Klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en tatovering sammenlignet med en klips påført på aksillære lymfeknuder hos brystkræftpatienter, der gennemgår SLNBx

Dette studie er et enkeltcenter prospektivt, randomiseret og kvasi dobbeltblindet pilotstudie. Undersøgelsen vil omfatte 2 parallelle arme, hver arm vil involvere 54 patienter (i alt 108 patienter), der sammenligner mellem præoperativ markering af biopsiede aksillære lymfeknuder med to forskellige modaliteter (klipning versus tatovering) og testning af dens overensstemmelse med vagtpostlymfeknudebiopsi, både i forudgående kirurgi og neoadjuverende kemoterapi-indstillinger og i et prospektivt, randomiseret og kvasi dobbeltblindet design.

Målgruppen er de nyligt diagnosticerede voksne (mere end 18 år) med ikke-metastatisk og ikke-inflammatorisk brystkræft i King Hussein Cancer Center, som kræver aksillær biopsi som en del af deres iscenesættelse.

Standarderne for brystkræftbehandling i KHCC angiver, at alle patienter skal udføre bryst- og aksillær stadieinddeling via klinisk undersøgelse og billeddannelse (mammogram og U/S), og kræver, at enhver patient med klinisk mistænkelige aksillære lymfeknuder/knuder skal gennemgå U/S guidet aksillær biopsi. Patienter med negativ aksillær biopsi vil kræve aksillær sentinel lymfeknudebiopsi, og patienter med positiv aksillær lymfeknudebiopsi vil kræve aksillær clearance sammen med deres standard kirurgiske brystkræftbehandling.

Når behovet for aksillær biopsi er defineret, tilbød patienterne at deltage i undersøgelsen i et ordentligt miljø, og deres samtykke blev opnået efter deres godkendelse. Deltagerne fik en anden aftale nogle dage senere for at få den aksillære biopsi (i henhold til rutinen i KHCC Breast Imaging Unit) og for at markere den biopsiede aksillære lymfeknude i samme session, og på den dag blev de samtykkende deltagere randomiseret til enten aksillær lymfeknude node clip placering eller tatovering efter opnåelse af den tilsigtede aksillære biopsi.

Afhængigt af resultaterne af biopsien besluttede KHCC-bryst-MDC den kirurgiske behandling inklusive den aksillære behandling, sidstnævnte vil være enten sentinel lymfeknudebiopsi (SLNBx) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND). SLNBx vil blive udført på alle rekrutterede patienter og skal følges af standard aksillær behandling som godkendt af KHCC kliniske retningslinjer (enten SLNBx alene eller SLNBx efterfulgt af ALND). Gruppen af ​​patienter med præoperativ diagnose af positive aksillære knuder med gennemgår SLNBx som en ekstra procedure for at teste undersøgelseshypotesen og for at blive fulgt af ALND i henhold til KHCC-protokollen. Tilstedeværelsen af ​​mærkningsmaterialet vil blive bekræftet, inden SLNBx sendes til patologisk afdeling (ved visualisering af tatoveringen og ved røntgenundersøgelse af SLNBx, der leder efter klippet). Patienter, der modtager ALND, vil også få kontrolleret tilstedeværelsen af ​​mærkningsmateriale i deres prøver. Dette forsøg vil studere overensstemmelsen mellem begge mærkningsmodaliteter med SLNBx-identifikation