SLNBxを受けた乳がん患者の腋窩リンパ節に適用されたクリップと比較したタトゥーの有効性を評価する臨床試験

この研究は、単一施設の前向き無作為化準二重盲検パイロット研究です。 この研究には 2 つの並行したアームが含まれ、各アームには 54 人の患者 (合計 108 人の患者) が参加し、生検された腋窩リンパ節の術前マーキングを 2 つの異なるモダリティ (クリッピングとタトゥー) で比較し、センチネルリンパ節生検との一致性をテストします。先行手術とネオアジュバント化学療法の設定、および前向き無作為化および準二重盲検デザイン。

対象となるコミュニティは、キング フセインがんセンターで新たに診断された非転移性および非炎症性乳がんの成人 (18 歳以上) で、病期診断の一環として腋窩生検が必要です。

KHCC の乳がん治療の基準では、すべての患者が臨床検査と画像検査 (マンモグラムと U/S) による乳房と腋窩の病期分類を行う必要があり、臨床的に疑わしい腋窩リンパ節がある患者には U/S を受ける必要があると述べています。ガイド付き腋窩生検。 腋窩生検が陰性の患者には、腋窩センチネルリンパ節生検が必要であり、腋窩リンパ節生検が陽性の患者には、標準的な乳癌外科治療とともに腋窩クリアランスが必要です。

腋窩生検の必要性が定義されると、患者は適切な環境で研究に参加することを申し出、承認後に同意を得ました。 参加者は数日後に腋窩生検を取得し（KHCC乳房画像ユニットのルーチンに従って）、同じセッションで生検された腋窩リンパ節をマークするために別の予約を与えられ、その日に同意した参加者はいずれかの腋窩リンパ節に無作為に割り付けられました意図した腋窩生検を取得した後のノード クリップの配置または入れ墨。

生検の結果に応じて、KHCC乳房MDCは、腋窩治療を含む外科的管理を決定しました。後者は、センチネルリンパ節生検（SLNBx）または腋窩リンパ節郭清（ALND）のいずれかになります。 SLNBxは、募集されたすべての患者に対して実施され、その後、KHCC臨床診療ガイドラインによって承認された標準的な腋窩治療が続きます（SLNBx単独またはS​​LNBxに続いてALND）。 腋窩リンパ節陽性の術前診断を受けた患者のグループは、研究仮説を検証するための追加手順として SLNBx を受け、KHCC プロトコルに従って ALND が続きます。 マーキング材料の存在は、SLNBx を病理部門に送付する前に確認されます (刺青の視覚化およびクリップを探す SLNBx の X 線検査によって)。 ALND を受けた患者は、標本のマーキング物質の存在もチェックされます。 この試験では、両方のマーキング モダリティと SLNBx 識別の一致性を研究します。