Ensaio Clínico Avaliando a Efetividade de uma Tatuagem Comparada a um Clipe Aplicado em Linfonodos Axilares em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a SLNBx
Uma tatuagem ou um clipe? Um ensaio clínico prospectivo de centro único, quase duplo-cego, randomizado, paralelo, de dois braços, avaliando a eficácia de uma tatuagem em comparação com um clipe aplicado a linfonodos axilares em pacientes com câncer de mama submetidos à biópsia de linfonodo sentinela - SLNBx
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto prospectivo, randomizado e quase duplo-cego unicêntrico. O estudo incluirá 2 braços paralelos, cada braço envolverá 54 pacientes (total de 108 pacientes), comparando entre marcação pré-operatória de linfonodos axilares biopsiados com duas modalidades diferentes (clipping Vs tattooing) e testando sua concordância com biópsia de linfonodo sentinela, ambos em cirurgia inicial e configurações de quimioterapia neoadjuvante e em um projeto prospectivo, randomizado e quase duplo-cego.
A comunidade-alvo são os adultos recém-diagnosticados (com mais de 18 anos de idade) com câncer de mama não metastático e não inflamatório no King Hussein Cancer Center que requerem biópsia axilar como parte de seu trabalho de estadiamento.
Os padrões de tratamento do câncer de mama no KHCC afirmam que todos os pacientes são obrigados a fazer o estadiamento da mama e axilar por meio de exame clínico e imagem (mamografia e U/S), e exigem que qualquer paciente com linfonodos axilares clinicamente suspeitos seja submetido a U/S biópsia axilar guiada. Pacientes com biópsia axilar negativa exigirão biópsia de linfonodo sentinela axilar e pacientes com biópsia de linfonodo axilar positiva exigirão desobstrução axilar juntamente com o tratamento cirúrgico padrão do câncer de mama.
Uma vez definida a necessidade de biópsia axilar, as pacientes se ofereceram para participar do estudo em um ambiente adequado e seu consentimento foi obtido após sua aprovação. Os participantes receberam outra consulta alguns dias depois para obter a biópsia axilar (conforme a rotina na unidade de imagem da mama do KHCC) e marcar o linfonodo axilar biopsiado na mesma sessão, e naquele dia os participantes consentidos foram randomizados para linfa axilar colocação de clipe de nódulo ou tatuagem após a obtenção da biópsia axilar pretendida.
Dependendo dos resultados da biópsia, o MDC de mama do KHCC decidiu sobre o tratamento cirúrgico, incluindo o tratamento axilar, este último será biópsia de linfonodo sentinela (SLNBx) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND). O SLNBx será realizado em todos os pacientes recrutados e será seguido pelo tratamento axilar padrão, conforme aprovado pelas diretrizes de prática clínica do KHCC (SLNBx sozinho ou SLNBx seguido de ALND). O grupo de pacientes com diagnóstico pré-operatório de gânglios axilares positivos com SLNBx será submetido a SLNBx como um procedimento extra para testar a hipótese do estudo e será seguido por ALND conforme o protocolo KHCC. A presença do material de marcação será confirmada antes do envio do SLNBx para o departamento de patologia (pela visualização da tatuagem e pelo exame de raio-X do SLNBx procurando o clipe). Os pacientes que recebem ALND também terão a presença de material de marcação verificada em suas amostras. Este estudo estudará a concordância de ambas as modalidades de marcação com identificação SLNBx
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al 'A̅şimah
-
Amman, Al 'A̅şimah, Jordânia, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnosticada com câncer de mama.
- Agendado para cirurgia de mama primária com biópsia de linfonodo sentinela (SLNBx) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND).
- Programado para ser submetido a biópsia pré-operatória de linfonodos axilares.
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Cirurgias axilares prévias, SLNBx e/ou AD.
- Diagnosticada com câncer de mama inflamatório.
- Diagnosticado com metástases à distância.
- Conhecido por ter qualquer reação alérgica a qualquer um dos produtos sob investigação.
- Participar de outros estudos envolvendo medicamentos em investigação (Fases 1-4) dentro de 3 meses antes do início deste estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou com resultado positivo no teste de gravidez na triagem ou consulta inicial; mulheres amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tatuagem - olho preto
marcar o linfonodo axilar biopsiado por tatuagem
|
Nome do dispositivo: Olho roxo Fabricante: The Standard Co., Ltd
|
|
Comparador Ativo: clip- HydroMARK
Para marcar o linfonodo axilar biopsiado por colocação de clipe
|
Nome do dispositivo: HydroMARK Fabricante: Biopsy Sciences, LLC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparando a eficácia da tatuagem versus recorte na identificação SLNBx em pacientes com câncer de mama em cirurgia inicial, comparando no. de SLN intraoperatórios positivos ou negativos identificados que foram marcados com tatuagem versus recorte
Prazo: 3 anos
|
Comparar a eficácia da tatuagem em comparação com o recorte na identificação do SLNBx em pacientes com câncer de mama na cirurgia inicial e no cenário neoadjuvante, comparando o número de SLN intraoperatórios positivos ou negativos identificados que foram marcados com a técnica de tatuagem com a técnica de clipe
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conveniência para o radiologista aplicar clipe ou tatuagem a partir do tempo e perspectivas técnicas, comparando o tempo gasto na aplicação do clipe ou tatuagem e conveniência da aplicação usando um questionário preenchido pelos radiologistas após cada aplicação
Prazo: 3 anos
|
A conveniência para o radiologista aplicar o clipe ou tatuagem do ponto de vista técnico e de tempo, comparando o tempo gasto na aplicação do clipe e da tatuagem, bem como a conveniência da aplicação usando um questionário preenchido pelos radiologistas após cada aplicação
|
3 anos
|
|
conveniência para o cirurgião realizar SLNBx após a marcação de linfonodos de tempo e perspectivas técnicas, comparando tempo e facilidade para identificar os linfonodos marcados durante a cirurgia usando um questionário preenchido pelos cirurgiões após cada cirurgia
Prazo: 3 anos
|
A conveniência para o cirurgião realizar o SLNBx após a marcação do linfonodo do ponto de vista técnico e temporal comparando o tempo e a facilidade para identificar os linfonodos marcados durante a cirurgia usando um questionário preenchido pelos cirurgiões após cada cirurgia
|
3 anos
|
|
A conveniência para o cirurgião confirmar a presença do clipe ou tatuagem durante o SLNBx de tempo e perspectivas técnicas usando um questionário preenchido pelos cirurgiões após cada cirurgia
Prazo: 3 anos
|
A conveniência para o cirurgião confirmar a presença do clipe ou tatuagem durante o SLNBx de tempo e perspectivas técnicas usando um questionário preenchido pelos cirurgiões após cada cirurgia
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16 KHCC 84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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