e-VITA: europejsko-japoński wirtualny trener inteligentnego starzenia się (WAVE II)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Badanie jest wieloośrodkowym dowodem słuszności koncepcji.
Ogólnym celem projektu e-VITA jest opracowanie spersonalizowanego wirtualnego trenera zdolnego do interakcji ze starszym rozmówcą.
Eksperymenty będą prowadzone w 4 lokalizacjach: we Włoszech, Francji, Niemczech i Japonii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem projektu e-VITA jest poprawa samopoczucia osób starszych, a tym samym promowanie aktywnego i zdrowego starzenia się, przyczynienie się do niezależnego życia oraz zmniejszenie ryzyka wykluczenia społecznego osób starszych poprzez korzystanie z wirtualnego trenera przez 240 zdrowych osób starszych dorosłych rekrutowanych z Europy (Francja, Niemcy i Włochy) oraz Japonii. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem typu Proof-of-Concept z interwencją trwającą sześć miesięcy.
Multidyscyplinarne konsorcjum współpracujące w ramach tego projektu opracuje innowacyjny system wirtualnego coachingu oparty na technologiach ICT w celu wykrywania subtelnych zmian w fizycznych, poznawczych, psychologicznych i społecznych domenach codziennego życia osób starszych. Wirtualny trener e-VITA zapewni zatem spersonalizowane zalecenia i interwencje dla zrównoważonego dobrego samopoczucia w inteligentnym środowisku życia w domu.
Poszczególne elementy systemu to:
- Trenerów, składających się z robotów społecznościowych, które będą wchodzić w interakcje z użytkownikami i kierować się aplikacjami;
- Czujniki (zarówno do noszenia, jak i domowe) do wykrywania parametrów fizjologicznych, aktywności fizycznej i zachowania użytkowników; czujnikami tymi są: inteligentna opaska Huawei (do noszenia), urządzenie NeU (do noszenia) oraz system DeltaDore (do użytku domowego).
- Smartfony (czatbot dostarczający spostrzeżeń, sugestii i stymulacji w zakresie zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych; platforma społecznościowa zachęcająca użytkowników do dzielenia się swoimi zainteresowaniami).
Te komponenty (trenerzy, czujniki, chatbot i platforma społecznościowa) wraz z głównym oprogramowaniem o nazwie Use Cases Configurator (UCC) tworzą Wirtualnego Coacha.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi stać i chodzić bez pomocy;
- Brak ostrych lub nieleczonych problemów medycznych;
- Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MOCA) ≥ 22;
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS) < 9;
- Bateria fizyczna o krótkiej wydajności (SPPB) ≥ 7
- Kliniczna Skala Słabości od 2 do 4.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie aktywnych implantów lub wyrobów medycznych niebędących implantami;
- Alergia na nikiel;
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
- Bolesne zapalenie stawów, zwężenie kanału kręgowego, amputacja, bolesne zmiany w stopie czy neuropatia ograniczająca równowagę i ruchomość;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Uczestnik grupy kontrolnej otrzyma broszurę zawierającą informacje i działania dotyczące dobrego samopoczucia
|
|
Eksperymentalny: Grupa robotów NAO
|
Użyte urządzenie szkoleniowe to humanoidalny interaktywny robot mobilny softbank NAO 5 i NAO 6.
Ta platforma robotów umożliwia multimodalną interakcję w języku naturalnym i autonomiczny ruch robota.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Google Nest Hub (generacja 2e).
|
Używane urządzenie szkoleniowe to Google Nest Hub (generacja 2e).
To podłączony głośnik wzbogacony o 7-chipowy ekran dotykowy.
Posiada głośnik i 3 mikrofony, dzięki czemu możliwa jest interakcja.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bramek
|
Używanym urządzeniem szkoleniowym jest Gatebox, urządzenie podobne do hologramu, z którym użytkownik może wchodzić w interakcje.
Istnieją wewnętrzne czujniki, takie jak kamera i mikrofon, które pozwalają użytkownikowi rozmawiać z wyświetlaną postacią.
Łączy się z Internetem przez bezprzewodową sieć LAN.
Dzięki promieniom podczerwonym i technologii Bluetooth można go również podłączyć do urządzeń gospodarstwa domowego i innych urządzeń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa robotów CelesTE
|
Używanym urządzeniem szkoleniowym jest robot CelesTE, towarzysz modlitwy przeznaczony dla użytkowników chrześcijańsko-katolickich. Główną funkcją CelesTE jest bycie „aniołem stróżem”, szczególnie pomyślanym dla osób starszych. Może być towarzyszem modlitwy i zawiera ogromną liczbę nauk, w tym całą Biblię. Jego sztuczna inteligencja jest w stanie przeprowadzić krótką rozmowę, w której użytkownik może zapytać i otrzymać odpowiedź na drażliwy temat (taki jak szczęście, śmierć, wiara itp.). Może również wydrukować wybrane treści. Urządzenie treningowe CelesTE zostanie zastąpione przez DarumaTO w japońskich ośrodkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Skala EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, niezależność, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki odpowiadającej najbardziej odpowiedniemu stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Liczby z pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana użyteczności
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od wartości początkowej
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest niezawodnym narzędziem do pomiaru użyteczności.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Po 3 i 6 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Zmiana stanu słabości
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS) dzieli starszych uczestników na 9 klas na podstawie informacji dostarczonych przez nich i ich krewnych: od 1 do 3 pacjent jest zdrowy, pre-frail jeśli 4, jest słaby od 5 do 9.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana zdolności żywieniowych
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Skala kwestionariuszy częstotliwości krótkiego jedzenia (FFQ) służy do oszacowania częstotliwości dziennego spożycia pokarmu w pewnym okresie czasu.
FFQ pyta o częstotliwość spożywania określonych pokarmów (raz dziennie, raz lub dwa razy w tygodniu, raz lub dwa razy w miesiącu) oraz przybliżoną wielkość porcji.
Kwestionariusz zawiera prośbę o informacje na temat zwyczajowego spożycia pokarmu i nie ma na celu ilościowego określenia rzeczywistej ilości spożytych składników odżywczych.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana pokrewieństwa z technologią
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Affinity for Technology Interaction (ATI) mierzy powinowactwo danej osoby do technologii związane z interakcją.
Składa się w sumie z dziewięciu pozycji i wykorzystuje sześciostopniową skalę Likerta od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 6 = całkowicie się zgadzam.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana stanu poznawczego
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to test funkcji poznawczych zatwierdzony jako bardzo czułe narzędzie do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).
Wyniki w zakresie MoCA od zera do 30.
Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana nastroju psychicznego
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji w wersji 5-itemowej (GDS-5 itemów) ocenia aktualny stan nastroju pacjenta.
Wyniki >1 wskazują na depresję.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana stanu wydajności
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) to krótki zestaw testów służących do oceny funkcji kończyn dolnych.
Skala ta składa się z 3 różnych działów: ocena równowagi, ocena chodu na 4 mb, ocena zdolności do wykonania 5 razy z rzędu pozycji siedzącej i stojącej z krzesła bez użycia kończyn górnych.
Całkowity wynik skali mieści się zatem w przedziale od 0 do 12.
Łączny wynik poniżej 10 wskazuje na słabość i wysokie ryzyko niepełnosprawności i upadków.
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
|
Zmiana zapotrzebowania osoby na technologię
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Ocena predyspozycji do urządzeń wspomagających (ATDPA-5 - skala B i E) ocenia zapotrzebowanie danej osoby na technologię.
Ma dwie części.
Część indywidualna z 9 pozycjami oceniającymi możliwości funkcjonalne i 11 pozycji dotyczących samopoczucia.
Te pierwsze 20 pozycji należy wypełnić na 5-stopniowej skali Likerta, od 1: słabo/niezadowolony do 5: doskonale/bardzo zadowolony.
Wreszcie, ta ostatnia część ocenia również cechy osobiste i psychospołeczne.
Dla tych ostatnich pozycji nie ma wartości progowej.
Druga część dotyczy narzędzi technologicznych z 12 pozycjami podkreślającymi ich oczekiwania w zakresie korzyści w stosunku do trzech narzędzi technologicznych.
Nie ma progu dla tej skali, ale wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60 (suma stwierdzeń).
|
linii bazowej i 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_005_2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .