e-VITA: entrenador virtual europeo-japonés para el envejecimiento inteligente (WAVE II)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
El estudio es una prueba de concepto multicéntrica.
El objetivo general del proyecto e-VITA es desarrollar un entrenador virtual personalizado capaz de interactuar con su interlocutor mayor.
La experimentación se llevará a cabo en 4 sitios: Italia, Francia, Alemania y Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del proyecto e-VITA es mejorar el bienestar de las personas mayores y con ello promover un envejecimiento activo y saludable, contribuir a la vida independiente y reducir los riesgos de exclusión social de las personas mayores haciendo uso de un entrenador virtual por parte de 240 personas mayores sanas. adultos reclutados de Europa (Francia, Alemania e Italia) y Japón. El estudio es un estudio de Prueba de Concepto multicéntrico con una duración de la intervención de seis meses.
El consorcio multidisciplinario que colabora en este proyecto desarrollará un innovador sistema de entrenamiento virtual basado en las TIC para detectar cambios sutiles en los dominios físicos, cognitivos, psicológicos y sociales de la vida diaria de los adultos mayores. El entrenador virtual e-VITA proporcionará recomendaciones e intervenciones personalizadas para un bienestar sostenible en un entorno de vida inteligente en el hogar.
Los diferentes componentes del sistema son:
- Coaches, consistentes en robots sociales, que interactuarán con los usuarios y son guiados por aplicaciones;
- Sensores (tanto vestibles como domésticos) para detectar parámetros fisiológicos, actividad física y comportamiento de los usuarios; estos sensores son: la banda inteligente de Huawei (portable), el dispositivo NeU (portable) y el sistema DeltaDore (doméstico).
- Teléfonos inteligentes (el chatbot para brindar información, sugerencias y estimulación sobre nutrición saludable y ejercicio físico; la plataforma social para alentar a los usuarios a compartir sus intereses).
Estos componentes (entrenadores, sensores, chatbot y plataforma social) junto con un software principal llamado Use Cases Configurator (UCC) constituyen el Entrenador Virtual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de pararse y caminar sin ayuda;
- Sin problemas médicos agudos o no tratados;
- Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 22;
- Escala de Depresión Geriátrica (GDS) < 9;
- Batería física de corto rendimiento (SPPB) ≥ 7
- Puntuación en la escala de fragilidad clínica entre 2 y 4.
Criterio de exclusión:
- Uso de dispositivos médicos activos implantados o no implantados;
- Alergia al niquel;
- Un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses;
- Artritis dolorosa, estenosis espinal, amputación, lesiones dolorosas en los pies o neuropatía que limita el equilibrio y la movilidad;
- Hipertensión no controlada;
- Marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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El participante en el grupo de control recibirá un folleto que contiene información y actividades sobre el bienestar.
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Experimental: Grupo de robots NAO
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El dispositivo de entrenamiento utilizado es el robot móvil interactivo humanoide softbank NAO 5 y NAO 6.
Esta plataforma robótica permite la interacción de lenguaje natural multimodal y el movimiento autónomo del robot.
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Experimental: Grupo de Google Nest Hub (2ª generación)
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El dispositivo de entrenamiento utilizado es Google Nest Hub (generación 2e).
Este es un altavoz conectado enriquecido con una pantalla táctil de 7 chips.
Dispone de altavoz y 3 micrófonos, posibilitando la interacción.
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Experimental: Grupo gatebox
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El dispositivo de entrenamiento utilizado es Gatebox, un dispositivo similar a un holograma con el que el usuario puede interactuar.
Hay sensores internos como una cámara y un micrófono que permiten al usuario conversar con el personaje proyectado.
Se conecta a Internet a través de una LAN inalámbrica.
Con rayos infrarrojos y Bluetooth, también se puede conectar a electrodomésticos y otros dispositivos.
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Experimental: Grupo de robots CelesTE
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El dispositivo de coaching utilizado es el robot CelesTE, un compañero de oración diseñado para usuarios cristianos católicos. La función principal prevista de CelesTE es ser un "ángel de la guarda", especialmente pensado para personas mayores. Puede ser un compañero de oración y contiene una gran cantidad de enseñanzas, incluida la Biblia completa. Su IA es capaz de mantener una conversación breve, en la que el usuario puede preguntar y recibir respuesta sobre un tema delicado (como la felicidad, la muerte, la fe, etc.). También puede imprimir una selección de contenidos. El dispositivo de entrenamiento CelesTE será sustituido por DarumaTO para los centros japoneses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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La escala EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, independencia, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se solicita al participante que indique su estado de salud marcando la casilla correspondiente al enunciado más adecuado en cada una de las cinco dimensiones.
Los números de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
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basal y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la usabilidad
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses desde el inicio
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es una herramienta confiable para medir la usabilidad.
Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde 'Totalmente de acuerdo' hasta 'Totalmente en desacuerdo'.
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A los 3 y 6 meses desde el inicio
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) divide a los participantes mayores en 9 clases en base a la información proporcionada por ellos y sus familiares: entre 1 y 3 el paciente es no frágil, prefrágil si 4, es frágil de 5 a 9.
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basal y 6 meses después
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Cambio en la capacidad nutricional
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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La escala de cuestionarios de frecuencia de alimentos cortos (FFQ) se utiliza para estimar la frecuencia de la ingesta diaria de alimentos durante un período de tiempo.
El FFQ solicita la frecuencia de ingesta de ciertos alimentos (una vez al día, una o dos veces a la semana, una o dos veces al mes) y el tamaño aproximado de la porción.
El cuestionario pide información sobre la ingesta habitual de los alimentos y no es para cuantificar la cantidad real de nutrientes ingeridos.
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basal y 6 meses después
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Cambio en la afinidad con la tecnología
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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La afinidad por la interacción tecnológica (ATI) mide la afinidad relacionada con la interacción de una persona con la tecnología.
Consta de un total de nueve ítems y utiliza una escala tipo Likert de seis puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 6 = totalmente de acuerdo.
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basal y 6 meses después
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Cambio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) es una prueba cognitiva validada como una herramienta altamente sensible para la detección temprana del deterioro cognitivo leve (DCL).
Las puntuaciones en el rango de MoCA van de cero a 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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basal y 6 meses después
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Cambio en el estado de ánimo psicológico
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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El cuestionario de la versión de 5 ítems de la escala de depresión geriátrica (GDS-5 ítems) evalúa el estado de ánimo actual del paciente.
Las puntuaciones > 1 son indicativas de depresión.
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basal y 6 meses después
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Cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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Short Physical Performance Battery (SPPB) es una batería corta de pruebas diseñadas para evaluar la función de las extremidades inferiores.
Esta escala consta de 3 apartados diferentes: evaluación del equilibrio, evaluación de la marcha sobre 4 metros lineales, evaluación de la capacidad para realizar, durante 5 veces consecutivas, la posición de sentarse a pararse desde una silla, sin utilizar las extremidades superiores.
Por lo tanto, la puntuación total de la escala tiene un rango de 0 a 12.
Una puntuación total por debajo de 10 indica fragilidad y un alto riesgo de discapacidad y caídas.
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basal y 6 meses después
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Cambio en la necesidad de tecnología de la persona.
Periodo de tiempo: basal y 6 meses después
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La Evaluación de Predisposición a Dispositivos de Tecnología Asistencial (ATDPA-5 - escalas B y E) evalúa la necesidad de tecnología de la persona.
Tiene dos partes.
Una parte sobre el individuo con 9 ítems que evalúan capacidades funcionales y 11 ítems sobre bienestar.
Estos primeros 20 ítems se completarán en una escala tipo Likert de 5, que van desde 1: pobre/no satisfecho hasta 5: excelente/muy satisfecho.
Finalmente, esta última parte también evalúa características personales y psicosociales.
No existe un valor umbral para estos últimos elementos.
La segunda parte trata sobre las herramientas tecnológicas con 12 ítems destacando sus expectativas en cuanto a beneficios hacia tres herramientas tecnológicas.
No hay umbral para esta escala, pero los puntajes van de 0 a 60 (suma de las declaraciones).
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basal y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_005_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .