Klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een tatoeage in vergelijking met een clip aangebracht op oksellymfeklieren bij borstkankerpatiënten die SLNBx ondergaan
Een tatoeage of een clip? Een single-center prospectieve quasi-dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle tweearmige klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit van een tatoeage in vergelijking met een clip aangebracht op axillaire lymfeklieren bij borstkankerpatiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan - SLNBx
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center prospectieve, gerandomiseerde en quasi dubbelblinde pilotstudie. De studie omvat 2 parallelle armen, elke arm zal 54 patiënten omvatten (totaal 108 patiënten), waarbij preoperatieve markering van biopsie oksellymfeklieren met twee verschillende modaliteiten (knippen versus tatoeëren) wordt vergeleken en de concordantie met schildwachtklierbiopsie wordt getest, beide in upfront chirurgie en neoadjuvante chemotherapie instellingen en in een prospectieve, gerandomiseerde en quasi dubbelblinde opzet.
Doelgroep zijn de nieuw gediagnosticeerde volwassenen (ouder dan 18 jaar) met niet-gemetastaseerde en niet-inflammatoire borstkanker in het King Hussein Cancer Center die een okselbiopsie nodig hebben als onderdeel van hun stadiëring.
De normen voor borstkankerzorg in KHCC stellen dat alle patiënten borst- en okselstadiëring moeten uitvoeren via klinisch onderzoek en beeldvorming (mammogram en U/S), en vereisen dat elke patiënt met klinisch verdachte oksellymfeklieren/-klieren U/S ondergaat. geleide okselbiopsie. Patiënten met een negatieve okselbiopsie hebben een okselwachtklierbiopsie nodig en patiënten met een positieve okselklierbiopsie hebben een okselklaring nodig samen met hun standaard chirurgische behandeling van borstkanker.
Zodra de behoefte aan okselbiopsie was vastgesteld, boden de patiënten aan om deel te nemen aan het onderzoek in een geschikte omgeving en hun toestemming werd verkregen na hun goedkeuring. De deelnemers kregen een paar dagen later nog een afspraak om de okselbiopsie te verkrijgen (volgens de routine in de KHCC Breast Imaging Unit) en om de biopsie van de oksellymfeklier in dezelfde sessie te markeren, en op die dag werden de deelnemers met toestemming gerandomiseerd naar ofwel oksellymfeklieren. plaatsing van een knooppuntclip of tatoeage na het verkrijgen van de beoogde okselbiopsie.
Afhankelijk van de resultaten van de biopsie besliste de KHCC borst-MDC over de chirurgische behandeling, inclusief de okselbehandeling, de laatste zal een schildwachtklierbiopsie (SLNBx) of okselklierdissectie (ALND) zijn. SLNBx zal worden uitgevoerd bij alle gerekruteerde patiënten en zal worden gevolgd door de standaard axillaire behandeling zoals goedgekeurd door KHCC klinische praktijkrichtlijnen (hetzij SLNBx alleen of SLNBx gevolgd door ALND). De groep patiënten met preoperatieve diagnose van positieve okselklieren ondergaat SLNBx als een extra procedure om de onderzoekshypothese te testen en wordt gevolgd door OKD volgens het KHCC-protocol. De aanwezigheid van het markeringsmateriaal wordt bevestigd voordat de SLNBx naar de afdeling pathologie wordt gestuurd (door visualisatie van de tatoeage en door röntgenonderzoek van de SLNBx op zoek naar de clip). Patiënten die ALND krijgen, zullen ook de aanwezigheid van markeringsmateriaal in hun monsters laten controleren. Deze proef zal de concordantie van beide markeringsmodaliteiten met SLNBx-identificatie bestuderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al 'A̅şimah
-
Amman, Al 'A̅şimah, Jordanië, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met borstkanker.
- Gepland voor primaire borstoperatie met schildwachtklierbiopsie (SLNBx) of okselklierdissectie (ALND).
- Gepland om pre-operatieve oksellymfeklierbiopsie te ondergaan.
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere okseloperaties, SLNBx en/of AD.
- Gediagnosticeerd met inflammatoire borstkanker.
- Gediagnosticeerd met metastasen op afstand.
- Bekend om een allergische reactie te hebben op een van de onderzoeksproducten.
- Deelnemen aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) (fasen 1-4) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen met een positief resultaat van een zwangerschapstest bij screening of baseline; vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tattoo - Zwart oog
om de biopsie axillaire lymfeknoop te markeren door middel van tatoeage
|
Apparaatnaam: Zwart oog Fabrikant: The Standard Co., Ltd
|
|
Actieve vergelijker: clip HydroMARK
Om de biopsie van de oksellymfeknoop te markeren door plaatsing van de clip
|
Apparaatnaam: HydroMARK Fabrikant: Biopsy Sciences, LLC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vergelijken van de effectiviteit van tatoeëren versus knippen bij SLNBx-identificatie bij borstkankerpatiënten in de setting van een voorafgaande operatie, door nee. van geïdentificeerde positieve of negatieve intraoperatieve SLN die waren gemarkeerd met tatoeage versus knippen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de effectiviteit van tatoeage te vergelijken met knippen in SLNBx-identificatie bij borstkankerpatiënten in de upfront-operatie en neoadjuvante setting, door het aantal geïdentificeerde positieve of negatieve intra-operatieve SLN die werden gemarkeerd met de tatoeagetechniek te vergelijken met de cliptechniek
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemak voor radioloog om clip of tatoeage aan te brengen vanuit tijds- en technisch perspectief door de tijd besteed aan het aanbrengen van clip of tatoeage te vergelijken met het gemak van de applicatie met behulp van een vragenlijst die radiologen na elke applicatie invullen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het gemak voor de radioloog om de clip of tatoeage aan te brengen vanuit tijds- en technisch oogpunt door de tijd die wordt besteed aan het aanbrengen van de clip en de tatoeage te vergelijken, evenals het gemak van de toepassing met behulp van een vragenlijst die radiologen na elke toepassing invullen
|
3 jaar
|
|
gemak voor de chirurg om SLNBx uit te voeren na markering van de lymfeklieren vanuit tijds- en technisch perspectief door tijd en gemak te vergelijken om de gemarkeerde lymfeklieren tijdens de operatie te identificeren met behulp van een vragenlijst die door chirurgen na elke operatie wordt ingevuld
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het gemak voor de chirurg om de SLNBx uit te voeren na de markering van de lymfeklieren vanuit tijds- en technisch oogpunt door de tijd en het gemak van het identificeren van de gemarkeerde lymfeklieren tijdens de operatie te vergelijken met behulp van een vragenlijst die chirurgen na elke operatie invullen
|
3 jaar
|
|
Het gemak voor de chirurg om de aanwezigheid van een clip of tatoeage te bevestigen tijdens de SLNBx vanuit tijds- en technisch perspectief met behulp van een vragenlijst die chirurgen na elke operatie invullen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het gemak voor de chirurg om de aanwezigheid van een clip of tatoeage te bevestigen tijdens de SLNBx vanuit tijds- en technisch perspectief met behulp van een vragenlijst die chirurgen na elke operatie invullen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16 KHCC 84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .