e-VITA: Coach virtuale europeo-giapponese per lo Smart Aging (WAVE II)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Lo studio è un Proof-of-Concept multicentrico.
L'obiettivo generale del progetto e-VITA è quello di sviluppare un virtual coach personalizzato in grado di interagire con il proprio interlocutore anziano.
La sperimentazione sarà effettuata in 4 siti: Italia, Francia, Germania e Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto e-VITA è quello di migliorare il benessere degli anziani e quindi promuovere un invecchiamento attivo e sano, contribuire alla vita indipendente e ridurre i rischi di esclusione sociale degli anziani facendo uso di un coach virtuale per 240 anziani sani adulti reclutati dall'Europa (Francia, Germania e Italia) e dal Giappone. Lo studio è uno studio multicentrico Proof-of-Concept con una durata dell'intervento di sei mesi.
Il consorzio multidisciplinare che collabora a questo progetto svilupperà un innovativo sistema di coaching virtuale basato sulle TIC per rilevare sottili cambiamenti nei domini fisici, cognitivi, psicologici e sociali della vita quotidiana degli anziani. Il coach virtuale e-VITA fornirà così raccomandazioni e interventi personalizzati, per un benessere sostenibile in un ambiente di vita intelligente a casa.
I diversi componenti del sistema sono:
- Coach, costituiti da robot sociali, che interagiranno con gli utenti e sono guidati da app;
- Sensori (sia indossabili che domestici) per rilevare parametri fisiologici, attività fisiche e comportamento degli utenti; questi sensori sono: la smart band Huawei (indossabile), il dispositivo NeU (indossabile) e il sistema DeltaDore (domestico).
- Smartphone (il chatbot per fornire approfondimenti, suggerimenti e stimoli sulla sana alimentazione e l'esercizio fisico; la piattaforma social per incoraggiare gli utenti a condividere i propri interessi).
Questi componenti (coach, sensori, chatbot e piattaforma social) insieme a un software principale denominato Use Cases Configurator (UCC) costituiscono il Virtual Coach.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di stare in piedi e camminare senza aiuto;
- Nessun problema medico acuto o non trattato;
- test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥ 22;
- Scala della depressione geriatrica (GDS) <9;
- Batteria fisica a prestazioni ridotte (SPPB) ≥ 7
- Punteggio della scala di fragilità clinica compreso tra 2 e 4.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di dispositivi medici attivi impiantabili o non impiantabili;
- Allergia al nichel;
- Un infarto del miocardio o un ictus entro 6 mesi;
- Artrite dolorosa, stenosi spinale, amputazione, lesioni dolorose del piede o neuropatia che limitano l'equilibrio e la mobilità;
- Ipertensione incontrollata;
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
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Il partecipante al gruppo di controllo riceverà un opuscolo contenente informazioni e attività sul benessere
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Sperimentale: Gruppo di robot NAO
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Il dispositivo di coaching utilizzato è il robot mobile interattivo umanoide softbank NAO 5 e NAO 6.
Questa piattaforma robotica consente l'interazione multimodale in linguaggio naturale e il movimento autonomo del robot.
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Sperimentale: Gruppo Google Nest Hub (generazione 2e).
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Il dispositivo di coaching utilizzato è Google Nest Hub (generazione 2e).
Si tratta di un altoparlante connesso arricchito da un touch screen a 7 chip.
Ha un altoparlante e 3 microfoni, rendendo possibile l'interazione.
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Sperimentale: Gruppo cancelliere
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Il dispositivo di coaching utilizzato è il Gatebox, un dispositivo simile a un ologramma con cui l'utente può interagire.
Sono presenti sensori interni come una telecamera e un microfono che consentono all'utente di conversare con il personaggio proiettato.
Si connette a Internet tramite una LAN wireless.
Con raggi infrarossi e Bluetooth, può essere collegato anche ad elettrodomestici e altri dispositivi.
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Sperimentale: Gruppo di robot CelesTE
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Il dispositivo di coaching utilizzato è il robot CelesTE, un compagno di preghiera progettato per gli utenti cristiani cattolici. La funzione principale prevista di CelesTE è quella di essere un "angelo custode", pensato soprattutto per le persone anziane. Può essere un compagno di preghiera e contiene un vasto numero di insegnamenti, inclusa l'intera Bibbia. La sua intelligenza artificiale è in grado di mantenere una breve conversazione, in cui l'utente può chiedere e ricevere una risposta su un argomento delicato (come la felicità, la morte, la fede, ecc.). Può anche stampare una selezione di contenuti. Il dispositivo di coaching CelesTE sarà sostituito da DarumaTO per i centri giapponesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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La scala EQ-5D-5L è composta da cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella corrispondente all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
I numeri delle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante.
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basale e 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'usabilità
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dal basale
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La System Usability Scale (SUS) è uno strumento affidabile per misurare l'usabilità.
Consiste in un questionario a 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da "Piena d'accordo" a "Piena in disaccordo".
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A 3 e 6 mesi dal basale
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Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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La Clinical Frailty Scale (CFS) suddivide i partecipanti più anziani in 9 classi in base alle informazioni fornite da loro e dai loro familiari: tra 1 e 3 il paziente è non fragile, prefragile se 4, è fragile da 5 a 9.
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basale e 6 mesi dopo
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Alterazione della capacità nutrizionale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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La scala dei questionari sulla frequenza di Short Food (FFQ) viene utilizzata per stimare la frequenza dell'assunzione giornaliera di cibo in un periodo di tempo.
Il FFQ richiede la frequenza di assunzione di determinati alimenti (una volta al giorno, una o due volte alla settimana, una o due volte al mese) e la dimensione approssimativa della porzione.
Il questionario chiede informazioni sull'assunzione abituale dell'alimento e non quantifica l'effettiva quantità di nutrienti ingeriti.
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basale e 6 mesi dopo
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Cambiamento in affinità con la tecnologia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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L'Affinity for Technology Interaction (ATI) misura l'affinità legata all'interazione di una persona con la tecnologia.
Consiste in un totale di nove item e utilizza una scala Likert a sei punti da 1 = completamente in disaccordo a 6 = completamente d'accordo.
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basale e 6 mesi dopo
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Cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test cognitivo convalidato come strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del lieve deterioramento cognitivo (MCI).
I punteggi del MoCA vanno da zero a 30.
Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
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basale e 6 mesi dopo
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Cambiamento di umore psicologico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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Il questionario Geriatric Depression scale 5-items (GDS-5 items) valuta la condizione attuale dell'umore del paziente.
Punteggi >1 sono indicativi di depressione.
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basale e 6 mesi dopo
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Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una batteria breve di test progettati per valutare la funzionalità degli arti inferiori.
Questa scala si compone di 3 diverse sezioni: valutazione dell'equilibrio, valutazione della deambulazione su 4 metri lineari, valutazione della capacità di eseguire, per 5 volte consecutive, la posizione seduta-alzata da una sedia, senza utilizzare gli arti superiori.
Il punteggio totale della scala ha quindi un range da 0 a 12.
Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute.
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basale e 6 mesi dopo
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Cambiamento nel bisogno di tecnologia della persona
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
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L'Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 - scale B ed E) valuta il bisogno di tecnologia della persona.
Ha due parti.
Una parte sull'individuo con 9 item che valutano le capacità funzionali e 11 item sul benessere.
Questi primi 20 item vanno compilati su una scala Likert di 5, che vanno da 1: scarso/non soddisfatto a 5: ottimo/molto soddisfatto.
Infine, quest'ultima parte valuta anche le caratteristiche personali e psicosociali.
Non esiste un valore soglia per questi ultimi elementi.
La seconda parte si occupa degli strumenti tecnologici con 12 item che evidenziano le loro aspettative in termini di benefici nei confronti di tre strumenti tecnologici.
Non esiste una soglia per questa scala, ma i punteggi vanno da 0 a 60 (somma delle affermazioni).
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basale e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_005_2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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