Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost tetování ve srovnání s klipem aplikovaným na axilární lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily SLNBx

26. dubna 2023 aktualizováno: King Hussein Cancer Center

Tetování nebo klip? Jednocentrová prospektivní kvazi dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní dvouramenná klinická studie hodnotící účinnost tetování ve srovnání s klipem aplikovaným na axilární lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily biopsii sentinelové lymfatické uzliny – SLNBx

Tato studie je jednocentrová prospektivní, randomizovaná a kvazi dvojitě zaslepená pilotní studie. Studie má 2 paralelní ramena, každé rameno zahrnuje přibližně 54 pacientů. Cílovou komunitou jsou nově diagnostikovaní dospělí s nemetastatickou a nezánětlivou rakovinou prsu v King Hussein Cancer Center, kteří vyžadují axilární biopsii jako součást jejich stagingu. Cílem studie je zlepšit intraoperační identifikaci předoperačně podezřelých a bioptických lymfatických uzlin a testovat shodu mezi předoperačním klinickým podezřením a histopatologickými výsledky těchto uzlin; porovnáním mezi předoperačním značením bioptovaných axilárních lymfatických uzlin dvěma různými modalitami (oříznutí vs tetování) a testováním jeho shody s biopsií sentinelové lymfatické uzliny, a to jak v rámci úvodní operace a neoadjuvantní chemoterapie, tak v prospektivním, randomizovaném a kvazi dvojitě zaslepeném designu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová prospektivní, randomizovaná a kvazi dvojitě zaslepená pilotní studie. Studie bude zahrnovat 2 paralelní ramena, každé rameno bude zahrnovat 54 pacientů (celkem 108 pacientů), porovnávat předoperační značení bioptických axilárních lymfatických uzlin dvěma různými modalitami (oříznutí vs tetování) a testování jeho shody s biopsií sentinelové lymfatické uzliny, obě v úvodní operace a neoadjuvantní chemoterapie a v prospektivním, randomizovaném a kvazi dvojitě zaslepeném designu.

Cílovou komunitou jsou nově diagnostikovaní dospělí (ve věku nad 18 let) s nemetastatickým a nezánětlivým karcinomem prsu v King Hussein Cancer Center, kteří vyžadují axilární biopsii jako součást jejich stagingu.

Standardy péče o rakovinu prsu v KHCC uvádějí, že všechny pacientky musí provést staging prsu a axily pomocí klinického vyšetření a zobrazování (mamogram a U/S) a vyžadují, aby každý pacient s klinicky podezřelými axilárními lymfatickými uzlinami/uzlinami podstoupil U/S řízená axilární biopsie. Pacienti s negativní axilární biopsií budou vyžadovat biopsii axilární sentinelové lymfatické uzliny a pacienti s pozitivní biopsií axilárních lymfatických uzlin budou vyžadovat axilární clearance spolu se standardní chirurgickou léčbou karcinomu prsu.

Jakmile je definována potřeba axilární biopsie, pacienti nabídli účast ve studii ve vhodném prostředí a jejich souhlas byl získán po jejich schválení. Účastníci dostali další schůzku o několik dní později, aby získali axilární biopsii (podle rutiny na KHCC Breast Imaging Unit) a označili biopsii axilární lymfatické uzliny ve stejném sezení a v ten den byli souhlasní účastníci randomizováni do jedné z axilárních lymfatických uzlin. umístění klipu uzliny nebo tetování po získání zamýšlené axilární biopsie.

Dle výsledků biopsie rozhodl KHCC MDC prsu o chirurgickém řešení včetně axilární léčby, tou bude buď biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNBx) nebo disekce axilární lymfatické uzliny (ALND). SLNBx bude proveden u všech přijatých pacientů a bude následovat standardní axilární léčba, jak je schváleno směrnicemi pro klinickou praxi KHCC (buď SLNBx samotný nebo SLNBx následovaný ALND). Skupina pacientů s předoperační diagnózou pozitivních axilárních uzlin, kteří podstoupili SLNBx jako extra proceduru k ověření hypotézy studie a následnou ALND podle protokolu KHCC. Přítomnost označovacího materiálu bude potvrzena před odesláním SLNBx na patologické oddělení (vizualizací tetování a rentgenovým vyšetřením SLNBx při hledání klipu). Pacienti, kteří dostanou ALND, budou mít také ve svých vzorcích zkontrolovánu přítomnost značkovacího materiálu. Tato studie bude studovat shodu obou modalit značení s identifikací SLNBx

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • Al 'A̅şimah
      • Amman, Al 'A̅şimah, Jordán, 11941
        • King Hussein Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnostikována rakovina prsu.
  • Naplánováno pro primární operaci prsu s biopsií sentinelové lymfatické uzliny (SLNBx) nebo disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND).
  • Plánováno podstoupit předoperační biopsii axilárních lymfatických uzlin.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí axilární operace, SLNBx a/nebo AD.
  • Diagnostikována zánětlivá rakovina prsu.
  • Diagnostikovány vzdálené metastázy.
  • Je známo, že má jakoukoli alergickou reakci na kterýkoli z testovaných produktů.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo (fáze 1-4) během 3 měsíců před začátkem této studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Těhotné ženy nebo ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu při screeningu nebo výchozím stavu; kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetování - černé oko
k označení biopsie axilární lymfatické uzliny tetováním
Přístroj: Tetování - černé oko
Název zařízení: Black eye Výrobce: The Standard Co., Ltd
Aktivní komparátor: klip- HydroMARK
Označit biopsii axilární lymfatické uzliny umístěním klipu
Přístroj: klip- HydroMARK
Název zařízení: HydroMARK Výrobce: Biopsy Sciences, LLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnáním účinnosti tetování versus oříznutí při identifikaci SLNBx u pacientek s rakovinou prsu v prostředí předoperační operace, porovnáním č. identifikovaných pozitivních nebo negativních intraoperačních SLN, které byly označeny tetováním versus oříznutím
Časové okno: 3 roky
Porovnat účinnost tetování ve srovnání s klipováním při identifikaci SLNBx u pacientek s rakovinou prsu v úvodní operaci a neoadjuvantní léčbě, porovnáním počtu identifikovaných pozitivních nebo negativních intraoperačních SLN, které byly označeny technikou tetování s technikou klipu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohodlí radiologa při aplikaci klipu nebo tetování z časového a technického hlediska porovnáním času stráveného aplikací klipu nebo tetování a pohodlím aplikace pomocí dotazníku vyplněného radiology po každé aplikaci
Časové okno: 3 roky
Pohodlí pro radiologa při aplikaci klipu nebo tetování z časového a technického hlediska porovnáním času stráveného aplikací klipu a tetování, stejně jako pohodlí aplikace pomocí dotazníku vyplněného radiology po každé aplikaci
3 roky
pohodlí pro chirurga při provádění SLNBx po označení lymfatických uzlin z časového a technického hlediska porovnáním času a snadné identifikace označených lymfatických uzlin během operace pomocí dotazníku vyplněného chirurgy po každé operaci
Časové okno: 3 roky
Pohodlí pro chirurga provádět SLNBx po označení lymfatických uzlin z časového a technického hlediska porovnáním času a snadnosti identifikace označených lymfatických uzlin během operace pomocí dotazníku vyplněného chirurgy po každé operaci
3 roky
Pohodlí pro chirurga potvrdit přítomnost klipu nebo tetování během SLNBx z časového a technického hlediska pomocí dotazníku vyplněného chirurgy po každé operaci
Časové okno: 3 roky
Pohodlí pro chirurga potvrdit přítomnost klipu nebo tetování během SLNBx z časového a technického hlediska pomocí dotazníku vyplněného chirurgy po každé operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Hussein Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16 KHCC 84

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tetování - černé oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit