e-VITA: Europæisk-japansk Virtual Coach for Smart Aging (WAVE II)
26. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Undersøgelsen er et multicenter Proof-of-Concept.
Det generelle formål med e-VITA-projektet er at udvikle en personlig virtuel coach, der er i stand til at interagere med sin ældre samtalepartner.
Forsøget vil blive udført på 4 steder: Italien, Frankrig, Tyskland og Japan.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med e-VITA-projektet er at forbedre trivslen for ældre voksne og derved fremme aktiv og sund aldring, bidrage til et selvstændigt liv og reducere risikoen for social udstødelse af ældre voksne ved at bruge en virtuel coach af 240 raske ældre voksne rekrutteret fra Europa (Frankrig, Tyskland og Italien) og Japan. Studiet er et multicenter Proof-of-Concept-studie med en interventionsvarighed på seks måneder.
Det tværfaglige konsortium, der samarbejder i dette projekt, vil udvikle et innovativt IKT-baseret virtuelt coachingsystem til at opdage subtile ændringer i fysiske, kognitive, psykologiske og sociale domæner i ældre voksnes daglige liv. Den virtuelle e-VITA coach vil således give personlige anbefalinger og interventioner til bæredygtigt velvære i et smart levemiljø derhjemme.
De forskellige komponenter i systemet er:
- Coaches, bestående af sociale robotter, der vil interagere med brugerne og guides af apps;
- Sensorer (både bærbare og indenlandske) til at detektere fysiologiske parametre, fysiske aktiviteter og adfærd hos brugerne; disse sensorer er: Huawei-smartbåndet (bærbart), NeU-enheden (bærbar) og DeltaDore-systemet (indenlandsk).
- Smartphones (chatbotten til at give indsigt, forslag og stimulering om sund ernæring og fysisk træning; den sociale platform til at opmuntre brugere til at dele deres interesser).
Disse komponenter (coaches, sensorer, chatbot og social platform) sammen med en hovedsoftware ved navn Use Cases Configurator (UCC) udgør den virtuelle coach.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at stå og gå uden hjælp;
- Ingen akutte eller ubehandlede medicinske problemer;
- Montreal Cognitive Assessment test (MOCA) ≥ 22;
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) < 9;
- Kort ydeevne fysisk batteri (SPPB) ≥ 7
- Clinical Frailty Scale score mellem 2 og 4.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aktivt eller ikke-implanteret medicinsk udstyr;
- Allergi over for nichel;
- Et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder;
- Smertefuld arthritis, spinal stenose, amputation, smertefulde fodlæsioner eller neuropati, der begrænser balance og mobilitet;
- Ukontrolleret hypertension;
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Deltager i kontrolgruppen modtager et hæfte med information og aktiviteter om trivsel
|
|
Eksperimentel: NAO robotgruppe
|
Den anvendte coaching enhed er softbank NAO 5 og NAO 6 humanoid interaktiv mobil robot.
Disse robotplatforme tillader multimodal naturlig sproginteraktion og robot autonom bevægelse.
|
|
Eksperimentel: Google Nest Hub (2e generation) gruppe
|
Den anvendte træningsenhed er Google Nest Hub (2e generation).
Dette er en tilsluttet højttaler beriget med en 7-chip berøringsskærm.
Den har en højttaler og 3 mikrofoner, hvilket gør interaktion mulig.
|
|
Eksperimentel: Gatebox gruppe
|
Den anvendte coaching-enhed er Gatebox, en hologramlignende enhed, som brugeren kan interagere med.
Der er interne sensorer såsom et kamera og en mikrofon, der giver brugeren mulighed for at tale med den projicerede karakter.
Den opretter forbindelse til internettet via et trådløst LAN.
