e-VITA: Coach virtual europeu-japonês para envelhecimento inteligente (WAVE II)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
O estudo é uma Prova de Conceito multicêntrica.
O objetivo geral do projeto e-VITA é desenvolver um treinador virtual personalizado capaz de interagir com o seu interlocutor idoso.
A experimentação será realizada em 4 locais: Itália, França, Alemanha e Japão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto e-VITA é melhorar o bem-estar dos idosos e, assim, promover o envelhecimento ativo e saudável, contribuir para uma vida autónoma e reduzir os riscos de exclusão social dos idosos através da utilização de um treinador virtual por 240 idosos saudáveis adultos recrutados na Europa (França, Alemanha e Itália) e Japão. O estudo é um estudo de Prova de Conceito multicêntrico com uma duração de intervenção de seis meses.
O consórcio multidisciplinar que colabora neste projeto desenvolverá um inovador sistema de treinamento virtual baseado em TIC para detectar mudanças sutis nos domínios físico, cognitivo, psicológico e social da vida diária do idoso. O treinador virtual e-VITA fornecerá recomendações e intervenções personalizadas para um bem-estar sustentável em um ambiente de vida inteligente em casa.
Os diferentes componentes do sistema são:
- Coaches, compostos por robôs sociais, que vão interagir com os usuários e são guiados por aplicativos;
- Sensores (vestíveis e domésticos) para detectar parâmetros fisiológicos, atividades físicas e comportamento dos usuários; esses sensores são: a banda inteligente Huawei (vestível), o dispositivo NeU (vestível) e o sistema DeltaDore (doméstico).
- Smartphones (o chatbot para fornecer insights, sugestões e estímulos sobre alimentação saudável e exercícios físicos; a plataforma social para incentivar os usuários a compartilhar seus interesses).
Esses componentes (treinadores, sensores, chatbot e plataforma social) juntamente com um software principal chamado Use Cases Configurator (UCC) constituem o Virtual Coach.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ficar de pé e andar sem ajuda;
- Sem problemas médicos agudos ou não tratados;
- Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 22;
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) < 9;
- Bateria física de baixo desempenho (SPPB) ≥ 7
- Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica entre 2 e 4.
Critério de exclusão:
- Uso de dispositivos médicos implantados ou não implantados ativos;
- Alergia ao nichol;
- Um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
- Artrite dolorosa, estenose espinhal, amputação, lesões dolorosas nos pés ou neuropatia que limitam o equilíbrio e a mobilidade;
- Hipertensão descontrolada;
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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O participante do grupo controle receberá uma cartilha contendo informações e atividades sobre bem-estar
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Experimental: Grupo de robôs NAO
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O dispositivo de treinamento utilizado é o robô móvel humanóide interativo softbank NAO 5 e NAO 6.
Essa plataforma de robô permite a interação de linguagem natural multimodal e o movimento autônomo do robô.
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Experimental: Grupo do Google Nest Hub (2ª geração)
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O dispositivo de treinamento usado é o Google Nest Hub (geração 2e).
Este é um alto-falante conectado enriquecido com uma tela sensível ao toque de 7 chips.
Possui alto-falante e 3 microfones, possibilitando a interação.
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Experimental: Grupo gatebox
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O dispositivo de treinamento utilizado é o Gatebox, um dispositivo semelhante a um holograma com o qual o usuário pode interagir.
Existem sensores internos como uma câmera e um microfone que permitem ao usuário conversar com o personagem projetado.
Ele se conecta à Internet através de uma LAN sem fio.
Com raios infravermelhos e Bluetooth, também pode ser conectado a eletrodomésticos e outros dispositivos.
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Experimental: Grupo de robôs CelesTE
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O dispositivo de treinamento utilizado é o robô CelesTE, um companheiro de oração projetado para usuários cristãos católicos. A principal função pretendida do CelesTE é ser um "anjo da guarda", especialmente pensado para pessoas idosas. Pode ser um companheiro de oração e contém um grande número de ensinamentos, incluindo toda a Bíblia. Sua IA é capaz de manter uma conversa curta, na qual o usuário pode perguntar e receber uma resposta sobre um tema delicado (como felicidade, morte, fé, etc.). Também pode imprimir uma seleção de conteúdos. O dispositivo de treinamento CelesTE será substituído pelo DarumaTO para os centros japoneses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A escala EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, independência, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao participante que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa correspondente à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Os números das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
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linha de base e 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na usabilidade
Prazo: Aos 3 e 6 meses da linha de base
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados de 'Concordo totalmente' a 'Discordo totalmente'.
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Aos 3 e 6 meses da linha de base
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Mudança no estado de fragilidade
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A Clinical Fragilty Scale (CFS) divide os participantes mais velhos em 9 classes com base nas informações fornecidas por eles e seus familiares: entre 1 e 3 o paciente é não frágil, pré-frágil se for 4, é frágil de 5 a 9.
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linha de base e 6 meses depois
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Mudança na capacidade nutricional
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A escala de questionários de frequência alimentar curta (FFQ) é usada para estimar a frequência da ingestão diária de alimentos durante um período de tempo.
O QFA solicita a frequência da ingestão de determinados alimentos (uma vez ao dia, uma ou duas vezes por semana, uma ou duas vezes por mês) e o tamanho aproximado da porção.
O questionário solicita informações sobre a ingestão habitual do alimento e não quantifica a real quantidade de nutrientes ingeridos.
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linha de base e 6 meses depois
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Mudança na afinidade com a tecnologia
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A Affinity for Technology Interaction (ATI) mede a afinidade relacionada à interação de uma pessoa com a tecnologia.
É composto por um total de nove itens e usa uma escala Likert de seis pontos de 1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente.
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linha de base e 6 meses depois
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Mudança no estado cognitivo
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste cognitivo validado como uma ferramenta altamente sensível para a detecção precoce de comprometimento cognitivo leve (MCI).
As pontuações no MoCA variam de zero a 30.
Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal.
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linha de base e 6 meses depois
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Mudança no humor psicológico
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A versão de 5 itens da escala de depressão geriátrica (GDS-5 itens) avalia a condição atual do humor do paciente.
Escores >1 são indicativos de depressão.
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linha de base e 6 meses depois
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Mudança no status de desempenho
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma bateria curta de testes destinada a avaliar a função dos membros inferiores.
Esta escala é composta por 3 seções distintas: avaliação do equilíbrio, avaliação da caminhada em 4 metros lineares, avaliação da capacidade de realizar, por 5 vezes consecutivas, o sentar-se levantar de uma cadeira, sem o uso dos membros superiores.
A pontuação total da escala, portanto, varia de 0 a 12.
Uma pontuação total abaixo de 10 indica fragilidade e alto risco de incapacidade e quedas.
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linha de base e 6 meses depois
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Mudança na necessidade de tecnologia da pessoa
Prazo: linha de base e 6 meses depois
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A Avaliação de Predisposição para Dispositivos de Tecnologia Assistiva (ATDPA-5 - escalas B e E) avalia a necessidade de tecnologia da pessoa.
Tem duas partes.
Uma parte sobre o indivíduo com 9 itens avaliando capacidades funcionais e 11 itens sobre bem-estar.
Esses primeiros 20 itens devem ser preenchidos em uma escala Likert de 5, variando de 1: ruim/não satisfeito a 5: excelente/muito satisfeito.
Finalmente, esta última parte também avalia características pessoais e psicossociais.
Não há valor limite para esses últimos itens.
A segunda parte trata das ferramentas tecnológicas com 12 itens destacando suas expectativas em termos de benefícios em relação a três ferramentas tecnológicas.
Não há limite para essa escala, mas os escores variam de 0 a 60 (soma das afirmações).
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linha de base e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INRCA_005_2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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