Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-VITA: Europeisk-japansk virtuell coach for smart aldring (WAVE II)

26. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studien er et multisenter Proof-of-Concept. Det generelle målet med e-VITA-prosjektet er å utvikle en personlig virtuell coach som er i stand til å samhandle med sin eldre samtalepartner. Eksperimenteringen vil bli utført på 4 steder: Italia, Frankrike, Tyskland og Japan.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle målsettingen med e-VITA-prosjektet er å forbedre trivsel for eldre voksne og dermed fremme aktiv og sunn aldring, bidra til selvstendig liv, og redusere risikoen for sosial ekskludering av eldre voksne ved å bruke en virtuell coach for 240 friske eldre. voksne rekruttert fra Europa (Frankrike, Tyskland og Italia) og Japan. Studien er en multisenter Proof-of-Concept-studie med en intervensjonsvarighet på seks måneder.

Det tverrfaglige konsortiet som samarbeider i dette prosjektet vil utvikle et innovativt IKT-basert virtuelt coachingsystem for å oppdage subtile endringer i fysiske, kognitive, psykologiske og sosiale domener i eldre voksnes daglige liv. Den virtuelle e-VITA-coachen vil dermed gi personlige anbefalinger og intervensjoner for bærekraftig velvære i et smart bomiljø hjemme.

De ulike komponentene i systemet er:

  • Trenere, bestående av sosiale roboter, som vil samhandle med brukerne og blir guidet av apper;
  • Sensorer (både bærbare og innenlandske) for å oppdage fysiologiske parametere, fysiske aktiviteter og atferd til brukere; disse sensorene er: Huawei smartband (bærbar), NeU-enheten (bærbar) og DeltaDore-systemet (innenlands).
  • Smarttelefoner (chatboten for å gi innsikt, forslag og stimulering om sunn ernæring og fysisk trening; den sosiale plattformen for å oppmuntre brukere til å dele sine interesser).

Disse komponentene (coaches, sensorer, chatbot og sosial plattform) sammen med en hovedprogramvare kalt Use Cases Configurator (UCC) utgjør den virtuelle coachen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberta Bevilacqua
  • Japan
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University -Smart Ageing Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshimi Ogawa
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Diocesan Caritas Association for the Archdiocese of Cologne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanna Möller

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan stå og gå uten hjelp;
  • Ingen akutte eller ubehandlede medisinske problemer;
  • Montreal Cognitive Assessment test (MOCA) ≥ 22;
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) < 9;
  • Kort ytelse fysisk batteri (SPPB) ≥ 7
  • Clinical Frailty Scale-poengsum mellom 2 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktivt eller ikke-implantert medisinsk utstyr;
  • Allergi mot nichel;
  • Et hjerteinfarkt eller slag innen 6 måneder;
  • Smertefull leddgikt, spinal stenose, amputasjon, smertefulle fotlesjoner eller nevropati som begrenser balanse og mobilitet;
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Annen: hefte
Deltaker i kontrollgruppen vil motta et hefte med informasjon og aktiviteter om trivsel
Eksperimentell: NAO robotgruppe
Enhet: Virtuell coach med NAO-robot
Treningsenheten som brukes er softbank NAO 5 og NAO 6 humanoid interaktiv mobilrobot. Disse robotplattformene tillater multimodal naturlig språkinteraksjon og robotens autonome bevegelse.
Eksperimentell: Google Nest Hub (2e generasjon) gruppe
Enhet: Virtuell coach med Google Nest Hub (2e generasjon) gruppe
Treningsenheten som brukes er Google Nest Hub (2e generasjon). Dette er en tilkoblet høyttaler beriket med en 7-brikke berøringsskjerm. Den har en høyttaler og 3 mikrofoner, noe som gjør interaksjon mulig.
Eksperimentell: Gatebox-gruppe
Enhet: Virtuell coach med Gatebox-enhet
Treningsenheten som brukes er Gatebox, en hologramlignende enhet som brukeren kan samhandle. Det er interne sensorer som et kamera og en mikrofon som lar brukeren snakke med den projiserte karakteren. Den kobles til Internett via et trådløst LAN. Med infrarøde stråler og Bluetooth kan den også kobles til husholdningsapparater og andre enheter.
Eksperimentell: CelesTE robotgruppe
Enhet: virtuell coach med CelesTE-robot

Treningsapparatet som brukes er CelesTE-roboten, en bønnefølge designet for kristne katolske brukere. Den tiltenkte hovedfunksjonen til CelesTE er å være en "skytsengel", spesielt tenkt for eldre mennesker. Den kan være en bønnefølge, og inneholder et stort antall læresetninger, inkludert hele Bibelen. Dens AI er i stand til å holde en kort samtale, der brukeren kan spørre og motta svar om et sensitivt emne (som lykke, død, tro, etc.). Den kan også skrive ut et utvalg innhold.

Trenerenheten CelesTE vil bli erstattet av DarumaTO for de japanske sentrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
EQ-5D-5L skalaen består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å angi sin helsestatus ved å krysse av i boksen som tilsvarer det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Tallene fra de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver helsetilstanden til deltakeren.
baseline og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i brukervennlighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra baseline
System Usability Scale (SUS) er et pålitelig verktøy for å måle brukervennlighet. Det består av et spørreskjema med 10 punkter med fem svaralternativer for respondenter fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
3 og 6 måneder fra baseline
Endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Clinical Frailty Scale (CFS) deler de eldre deltakerne inn i 9 klasser basert på informasjonen gitt av dem og deres pårørende: mellom 1 og 3 er pasienten ikke-skjør, pre-skjør hvis 4, han er skrøpelig fra 5 til 9.
baseline og 6 måneder senere
Endring i ernæringskapasitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Short Food frekvens spørreskjemaskalaen (FFQ) brukes til å estimere frekvensen av daglig matinntak over en periode. FFQ ber om frekvensen av bestemt matinntak (en gang daglig, en eller to ganger i uken, en eller to ganger i måneden), og den omtrentlige serveringsstørrelsen. Spørreskjemaet ber om informasjon om det vanlige inntaket av maten og skal ikke kvantifisere den faktiske mengden næringsstoffer som er inntatt.
baseline og 6 måneder senere
Endring i tilhørighet til teknologi
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Affinity for Technology Interaction (ATI) måler en persons interaksjonsrelaterte tilhørighet til teknologi. Den består av totalt ni elementer og bruker en sekspunkts Likert-skala fra 1 = helt uenig til 6 = helt enig.
baseline og 6 måneder senere
Endring i kognitiv status
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kognitiv test validert som et svært sensitivt verktøy for tidlig oppdagelse av mild kognitiv svikt (MCI). Poeng på MoCA varierer fra null til 30. En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.
baseline og 6 måneder senere
Endring i psykologisk humør
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Spørreskjemaet Geriatric Depression scale 5-items versjon (GDS-5 items) vurderer den aktuelle tilstanden til pasientens humør. Poeng >1 er indikativ for depresjon.
baseline og 6 måneder senere
Endring i ytelsesstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et kort batteri med tester designet for å vurdere funksjonen til underekstremitetene. Denne skalaen består av 3 forskjellige seksjoner: balansevurdering, evaluering av å gå på 4 lineære meter, evaluering av evnen til å utføre, 5 påfølgende ganger, sitte å stå fra en stol, uten å bruke de øvre lemmer. Den totale skalaen har derfor et område fra 0 til 12. En totalscore under 10 indikerer skrøpelighet og høy risiko for uførhet og fall.
baseline og 6 måneder senere
Endring i persons behov for teknologi
Tidsramme: baseline og 6 måneder senere
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 - skala B og E) vurderer personens behov for teknologi. Den har to deler. En del om individet med 9 punkter som vurderer funksjonsevne og 11 punkter om trivsel. Disse første 20 elementene skal fylles ut på en Likert-skala fra 5, fra 1: dårlig/ikke fornøyd til 5: utmerket/veldig fornøyd. Til slutt vurderer denne siste delen også personlige og psykososiale egenskaper. Det er ingen terskelverdi for disse siste elementene. Den andre delen omhandler teknologiske verktøy med 12 elementer som fremhever deres forventninger når det gjelder fordeler mot tre teknologiske verktøy. Det er ingen terskel for denne skalaen, men skårene varierer fra 0 til 60 (summen av utsagnene).
baseline og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Studieleder: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_005_2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Virtuell coach med NAO-robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere