Клинические испытания по оценке эффективности татуировки по сравнению с зажимом, наложенным на подмышечные лимфатические узлы у пациентов с раком молочной железы, перенесших SLNBx

Это исследование является одноцентровым проспективным, рандомизированным и квазидвойным слепым пилотным исследованием. Исследование будет включать 2 параллельных группы, каждая группа будет включать 54 пациента (всего 108 пациентов), сравнивая предоперационную маркировку биопсийных подмышечных лимфатических узлов двумя различными способами (отсечение и татуировка) и проверяя их соответствие биопсии сигнальных лимфатических узлов, как в предварительная хирургия и неоадъювантная химиотерапия в условиях проспективного, рандомизированного и квазидвойного слепого исследования.

Целевым сообществом являются недавно диагностированные взрослые (старше 18 лет) с неметастатическим и невоспалительным раком молочной железы в Онкологическом центре имени короля Хусейна, которым требуется подмышечная биопсия в рамках их стадирования.

Стандарты лечения рака молочной железы в KHCC гласят, что все пациенты должны пройти стадирование молочной железы и подмышечных впадин с помощью клинического обследования и визуализации (маммография и УЗИ), а также требуют, чтобы любой пациент с клинически подозрительным подмышечным лимфатическим узлом / узлами прошел УЗИ. подмышечная биопсия под контролем. Пациентам с отрицательной биопсией подмышечной области потребуется биопсия подмышечного сторожевого лимфатического узла, а пациентам с положительной биопсией подмышечного лимфатического узла потребуется очищение подмышечной впадины наряду со стандартным хирургическим лечением рака молочной железы.

После определения необходимости аксиллярной биопсии пациентам предлагалось участвовать в исследовании в надлежащих условиях, и их согласие было получено после их одобрения. Через несколько дней участникам было назначено еще одно посещение, чтобы получить подмышечную биопсию (в соответствии с процедурой в отделении визуализации груди KHCC) и отметить биопсийный подмышечный лимфатический узел на том же сеансе, и в тот же день согласившиеся участники были рандомизированы для любой подмышечной лимфатической размещение зажима узла или татуировка после получения предполагаемой подмышечной биопсии.

В зависимости от результатов биопсии, MDC молочной железы KHCC принял решение о хирургическом лечении, включая подмышечное лечение, последним будет либо биопсия сигнального лимфатического узла (SLNBx), либо диссекция подмышечного лимфатического узла (ALND). Всем набранным пациентам будет выполнена SLNBx, за которой последует стандартное подмышечное лечение, одобренное клиническими рекомендациями KHCC (либо SLNBx отдельно, либо SLNBx с последующей ALND). Группе пациентов с дооперационным диагнозом положительных подмышечных лимфоузлов была выполнена СЛУ в качестве дополнительной процедуры для проверки гипотезы исследования с последующим проведением ALND в соответствии с протоколом KHCC. Наличие материала для маркировки будет подтверждено перед отправкой БЛУ в отделение патологии (визуализацией татуировки и рентгенологическим исследованием БЛУ в поисках клипсы). У пациентов, получающих ALND, также будет проверено наличие маркировочного материала в их образцах. В этом испытании будет изучено соответствие обоих методов маркировки с идентификацией SLNBx.