自然発生脳内出血におけるトラネキサム酸のインドでの試験
2023年4月19日 更新者：Jeyaraj D Pandian、Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
この多施設、実用的な無作為化、非盲検臨床試験は、トラネキサム酸が自然脳内出血の成人患者の転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
コンピューター断層撮影（CTスキャン）で確認された脳内出血を伴う脳卒中の症状の発症から4.5時間以内に現れた参加者は、中央のオンライン無作為化を使用して1：1の比率で2つのグループに無作為化されます。 治療群は、トラネキサム酸 2 グラムを 100 ml の 0.9% 塩化ナトリウムに溶解して 45 分間かけて静脈内投与することで構成されます。 対照群の患者は、制度プロトコルに従って標準治療を受けます。 両方の腕で、降圧薬を使用して 140 mmHg 未満への集中的な収縮期血圧の低下が行われます。これは 1 時間以内に達成され、その後 7 日間維持される必要があります。 降圧薬の選択は、臨床医の好みによって異なります。
両方のグループは、血腫量の増加を確認するために 24 時間後に CT スキャンを繰り返します。 神経学的状態の悪化は、緊急の脳画像検査を必要とします。 7日目に、患者はNIHSSスコアとmRSスコアについて評価されます。 90日目に、生活の質と機能的転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2010 年の出血性脳卒中の疾病、損傷、および危険因子の世界的な負担は、インドにおける自然頭蓋内出血 (sICH) の負担が深刻であり (32 -49%)、血腫の拡大による高い死亡率 (最大 63%) と関連していると推定されています。これは、プレゼンテーションの最初の数時間以内に ICH の 38% で発生します。 止血剤の早期投与は、外傷患者に使用されており、転帰の改善と関連していました。 同様に、止血薬が早期に投与された場合、これは単純で費用対効果の高い介入となり、sICH 患者の機能転帰を改善する可能性があります。 最近、発症から8時間以内にsICHを呈した患者の血腫拡大および機能転帰に対するトラネキサム酸投与の有効性を確認するために実施されたTICH 2試験では、血腫拡大の減少が示されました。しかし、90日で機能的転帰の改善はありません. sICH における TXA の早期投与の効果を確認するには、さらに大規模な無作為対照試験が必要です。 インドでは、患者は sICH 後に症状を発症した初期段階で病院に来ており、sICH の 4.5 時間以内の超急性原発性脳内出血に対するトラネキサム酸の静脈内投与の効果を研究することを提案します。
試験集団:
この多中心的な研究は、INSTRuCT Network に関連するインドの 50 の脳卒中センターで実施されます。 病院に脳卒中の症状を呈し、脳卒中ユニットに入院したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされ、満たされている場合は研究に含まれます。 INTRINSIC 試験では、3,400 人の患者を募集する予定です。
試験デザイン:
INTRINSIC 試験は、多施設無作為化非盲検臨床試験です。 参加者は、INSTRuCT 中央オンライン無作為化の中央データベースを使用して、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます。 ベースライン特性は、NIHSSスコアと血腫の量を使用して脳卒中の重症度に合わせて調整されます。 治療群は、100mlの塩化ナトリウム中2グラムのトラネキサム酸0.9%を45分かけて静脈内投与することで構成されます。 対照群の患者は、施設のプロトコルに従って標準的なケア管理を受けます。 両方のグループは、血腫量の増加を確認するために 24 時間後に CT スキャンを繰り返します。 GCS の悪化は、緊急の脳 CT スキャンを正当化します。 使用された降圧薬と、BP を制御するためのその投与量は、最大 7 日間記録されます。 7日目に、患者はNIHSSスコアとmRSスコアについて評価されます。 90日目に、生活の質と機能的転帰が評価されます。
この調査の必要性:
ICH の割合は、インドやその他の LMIC で高く、特にアジアで高い。 現在、sICH に有効な治療法はありません。 さらに、トラネキサム酸は安価で入手しやすく、投与も容易です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeyaraj D Pandian, MD DM
- 電話番号：9915784750
- メール：jeyarajpandian@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Atul Phillips, MD FNB
- 電話番号：9999464983
- メール：atulphillips@yahoo.co.in
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute for Medical Education and Research
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コンタクト：
- Dheeraj Khurana, MD DM
- 電話番号：7087009695
- メール：dherajk@yahoo.com
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主任研究者：
- Dheeraj Khurana, MD DM
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Delhi、インド、110054
- 募集
- St Stephen's Hospital
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コンタクト：
- Gaurav K Mittal, MD DM
- 電話番号：7042877975
- メール：drgkmittal@gmail.com
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主任研究者：
- Gaurav K Mittal, MD DM
-
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Andhra Pradesh
-
Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- 募集
- Government General Hospital
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コンタクト：
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
- 電話番号：9440257675
- メール：sundarachary@yahoo.com
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主任研究者：
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- 募集
- Lalitha Super Specialty Hospital
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コンタクト：
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
- 電話番号：9440808621
- メール：drvijayapvr@gmail.com
-
主任研究者：
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522004
- 募集
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
コンタクト：
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
- 電話番号：9553651777
- メール：neurovelu@gmail.com
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主任研究者：
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
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Assam
-
Dibrugarh、Assam、インド、786001
- 募集
- Assam Medical College
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コンタクト：
- Binod Sarmah, MD DM
- 電話番号：9577631327
- メール：b_sarmah2007@yahoo.com
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主任研究者：
- Binod Sarmah, MD DM
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Guwahati、Assam、インド、781006
- 募集
- Guwahati Neurological Research Center
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コンタクト：
- Nomal C Borah, MD DM
- 電話番号：9706050234
- メール：ncborah@gnrchospitals.com
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主任研究者：
- Nomal C Borah, MD DM
-
Guwahati、Assam、インド、781033
- 募集
- Apollo Excelcare Hospitals
-
コンタクト：
- Lakshya J Basumatary, MD DM
- 電話番号：9954480668
- メール：drbasumatary@gmail.com
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主任研究者：
- Lakshya J Basumatary, MD DM
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Tezpur、Assam、インド、784001
- 募集
- Baptist Christian Hospital
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コンタクト：
- Jacob Johnson, MD
- 電話番号：7598626847
- メール：cooljacky44@gmail.com
-
主任研究者：
- Jacob Johnson, MD
-
Tezpur、Assam、インド、784153
- 募集
- Tezpur Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Dwijen Das, MD
- 電話番号：9435181953
- メール：drdwijendas@yahoo.co.in
-
主任研究者：
- Dwijen Das, MD
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Rohit Bhatia, MD DM
- 電話番号：98912 67417
- メール：rohitbhatia71@yahoo.com
-
主任研究者：
- Rohit Bhatia, MD DM
-
New Delhi、Delhi、インド、110095
- 募集
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
コンタクト：
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
- 電話番号：99908 86679
- メール：director@ihbas.org
-
主任研究者：
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
-
-
Goa
-
Panjim、Goa、インド、403004
- まだ募集していません
- Manipal Hospital
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コンタクト：
- Parul Dubey, MD DM
- 電話番号：9552530337
- メール：drdubeyparul@gmail.com
-
主任研究者：
- Parul Dubey, MD DM
-
-
Gujarat
-
Anand、Gujarat、インド、388325
- 募集
- Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
-
コンタクト：
- Soaham Desai, MD DM
- 電話番号：9979937885
- メール：drsoahamdesai@yahoo.com
-
主任研究者：
- Soaham Desai, MD DM
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122001
- 募集
- Artemis Hospital
-
コンタクト：
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
- 電話番号：8826007421
- メール：rajsrinivasp@yahoo.co.in
-
主任研究者：
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur、Himachal Pradesh、インド、174001
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Ashish Sharma, MD DM
- 電話番号：98163 97700
- メール：ashishsharmamd@yahoo.co.in
-
主任研究者：
- Ashish Sharma, MD DM
-
Shimla、Himachal Pradesh、インド、171001
- 募集
- Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
-
コンタクト：
- Sudhir Sharma, MD DM
- 電話番号：9418523202
- メール：sharmasudhir21@gmail.com
-
主任研究者：
- Sudhir Sharma, MD DM
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560017
- まだ募集していません
- Manipal Hospital
-
コンタクト：
- Pramod Krishnan, MD DM
- 電話番号：8971599998
- メール：pramod.krishnan@manipalhospitals.com
-
主任研究者：
- Pramod Krishnan, MD DM
-
Bangalore、Karnataka、インド、560022
- 募集
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
コンタクト：
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
- 電話番号：9902078244
- メール：drmadhubk@gmail.com
-
主任研究者：
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
-
Bangalore、Karnataka、インド、560029
- まだ募集していません
- National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
-
コンタクト：
- Girish B Kulkarni, MD DM
- 電話番号：9035160614
- メール：gbk5000@rediffmail.com
-
主任研究者：
- Girish B Kulkarni, MD DM
-
Belgaum、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
