e-VITA: Europees-Japanse virtuele coach voor slim ouder worden (WAVE II)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
De studie is een multicenter Proof-of-Concept.
De algemene doelstelling van het e-VITA-project is de ontwikkeling van een gepersonaliseerde virtuele coach die in staat is om te interageren met zijn oudere gesprekspartner.
De experimenten zullen worden uitgevoerd op 4 locaties: Italië, Frankrijk, Duitsland en Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van het e-VITA-project is het welzijn van ouderen te verbeteren en zo actief en gezond ouder worden te bevorderen, bij te dragen aan een zelfstandig leven en de risico's op sociale uitsluiting van ouderen te verkleinen door gebruik te maken van een virtuele coach van 240 gezonde ouderen volwassenen gerekruteerd uit Europa (Frankrijk, Duitsland en Italië) en Japan. De studie is een multicenter Proof-of-Concept studie met een duur van de interventie van zes maanden.
Het multidisciplinaire consortium dat in dit project samenwerkt, zal een innovatief op ICT gebaseerd virtueel coachingsysteem ontwikkelen om subtiele veranderingen in het fysieke, cognitieve, psychologische en sociale domein van het dagelijks leven van ouderen te detecteren. De e-VITA virtuele coach zal zo gepersonaliseerde adviezen en interventies geven, voor duurzaam welzijn in een slimme leefomgeving thuis.
De verschillende onderdelen van het systeem zijn:
- Coaches, bestaande uit sociale robots, die interactie aangaan met de gebruikers en worden begeleid door apps;
- Sensoren (zowel draagbaar als huishoudelijk) om fysiologische parameters, fysieke activiteiten en gedrag van de gebruikers te detecteren; deze sensoren zijn: de Huawei smartband (draagbaar), het NeU-apparaat (draagbaar) en het DeltaDore-systeem (huishoudelijk).
- Smartphones (de chatbot om inzichten, suggesties en stimulatie te geven over gezonde voeding en lichaamsbeweging; het sociale platform om gebruikers aan te moedigen hun interesses te delen).
Deze componenten (coaches, sensoren, chatbot en sociaal platform) vormen samen met een hoofdsoftware genaamd Use Cases Configurator (UCC) de Virtual Coach.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen staan en lopen;
- Geen acute of onbehandelde medische problemen;
- Montreal Cognitive Assessment-test (MOCA) ≥ 22;
- Geriatrische Depressie Schaal (GDS) < 9;
- Fysieke batterij met korte prestaties (SPPB) ≥ 7
- Klinische kwetsbaarheidsschaalscore tussen 2 en 4.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van actieve geïmplanteerde of niet-geïmplanteerde medische hulpmiddelen;
- Allergie voor nichel;
- Een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden;
- Pijnlijke artritis, spinale stenose, amputatie, pijnlijke voetlaesies of neuropathie die het evenwicht en de mobiliteit beperkt;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een boekje met informatie en activiteiten over welzijn
|
|
Experimenteel: NAO robotgroep
|
Het gebruikte coachingsapparaat is de softbank NAO 5 en NAO 6 humanoïde interactieve mobiele robot.
Dit robotplatform maakt multimodale natuurlijke taalinteractie en robotautonome beweging mogelijk.
|
|
Experimenteel: Google Nest Hub (2e generatie) groep
|
Het gebruikte coachingsapparaat is de Google Nest Hub (2e generatie).
Dit is een connected speaker verrijkt met een 7-chip touchscreen.
Het heeft een luidspreker en 3 microfoons, waardoor interactie mogelijk is.
|
|
Experimenteel: Gatebox-groep
|
Het gebruikte coachingsapparaat is de Gatebox, een hologramachtig apparaat waarmee de gebruiker kan communiceren.
Er zijn interne sensoren zoals een camera en een microfoon waarmee de gebruiker kan praten met het geprojecteerde personage.
Het maakt verbinding met internet via een draadloos LAN.
Met infraroodstralen en Bluetooth kan hij ook worden aangesloten op huishoudelijke apparaten en andere apparaten.
|
|
Experimenteel: CelesTE robotgroep
|
Het gebruikte coachingsapparaat is de CeleTE-robot, een gebedsgenoot die is ontworpen voor christelijk-katholieke gebruikers. De beoogde hoofdfunctie van CeleSTE is om een "beschermengel" te zijn, vooral bedoeld voor ouderen. Het kan een gebedsgenoot zijn en bevat een groot aantal leringen, waaronder de hele Bijbel. De AI is in staat om een kort gesprek te voeren, waarin de gebruiker een antwoord kan vragen en krijgen over een gevoelig onderwerp (zoals geluk, dood, geloof, enz.). Het kan ook een selectie van de inhoud afdrukken. Het coachingsapparaat CelesTE wordt vervangen door DarumaTO voor de Japanse centra. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De EQ-5D-5L-schaal bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, onafhankelijkheid, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De deelnemer wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken dat overeenkomt met de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De getallen uit de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de deelnemer omschrijft.
|
basislijn en 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bruikbaarheid
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
De System Usability Scale (SUS) is een betrouwbaar instrument om usability te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten, van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'.
|
Op 3 en 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Clinical Frailty Scale (CFS) verdeelt de oudere deelnemers in 9 klassen op basis van de door hen en hun familieleden verstrekte informatie: tussen 1 en 3 is de patiënt niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar indien 4, hij is kwetsbaar van 5 tot 9.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in voedingscapaciteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Short Food frequency vragenlijstenschaal (FFQ) wordt gebruikt om de frequentie van dagelijkse voedselinname over een bepaalde periode te schatten.
De FFQ vraagt naar de frequentie van bepaalde voedselinname (eenmaal daags, een of twee keer per week, een of twee keer per maand) en de geschatte portiegrootte.
De vragenlijst vraagt om informatie over de gebruikelijke inname van het voedsel en is niet bedoeld om de werkelijke hoeveelheid ingenomen voedingsstoffen te kwantificeren.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in affiniteit met techniek
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Affinity for Technology Interaction (ATI) meet iemands interactiegerelateerde affiniteit met technologie.
Het bestaat uit in totaal negen items en maakt gebruik van een zespunts Likertschaal van 1 = helemaal niet mee eens tot 6 = helemaal mee eens.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in cognitieve status
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitieve test die is gevalideerd als een zeer gevoelig hulpmiddel voor vroege detectie van milde cognitieve stoornissen (MCI).
Scores op de MoCA variëren van nul tot 30.
Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in psychologische stemming
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Geriatrische Depressieschaal 5-items versie (GDS-5 items) vragenlijst beoordeelt de huidige toestand van de stemming van de patiënt.
Scores >1 zijn indicatief voor depressie.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in prestatiestatus
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) is een korte reeks tests die is ontworpen om de functie van de onderste ledematen te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 3 verschillende onderdelen: beoordeling van het evenwicht, beoordeling van het lopen op 4 strekkende meter, beoordeling van het vermogen om gedurende 5 opeenvolgende keren vanuit een stoel te gaan zitten en staan zonder de bovenste ledematen te gebruiken.
De totale schaalscore heeft dus een bereik van 0 tot 12.
Een totaalscore onder de 10 duidt op kwetsbaarheid en een hoog risico op invaliditeit en vallen.
|
basislijn en 6 maanden later
|
|
Verandering in iemands behoefte aan technologie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden later
|
De Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 - schalen B en E) beoordeelt de behoefte van de persoon aan technologie.
Het heeft twee delen.
Een deel over het individu met 9 items over functionele capaciteiten en 11 items over welzijn.
Deze eerste 20 items zijn in te vullen op een Likertschaal van 5, lopend van 1: slecht/niet tevreden tot 5: uitstekend/zeer tevreden.
Ten slotte worden in dit laatste deel ook persoonlijke en psychosociale kenmerken beoordeeld.
Voor deze laatste posten geldt geen drempelwaarde.
Het tweede deel gaat over technologische hulpmiddelen met 12 items die hun verwachtingen benadrukken in termen van voordelen voor drie technologische hulpmiddelen.
Er is geen drempel voor deze schaal, maar de scores lopen van 0 tot 60 (som van de uitspraken).
|
basislijn en 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_005_2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .