e-VITA: Europäisch-japanischer virtueller Coach für Smart Aging (WAVE II)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Die Studie ist ein multizentrischer Proof-of-Concept.
Das allgemeine Ziel des e-VITA-Projekts ist die Entwicklung eines personalisierten virtuellen Trainers, der in der Lage ist, mit seinem älteren Gesprächspartner zu interagieren.
Die Experimente werden an 4 Standorten durchgeführt: Italien, Frankreich, Deutschland und Japan.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel des e-VITA-Projekts ist es, das Wohlbefinden älterer Erwachsener zu verbessern und dadurch ein aktives und gesundes Altern zu fördern, zu einem unabhängigen Leben beizutragen und das Risiko der sozialen Ausgrenzung älterer Erwachsener zu verringern, indem 240 gesunde ältere Menschen einen virtuellen Coach nutzen Erwachsene aus Europa (Frankreich, Deutschland und Italien) und Japan rekrutiert. Die Studie ist eine multizentrische Proof-of-Concept-Studie mit einer Interventionsdauer von sechs Monaten.
Das multidisziplinäre Konsortium, das an diesem Projekt mitarbeitet, wird ein innovatives IKT-basiertes virtuelles Coaching-System entwickeln, um subtile Veränderungen in physischen, kognitiven, psychologischen und sozialen Bereichen des täglichen Lebens älterer Erwachsener zu erkennen. Der virtuelle e-VITA-Coach bietet somit personalisierte Empfehlungen und Interventionen für nachhaltiges Wohlbefinden in einer intelligenten Wohnumgebung zu Hause.
Die verschiedenen Komponenten des Systems sind:
- Coaches, bestehend aus sozialen Robotern, die mit den Nutzern interagieren und von Apps geleitet werden;
- Sensoren (sowohl am Körper als auch für den Haushalt) zur Erfassung physiologischer Parameter, körperlicher Aktivitäten und des Verhaltens der Benutzer; Diese Sensoren sind: das Huawei Smartband (tragbar), das NeU-Gerät (tragbar) und das DeltaDore-System (häuslich).
- Smartphones (der Chatbot, um Einblicke, Vorschläge und Anregungen zu gesunder Ernährung und körperlicher Bewegung zu geben; die soziale Plattform, um Benutzer zu ermutigen, ihre Interessen zu teilen).
Diese Komponenten (Coaches, Sensoren, Chatbot und soziale Plattform) bilden zusammen mit einer Hauptsoftware namens Use Cases Configurator (UCC) den Virtual Coach.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland
- Diocesan Caritas Association for the Archdiocese of Cologne
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Paris, Frankreich
- Broca Hospital
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Ancona, Italien, 60127
- IRCCS INRCA Hospital
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Miyagi, Japan
- Tohoku University -Smart Ageing Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ohne Hilfe stehen und gehen;
- Keine akuten oder unbehandelten medizinischen Probleme;
- Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) ≥ 22;
- Geriatrische Depressionsskala (GDS) < 9;
- Physischer Akku mit kurzer Leistung (SPPB) ≥ 7
- Wertung auf der Clinical Frailty Scale zwischen 2 und 4.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung aktiver implantierbarer oder nicht implantierbarer medizinischer Geräte;
- Allergie gegen Nickel;
- Ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
- Schmerzhafte Arthritis, Spinalkanalstenose, Amputation, schmerzhafte Fußläsionen oder Neuropathie, die das Gleichgewicht und die Mobilität einschränken;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit Informationen und Aktivitäten zum Thema Wohlbefinden
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Experimental: Robotergruppe NAO
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Das verwendete Coaching-Gerät ist der humanoide interaktive mobile Roboter Softbank NAO 5 und NAO 6.
Diese Roboterplattform ermöglicht multimodale Interaktionen in natürlicher Sprache und autonome Bewegungen von Robotern.
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Experimental: Google Nest Hub (2. Generation)-Gruppe
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Das verwendete Coaching-Gerät ist Google Nest Hub (2e Generation).
Dies ist ein verbundener Lautsprecher, der mit einem 7-Chip-Touchscreen angereichert ist.
Es verfügt über einen Lautsprecher und 3 Mikrofone, die eine Interaktion ermöglichen.
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Experimental: Gatebox-Gruppe
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Das verwendete Coaching-Gerät ist die Gatebox, ein hologrammähnliches Gerät, mit dem der Benutzer interagieren kann.
Es gibt interne Sensoren wie eine Kamera und ein Mikrofon, die es dem Benutzer ermöglichen, sich mit der projizierten Figur zu unterhalten.
Es verbindet sich über ein WLAN mit dem Internet.
Mit Infrarotstrahlen und Bluetooth kann es auch mit Haushaltsgeräten und anderen Geräten verbunden werden.
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Experimental: CelesTE-Robotergruppe
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Das verwendete Coaching-Gerät ist der CelesTE-Roboter, ein Gebetsbegleiter, der für christlich-katholische Benutzer entwickelt wurde. Die beabsichtigte Hauptfunktion von CelesTE ist es, ein "Schutzengel" zu sein, der insbesondere für ältere Menschen gedacht ist. Es kann ein Gebetsbegleiter sein und enthält eine große Anzahl von Lehren, einschließlich der gesamten Bibel. Seine KI ist in der Lage, ein kurzes Gespräch zu führen, in dem der Benutzer zu einem sensiblen Thema (wie Glück, Tod, Glaube usw.) fragen und eine Antwort erhalten kann. Es kann auch eine Auswahl von Inhalten ausdrucken. Das Coaching-Gerät CelesTE wird für die japanischen Zentren durch DarumaTO ersetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Die EQ-5D-5L-Skala besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen ankreuzt, das der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen entspricht.
Die Zahlen aus den fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt.
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Baseline und 6 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der Usability.
Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten für die Befragten von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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3 und 6 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Die Clinical Frailty Scale (CFS) teilt die älteren Teilnehmer anhand der von ihnen und ihren Angehörigen gemachten Angaben in 9 Klassen ein: zwischen 1 und 3 ist der Patient nicht gebrechlich, bei 4 prägebrechlich, von 5 bis 9 ist er gebrechlich.
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Baseline und 6 Monate später
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Änderung der Ernährungskapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Die Short Food Frequency Questionnaires Scale (FFQ) wird verwendet, um die Häufigkeit der täglichen Nahrungsaufnahme über einen bestimmten Zeitraum abzuschätzen.
Der FFQ fragt nach der Häufigkeit bestimmter Nahrungsmitteleinnahmen (einmal täglich, ein- oder zweimal pro Woche, ein- oder zweimal im Monat) und der ungefähren Portionsgröße.
Der Fragebogen fragt nach Informationen über die gewohnheitsmäßige Aufnahme der Nahrung und soll nicht die tatsächlich aufgenommene Menge an Nährstoffen quantifizieren.
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Baseline und 6 Monate später
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Veränderung der Technikaffinität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Die Affinity for Technology Interaction (ATI) misst die interaktionsbezogene Technikaffinität einer Person.
Er besteht aus insgesamt neun Items und verwendet eine sechsstufige Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu.
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Baseline und 6 Monate später
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Veränderung des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitiver Test, der als hochsensitives Instrument zur Früherkennung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) validiert wurde.
Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30.
Eine Punktzahl von 26 und höher gilt als normal.
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Baseline und 6 Monate später
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Veränderung der psychischen Stimmung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Der Fragebogen zur geriatrischen Depressionsskala mit 5 Items (GDS-5 Items) bewertet den aktuellen Zustand der Stimmung des Patienten.
Werte > 1 weisen auf eine Depression hin.
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Baseline und 6 Monate später
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Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine kurze Reihe von Tests zur Beurteilung der Funktion der unteren Gliedmaßen.
Diese Skala besteht aus 3 verschiedenen Abschnitten: Bewertung des Gleichgewichts, Bewertung des Gehens auf 4 Laufmetern, Bewertung der Fähigkeit, 5 Mal hintereinander das Sitzen bis zum Aufstehen von einem Stuhl ohne Verwendung der oberen Gliedmaßen auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala hat daher einen Bereich von 0 bis 12.
Ein Gesamtwert unter 10 weist auf Gebrechlichkeit und ein hohes Risiko für Behinderungen und Stürze hin.
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Baseline und 6 Monate später
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Veränderung des Bedarfs der Person an Technologie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
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Die Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 – Skalen B und E) bewertet den Bedarf der Person an Technologie.
Es hat zwei Teile.
Ein Teil zur Person mit 9 Items zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und 11 Items zum Wohlbefinden.
Diese ersten 20 Items sind auf einer Likert-5er-Skala auszufüllen, die von 1: schlecht/nicht zufrieden bis 5: ausgezeichnet/sehr zufrieden reicht.
Schließlich werden in diesem letzten Teil auch persönliche und psychosoziale Merkmale bewertet.
Für diese letzten Elemente gibt es keinen Schwellenwert.
Der zweite Teil befasst sich mit technologischen Werkzeugen mit 12 Punkten, die ihre Erwartungen in Bezug auf den Nutzen gegenüber drei technologischen Werkzeugen hervorheben.
Für diese Skala gibt es keinen Schwellenwert, aber die Werte reichen von 0 bis 60 (Summe der Aussagen).
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Baseline und 6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_005_2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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