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Essai indien sur l'acide tranexamique dans l'hémorragie intracérébrale spontanée

19 avril 2023 mis à jour par: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Cet essai clinique multicentrique, pragmatique, randomisé et ouvert vise à évaluer si l'acide tranexamique améliore les résultats chez les patients adultes présentant une hémorragie intracérébrale spontanée.

Les participants se présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC avec hémorragie intracérébrale confirmée par tomodensitométrie (CT Scan) seront randomisés en deux groupes selon un rapport 1: 1 à l'aide d'une randomisation centrale en ligne. Le bras de traitement consistera à administrer par voie intraveineuse 2 grammes d'acide tranexamique dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % administrés en 45 minutes. Les patients du groupe témoin recevront un traitement standard selon le protocole institutionnel. Dans les deux bras, une réduction intensive de la pression artérielle systolique à moins de 140 mmHg sera effectuée à l'aide de médicaments antihypertenseurs, qui doit être obtenue en une heure et sera maintenue au cours des sept prochains jours. Le choix du médicament antihypertenseur dépendra de la préférence du clinicien.

Les deux groupes subiront une nouvelle tomodensitométrie après 24 heures pour vérifier toute augmentation du volume de l'hématome. Toute détérioration de l'état neurologique justifiera une imagerie cérébrale urgente. Le jour 7, le patient sera évalué pour son score NIHSS et son score mRS. Au jour 90, la qualité de vie et le résultat fonctionnel seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Global Burden of Disease, Injury and Risk Factors for hemorrhagic stroke 2010 a estimé que le fardeau de l'hémorragie intracrânienne spontanée (sICH) en Inde est profond (32 - 49 %) et qu'il est associé à une mortalité élevée (jusqu'à 63 %) en raison de l'expansion de l'hématome qui survient dans 38 % des cas d'ICH dans les premières heures suivant la présentation. L'administration précoce de médicaments hémostatiques a été utilisée chez les patients traumatisés et a été associée à de meilleurs résultats. De même, si les médicaments hémostatiques sont administrés tôt, ce qui peut être une intervention simple et rentable, peut améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints d'HICs. Récemment, l'essai TICH 2, qui a été réalisé pour voir l'efficacité de l'administration d'acide tranexamique sur l'expansion de l'hématome et les résultats fonctionnels à trois mois chez des patients qui ont présenté une sICH dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes, a montré une diminution de l'expansion de l'hématome mais pas d'amélioration du résultat fonctionnel à 90 jours. D'autres essais contrôlés randomisés plus importants sont nécessaires pour déterminer l'effet de l'administration précoce de TXA dans le sICH. En Inde, les patients se présentent dans les hôpitaux aux premiers stades qui ont développé des symptômes après le sICH et nous proposons d'étudier l'effet de l'acide tranexamique intraveineux pour l'hémorragie intracérébrale primaire hyperaiguë dans les 4,5 heures suivant le sICH.

Population d'essai :

Cette étude multicentrique sera menée dans 50 centres d'AVC en Inde associés au réseau INSTRuCT. Tous les patients présentant des symptômes d'AVC à l'hôpital et admis dans les unités d'AVC seront soumis à un dépistage d'éligibilité et, s'ils sont satisfaits, seront inclus dans l'étude. L'essai INTRINSIC prévoit de recruter 3400 patients.

Conception d'essai :

L'essai INTRINSIC sera un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert. Les participants seront randomisés en deux groupes dans un rapport 1: 1 à l'aide d'une base de données centrale de randomisation en ligne centrale INSTRuCT. Les caractéristiques de base seront ajustées à la gravité de l'AVC à l'aide du score NIHSS et du volume de l'hématome. Le bras de traitement consistera à administrer par voie intraveineuse 2 grammes d'acide tranexamique dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % administrés en 45 minutes. Les patients du groupe témoin recevront une prise en charge standard conformément au protocole institutionnel. Les deux groupes subiront une nouvelle tomodensitométrie après 24 heures pour vérifier toute augmentation du volume de l'hématome. Toute détérioration du GCS justifiera des tomodensitogrammes cérébraux urgents. Les médicaments antihypertenseurs utilisés et leurs doses pour contrôler la TA seront enregistrés jusqu'à 7 jours. Le jour 7, le patient sera évalué pour son score NIHSS et son score mRS. Au jour 90, la qualité de vie et le résultat fonctionnel seront évalués.

La nécessité de cette étude :

