Исследование по оценке надежности оценки PASI с использованием цифровых изображений
2 июня 2023 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.
Исследование по оценке достоверности оценки индекса тяжести области псориаза с использованием цифровых изображений по сравнению с оценкой при личном контакте
Это открытое исследование для оценки надежности цифровых фотографий для дистанционной оценки тяжести заболевания бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки надежности цифровой фотографии для дистанционной оценки тяжести заболевания псориазом с использованием индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с личными оценками.
Приблизительно 30 взрослых субъектов пройдут личную оценку тяжести заболевания и получат цифровые фотографии для сравнительной удаленной оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique Dufour Bergeron, MSc
- Номер телефона: 1-866-575-3111
- Электронная почта: ddbergeron@innovaderm.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Рекрутинг
- Innovaderm Research
-
Контакт:
- NAZUK SAYED
- Номер телефона: 337 5145214285
- Электронная почта: sayed@innovaderm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола, у которых не менее 0,5% их общего BSA поражены бляшечным псориазом.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент согласия.
- Субъект имеет по крайней мере 6-месячный анамнез бляшечного псориаза до визита для скрининга (информация получена из медицинской карты или от врача субъекта или непосредственно от субъекта).
- Субъект имеет бляшечный псориаз, покрывающий не менее 0,5% его/ее общего BSA при скрининге/посещении в день 1.
- Субъект имеет показатель PGA ≥2 при скрининге/посещении в день 1.
Критерий исключения:
1. Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: поражено от ≥0,5 до <5% BSA
Приблизительно 10 человек с псориатическими бляшками, покрывающими не менее 0,5%, но менее 5% поверхности тела.
|
Тяжесть заболевания будет оцениваться во время личного визита, а стандартизированные цифровые фотографии различных участков тела и/или всего тела будут собраны для дистанционной оценки внешними дерматологами.
|
|
Когорта 2: поражено от ≥5 до <10% BSA
Приблизительно 10 человек с псориатическими бляшками, покрывающими не менее 5%, но менее 10% площади поверхности тела.
|
Тяжесть заболевания будет оцениваться во время личного визита, а стандартизированные цифровые фотографии различных участков тела и/или всего тела будут собраны для дистанционной оценки внешними дерматологами.
|
|
Когорта 3: поражено ≥10% BSA
Приблизительно 10 человек с псориатическими бляшками, покрывающими не менее 10% поверхности тела.
|
Тяжесть заболевания будет оцениваться во время личного визита, а стандартизированные цифровые фотографии различных участков тела и/или всего тела будут собраны для дистанционной оценки внешними дерматологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между площадью псориаза и индексом тяжести (PASI), оцененный лично и с использованием цифровых фотографий, для всех когорт вместе взятых.
Временное ограничение: 1 день
|
PASI представляет собой составную оценку в диапазоне от 0 до 72, которая учитывает степень эритемы, индурации/инфильтрации и шелушения (каждая оценивается от 0 до 4 отдельно) для каждой из 4 областей тела с поправкой на процент пораженной BSA. для каждой области тела и для пропорции области тела ко всему телу.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между глобальной оценкой врача (PGA), оцениваемой лично и с использованием цифровых фотографий, для всех групп вместе и по группам.
Временное ограничение: 1 день
|
PGA — это глобальная оценка текущего состояния заболевания.
Это 5-балльная морфологическая оценка общей тяжести заболевания.
|
1 день
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между площадью поверхности тела (BSA), оцененной лично и с использованием цифровых фотографий, для всех групп вместе и по группам.
Временное ограничение: 1 день
|
%BSA, пораженный псориазом, будет оцениваться от 1 до 100%.
|
1 день
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между PASI, оцененным лично и с использованием цифровых фотографий, по когорте.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) баллов PASI, оцененный с использованием цифровых фотографий одним и тем же оценщиком.
Временное ограничение: 1 день
|
Эта мера результата будет оценивать вариации баллов PASI при многократной оценке одним и тем же оценщиком с использованием цифровых фотографий (изменчивость внутри оценщика).
|
1 день
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) баллов PASI, оцененный с использованием цифровых фотографий двумя оценщиками.
Временное ограничение: 1 день
|
Эта мера результата будет оценивать согласие между оценщиками с использованием цифровых фотографий (межэкспертная изменчивость).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNO-5033
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .