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e-VITA : coach virtuel européen-japonais pour le vieillissement intelligent (WAVE II)

26 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
L'étude est une preuve de concept multicentrique. L'objectif général du projet e-VITA est de développer un coach virtuel personnalisé capable d'interagir avec son interlocuteur âgé. L'expérimentation sera menée sur 4 sites : Italie, France, Allemagne et Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général du projet e-VITA est d'améliorer le bien-être des personnes âgées et de promouvoir ainsi un vieillissement actif et en bonne santé, de contribuer à une vie indépendante et de réduire les risques d'exclusion sociale des personnes âgées en faisant utiliser un coach virtuel par 240 personnes âgées en bonne santé. adultes recrutés en Europe (France, Allemagne et Italie) et au Japon. L'étude est une étude multicentrique Proof-of-Concept d'une durée d'intervention de six mois.

Le consortium multidisciplinaire qui collabore à ce projet développera un système de coaching virtuel innovant basé sur les TIC pour détecter les changements subtils dans les domaines physiques, cognitifs, psychologiques et sociaux de la vie quotidienne des personnes âgées. Le coach virtuel e-VITA fournira ainsi des recommandations et des interventions personnalisées, pour un bien-être durable dans un cadre de vie intelligent à domicile.

Les différents composants du système sont :

  • Des coachs, composés de robots sociaux, qui interagiront avec les utilisateurs et seront guidés par des applications ;
  • Capteurs (portables et domestiques) pour détecter les paramètres physiologiques, les activités physiques et le comportement des utilisateurs ; ces capteurs sont : la bande intelligente Huawei (portable), l'appareil NeU (portable) et le système DeltaDore (domestique).
  • Smartphones (le chatbot pour fournir des informations, des suggestions et une stimulation sur une alimentation saine et l'exercice physique ; la plate-forme sociale pour encourager les utilisateurs à partager leurs intérêts).

Ces composants (coachs, capteurs, chatbot et plateforme sociale) associés à un logiciel principal nommé Use Cases Configurator (UCC) constituent le Virtual Coach.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Diocesan Caritas Association for the Archdiocese of Cologne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johanna Möller
  • France
      • Paris, France
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberta Bevilacqua
  • Japon
      • Miyagi, Japon
        • Tohoku University -Smart Ageing Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshimi Ogawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se tenir debout et de marcher sans aide;
  • Aucun problème médical aigu ou non traité ;
  • Test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≥ 22 ;
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS) < 9 ;
  • Batterie physique à performances courtes (SPPB) ≥ 7
  • Score sur l'échelle de fragilité clinique entre 2 et 4.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de dispositifs médicaux actifs implantables ou non implantables ;
  • Allergie au nichel;
  • Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ;
  • Arthrite douloureuse, sténose vertébrale, amputation, lésions douloureuses du pied ou neuropathie limitant l'équilibre et la mobilité ;
  • Hypertension non contrôlée ;
  • Pacemaker ou défibrillateur automatique implantable ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Autre: brochure
Le participant du groupe témoin recevra un livret contenant des informations et des activités sur le bien-être
Expérimental: Groupe de robots NAO
Dispositif: Coach virtuel avec robot NAO
Le dispositif d'accompagnement utilisé est le robot mobile interactif humanoïde softbank NAO 5 et NAO 6. Cette plate-forme robotique permet une interaction multimodale en langage naturel et un mouvement autonome du robot.
Expérimental: Groupe Google Nest Hub (2e génération)
Dispositif: Coach virtuel avec le groupe Google Nest Hub (2e génération)
L'appareil de coaching utilisé est Google Nest Hub (2e génération). Il s'agit d'une enceinte connectée enrichie d'un écran tactile 7 puces. Il dispose d'un haut-parleur et de 3 microphones, rendant l'interaction possible.
Expérimental: Groupe Gatebox
Dispositif: Coach virtuel avec dispositif Gatebox
Le dispositif de coaching utilisé est la Gatebox, un dispositif de type hologramme avec lequel l'utilisateur peut interagir. Des capteurs internes tels qu'une caméra et un microphone permettent à l'utilisateur de converser avec le personnage projeté. Il se connecte à Internet via un réseau local sans fil. Grâce aux rayons infrarouges et au Bluetooth, il peut également être connecté à des appareils électroménagers et à d'autres appareils.
Expérimental: Groupe de robots CelesTE
Dispositif: coach virtuel avec robot CelesTE

Le dispositif d'accompagnement utilisé est le robot CelesTE, un compagnon de prière conçu pour les utilisateurs catholiques chrétiens. La fonction principale prévue de CelesTE est d'être un "ange gardien", spécialement pensé pour les personnes âgées. Il peut être un compagnon de prière et contient un grand nombre d'enseignements, y compris toute la Bible. Son IA est capable de tenir une courte conversation, dans laquelle l'utilisateur peut demander et recevoir une réponse sur un sujet sensible (comme le bonheur, la mort, la foi, etc.). Il peut également imprimer une sélection de contenus.

Le dispositif d'encadrement CelesTE sera remplacé par DarumaTO pour les centres japonais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie
Délai: de base et 6 mois plus tard
L'échelle EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, indépendance, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le participant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les nombres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du participant.
de base et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'utilisabilité
Délai: À 3 et 6 mois de la ligne de base
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un outil fiable pour mesurer l'utilisabilité. Il se compose d'un questionnaire à 10 points avec cinq options de réponse pour les répondants allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
À 3 et 6 mois de la ligne de base
Changement de statut de fragilité
Délai: de base et 6 mois plus tard
L'échelle de fragilité clinique (CFS) divise les participants âgés en 9 classes en fonction des informations fournies par eux et leurs proches : entre 1 et 3 le patient est non fragile, pré-fragile si 4, il est fragile de 5 à 9.
de base et 6 mois plus tard
Modification de la capacité nutritionnelle
Délai: de base et 6 mois plus tard
L'échelle des questionnaires de fréquence des aliments courts (FFQ) est utilisée pour estimer la fréquence de l'apport alimentaire quotidien sur une période de temps. La FFQ demande la fréquence de certains apports alimentaires (une fois par jour, une ou deux fois par semaine, une ou deux fois par mois) et la taille approximative de la portion. Le questionnaire demande des informations sur l'apport habituel de l'aliment et ne vise pas à quantifier la quantité réelle de nutriments ingérés.
de base et 6 mois plus tard
Changement d'affinité avec la technologie
Délai: de base et 6 mois plus tard
L'affinité pour l'interaction technologique (ATI) mesure l'affinité liée à l'interaction d'une personne avec la technologie. Il se compose d'un total de neuf éléments et utilise une échelle de Likert en six points allant de 1 = complètement en désaccord à 6 = complètement d'accord.
de base et 6 mois plus tard
Modification de l'état cognitif
Délai: de base et 6 mois plus tard
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test cognitif validé comme un outil hautement sensible pour la détection précoce des troubles cognitifs légers (MCI). Les scores au MoCA vont de zéro à 30. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.
de base et 6 mois plus tard
Changement d'humeur psychologique
Délai: de base et 6 mois plus tard
Le questionnaire version 5 items de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-5 items) évalue l'état actuel de l'humeur du patient. Les scores > 1 indiquent une dépression.
de base et 6 mois plus tard
Modification de l'état des performances
Délai: de base et 6 mois plus tard
Short Physical Performance Battery (SPPB) est une courte batterie de tests conçue pour évaluer la fonction des membres inférieurs. Cette échelle est composée de 3 volets différents : évaluation de l'équilibre, évaluation de la marche sur 4 mètres linéaires, évaluation de la capacité à effectuer, 5 fois consécutives, le assis-debout depuis une chaise, sans utiliser les membres supérieurs. Le score total de l'échelle est donc compris entre 0 et 12. Un score total inférieur à 10 indique une fragilité et un risque élevé d'invalidité et de chutes.
de base et 6 mois plus tard
Changement dans le besoin de technologie d'une personne
Délai: de base et 6 mois plus tard
L'évaluation de la prédisposition aux dispositifs de technologie d'assistance (ATDPA-5 - échelles B et E) évalue le besoin de technologie de la personne. Il comporte deux parties. Une partie sur l'individu avec 9 items évaluant les capacités fonctionnelles et 11 items sur le bien-être. Ces 20 premiers items sont à renseigner sur une échelle de Likert de 5, allant de 1 : médiocre/pas satisfait à 5 : excellent/très satisfait. Enfin, cette dernière partie évalue également les caractéristiques personnelles et psychosociales. Il n'y a pas de valeur seuil pour ces derniers éléments. La deuxième partie traite des outils technologiques avec 12 items mettant en évidence leurs attentes en termes de bénéfices vis-à-vis de trois outils technologiques. Il n'y a pas de seuil pour cette échelle, mais les scores vont de 0 à 60 (somme des énoncés).
de base et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaborateurs

European Union

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • INRCA_005_2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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