La proportion de PCI est élevée en Inde et dans d'autres PRITI, en particulier en Asie. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace disponible pour le sICH. De plus, l'acide tranexamique est bon marché, facilement disponible et facile à administrer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Contact:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
          • Numéro de téléphone: 7087009695
          • E-mail: dherajk@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, Inde, 110054
        • Recrutement
        • St Stephen's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Recrutement
        • Government General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Recrutement
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522004
        • Recrutement
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Contact:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
          • Numéro de téléphone: 9553651777
          • E-mail: neurovelu@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Inde, 786001
        • Recrutement
        • Assam Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Inde, 781006
        • Recrutement
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Inde, 781033
        • Recrutement
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, Inde, 784001
        • Recrutement
        • Baptist Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, Inde, 784153
        • Recrutement
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110095
        • Recrutement
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Contact:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
          • Numéro de téléphone: 99908 86679
          • E-mail: director@ihbas.org
        • Chercheur principal:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, Inde, 403004
        • Pas encore de recrutement
        • Manipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Inde, 388325
        • Recrutement
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Recrutement
        • Artemis Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Inde, 174001
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, Inde, 171001
        • Recrutement
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Pas encore de recrutement
        • Manipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560022
        • Recrutement
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Contact:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
          • Numéro de téléphone: 9902078244
          • E-mail: drmadhubk@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • Recrutement
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, Inde, 576104
        • Recrutement
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde, 673004
        • Recrutement
        • Baby Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, Inde, 673016
        • Recrutement
        • ASTER MIMS Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Recrutement
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
        • Recrutement
        • Government Medical College Trivandrum
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
        • Recrutement
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400078
        • Recrutement
        • Fortis Hospital Mulund
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400093
        • Recrutement
        • Holy Spirit Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Ruby Hall Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411043
        • Recrutement
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Inde, 151203
        • Recrutement
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, Inde, 141008
        • Recrutement
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Inde, 334001
        • Recrutement
        • PBM Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Recrutement
        • Fortis Escorts Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
        • Recrutement
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600100
        • Recrutement
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Contact:
          • Parveen Chander, MD DM
          • Numéro de téléphone: 9444472722
          • E-mail: drnpcmd@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
        • Recrutement
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Contact:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
          • Numéro de téléphone: 9443365792
          • E-mail: kgneuro@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, Inde, 605006
        • Recrutement
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Inde, 627011
        • Recrutement
        • Tirunelveli Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632517
        • Recrutement
        • Christian Medical College Vellore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, Hyderabad
        • Recrutement
        • Care Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Recrutement
        • King George's Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Recrutement
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
        • Recrutement
        • Institute of Neurosciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Recrutement
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700027
        • Recrutement
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes âgés de plus de 18 ans, présentant une hémorragie intracérébrale non traumatique dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'un AVC

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hémorragie intracérébrale secondaire à une anticoagulation, une thrombolyse, une anomalie structurelle sous-jacente connue telle qu'une malformation artério-veineuse, un anévrisme, une tumeur ou une thrombose veineuse ou due à des troubles héréditaires connus de la coagulation. Une anomalie structurelle sous-jacente n'a pas besoin d'être exclue avant l'inscription, mais lorsqu'elle est connue, les patients ne doivent pas être recrutés.
  2. Allergies connues à l'acide tranexamique.
  3. Score d'échelle de Rankin modifié prémorbide> 4 au moment de l'inscription.
  4. Participation simultanée à un autre essai de médicament ou de dispositif.
  5. Espérance de vie avant AVC < 3 mois (par ex. cancer métastatique avancé).
  6. Échelle de coma de Glasgow <7.
  7. PCI secondaire à un traumatisme.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes lors de la randomisation.
  9. Chirurgie planifiée pour ICH dans les 24 heures.
  10. Traitement concomitant ou planifié avec tout autre agent hémostatique.
  11. Volume ICH > 60 ml tel que mesuré par la méthode ABC/2 sur CT Scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras de traitement consistera à administrer par voie intraveineuse 2 grammes d'acide tranexamique dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % administrés en 45 minutes. Une réduction intensive de la pression artérielle systolique à moins de 140 mmHg sera effectuée à l'aide d'agents antihypertenseurs (intraveineux et/ou oraux) qui doivent être atteints en une heure et doivent être maintenus pendant sept jours. La surveillance de la TA est effectuée toutes les 15 minutes au cours de la première heure, puis toutes les heures pendant les six heures suivantes après le début du contrôle intensif de la TA. Le choix de l'antihypertenseur dépendra de la préférence du clinicien.
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Le bras de traitement consistera à administrer par voie intraveineuse 2 grammes d'acide tranexamique dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % administrés en 45 minutes.
Autres noms:
  • Pause d'injection 500 mg/5 ml
  • Solution injectable Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Trapic injectable 500 mg/5 ml
  • Injection Tramix 500 mg/5 ml
Aucune intervention: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra une norme de gestion des soins conformément à la pratique institutionnelle. Une réduction intensive de la pression artérielle systolique à moins de 140 mmHg sera effectuée à l'aide d'un antihypertenseur (intraveineux et/ou oral) qui doit être atteint en une heure et doit être maintenu pendant sept jours. La surveillance de la TA est effectuée toutes les 15 minutes au cours de la première heure, puis toutes les heures pendant les six heures suivantes après le début du contrôle intensif de la TA. Le choix de l'antihypertenseur dépendra de la préférence du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 7 jours
Mort au jour 7
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de l'hématome
Délai: 24 heures
Radiologique (tomodensitométrie) : modification du volume de l'hématome entre le départ et l'examen sur 24 heures, emplacement de l'hématome et nouvelle infraction
24 heures
Atteinte neurologique
Délai: 7 jours
Atteinte neurologique (NIHSS) au jour 7 (ou congé si plus tôt)
7 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
Dépendance à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée à sept niveaux (mRS) au jour 90
90 jours
Qualité de vie EQ-5D
Délai: 90 jours
Qualité de vie (EQ-5D) au jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Assam Medical College
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
The Calcutta Medical Research Institute
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTRINSIC Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations recueillies à partir des dossiers médicaux pour l'étude seront stockées électroniquement dans une base de données spécialement conçue au Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. Les informations sur les participants seront identifiées uniquement par leurs initiales et un numéro d'inscription à l'étude. Toute information transmise par voie électronique sera codée pour protéger la confidentialité. Tous les enregistrements informatiques seront protégés par un mot de passe. Les résultats de l'étude peuvent être présentés lors de conférences ou dans des publications scientifiques, mais les participants individuels ne seront pas identifiables. Si nécessaire, les données seront disponibles à l'avenir pour d'autres chercheurs en dehors du groupe de recherche principal à des fins secondaires, telles que des méta-analyses, des réanalyses ou la réplication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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