Badanie kliniczne oceniające skuteczność tatuażu w porównaniu z klipsem zakładanym na węzły chłonne pachowe u pacjentek z rakiem piersi poddawanych SLNBx
Tatuaż czy klips? Jednoośrodkowe, prospektywne, quasi-podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność tatuażu w porównaniu z klipsem zastosowanym do węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi poddanych biopsji węzła wartowniczego – SLNBx
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym i quasi-podwójnie zaślepionym badaniem pilotażowym. Badanie obejmie 2 równoległe ramiona, każde ramię obejmie 54 pacjentów (łącznie 108 pacjentów), porównując przedoperacyjne oznaczenie pobranych węzłów chłonnych pachowych dwoma różnymi metodami (tatuowanie przycinające Vs) i sprawdzając jego zgodność z biopsją węzła wartowniczego, obie w chirurgii wstępnej i chemioterapii neoadjuwantowej oraz w prospektywnym, randomizowanym i quasi-podwójnie zaślepionym projekcie.
Docelową społecznością są nowo zdiagnozowane osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat) z rakiem piersi bez przerzutów i niezapalnego raka piersi w King Hussein Cancer Center, które wymagają biopsji pachowej w ramach oceny stopnia zaawansowania.
Standardy opieki nad rakiem piersi w KHCC stanowią, że wszystkie pacjentki są zobowiązane do oceny stopnia zaawansowania piersi i pach poprzez badanie kliniczne i obrazowanie (mammografia i USG) oraz wymagają, aby każda pacjentka z klinicznie podejrzanymi węzłami chłonnymi pachowymi przeszła US/S biopsja pachowa pod kontrolą. Pacjenci z ujemnym wynikiem biopsji pachowej będą wymagać biopsji węzła wartowniczego pachowego, a pacjenci z dodatnim wynikiem biopsji węzła chłonnego pachowego będą wymagać oczyszczenia pachowego wraz ze standardowym leczeniem chirurgicznym raka piersi.
Po określeniu potrzeby wykonania biopsji pachowej pacjenci zgłaszali się do udziału w badaniu w odpowiednich warunkach, a ich zgoda została uzyskana po wyrażeniu zgody. Uczestnikom wyznaczono kolejną wizytę kilka dni później, aby uzyskać biopsję pachową (zgodnie z rutyną w KHCC Breast Imaging Unit) i zaznaczyć biopsję węzła chłonnego pachowego podczas tej samej sesji, a tego dnia uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostali losowo przydzieleni do grupy chłonnej pachowej umieszczenie klipsa na węźle lub wykonanie tatuażu po uzyskaniu zamierzonej biopsji pachowej.
W zależności od wyników biopsji, KHCC MDC piersi zdecydowało o postępowaniu chirurgicznym obejmującym leczenie pachowe, które będzie obejmowało biopsję węzła wartowniczego (SLNBx) lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND). SLNBx zostanie przeprowadzony u wszystkich zrekrutowanych pacjentów, po czym nastąpi standardowe leczenie pachowe, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KHCC (sam SLNBx lub SLNBx, a następnie ALND). Grupa pacjentów z przedoperacyjnym rozpoznaniem zajętych węzłów chłonnych pachowych została poddana SLNBx jako dodatkowej procedurze w celu sprawdzenia hipotezy badawczej i następnie ALND zgodnie z protokołem KHCC. Obecność materiału znakującego zostanie potwierdzona przed wysłaniem SLNBx do oddziału patologii (poprzez wizualizację tatuażu i badanie rentgenowskie SLNBx w poszukiwaniu klipsa). Pacjenci otrzymujący ALND będą również sprawdzani pod kątem obecności materiału znakującego w swoich próbkach. Ta próba zbada zgodność obu metod znakowania z identyfikacją SLNBx
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al 'A̅şimah
-
Amman, Al 'A̅şimah, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdiagnozowano raka piersi.
- Zaplanowana do pierwotnej operacji piersi z biopsją węzła wartowniczego (SLNBx) lub rozwarstwieniem węzła chłonnego pachowego (ALND).
- Zaplanowane poddanie się przedoperacyjnej biopsji węzłów chłonnych pachowych.
- Gotowość do podpisania Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje pachowe, SLNBx i/lub AD.
- Zdiagnozowano zapalnego raka piersi.
- Zdiagnozowano przerzuty odległe.
- Wiadomo, że ma jakąkolwiek reakcję alergiczną na którykolwiek z badanych produktów.
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki (fazy 1-4) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania i/lub podczas udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub te z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania; samice karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tatuaż - czarne oko
oznaczyć wytatuowanym węzłem chłonnym pachowym pobranym z biopsji
|
Nazwa urządzenia: Podbite oko Producent: The Standard Co., Ltd
|
|
Aktywny komparator: klips - HydroMARK
Aby oznaczyć pobrany biopsję pachowy węzeł chłonny przez umieszczenie klipsa
|
Nazwa urządzenia: HydroMARK Producent: Biopsy Sciences, LLC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie skuteczności tatuowania z przycinaniem w identyfikacji SLNBx u pacjentów z rakiem piersi w warunkach chirurgii wstępnej, porównując nr. zidentyfikowanych dodatnich lub ujemnych śródoperacyjnych SLN, które zostały oznaczone za pomocą tatuowania w porównaniu z wycięciem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie skuteczności tatuowania w porównaniu z klipsem w identyfikacji SLNBx u pacjentek z rakiem piersi w ramach operacji wstępnej i w warunkach neoadjuwantowych, poprzez porównanie liczby zidentyfikowanych dodatnich lub ujemnych śródoperacyjnych SLN, które zostały oznaczone techniką tatuowania z techniką klipsa
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wygoda dla radiologa w zakładaniu klipsa lub tatuażu z perspektywy czasowej i technicznej poprzez porównanie czasu poświęconego na zakładanie klipsa lub tatuażu z wygodą aplikacji za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez radiologów po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wygoda zakładania klipsa lub tatuażu przez radiologa z punktu widzenia czasu i techniki poprzez porównanie czasu poświęconego na zakładanie klipsa i tatuażu oraz wygoda aplikacji za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez radiologów po każdej aplikacji
|
3 lata
|
|
wygoda dla chirurga w wykonywaniu SLNBx po oznaczeniu węzłów chłonnych z perspektywy czasowej i technicznej poprzez porównanie czasu i łatwości identyfikacji zaznaczonych węzłów chłonnych podczas zabiegu za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurgów po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wygoda wykonania SLNBx przez chirurga po oznaczeniu węzłów chłonnych z punktu widzenia czasu i techniki poprzez porównanie czasu i łatwości identyfikacji zaznaczonych węzłów chłonnych podczas operacji za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurgów po każdym zabiegu
|
3 lata
|
|
Wygoda potwierdzania przez chirurga obecności klipsa lub tatuażu podczas SLNBx z perspektywy czasowej i technicznej za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurgów po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wygoda potwierdzania przez chirurga obecności klipsa lub tatuażu podczas SLNBx z perspektywy czasowej i technicznej za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez chirurgów po każdym zabiegu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Mahmoud Al-Masri, MD, King Hussein Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16 KHCC 84
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .