Studio clinico che valuta l'efficacia di un tatuaggio rispetto a una clip applicata ai linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a SLNBx

Questo studio è uno studio pilota prospettico a centro singolo, randomizzato e quasi in doppio cieco. Lo studio comprenderà 2 bracci paralleli, ciascun braccio coinvolgerà 54 pazienti (totale 108 pazienti), confrontando la marcatura preoperatoria dei linfonodi ascellari sottoposti a biopsia con due diverse modalità (clipping Vs tatuaggio) e verificandone la concordanza con la biopsia del linfonodo sentinella, sia in chirurgia iniziale e impostazioni di chemioterapia neoadiuvante e in un disegno prospettico, randomizzato e quasi in doppio cieco.

La comunità mirata è rappresentata dagli adulti di nuova diagnosi (di età superiore ai 18 anni) con carcinoma mammario non metastatico e non infiammatorio nel King Hussein Cancer Center che richiedono la biopsia ascellare come parte del loro lavoro di stadiazione.

Gli standard della cura del cancro al seno in KHCC affermano che tutti i pazienti devono eseguire la stadiazione del seno e ascellare tramite esame clinico e imaging (mammografia e U/S) e richiedono che qualsiasi paziente con linfonodi/nodi ascellari clinicamente sospetti venga sottoposto a U/S biopsia ascellare guidata. I pazienti con biopsia ascellare negativa richiederanno la biopsia del linfonodo sentinella ascellare e i pazienti con biopsia del linfonodo ascellare positiva richiederanno la clearance ascellare insieme al loro trattamento chirurgico standard per il cancro al seno.

Una volta definita la necessità della biopsia ascellare, i pazienti si sono offerti di partecipare allo studio in un ambiente adeguato e il loro consenso è stato ottenuto dopo la loro approvazione. Alle partecipanti è stato assegnato un altro appuntamento pochi giorni dopo per ottenere la biopsia ascellare (come da routine nell'Unità di imaging del seno KHCC) e per contrassegnare il linfonodo ascellare sottoposto a biopsia nella stessa sessione, e in quel giorno i partecipanti hanno acconsentito sono stati randomizzati a entrambi i linfonodi ascellari posizionamento della clip del nodo o tatuaggio dopo aver ottenuto la biopsia ascellare prevista.

A seconda dei risultati della biopsia, l'MDC del seno KHCC ha deciso la gestione chirurgica compreso il trattamento ascellare, quest'ultimo sarà la biopsia del linfonodo sentinella (SLNBx) o la dissezione del linfonodo ascellare (ALND). SLNBx verrà eseguito su tutti i pazienti reclutati e sarà seguito dal trattamento ascellare standard come approvato dalle linee guida di pratica clinica KHCC (SLNBx da solo o SLNBx seguito da ALND). Il gruppo di pazienti con diagnosi preoperatoria di linfonodi ascellari positivi viene sottoposto a SLNBx come procedura aggiuntiva per testare l'ipotesi dello studio e per essere seguito da ALND secondo il protocollo KHCC. La presenza del materiale di marcatura verrà confermata prima dell'invio del SLNBx al reparto di patologia (mediante visualizzazione del tatuaggio e esame radiografico del SLNBx alla ricerca della clip). I pazienti che ricevono ALND avranno anche la presenza di materiale di marcatura controllata nei loro campioni. Questo studio studierà la concordanza di entrambe le modalità di marcatura con l'identificazione di SLNBx