e-VITA: スマート エイジングのためのヨーロッパと日本のバーチャル コーチ (WAVE II)
2023年10月26日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
この研究は、多施設の概念実証です。
e-VITA プロジェクトの一般的な目的は、年配の対話者と対話できるパーソナライズされた仮想コーチを開発することです。
実験は、イタリア、フランス、ドイツ、日本の 4 か所で実施されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
e-VITA プロジェクトの一般的な目的は、240 人の健康な高齢者が仮想コーチを利用することで、高齢者の幸福を改善し、それによってアクティブで健康的な老化を促進し、自立した生活に貢献し、高齢者の社会的排除のリスクを軽減することです。ヨーロッパ（フランス、ドイツ、イタリア）と日本から募集された成人。 この研究は、介入期間が6か月の多施設概念実証研究です。
このプロジェクトで協力している学際的なコンソーシアムは、革新的な ICT ベースの仮想コーチング システムを開発し、高齢者の日常生活における身体的、認知的、心理的、社会的領域の微妙な変化を検出します。 したがって、e-VITA バーチャル コーチは、自宅のスマートな生活環境での持続可能な健康のために、パーソナライズされた推奨事項と介入を提供します。
システムのさまざまなコンポーネントは次のとおりです。
- ユーザーと対話し、アプリによって導かれるソーシャル ロボットで構成されるコーチ。
- ユーザーの生理学的パラメータ、身体活動、および行動を検出するためのセンサー (ウェアラブルおよび家庭用の両方)。これらのセンサーは、Huawei スマート バンド (ウェアラブル)、NeU デバイス (ウェアラブル)、および DeltaDore システム (国内) です。
- スマートフォン (健康的な栄養と運動に関する洞察、提案、刺激を提供するチャットボット。ユーザーが興味を共有することを奨励するソーシャル プラットフォーム)。
これらのコンポーネント (コーチ、センサー、チャットボット、ソーシャル プラットフォーム) と Use Cases Configurator (UCC) という名前のメイン ソフトウェアが仮想コーチを構成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自力で立って歩くことができます。
- 急性または未治療の医学的問題はありません。
- -モントリオール認知評価テスト（MOCA）≥22;
- 老年うつ病尺度 (GDS) < 9;
- ショート パフォーマンス物理バッテリ (SPPB) ≥ 7
- -臨床フレイルスケールスコアが2から4の間。
除外基準:
- 能動インプラントまたは非インプラント医療機器の使用;
- ニチェルに対するアレルギー;
- 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;
- 痛みを伴う関節炎、脊柱管狭窄症、切断、痛みを伴う足の病変、またはバランスと可動性を制限する神経障害;
- コントロールされていない高血圧;
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
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対照群の参加者は、健康に関する情報と活動を含む小冊子を受け取ります
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実験的：NAOロボットグループ
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使用されるコーチング デバイスは、ソフトバンクの NAO 5 および NAO 6 ヒューマノイド インタラクティブ モバイル ロボットです。
これらのロボット プラットフォームは、マルチモーダルな自然言語の対話とロボットの自律的な動きを可能にします。
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実験的：Google Nest Hub（第 2e 世代）グループ
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使用するコーチング デバイスは Google Nest Hub (第 2e 世代) です。
これは、7 チップ タッチ スクリーンを搭載したコネクテッド スピーカーです。
スピーカーと 3 つのマイクがあり、対話が可能です。
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実験的：ゲートボックスグループ
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使用されるコーチング デバイスは、ユーザーが対話できるホログラムのようなデバイスである Gatebox です。
カメラやマイクなどの内部センサーがあり、ユーザーは投影されたキャラクターと会話できます。
無線LAN経由でインターネットに接続します。
赤外線とBluetoothで、家電などとの接続も可能。
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実験的：CelesTEロボットグループ
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使用されるコーチング デバイスは、クリスチャン カトリックのユーザー向けに設計された祈りの伴侶である CelesTE ロボットです。 それは祈りの伴侶となることができ、聖書全体を含む膨大な数の教えが含まれています. その AI は短い会話を続けることができ、ユーザーはデリケートなトピック (幸福、死、信仰など) について質問し、回答を得ることができます。 また、コンテンツの選択を印刷することもできます。 コーチングデバイス CelesTE は、日本のセンターの DarumaTO に置き換えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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EQ-5D-5L スケールは、可動性、独立性、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極端な問題の 5 つのレベルがあります。
参加者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントに対応するボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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ベースラインと 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使い勝手の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
これは、回答者が「強く同意する」から「強く同意しない」までの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月
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フレイル状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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Clinical Frailty Scale (CFS) は、年配の参加者とその親戚から提供された情報に基づいて、高齢の参加者を 9 つのクラスに分類します。
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ベースラインと 6 か月後
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栄養能力の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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ショート フード頻度アンケート スケール (FFQ) は、一定期間の毎日の食物摂取頻度を推定するために使用されます。
FFQ では、特定の食物摂取の頻度 (1 日 1 回、週に 1 ～ 2 回、月に 1 ～ 2 回) と、おおよその分量を尋ねます。
アンケートは、食物の習慣的な摂取に関する情報を求めており、摂取された栄養素の実際の量を定量化するものではありません.
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ベースラインと 6 か月後
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テクノロジーとの親和性の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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Affinity for Technology Interaction (ATI) は、技術との相互作用に関連する個人の親和性を測定します。
合計 9 項目で構成され、1 = 完全に同意しないから 6 = 完全に同意するまでの 6 段階のリッカート スケールを使用します。
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ベースラインと 6 か月後
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認知状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、軽度認知障害 (MCI) の早期発見のための高感度ツールとして検証された認知テストです。
MoCA のスコアは 0 から 30 までの範囲です。
26 以上のスコアは正常と見なされます。
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ベースラインと 6 か月後
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心理的な気分の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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Geriatric Depression スケール 5 項目バージョン (GDS-5 項目) アンケートは、患者の気分の現在の状態を評価します。
スコアが 1 を超える場合は、うつ病を示します。
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ベースラインと 6 か月後
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業績状況の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢の機能を評価するために設計された短い一連のテストです。
このスケールは 3 つのセクションで構成されています: バランスの評価、4 つのリニア メーターでの歩行の評価、実行能力の評価、5 回連続で、上肢を使用せずに椅子から立ち上がるまでの座位。
したがって、合計スケール スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
合計スコアが 10 未満の場合は、虚弱であり、障害や転倒のリスクが高いことを示します。
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ベースラインと 6 か月後
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テクノロジーに対する個人のニーズの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月後
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支援技術機器素因評価 (ATDPA-5 - スケール B および E) は、技術に対する個人の必要性を評価します。
2 つの部分があります。
機能的能力を評価する 9 項目と幸福に関する 11 項目を含む個人に関する部分。
これらの最初の 20 項目は、1: 悪い/満足していないから 5: 優れている/非常に満足するまでの 5 段階のリッカート スケールで記入されます。
最後に、この最後の部分では、個人的および心理社会的特性も評価します。
これらの最後の項目にはしきい値はありません。
第 2 部では、技術ツールについて 12 の項目を取り上げ、3 つの技術ツールに対する利点に関する期待を強調しています。
この尺度にはしきい値はありませんが、スコアの範囲は 0 ～ 60 (ステートメントの合計) です。
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ベースラインと 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Roberta Bevilacqua、IRCCS INRCA, Ancona, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。