Klinisk utprøving som evaluerer effektiviteten til en tatovering sammenlignet med en klips brukt på aksillære lymfeknuter hos brystkreftpasienter som gjennomgår SLNBx

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv, randomisert og kvasi dobbeltblindet pilotstudie. Studien vil omfatte 2 parallelle armer, hver arm vil involvere 54 pasienter (totalt 108 pasienter), og sammenligner mellom preoperativ markering av biopsierte aksillære lymfeknuter med to forskjellige modaliteter (klipping versus tatovering) og testing av samsvar med vaktpostlymfeknutebiopsi, både i forhåndskirurgi og neoadjuvant kjemoterapi-innstillinger og i et prospektivt, randomisert og kvasi dobbeltblindet design.

Målrettet fellesskap er de nylig diagnostiserte voksne (over 18 år) med ikke-metastatisk og ikke-inflammatorisk brystkreft i King Hussein Cancer Center som trenger aksillær biopsi som en del av iscenesettelsen.

Standardene for brystkreftbehandling i KHCC sier at alle pasienter er pålagt å utføre bryst- og aksillær stadieinndeling via klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (mammogram og U/S), og krever at enhver pasient med klinisk mistenkelige aksillære lymfeknuter/knuter gjennomgår U/S guidet aksillær biopsi. Pasienter med negativ aksillær biopsi vil kreve aksillær vaktpostlymfeknutebiopsi, og pasienter som har positiv aksillær lymfeknutebiopsi vil kreve aksillær clearance sammen med deres standard kirurgiske brystkreftbehandling.

Når behovet for aksillær biopsi er definert, tilbød pasientene seg å delta i studien i et riktig miljø og deres samtykke ble oppnådd etter godkjenning. Deltakerne fikk en ny avtale noen dager senere for å få aksillær biopsi (i henhold til rutinen i KHCC Breast Imaging Unit) og for å merke den biopsierte aksillære lymfeknuten i samme økt, og på den dagen ble samtykkende deltakere randomisert til begge aksillære lymfeknuter. plassering av nodeklemme eller tatovering etter å ha oppnådd den tiltenkte aksillære biopsien.

Avhengig av resultatene av biopsien, bestemte KHCC bryst MDC den kirurgiske behandlingen inkludert aksillær behandling, sistnevnte vil være enten sentinel lymfeknutebiopsi (SLNBx) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). SLNBx vil bli utført på alle rekrutterte pasienter og skal følges av standard aksillær behandling som godkjent av KHCC kliniske retningslinjer (enten SLNBx alene eller SLNBx etterfulgt av ALND). Gruppen av pasienter med preoperativ diagnose av positive aksillære noder med gjennomgår SLNBx som en ekstra prosedyre for å teste studiehypotesen og følges av ALND i henhold til KHCC-protokollen. Tilstedeværelsen av merkematerialet vil bli bekreftet før SLNBx sendes til patologiavdelingen (ved visualisering av tatoveringen og ved røntgenundersøkelse av SLNBx på jakt etter klippet). Pasienter som mottar ALND vil også få tilstedeværelsen av merkemateriale sjekket i sine prøver. Denne utprøvingen vil studere samsvaret mellom begge merkingsmodaliteter med SLNBx-identifikasjon