e-VITA: европейско-японский виртуальный тренер по умному старению (WAVE II)
26 октября 2023 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Исследование представляет собой многоцентровое Proof-of-Concept.
Общая цель проекта e-VITA — разработать персонализированного виртуального тренера, способного взаимодействовать со своим пожилым собеседником.
Эксперимент будет проводиться на 4 площадках: Италия, Франция, Германия и Япония.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Общая цель проекта e-VITA состоит в том, чтобы улучшить благополучие пожилых людей и тем самым способствовать активной и здоровой старости, способствовать независимому образу жизни и снизить риски социальной изоляции пожилых людей за счет использования виртуального тренера 240 здоровыми пожилыми людьми. взрослых, набранных из Европы (Франция, Германия и Италия) и Японии. Исследование представляет собой многоцентровое исследование Proof-of-Concept с продолжительностью вмешательства в шесть месяцев.
Многопрофильный консорциум, участвующий в этом проекте, разработает инновационную систему виртуального коучинга на основе ИКТ для обнаружения тонких изменений в физических, когнитивных, психологических и социальных сферах повседневной жизни пожилых людей. Таким образом, виртуальный тренер e-VITA будет предоставлять персонализированные рекомендации и вмешательства для устойчивого благополучия в умной домашней среде.
Различными компонентами системы являются:
- тренеры, состоящие из социальных роботов, которые взаимодействуют с пользователями и управляются приложениями;
- Датчики (как носимые, так и бытовые) для определения физиологических параметров, физической активности и поведения пользователей; эти датчики: смарт-браслет Huawei (носимый), устройство NeU (носимый) и система DeltaDore (бытовая).
- Смартфоны (чат-бот для обмена мнениями, предложениями и стимулированием о здоровом питании и физических упражнениях; социальная платформа для поощрения пользователей делиться своими интересами).
Эти компоненты (тренеры, датчики, чат-бот и социальная платформа) вместе с основным программным обеспечением под названием «Конфигуратор вариантов использования» (UCC) составляют виртуальный тренер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Может стоять и ходить без посторонней помощи;
- Отсутствие острых или невылеченных медицинских проблем;
- Монреальский тест когнитивной оценки (MOCA) ≥ 22;
- Гериатрическая шкала депрессии (GDS) < 9;
- Физическая батарея с короткими характеристиками (SPB) ≥ 7
- Оценка по шкале клинической слабости от 2 до 4.
Критерий исключения:
- Использование активных имплантатов или медицинских устройств без имплантатов;
- Аллергия на никель;
- инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев;
- Болезненный артрит, спинальный стеноз, ампутация, болезненные поражения стопы или невропатия, ограничивающая равновесие и подвижность;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Участник контрольной группы получит буклет с информацией и мероприятиями по благополучию.
|
|
Экспериментальный: Группа роботов НАО
|
В качестве обучающего устройства используется гуманоидный интерактивный мобильный робот softbank NAO 5 и NAO 6.
Эта роботизированная платформа обеспечивает мультимодальное взаимодействие на естественном языке и автономное движение робота.
|
|
Экспериментальный: Группа Google Nest Hub (поколение 2e)
|
В качестве обучающего устройства используется Google Nest Hub (поколение 2e).
Это подключаемый динамик, оснащенный 7-чиповым сенсорным экраном.
Он имеет громкоговоритель и 3 микрофона, что делает возможным взаимодействие.
|
|
Экспериментальный: Группа шлюзов
|
В качестве обучающего устройства используется Gatebox, устройство, похожее на голограмму, с которым пользователь может взаимодействовать.
Внутренние датчики, такие как камера и микрофон, позволяют пользователю общаться с проецируемым персонажем.
Он подключается к Интернету через беспроводную локальную сеть.
С помощью инфракрасных лучей и Bluetooth его также можно подключить к бытовой технике и другим устройствам.
|
|
Экспериментальный: Группа роботов CelesTE
|
В качестве обучающего устройства используется робот CelesTE, молитвенный компаньон, разработанный для пользователей-католиков-христиан. Основная предполагаемая функция CelesTE - быть «ангелом-хранителем», особенно предназначенным для пожилых людей. Он может быть помощником в молитве и содержит огромное количество учений, включая всю Библию. Его ИИ способен поддерживать короткий разговор, в котором пользователь может спросить и получить ответ на деликатную тему (такую как счастье, смерть, вера и т. д.). Он также может распечатать выбор содержимого. Тренировочное устройство CelesTE будет заменено на DarumaTO для японских центров. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Шкала EQ-5D-5L состоит из пяти измерений: подвижность, независимость, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Участника просят указать состояние своего здоровья, отметив поле, соответствующее наиболее подходящему утверждению в каждом из пяти параметров.
Числа из пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удобства использования
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Шкала юзабилити системы (SUS) — надежный инструмент для измерения юзабилити.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответа респондентов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен».
|
Через 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Изменение состояния слабости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Шкала клинической старости (CFS) делит участников старшего возраста на 9 классов на основе информации, предоставленной ими и их родственниками: от 1 до 3 пациент не хил, если 4 - предхрупкий, то он хрупок от 5 до 9.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Изменение питательной способности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Шкала частотных опросников Short Food (FFQ) используется для оценки частоты ежедневного приема пищи в течение определенного периода времени.
В FFQ запрашивается частота приема определенной пищи (один раз в день, один или два раза в неделю, один или два раза в месяц) и примерный размер порции.
Анкета запрашивает информацию о обычном потреблении пищи и не предназначена для количественного определения фактического количества потребляемых питательных веществ.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Изменение отношения к технологиям
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Сродство к технологическому взаимодействию (ATI) измеряет близость человека к технологиям, связанную с взаимодействием.
Он состоит из девяти пунктов и использует шестибалльную шкалу Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 6 = полностью согласен.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Изменение когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это когнитивный тест, утвержденный как высокочувствительный инструмент для раннего выявления легких когнитивных нарушений (MCI).
Оценки по MoCA варьируются от нуля до 30.
Нормальным считается балл 26 и выше.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Изменение психологического настроя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Опросник 5-балльной шкалы гериатрической депрессии (GDS-5) оценивает текущее состояние настроения пациента.
Баллы >1 указывают на депрессию.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Изменение статуса производительности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это короткая батарея тестов, предназначенная для оценки функции нижних конечностей.
Эта шкала состоит из 3-х разделов: оценка равновесия, оценка ходьбы на 4 погонных метра, оценка способности выполнить 5 раз подряд приседание со стула, не используя верхние конечности.
Таким образом, общий балл по шкале имеет диапазон от 0 до 12.
Общий балл ниже 10 указывает на слабость и высокий риск инвалидности и падений.
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
|
Изменение потребности человека в технике
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Оценка предрасположенности к устройствам вспомогательных технологий (ATDPA-5 - шкалы B и E) оценивает потребность человека в технологиях.
Он состоит из двух частей.
Часть, посвященная личности, состоящая из 9 пунктов, оценивающих функциональные возможности, и 11 пунктов, посвященных самочувствию.
Эти первые 20 пунктов должны быть заполнены по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1: плохо/неудовлетворительно до 5: отлично/очень удовлетворено.
Наконец, в этой последней части также оцениваются личные и психосоциальные характеристики.
Для этих последних элементов нет порогового значения.
Вторая часть посвящена технологическим инструментам с 12 пунктами, подчеркивающими их ожидания с точки зрения преимуществ в отношении трех технологических инструментов.
Для этой шкалы нет порога, но баллы варьируются от 0 до 60 (сумма утверждений).
|
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_005_2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .