Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tatuoinnin tehokkuutta verrattuna kainaloiden imusolmukkeisiin kiinnitettyyn klipsiin rintasyöpäpotilailla, joille tehdään SLNBx
Tatuointi vai klipsi? Yhden keskuksen mahdollinen lähes kaksoissokko satunnaistettu rinnakkainen kaksikätinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tatuoinnin tehokkuutta verrattuna kainaloimusolmukkeisiin kiinnitettyyn klipsiin rintasyöpäpotilailla, joille tehdään vartioimusolmukkeen biopsia - SLNBx
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu ja lähes kaksoissokkoutettu pilottitutkimus. Tutkimukseen sisältyy 2 rinnakkaista käsivartta, molempiin käsiin osallistuu 54 potilasta (yhteensä 108 potilasta). Verrataan kahdella eri menetelmällä biopsioitujen kainaloimusolmukkeiden leikkausta merkitsemistä (leikkaus vs tatuointi) ja sen yhteensopivuuden testaamista vartijaimusolmukebiopsian kanssa. etukäteiskirurgiassa ja neoadjuvanttikemoterapiassa sekä tulevassa, satunnaistetussa ja lähes kaksoissokkoutetussa suunnittelussa.
Kohdeyhteisö on äskettäin diagnosoidut aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on ei-etastaattinen ja tulehduksellinen rintasyöpä King Husseinin syöpäkeskuksessa ja jotka tarvitsevat kainalobiopsiaa osana lavastustyötään.
KHCC:n rintasyövän hoitostandardien mukaan kaikkien potilaiden on suoritettava rintojen ja kainaloiden staging kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen (mammografia ja U/S) avulla ja että kaikki potilaat, joilla on kliinisesti epäilyttäviä kainaloimusolmukkeita/solmukkeita, on suoritettava U/S. ohjattu kainalobiopsia. Potilaat, joilla on negatiivinen kainaloiden imusolmukebiopsia, tarvitsevat kainalon vartioimusolmukebiopsian, ja potilaat, joilla on positiivinen kainaloimusolmukebiopsia, tarvitsevat kainalopuhdistuksen sekä tavanomaisen rintasyövän kirurgisen hoidon.
Kun kainalobiopsian tarve on määritelty, potilaat tarjoutuivat osallistumaan tutkimukseen asianmukaisessa ympäristössä ja heidän suostumuksensa saatiin heidän hyväksynnän jälkeen. Osallistujat saivat toisen ajan muutaman päivän kuluttua kainalon biopsian saamiseksi (kuten KHCC:n rintakuvausyksikön rutiinin mukaan) ja merkitsevät biopsiasta otetun kainaloimusolmukkeen samassa istunnossa, ja sinä päivänä suostuneet osallistujat satunnaistettiin jompaankumpaan kainaloimusolmukkeeseen. solmuklipsien asettaminen tai tatuointi aiotun kainalobiopsian ottamisen jälkeen.
Biopsian tuloksista riippuen KHCC:n rintojen MDC päätti kirurgisesta hoidosta, mukaan lukien kainalohoidosta, jälkimmäinen on joko vartioimusolmukebiopsia (SLNBx) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND). SLNBx suoritetaan kaikille rekrytoiduille potilaille, ja sitä seuraa normaali kainalohoito KHCC:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (joko SLNBx yksin tai SLNBx, jota seuraa ALND). Potilasryhmä, jolla on ennen leikkausta diagnosoitu positiivisia kainalosolmukkeita ja joilla on SLNBx ylimääräisenä toimenpiteenä tutkimushypoteesin testaamiseksi ja jota seuraa ALND KHCC-protokollan mukaisesti. Merkintämateriaalin olemassaolo varmistetaan ennen SLNBx:n lähettämistä patologian osastolle (visualisoimalla tatuointi ja SLNBx:n röntgentutkimuksella etsimällä klipsiä). Potilailta, jotka saavat ALND:tä, myös näytteissään tarkastetaan merkintämateriaalia. Tässä kokeessa tutkitaan molempien merkintämenetelmien yhteensopivuutta SLNBx-tunnistuksen kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al 'A̅şimah
-
Amman, Al 'A̅şimah, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Diagnosoitu rintasyöpä.
- Suunniteltu primaariseen rintaleikkaukseen vartioimusolmukkeen biopsialla (SLNBx) tai kainaloimusolmukkeen dissektiolla (ALND).
- Suunniteltu leikkausta edeltävälle kainaloimusolmukkeiden biopsialle.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kainaloleikkaukset, SLNBx ja/tai AD.
- Diagnosoitu tulehduksellinen rintasyöpä.
- Diagnoosi etäpesäkkeitä.
- Tiedetään olevan allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteelle.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) (vaiheet 1-4) kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana olevat naiset tai ne, joiden raskaustestin tulos on positiivinen seulonnassa tai lähtötilanteessa; imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tatuointi - Black Eye
merkitä biopsiasta otettu kainaloimusolmuke tatuoimalla
|
Laitteen nimi: Black eye Valmistaja: The Standard Co., Ltd
|
|
Active Comparator: klipsi - HydroMARK
Merkitse biopsiasta otettu kainaloimusolmuke klipsien sijoittelulla
|
Laitteen nimi: HydroMARK Valmistaja: Biopsy Sciences, LLC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaamalla tatuoinnin ja leikkaamisen tehokkuutta SLNBx-tunnistuksessa rintasyöpäpotilailla ennakkokirurgiassa vertaamalla nro. tunnistetuista positiivisista tai negatiivisista intraoperatiivisista SLN:istä, jotka oli merkitty tatuoinnilla vs. leikkaamalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa tatuoinnin tehokkuutta leikkauteen verrattuna SLNBx-tunnistuksessa rintasyöpäpotilailla alkuleikkaus- ja neoadjuvanttipotilailla vertaamalla tunnistettuja positiivisia tai negatiivisia intraoperatiivisia SLN:itä, jotka on merkitty tatuointitekniikalla, klipsitekniikkaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiologin käyttömukavuus klipsien tai tatuoinnissa ajallisesti ja teknisesti vertaamalla klipsien tai tatuoinnin kiinnittämiseen käytettyä aikaa ja käyttömukavuutta radiologien jokaisen hakemuksen jälkeen täyttämällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Radiologin mukavuus kiinnittää klipsi tai tatuointi ajallisesti ja teknisesti vertaamalla klipsien ja tatuoinnin kiinnittämiseen käytettyä aikaa sekä käyttömukavuutta radiologien jokaisen käyttökerran jälkeen täyttämällä kyselylomakkeella
|
3 vuotta
|
|
Mukavuus kirurgille tehdä SLNBx imusolmukkeiden merkinnän jälkeen ajasta ja teknisestä näkökulmasta vertaamalla aikaa ja helppo tunnistaa merkityt imusolmukkeet leikkauksen aikana käyttämällä kyselylomaketta, jonka kirurgit täyttävät jokaisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kirurgin mukavuus tehdä SLNBx imusolmukemerkinnän jälkeen ajasta ja teknisestä näkökulmasta vertaamalla aikaa ja helppoutta tunnistaa merkittyjä imusolmukkeita leikkauksen aikana käyttämällä kyselylomaketta, jonka kirurgit täyttävät jokaisen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Mukavuus kirurgille varmistaa klipin tai tatuoinnin läsnäolo SLNBx:n aikana ajasta ja teknisestä näkökulmasta käyttämällä kyselylomaketta, jonka kirurgit täyttävät jokaisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mukavuus kirurgille varmistaa klipin tai tatuoinnin läsnäolo SLNBx:n aikana ajasta ja teknisestä näkökulmasta käyttämällä kyselylomaketta, jonka kirurgit täyttävät jokaisen leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16 KHCC 84
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .