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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Tätowierung im Vergleich zu einem an axillären Lymphknoten angebrachten Clip bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer SLNBx unterziehen

26. April 2023 aktualisiert von: King Hussein Cancer Center

Tattoo oder Clip? Eine monozentrische, prospektive, quasi doppelblinde, randomisierte, parallele, zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Tätowierung im Vergleich zu einem an axillären Lymphknoten angebrachten Clip bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterziehen - SLNBx

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte und quasi doppelblinde Pilotstudie. Die Studie hat 2 parallele Arme, wobei jeder Arm etwa 54 Patienten umfasste. Zielgruppe sind die neu diagnostizierten Erwachsenen mit nicht metastasiertem und nicht entzündlichem Brustkrebs im King Hussein Cancer Center, die im Rahmen ihrer Staging-Arbeit eine Achselbiopsie benötigen. Die Studie zielt darauf ab, die intraoperative Identifizierung der präoperativ verdächtigen und biopsierten Lymphknoten zu verbessern und die Übereinstimmung zwischen dem präoperativen klinischen Verdacht und den histopathologischen Ergebnissen dieser Knoten zu testen; durch Vergleich zwischen der präoperativen Markierung von biopsierten axillären Lymphknoten mit zwei verschiedenen Modalitäten (Clipping vs. Tätowieren) und Testen ihrer Übereinstimmung mit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie, sowohl in vorab chirurgischen als auch in neoadjuvanten Chemotherapie-Settings und in einem prospektiven, randomisierten und quasi doppelblinden Design

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte und quasi doppelblinde Pilotstudie. Die Studie wird 2 parallele Arme umfassen, jeder Arm wird 54 Patienten (insgesamt 108 Patienten) umfassen, wobei zwischen der präoperativen Markierung von biopsierten axillären Lymphknoten mit zwei verschiedenen Modalitäten (Clipping vs Upfront-Chirurgie und neoadjuvante Chemotherapie-Settings und in einem prospektiven, randomisierten und quasi doppelblinden Design.

Die Zielgruppe sind die neu diagnostizierten Erwachsenen (über 18 Jahre) mit nicht metastasiertem und nicht entzündlichem Brustkrebs im King Hussein Cancer Center, die im Rahmen ihrer Staging-Arbeit eine Achselbiopsie benötigen.

Die Standards der Brustkrebsversorgung im KHCC besagen, dass alle Patientinnen ein Brust- und Achsel-Staging durch klinische Untersuchung und Bildgebung (Mammographie und U/S) durchführen müssen und dass sich jeder Patient mit klinisch verdächtigen axillären Lymphknoten/Knoten einer U/S unterziehen muss Geführte Axillabiopsie. Patienten mit negativer axillärer Biopsie benötigen eine axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie und Patienten mit positiver axillärer Lymphknotenbiopsie benötigen eine axilläre Clearance zusammen mit ihrer Standard-Brustkrebs-Operationsbehandlung.

Sobald die Notwendigkeit einer Axillabiopsie festgestellt wurde, wurde den Patienten angeboten, an der Studie in einer angemessenen Umgebung teilzunehmen, und ihre Zustimmung wurde nach ihrer Genehmigung eingeholt. Die Teilnehmer erhielten einige Tage später einen weiteren Termin, um die axilläre Biopsie (gemäß der Routine in der KHCC-Brustbildgebungseinheit) zu erhalten und den biopsierten axillären Lymphknoten in derselben Sitzung zu markieren, und an diesem Tag wurden die eingewilligten Teilnehmer randomisiert einer der beiden axillären Lymphknoten zugeteilt Knotenclip-Platzierung oder Tätowierung nach Erhalt der beabsichtigten Achselbiopsie.

Abhängig von den Ergebnissen der Biopsie entschied das KHCC-Brust-MDC über das chirurgische Management einschließlich der axillären Behandlung, letztere wird entweder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNBx) oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) sein. SLNBx wird bei allen rekrutierten Patienten durchgeführt, gefolgt von der standardmäßigen axillären Behandlung, wie von den KHCC-Leitlinien für die klinische Praxis genehmigt (entweder SLNBx allein oder SLNBx gefolgt von ALND). Die Gruppe der Patienten mit präoperativer Diagnose positiver axillärer Knoten wird einer SLNBx als zusätzlichem Verfahren unterzogen, um die Studienhypothese zu testen und einer ALND gemäß dem KHCC-Protokoll zu folgen. Das Vorhandensein des Markierungsmaterials wird vor dem Versand des SLNBx an die Pathologie bestätigt (durch Sichtbarmachung der Tätowierung und durch Röntgenuntersuchung des SLNBx auf der Suche nach dem Clip). Bei Patienten, die ALND erhalten, wird auch das Vorhandensein von Markierungsmaterial in ihren Proben überprüft. Diese Studie wird die Übereinstimmung beider Markierungsmodalitäten mit der SLNBx-Identifizierung untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Al 'A̅şimah
      • Amman, Al 'A̅şimah, Jordanien, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Brustkrebs diagnostiziert.
  • Geplant für eine primäre Brustoperation mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNBx) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND).
  • Geplant, sich einer präoperativen axillären Lymphknotenbiopsie zu unterziehen.
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere axilläre Operationen, SLNBx und/oder AD.
  • Diagnose entzündlicher Brustkrebs.
  • Fernmetastasen diagnostiziert.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf eines der Prüfpräparate.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten (Phasen 1-4) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie und/oder während der Studienteilnahme.
  • Schwangere Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder Baseline; stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tätowierung - Schwarzes Auge
den biopsierten axillären Lymphknoten durch Tätowierung zu markieren
Gerät: Tätowierung - Schwarzes Auge
Gerätename: Schwarzes Auge Hersteller: The Standard Co., Ltd
Aktiver Komparator: Clip- HydroMARK
Zur Markierung des biopsierten axillären Lymphknotens durch Clip-Platzierung
Gerät: Clip- HydroMARK
Gerätename: HydroMARK Hersteller: Biopsy Sciences, LLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit des Tätowierens im Vergleich zum Clipping bei der SLNBx-Identifizierung bei Brustkrebspatientinnen im Vorfeld einer Operation, durch Vergleich von Nr. von identifizierten positiven oder negativen intraoperativen SLN, die mit Tätowierung versus Beschneidung markiert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Wirksamkeit des Tätowierens im Vergleich zum Clipping bei der SLNBx-Identifizierung bei Brustkrebspatientinnen in der Upfront-Operation und im neoadjuvanten Setting, durch Vergleich der Anzahl identifizierter positiver oder negativer intraoperativer SLN, die mit der Tätowiertechnik markiert wurden, mit der Clip-Technik
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bequemlichkeit für Radiologen beim Anbringen von Clips oder Tätowierungen aus zeitlicher und technischer Sicht durch Vergleich der Zeit, die für das Anbringen von Clips oder Tätowierungen aufgewendet wird, und Bequemlichkeit der Anwendung unter Verwendung eines Fragebogens, der von Radiologen nach jeder Anwendung ausgefüllt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bequemlichkeit für den Radiologen, den Clip oder die Tätowierung aus zeitlicher und technischer Sicht anzubringen, indem die für das Anbringen des Clips und der Tätowierung aufgewendete Zeit verglichen wird, sowie die Bequemlichkeit der Anwendung unter Verwendung eines Fragebogens, der von Radiologen nach jeder Anwendung ausgefüllt wird
3 Jahre
Erleichterung für den Chirurgen bei der Durchführung von SLNBx nach der Lymphknotenmarkierung aus zeitlicher und technischer Sicht durch Zeitvergleich und einfache Identifizierung der markierten Lymphknoten während der Operation mithilfe eines Fragebogens, der von den Chirurgen nach jeder Operation ausgefüllt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bequemlichkeit für den Chirurgen, die SLNBx nach der Lymphknotenmarkierung aus zeitlicher und technischer Sicht durchzuführen, indem die Zeit verglichen und die markierten Lymphknoten während der Operation leicht identifiziert werden können, indem ein Fragebogen verwendet wird, der von den Chirurgen nach jeder Operation ausgefüllt wird
3 Jahre
Die Bequemlichkeit für den Chirurgen, das Vorhandensein von Clips oder Tätowierungen während des SLNBx aus zeitlicher und technischer Sicht anhand eines Fragebogens zu bestätigen, der von den Chirurgen nach jeder Operation ausgefüllt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bequemlichkeit für den Chirurgen, das Vorhandensein von Clips oder Tätowierungen während des SLNBx aus zeitlicher und technischer Sicht anhand eines Fragebogens zu bestätigen, der von den Chirurgen nach jeder Operation ausgefüllt wird
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16 KHCC 84

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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