til <10 % BSA påvirket
Cirka 10 forsøgspersoner med psoriatiske plaques, der dækker mindst 5 % men mindre end 10 % af deres kropsoverflade
Andet: Personlig og fjern sygdomsvurdering
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet under det personlige besøg, og standardiserede digitale fotografier af forskellige kropsregioner og/eller hele kroppen vil blive indsamlet til fjernevalueringer af eksterne hudlæger.
Kohorte 3: ≥10 % BSA påvirket
Cirka 10 forsøgspersoner med psoriatiske plaques, der dækker mindst 10 % af deres kropsoverflade
Andet: Personlig og fjern sygdomsvurdering
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet under det personlige besøg, og standardiserede digitale fotografier af forskellige kropsregioner og/eller hele kroppen vil blive indsamlet til fjernevalueringer af eksterne hudlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) mellem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) vurderet personligt og ved hjælp af digitale fotografier, alle kohorter kombineret.
Tidsramme: Dag 1
PASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/infiltration og afskalning (hver scoret fra 0 til 4 separat) for hver af 4 kropsregioner, med justeringer for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for kropsregionens forhold til hele kroppen.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem Physician's Global Assessment (PGA) vurderet personligt og ved hjælp af digitale fotografier, alle kohorter kombineret og efter kohorte.
Tidsramme: Dag 1
PGA er en global vurdering af sygdommens aktuelle tilstand. Det er en 5-punkts morfologisk vurdering af den generelle sygdoms sværhedsgrad.
Dag 1
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) mellem kropsoverfladeareal (BSA) vurderet personligt og ved hjælp af digitale fotografier, alle kohorter kombineret og efter kohorte.
Tidsramme: Dag 1
%BSA påvirket af psoriasis vil blive evalueret fra 1 til 100 %.
Dag 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) mellem PASI vurderet personligt og ved brug af digitale fotografier, efter kohorte.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) af PASI-score vurderet ved hjælp af digitale fotografier af den samme bedømmer.
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatmål vil vurdere variationen i PASI-score, når det evalueres flere gange af den samme bedømmer ved hjælp af digitale fotografier (intra-bedømmer variabilitet).
Dag 1
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) af PASI-score vurderet ved hjælp af digitale fotografier af 2 bedømmere.
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatmål vil vurdere enighed mellem bedømmere ved hjælp af digitale fotografier (inter-rater variabilitet).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNO-5033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Personlig og fjern sygdomsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner