Ensayo clínico que evalúa la efectividad de un tatuaje en comparación con un clip aplicado a los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama que se someten a SLNBx
¿Un tatuaje o un clip? Un ensayo clínico prospectivo cuasi doble ciego aleatorizado paralelo de dos brazos en un solo centro que evalúa la eficacia de un tatuaje en comparación con un clip aplicado a los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama que se someten a una biopsia de ganglio linfático centinela- SLNBx
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y casi doble ciego de un solo centro. El estudio constará de 2 brazos paralelos, en cada brazo participarán 54 pacientes (total 108 pacientes), comparando entre el marcaje preoperatorio de ganglios axilares biopsiados con dos modalidades diferentes (clipping Vs tattooing) y probando su concordancia con la biopsia de ganglio centinela, ambos en cirugía inicial y entornos de quimioterapia neoadyuvante y en un diseño prospectivo, aleatorizado y cuasi doble ciego.
La comunidad objetivo son los adultos recién diagnosticados (mayores de 18 años) con cáncer de mama no metastásico y no inflamatorio en el Centro Oncológico Rey Hussein que requieren una biopsia axilar como parte de su trabajo de estadificación.
Los estándares de atención del cáncer de mama en KHCC establecen que todas las pacientes deben realizar una estadificación de la mama y la axila a través de un examen clínico e imágenes (mamografía y U/S), y requieren que cualquier paciente con ganglios linfáticos axilares clínicamente sospechosos se someta a una U/S. Biopsia axilar guiada. Los pacientes con biopsia axilar negativa requerirán una biopsia de ganglio linfático centinela axilar y los pacientes con una biopsia de ganglio linfático axilar positivo requerirán limpieza axilar junto con su tratamiento quirúrgico estándar para el cáncer de mama.
Una vez definida la necesidad de biopsia axilar, las pacientes se ofrecieron a participar en el estudio en un ambiente adecuado y se obtuvo su consentimiento después de su aprobación. A los participantes se les dio otra cita unos días después para obtener la biopsia axilar (según la rutina en la Unidad de Imagenología Mamaria de KHCC) y para marcar el ganglio linfático axilar biopsiado en la misma sesión, y ese día los participantes que dieron su consentimiento fueron asignados al azar a cualquiera de los ganglios linfáticos axilares. colocación de clip de ganglio o tatuaje después de obtener la biopsia axilar deseada.
Dependiendo de los resultados de la biopsia, el MDC de mama de KHCC decidió el manejo quirúrgico, incluido el tratamiento axilar, este último será una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNBx) o una disección de ganglio linfático axilar (ALND). SLNBx se realizará en todos los pacientes reclutados y será seguido por el tratamiento axilar estándar aprobado por las pautas de práctica clínica de KHCC (ya sea SLNBx solo o SLNBx seguido de ALND). El grupo de pacientes con diagnóstico preoperatorio de ganglios axilares positivos se sometieron a SLNBx como un procedimiento adicional para probar la hipótesis del estudio y seguir con ALND según el protocolo KHCC. La presencia del material de marcado se confirmará antes de enviar el SLNBx al departamento de patología (mediante la visualización del tatuaje y el examen de rayos X del SLNBx en busca del clip). A los pacientes que reciben ALND también se les controlará la presencia de material de marcado en sus muestras. Este ensayo estudiará la concordancia de ambas modalidades de marcado con la identificación SLNBx
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al 'A̅şimah
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Amman, Al 'A̅şimah, Jordán, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnosticada con cáncer de mama.
- Programada para cirugía mamaria primaria con biopsia de ganglio linfático centinela (SLNBx) o disección de ganglio linfático axilar (ALND).
- Programada para someterse a una biopsia preoperatoria de los ganglios linfáticos axilares.
- Dispuesto a firmar el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Cirugías axilares previas, SLNBx y/o AD.
- Diagnosticada con cáncer de mama inflamatorio.
- Diagnosticado con metástasis a distancia.
- Se sabe que tiene alguna reacción alérgica a cualquiera de los productos en investigación.
- Participar en otros estudios que involucren medicamentos en investigación (Fases 1-4) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o aquellas con un resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o al inicio; hembras lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tatuaje- Ojo Negro
para marcar el ganglio linfático axilar biopsiado mediante un tatuaje
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Nombre del dispositivo: Ojo morado Fabricante: The Standard Co., Ltd
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Comparador activo: clip- HydroMARK
Para marcar el ganglio linfático axilar biopsiado mediante la colocación de clips
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Nombre del dispositivo: HydroMARK Fabricante: Biopsy Sciences, LLC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la efectividad del tatuaje versus el recorte en la identificación de SLNBx en pacientes con cáncer de mama en un entorno de cirugía inicial, comparando no. de SLN intraoperatorios positivos o negativos identificados que se marcaron con tatuajes versus recortes
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparar la efectividad del tatuaje en comparación con el recorte en la identificación de SLNBx en pacientes con cáncer de mama en el entorno de cirugía inicial y neoadyuvante, comparando el número de SLN intraoperatorios positivos o negativos identificados que se marcaron con la técnica del tatuaje con la técnica del clip.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conveniencia para el radiólogo de aplicar el clip o el tatuaje desde el punto de vista del tiempo y técnico al comparar el tiempo empleado en aplicar el clip o el tatuaje y la conveniencia de la aplicación usando un cuestionario completado por los radiólogos después de cada aplicación
Periodo de tiempo: 3 años
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La conveniencia para el radiólogo de aplicar el clip o el tatuaje desde el punto de vista del tiempo y la técnica al comparar el tiempo empleado en aplicar el clip y el tatuaje, así como la conveniencia de la aplicación mediante un cuestionario que completan los radiólogos después de cada aplicación.
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3 años
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conveniencia para el cirujano de realizar SLNBx después de marcar los ganglios linfáticos desde el punto de vista técnico y de tiempo al comparar el tiempo y la facilidad para identificar los ganglios linfáticos marcados durante la cirugía mediante un cuestionario que completan los cirujanos después de cada cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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La conveniencia para el cirujano de realizar la SLNBx después del marcaje de los ganglios linfáticos desde el punto de vista temporal y técnico al comparar el tiempo y la facilidad para identificar los ganglios linfáticos marcados durante la cirugía mediante un cuestionario que completan los cirujanos después de cada cirugía.
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3 años
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La conveniencia para el cirujano de confirmar la presencia de un clip o un tatuaje durante la SLNBx desde el punto de vista temporal y técnico mediante un cuestionario que completan los cirujanos después de cada cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
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La conveniencia para el cirujano de confirmar la presencia de un clip o un tatuaje durante la SLNBx desde el punto de vista temporal y técnico mediante un cuestionario que completan los cirujanos después de cada cirugía.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16 KHCC 84
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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