コンタクト：
- Aralikatte O Saroja, MD DM
- 電話番号：9448468474
- メール：sarojaao2002@yahoo.com
-
主任研究者：
- Aralikatte O Saroja, MD DM
-
Manipala、Karnataka、インド、576104
- 募集
- Kasturba Medical College Manipal
-
コンタクト：
- Girish Menon, MBBS MCh
- 電話番号：7760563666
- メール：girish.menon@manipal.edu
-
主任研究者：
- Girish Menon, MBBS MCh
-
-
Kerala
-
Calicut、Kerala、インド、673004
- 募集
- Baby Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Ummer Karadan, MD DM
- 電話番号：94478 43954
- メール：ummerneuro1@gmail.com
-
主任研究者：
- Ummer Karadan, MD DM
-
Calicut、Kerala、インド、673016
- 募集
- ASTER MIMS Hospital
-
コンタクト：
- Paul J Alapatt, DM, PDF
- 電話番号：9447342034
- メール：pauljalapatt@gmail.com
-
主任研究者：
- Paul J Alapatt, DM, PDF
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- 募集
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
コンタクト：
- Vivek K Nambiar, MD DM
- 電話番号：8921485541
- メール：vivek19602@aims.amrita.edu
-
主任研究者：
- Vivek K Nambiar, MD DM
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- 募集
- Government Medical College Trivandrum
-
コンタクト：
- Thomas Iype, MD DM
- 電話番号：94462 30317
- メール：drthomasiypeneuro@gmail.com
-
主任研究者：
- Thomas Iype, MD DM
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- 募集
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
コンタクト：
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
- 電話番号：9446566287
- メール：sylajapn@hotmail.com
-
主任研究者：
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400078
- 募集
- Fortis Hospital Mulund
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コンタクト：
- Rajesh Benny, DNB DM
- 電話番号：9820410322
- メール：rajeshbenny@gmail.com
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主任研究者：
- Rajesh Benny, DNB DM
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400093
- 募集
- Holy Spirit Hospital
-
コンタクト：
- Darshan Doshi, MD DM
- 電話番号：9845633469
- メール：darshankdoshi@gmail.com
-
主任研究者：
- Darshan Doshi, MD DM
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- 募集
- Ruby Hall Clinic
-
コンタクト：
- Kapil Zirpe, MBBS MD
- 電話番号：9822844212
- メール：kapilzirpe@gmail.com
-
主任研究者：
- Kapil Zirpe, MBBS MD
-
Pune、Maharashtra、インド、411043
- 募集
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
コンタクト：
- Sankar P Gorthi, MD DM
- 電話番号：8800233991
- メール：pgorthi2002@yahoo.com
-
主任研究者：
- Sankar P Gorthi, MD DM
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar、Orissa、インド、751019
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
- 電話番号：9919787978
- メール：neuro_sanjeev@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
主任研究者：
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
-
-
Punjab
-
Farīdkot、Punjab、インド、151203
- 募集
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Sulena Sulena, MD DM
- 電話番号：7087907025
- メール：sulenasingh@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Sulena Sulena, MD DM
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Ludhiāna、Punjab、インド、141008
- 募集
- Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
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コンタクト：
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
- 電話番号：9915784750
- メール：jeyarajpandian@hotmail.com
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主任研究者：
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
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-
Rajasthan
-
Bīkaner、Rajasthan、インド、334001
- 募集
- PBM Hospital
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コンタクト：
- Inder Puri, MD DM
- 電話番号：7023266560
- メール：dr.inderpuri@gmail.com
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主任研究者：
- Inder Puri, MD DM
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- 募集
- Fortis Escorts Hospital
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コンタクト：
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
- 電話番号：9314932648
- メール：neetudilip@yahoo.co.in
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主任研究者：
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
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Jaipur、Rajasthan、インド、302015
- 募集
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
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コンタクト：
- Neeraj Bhutani, DM
- 電話番号：98287 11808
- メール：drneerajbhutani@rediffmail.com
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主任研究者：
- Neeraj Bhutani, DM
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600100
- 募集
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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コンタクト：
- Parveen Chander, MD DM
- 電話番号：9444472722
- メール：drnpcmd@gmail.com
-
主任研究者：
- Parveen Chander, MD DM
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
- 募集
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
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コンタクト：
- TCR Ramakrishnan, MD DM
- 電話番号：9443365792
- メール：kgneuro@gmail.com
-
主任研究者：
- TCR Ramakrishnan, MD DM
-
Puducherry、Tamil Nadu、インド、605006
- 募集
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
コンタクト：
- Sunil K Narayan, DM, PhD
- 電話番号：9443617120
- メール：sknarayan@gmail.com
-
主任研究者：
- Sunil K Narayan, DM, PhD
-
Tirunelveli、Tamil Nadu、インド、627011
- 募集
- Tirunelveli Medical College
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コンタクト：
- S Saravanan, MD DM
- 電話番号：9842909451
- メール：drsaravananneuro@gmail.com
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主任研究者：
- S Saravanan, MD DM
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632517
- 募集
- Christian Medical College Vellore
-
コンタクト：
- Deepti Bal, DM
- 電話番号：9003573111
- メール：dr.deeptibal@gmail.com
-
主任研究者：
- Deepti Bal, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、Hyderabad
- 募集
- Care Hospitals
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コンタクト：
- Yerasu M Reddy, DM DNB
- 電話番号：9912329342
- メール：muralidharnims@gmail.com
-
主任研究者：
- Yerasu M Reddy, DM DNB
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- 募集
- King George's Medical University
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コンタクト：
- Parveen K Sharma, MD DM
- 電話番号：7388111289
- メール：pspgimer@gmail.com
-
主任研究者：
- Parveen K Sharma, MD DM
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- 募集
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
コンタクト：
- Abhishek Pathak, MD DM
- 電話番号：8948512666
- メール：abhishekpathakaiims@gmail.com
-
主任研究者：
- Abhishek Pathak, MD DM
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700017
- 募集
- Institute of Neurosciences
-
コンタクト：
- Jayanta Roy, MD DM
- 電話番号：9903048154
- メール：jroyneuro01@gmail.com
-
主任研究者：
- Jayanta Roy, MD DM
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- 募集
- Bangur Institute of Neurosciences
-
コンタクト：
- Biman K Ray, MD DM
- 電話番号：9433185327
- メール：biman.kanti@rediffmail.com
-
主任研究者：
- Biman K Ray, MD DM
-
Kolkata、West Bengal、インド、700027
- 募集
- The Calcutta Medical Research Center
-
コンタクト：
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
- 電話番号：9330960230
- メール：drsujoym@gmail.com
-
主任研究者：
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-18歳以上の成人患者で、脳卒中症状の発症から4.5時間以内に非外傷性脳内出血を呈する
除外基準:
- -抗凝固、血栓溶解、動静脈奇形、動脈瘤、腫瘍または静脈血栓症などの既知の基礎となる構造異常、または既知の遺伝性凝固障害に起因する脳内出血の患者。 根底にある構造異常を登録前に除外する必要はありませんが、既知の場合は患者を募集すべきではありません。
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー。
- -登録時に4を超える病前の修正ランキンスケールスコア。
- -別の薬物またはデバイス試験への同時参加。
- 脳卒中前の平均余命 <3 か月 (例: 進行転移がん）。
- グラスゴー昏睡スケール <7。
- 外傷に続発するICH。
- -無作為化で妊娠中または授乳中の女性。
- -24時間以内に計画されたICHの手術。
- -他の止血剤との同時または計画された治療。
- -CTスキャンのABC / 2メソッドで測定したICHボリューム> 60 ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
治療群は、45分かけて投与される100mlの塩化ナトリウム中の2グラムのトラネキサム酸0.9％を静脈内投与することからなる.
140 mmHg 未満への集中的な収縮期血圧の低下は、1 時間以内に達成され、7 日間にわたって維持されなければならない降圧剤 (静脈内および/または経口) を使用して行われます。
集中的な血圧コントロールの開始後、最初の 1 時間は 15 分ごと、その後 6 時間は 1 時間ごとに血圧モニタリングが行われます。
降圧薬の選択は、臨床医の好みによって異なります。
|
治療群は、100mlの塩化ナトリウム中2グラムのトラネキサム酸0.9%を45分かけて静脈内投与することで構成されます。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールアーム
コントロールアームは、施設の慣行に従って標準的なケア管理を受けます。
140 mmHg 未満への集中的な収縮期血圧の低下は、降圧剤 (静脈内および/または経口) を使用して行われます。これは 1 時間以内に達成され、7 日間にわたって維持する必要があります。
集中的な血圧コントロールの開始後、最初の 1 時間は 15 分ごと、その後 6 時間は 1 時間ごとに血圧モニタリングが行われます。
降圧薬の選択は、臨床医の好みによって異なります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：7日
|
7日目に死亡
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫量の変化
時間枠：24時間
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放射線 (CT スキャン): ベースラインから 24 時間スキャンまでの血腫量の変化、血腫の位置および新しい侵害
|
24時間
|
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神経障害
時間枠：7日
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7日目の神経学的障害（NIHSS）（または退院が早ければ退院）
|
7日
|
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：90日
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90日目の7レベルの修正ランキンスケール（mRS）を使用した依存関係
|
90日
|
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生活の質 EQ-5D
時間枠：90日
|
90日目の生活の質（EQ-5D）
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeyaraj D Pandian, MD DM、Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Meretoja A, Churilov L, Campbell BC, Aviv RI, Yassi N, Barras C, Mitchell P, Yan B, Nandurkar H, Bladin C, Wijeratne T, Spratt NJ, Jannes J, Sturm J, Rupasinghe J, Zavala J, Lee A, Kleinig T, Markus R, Delcourt C, Mahant N, Parsons MW, Levi C, Anderson CS, Donnan GA, Davis SM. The spot sign and tranexamic acid on preventing ICH growth--AUStralasia Trial (STOP-AUST): protocol of a phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):519-24. doi: 10.1111/ijs.12132. Epub 2013 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTRINSIC Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究のために医療記録から収集されたすべての情報は、ルディアナのクリスチャン医科大学および病院で特別に設計されたデータベースに電子的に保存されます。
参加者の情報は、イニシャルと研究登録番号によってのみ識別されます。
電子的に転送される情報は、機密性を保護するためにコード化されます。
すべてのコンピュータ記録はパスワードで保護されます。
研究結果は会議または科学出版物で発表される場合がありますが、個々の参加者を特定することはできません。
必要に応じて、メタ分析、再分析、結果の複製などの二次的な目的のために、主要な研究グループ以外の他の研究者が将来的にデータを利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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