Klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av en tatuering jämfört med en klämma som appliceras på axillära lymfkörtlar hos bröstcancerpatienter som genomgår SLNBx

Denna studie är en encenter prospektiv, randomiserad och kvasi dubbelblind pilotstudie. Studien kommer att omsluta 2 parallella armar, varje arm kommer att involvera 54 patienter (totalt 108 patienter), som jämför mellan preoperativ markering av biopsierade axillära lymfkörtlar med två olika modaliteter (klippning kontra tatuering) och testning av dess överensstämmelse med vaktpostlymfkörtelbiopsi, både i förhandskirurgi och neoadjuvant kemoterapimiljö och i en prospektiv, randomiserad och kvasi dubbelblind design.

Målgrupp är de nyligen diagnostiserade vuxna (över 18 år) med icke-metastaserande och icke-inflammatorisk bröstcancer i King Hussein Cancer Center som behöver axillär biopsi som en del av deras iscensättningsarbete.

Standarderna för bröstcancervård i KHCC säger att alla patienter måste göra bröst- och axillär stadieindelning via klinisk undersökning och avbildning (mammogram och U/S), och kräver att alla patienter med kliniskt misstänkta axillära lymfkörtlar/knutor ska genomgå U/S guidad axillär biopsi. Patienter med negativ axillär biopsi kommer att behöva axillär sentinel lymfkörtelbiopsi och patienter som har positiv axillär lymfkörtelbiopsi kommer att kräva axillär clearance tillsammans med sin standardkirurgiska bröstcancerbehandling.

När behovet av axillär biopsi väl definierats erbjöd sig patienterna att delta i studien i en lämplig miljö och deras samtycke erhölls efter deras godkännande. Deltagarna fick ett nytt möte några dagar senare för att erhålla axillär biopsi (enligt rutinen i KHCC Breast Imaging Unit) och för att markera den biopsierade axillära lymfkörteln i samma session, och den dagen samtyckte deltagare randomiserades till endera axillär lymfkörtel placering av nodklämma eller tatuering efter att ha erhållit den avsedda axillära biopsi.

Beroende på resultaten av biopsi beslutade KHCC bröst MDC om den kirurgiska behandlingen inklusive axillär behandling, den senare kommer att vara antingen sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNBx) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND). SLNBx kommer att utföras på alla rekryterade patienter och att följas av standard axillär behandling som godkänts av KHCC kliniska riktlinjer (antingen SLNBx ensamt eller SLNBx följt av ALND). Gruppen av patienter med preoperativ diagnos av positiva axillära noder genomgår SLNBx som en extra procedur för att testa studiehypotesen och för att följas av ALND enligt KHCC-protokollet. Förekomsten av märkningsmaterialet kommer att bekräftas innan SLNBx skickas till patologiavdelningen (genom visualisering av tatueringen och genom röntgenundersökning av SLNBx som letar efter klippet). Patienter som får ALND kommer också att kontrollera att det finns märkningsmaterial i sina prover. Detta försök kommer att studera överensstämmelsen mellan båda märkningsmodaliteterna med SLNBx-identifiering