临床试验评估纹身与夹子应用于接受 SLNBx 的乳腺癌患者的腋窝淋巴结的有效性

本研究是一项单中心前瞻性、随机和准双盲试验研究。 该研究将包含 2 个平行臂，每个臂将涉及 54 名患者（总共 108 名患者），比较术前用两种不同方式（夹剪与纹身）活检腋窝淋巴结的标记，并测试其与前哨淋巴结活检的一致性，两者均在前期手术和新辅助化疗设置以及前瞻性、随机和准双盲设计。

目标社区是在侯赛因国王癌症中心新诊断出患有非转移性和非炎性乳腺癌的成年人（18 岁以上），他们需要将腋窝活检作为分期工作的一部分。

KHCC 的乳腺癌护理标准规定，所有患者都必须通过临床检查和影像学（乳房 X 线照片和 U/S）进行乳房和腋窝分期，并要求任何临床可疑腋窝淋巴结/淋巴结的患者接受 U/S引导腋窝活检。 腋窝活检阴性的患者需要进行腋窝前哨淋巴结活检，而腋窝淋巴结活检阳性的患者需要进行腋窝清扫以及标准的乳腺癌手术治疗。

一旦确定需要进行腋窝活检，患者主动提出在适当的环境中参与研究，并在他们同意后获得他们的同意。 几天后，参与者再次预约进行腋窝活检（按照 KHCC 乳腺成像单元的常规）并在同一时间标记活检的腋窝淋巴结，当天同意的参与者被随机分配到腋窝淋巴结在获得预期的腋窝活检后进行淋巴结夹放置或纹身。

根据活检的结果，KHCC 乳腺 MDC 决定了包括腋窝治疗在内的手术治疗，后者将是前哨淋巴结活检 (SLNBx) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 将对所有招募的患者进行 SLNBx，然后进行 KHCC 临床实践指南批准的标准腋窝治疗（单独 SLNBx 或 SLNBx 随后进行 ALND）。 术前诊断为腋窝淋巴结阳性的患者组接受 SLNBx 作为检验研究假设的额外程序，然后按照 KHCC 方案进行 ALND。 在将 SLNBx 送到病理科之前，将确认标记材料的存在（通过纹身的可视化和 SLNBx 的 X 射线检查寻找夹子）。 接受 ALND 的患者也会在他们的标本中检查标记材料的存在。 该试验将研究两种标记方式与 SLNBx 识别的一致性