Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PASI pontozás megbízhatóságának felmérésére digitális alapú képek segítségével

2023. június 2. frissítette: Innovaderm Research Inc.

Tanulmány a pikkelysömör terület súlyossági index pontozásának megbízhatóságának felmérésére digitális alapú képek felhasználásával a személyes értékeléshez képest

Ez egy nyílt címkés vizsgálat a digitális fényképek megbízhatóságának értékelésére a plakkos psoriasis betegség súlyosságának távoli értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a digitális fényképezés megbízhatóságának értékelése céljából végzik a pikkelysömör betegség súlyosságának távoli értékeléséhez a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) segítségével, összehasonlítva a személyes értékelésekkel. Körülbelül 30 felnőtt alanyon esnek át személyesen a betegség súlyosságának felmérésére, és digitális fényképeket készítenek az összehasonlító távoli értékeléshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Toborzás
        • Innovaderm Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A plakkos pikkelysömör által érintett férfiak és nők teljes BSA-értéke legalább 0,5%-a.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok.
  2. Az alanynak legalább 6 hónapos anamnézisében plakkos pikkelysömör szerepel a szűrővizsgálat előtt (az adatok az orvosi táblázattól vagy az alany orvosától, vagy közvetlenül az alanytól származnak).
  3. Az alany plakkos pikkelysömörben szenved, amely a teljes BSA-jának legalább 0,5%-át fedi le a szűrés/1. napi vizit alkalmával.
  4. Az alany PGA-pontszáma ≥2 a szűrés/1. napi látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében bőrbetegség vagy bőrbetegség jelenléte szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: ≥0,5-<5% BSA érintett
Körülbelül 10 alany, akiknél a pszoriázisos plakkok testfelületük legalább 0,5%-át, de kevesebb mint 5%-át borítják
Egyéb: Személyes és távoli betegségfelmérés
A betegség súlyosságát a személyes látogatás során felmérik, és szabványosított digitális fényképeket készítenek a különböző testrégiókról és/vagy a teljes testről külső bőrgyógyászok által végzett távoli értékelés céljából.
2. kohorsz: ≥5-<10% BSA érintett
Körülbelül 10 alany, akiknél a pszoriázisos plakkok testfelületük legalább 5%-át, de kevesebb mint 10%-át borítják
Egyéb: Személyes és távoli betegségfelmérés
A betegség súlyosságát a személyes látogatás során felmérik, és szabványosított digitális fényképeket készítenek a különböző testrégiókról és/vagy a teljes testről külső bőrgyógyászok által végzett távoli értékelés céljából.
3. kohorsz: ≥10% BSA érintett
Körülbelül 10 alany, akinek pszoriázisos plakkok vannak, amelyek testfelületük legalább 10%-át borítják
Egyéb: Személyes és távoli betegségfelmérés
A betegség súlyosságát a személyes látogatás során felmérik, és szabványosított digitális fényképeket készítenek a különböző testrégiókról és/vagy a teljes testről külső bőrgyógyászok által végzett távoli értékelés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a pikkelysömör területe és a súlyossági index (PASI) között személyesen és digitális fényképek segítségével értékelve, az összes kohorsz együttvéve.
Időkeret: 1. nap
A PASI egy 0-tól 72-ig terjedő összetett pontszám, amely figyelembe veszi az erythema, induráció/infiltráció és hámlás mértékét (mindegyik külön-külön 0-tól 4-ig értékelve) mind a 4 testtájra, az érintett BSA százalékos kiigazításával. az egyes testtájakra és a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányára.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a személyesen és digitális fényképek felhasználásával értékelt orvos globális értékelése (PGA) között, az összes kohorsz együtt és kohorszonként.
Időkeret: 1. nap
A PGA a betegség jelenlegi állapotának globális értékelése. Ez a betegség általános súlyosságának 5 pontos morfológiai értékelése.
1. nap
A testfelszíni terület (BSA) közötti osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) személyesen és digitális fényképek felhasználásával értékelve, az összes kohorsz együtt és kohorszonként.
Időkeret: 1. nap
A pszoriázis által érintett %BSA-t 1-től 100%-ig értékelik.
1. nap
Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a PASI személyesen és digitális fényképek felhasználásával, kohorsz szerint értékelve.
Időkeret: 1. nap
1. nap
A PASI-pontszámok osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC), amelyet ugyanaz az értékelő digitális fényképekkel értékel.
Időkeret: 1. nap
Ez az eredménymérő a PASI-pontszámok változását fogja felmérni, ha ugyanaz az értékelő többször értékeli digitális fényképek segítségével (értékelőn belüli variabilitás).
1. nap
A PASI-pontszámok osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC), amelyet 2 értékelő digitális fényképekkel értékel.
Időkeret: 1. nap
Ez az eredménymérő a digitális fényképek segítségével értékeli az értékelők közötti egyetértést (értékelők közötti variabilitás).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovaderm Research Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNO-5033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel