Essai clinique évaluant l'efficacité d'un tatouage par rapport à un clip appliqué sur les ganglions lymphatiques axillaires chez des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une SLNBx
Un tatouage ou un clip ? Un essai clinique prospectif monocentrique quasi en double aveugle randomisé parallèle à deux bras évaluant l'efficacité d'un tatouage par rapport à un clip appliqué aux ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles - SLNBx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote monocentrique prospective, randomisée et en quasi double aveugle. L'étude comprendra 2 bras parallèles, chaque bras impliquera 54 patients (total 108 patients), comparant entre le marquage préopératoire des ganglions lymphatiques axillaires biopsiés avec deux modalités différentes (clipping Vs tatouage) et testant sa concordance avec la biopsie du ganglion sentinelle, à la fois dans Chirurgie initiale et chimiothérapie néoadjuvante et dans une conception prospective, randomisée et en quasi double aveugle.
La communauté ciblée est les adultes nouvellement diagnostiqués (âgés de plus de 18 ans) atteints d'un cancer du sein non métastatique et non inflammatoire au King Hussein Cancer Center qui nécessitent une biopsie axillaire dans le cadre de leur bilan de stadification.
Les normes de soins du cancer du sein au KHCC stipulent que toutes les patientes doivent effectuer une stadification mammaire et axillaire via un examen clinique et une imagerie (mammographie et échographie), et exigent que toute patiente présentant des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement suspects subisse une échographie. biopsie axillaire guidée. Les patientes dont la biopsie axillaire est négative nécessiteront une biopsie du ganglion sentinelle axillaire et les patientes dont la biopsie du ganglion lymphatique axillaire est positive nécessiteront une clairance axillaire en plus de leur traitement chirurgical standard du cancer du sein.
Une fois le besoin de biopsie axillaire défini, les patients ont proposé de participer à l'étude dans un environnement adéquat et leur consentement a été obtenu après leur approbation. Les participants ont reçu un autre rendez-vous quelques jours plus tard pour obtenir la biopsie axillaire (conformément à la routine de l'unité d'imagerie mammaire du KHCC) et pour marquer le ganglion lymphatique axillaire biopsié au cours de la même session, et ce jour-là, les participants consentants ont été randomisés soit pour la lymphe axillaire pose de clip ganglionnaire ou tatouage après avoir obtenu la biopsie axillaire prévue.
En fonction des résultats de la biopsie, le MDC du sein du KHCC décide de la prise en charge chirurgicale incluant le traitement axillaire, ce dernier sera soit biopsie ganglionnaire sentinelle (SLNBx) soit curage ganglionnaire axillaire (ALND). Le SLNBx sera effectué sur tous les patients recrutés et sera suivi du traitement axillaire standard tel qu'approuvé par les directives de pratique clinique du KHCC (soit SLNBx seul, soit SLNBx suivi de l'ALND). Le groupe de patients avec un diagnostic préopératoire de ganglions axillaires positifs subit une SLNBx en tant que procédure supplémentaire pour tester l'hypothèse de l'étude et doit être suivi par ALND conformément au protocole KHCC. La présence du matériel de marquage sera confirmée avant l'envoi du SLNBx au service de pathologie (par visualisation du tatouage et par examen radiographique du SLNBx à la recherche du clip). Les patients qui reçoivent ALND verront également la présence de matériel de marquage vérifiée dans leurs échantillons. Cet essai étudiera la concordance des deux modalités de marquage avec l'identification SLNBx
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al 'A̅şimah
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Amman, Al 'A̅şimah, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostiqué d'un cancer du sein.
- Prévu pour une chirurgie mammaire primaire avec biopsie du ganglion sentinelle (SLNBx) ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
- Devrait subir une biopsie préopératoire des ganglions lymphatiques axillaires.
- Disposé à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgies axillaires antérieures, SLNBx et/ou AD.
- Diagnostiqué avec un cancer du sein inflammatoire.
- Diagnostiqué avec des métastases à distance.
- Connu pour avoir une réaction allergique à l'un des produits expérimentaux.
- Participer à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux (phases 1 à 4) dans les 3 mois précédant le début de cette étude et / ou pendant la participation à l'étude.
- Les femmes enceintes ou celles dont le résultat du test de grossesse est positif au dépistage ou au départ ; femelles allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tatouage - Oeil au beurre noir
marquer le ganglion axillaire biopsié par tatouage
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Nom de l'appareil : Oeil au beurre noir Fabricant : The Standard Co., Ltd
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Comparateur actif: clip- HydroMARK
Pour marquer le ganglion lymphatique axillaire biopsié par placement de clips
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Nom de l'appareil : HydroMARK Fabricant : Biopsy Sciences, LLC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparant l'efficacité du tatouage au clipping dans l'identification des SLNBx chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans le cadre d'une chirurgie initiale, en comparant non. de GLS peropératoires positifs ou négatifs identifiés qui ont été marqués par un tatouage par rapport à un écrêtage
Délai: 3 années
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Comparer l'efficacité du tatouage par rapport au clip dans l'identification des SLNBx chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en chirurgie initiale et néoadjuvante, en comparant le nombre de SLN peropératoires positifs ou négatifs identifiés qui ont été marqués avec la technique de tatouage avec la technique du clip
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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commodité pour le radiologue d'appliquer un clip ou un tatouage d'un point de vue temporel et technique en comparant le temps passé à appliquer le clip ou le tatouage et la commodité de l'application à l'aide d'un questionnaire rempli par les radiologues après chaque application
Délai: 3 années
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La commodité pour le radiologue d'appliquer le clip ou le tatouage d'un point de vue temporel et technique en comparant le temps passé à appliquer le clip et le tatouage ainsi que la commodité de l'application à l'aide d'un questionnaire rempli par les radiologues après chaque application
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3 années
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commodité pour le chirurgien d'effectuer une SLNBx après le marquage des ganglions lymphatiques d'un point de vue temporel et technique en comparant le temps et la facilité d'identification des ganglions lymphatiques marqués pendant la chirurgie à l'aide d'un questionnaire rempli par les chirurgiens après chaque chirurgie
Délai: 3 années
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La commodité pour le chirurgien d'effectuer le SLNBx après le marquage des ganglions lymphatiques d'un point de vue temporel et technique en comparant le temps et la facilité d'identification des ganglions lymphatiques marqués pendant la chirurgie à l'aide d'un questionnaire rempli par les chirurgiens après chaque chirurgie
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3 années
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La commodité pour le chirurgien de confirmer la présence d'un clip ou d'un tatouage pendant la SLNBx d'un point de vue temporel et technique à l'aide d'un questionnaire rempli par les chirurgiens après chaque chirurgie
Délai: 3 années
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La commodité pour le chirurgien de confirmer la présence d'un clip ou d'un tatouage pendant la SLNBx d'un point de vue temporel et technique à l'aide d'un questionnaire rempli par les chirurgiens après chaque chirurgie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16 KHCC 84
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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