Med infrarøde stråler og Bluetooth kan den også tilsluttes husholdningsapparater og andre enheder.
|
|
Eksperimentel: CelesTE robotgruppe
|
Træningsapparatet, der bruges, er CelesTE-robotten, en bønneledsager designet til kristne katolske brugere. CelesTEs tilsigtede hovedfunktion er at være en "skytsengel", især tænkt til ældre mennesker. Det kan være en bønneledsager og indeholder et stort antal lærdomme, inklusive hele Bibelen. Dens AI er i stand til at holde en kort samtale, hvor brugeren kan spørge og modtage et svar om et følsomt emne (såsom lykke, død, tro osv.). Den kan også udskrive et udvalg af indhold. Trænerenheden CelesTE vil blive erstattet af DarumaTO for de japanske centre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
EQ-5D-5L skalaen består af fem dimensioner: mobilitet, uafhængighed, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Deltageren bliver bedt om at angive sin helbredsstatus ved at afkrydse boksen svarende til den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Tallene fra de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden for deltageren.
|
baseline og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brugervenlighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra baseline
|
System Usability Scale (SUS) er et pålideligt værktøj til at måle brugervenlighed.
Det består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter fra 'Meget enig' til 'Meget uenig'.
|
3 og 6 måneder fra baseline
|
|
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Den kliniske skrøbelighedsskala (CFS) inddeler de ældre deltagere i 9 klasser baseret på oplysningerne fra dem og deres pårørende: mellem 1 og 3 er patienten ikke-svag, præ-svag hvis 4, han er skrøbelig fra 5 til 9.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i ernæringskapacitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Short Food frekvens spørgeskemaskalaen (FFQ) bruges til at estimere hyppigheden af dagligt fødeindtag over en periode.
FFQ beder om hyppigheden af visse fødeindtagelser (en gang dagligt, en eller to gange om ugen, en eller to gange om måneden) og den omtrentlige portionsstørrelse.
Spørgeskemaet beder om oplysninger om det sædvanlige indtag af maden og skal ikke kvantificere den faktiske mængde af indtaget næringsstoffer.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i affinitet med teknologi
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Affinity for Technology Interaction (ATI) måler en persons interaktionsrelaterede affinitet med teknologi.
Den består af i alt ni punkter og bruger en seks-punkts Likert-skala fra 1 = helt uenig til 6 = helt enig.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i kognitiv status
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kognitiv test, der er valideret som et yderst følsomt værktøj til tidlig påvisning af mild kognitiv svækkelse (MCI).
Score på MoCA varierer fra nul til 30.
En score på 26 og højere betragtes som normal.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i psykologisk humør
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Spørgeskemaet til geriatrisk depression skala 5-elementer (GDS-5 elementer) vurderer den aktuelle tilstand af patientens humør.
Score >1 er vejledende for depression.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i præstationsstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et kort batteri af test designet til at vurdere funktionen af underekstremiteterne.
Denne skala består af 3 forskellige sektioner: balancevurdering, evaluering af gang på 4 lineære meter, evaluering af evnen til at udføre, i 5 på hinanden følgende gange, sidde at stå fra en stol, uden at bruge de øvre lemmer.
Den samlede score har derfor et spænd fra 0 til 12.
En samlet score under 10 indikerer skrøbelighed og høj risiko for invaliditet og fald.
|
baseline og 6 måneder senere
|
|
Ændring i personens behov for teknologi
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
|
Hjælpemiddel Predisposition Assessment (ATDPA-5 - skala B og E) vurderer personens behov for teknologi.
Den har to dele.
En del om individet med 9 punkter, der vurderer funktionelle kapaciteter og 11 punkter om trivsel.
Disse første 20 punkter skal udfyldes på en Likert-skala fra 5, der går fra 1: dårlig/ikke tilfreds til 5: fremragende/meget tilfreds.
Endelig vurderer denne sidste del også personlige og psykosociale karakteristika.
Der er ingen tærskelværdi for disse sidste varer.
Anden del omhandler teknologiske værktøjer med 12 punkter, der fremhæver deres forventninger med hensyn til fordele i forhold til tre teknologiske værktøjer.
Der er ingen tærskelværdi for denne skala, men scorerne går fra 0 til 60 (summen af udsagn).
|
baseline og 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_005_2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .