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Prova indiana dell'acido tranexamico nell'emorragia intracerebrale spontanea

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Questo studio clinico multicentrico, pragmatico, randomizzato, in aperto mira a valutare se l'acido tranexamico migliora gli esiti nei pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea.

I partecipanti che si presentano entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus con emorragia intracerebrale confermata alla tomografia computerizzata (TC) saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1:1 utilizzando una randomizzazione centrale online. Il braccio di trattamento consisterà nel somministrare per via endovenosa 2 grammi di acido tranexamico in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato in 45 minuti. I pazienti del braccio di controllo riceveranno un trattamento standard di cura secondo il protocollo istituzionale. In entrambi i bracci, la riduzione intensiva della pressione arteriosa sistolica a meno di 140 mmHg verrà eseguita utilizzando farmaci antipertensivi, che deve essere raggiunta entro un'ora e sarà mantenuta nei prossimi sette giorni. La scelta del farmaco antipertensivo dipenderà dalle preferenze del medico.

Entrambi i gruppi eseguiranno una scansione TC ripetuta dopo 24 ore per verificare eventuali aumenti del volume dell'ematoma. Qualsiasi deterioramento dello stato neurologico richiederà immagini cerebrali urgenti. Il giorno 7, il paziente verrà valutato per il punteggio NIHSS e il punteggio mRS. Il giorno 90, verrà valutata la qualità della vita e l'esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Global Burden of Disease, Injury and Risk factor for hemorrhagic stroke 2010 ha stimato che il carico di emorragia intracranica spontanea (sICH) in India è profondo (32-49%) ed è associato a un'elevata mortalità (fino al 63%) a causa dell'espansione dell'ematoma che si verifica nel 38% di ICH entro le prime ore dalla presentazione. La somministrazione precoce di farmaci emostatici è stata utilizzata in pazienti con traumi ed è stata associata a risultati migliori. Allo stesso modo, se i farmaci emostatici vengono somministrati precocemente, che può essere un intervento semplice ed economico, può migliorare i risultati funzionali nei pazienti con sICH. Recentemente, lo studio TICH 2, condotto per verificare l'efficacia della somministrazione di acido tranexamico sull'espansione dell'ematoma e sugli esiti funzionali a tre mesi in pazienti che presentavano sICH entro 8 ore dalla presentazione dei sintomi, ha mostrato una diminuzione dell'espansione dell'ematoma ma nessun miglioramento dell'esito funzionale a 90 giorni. Sono necessari ulteriori studi di controllo randomizzati più ampi per accertare l'effetto della somministrazione precoce di TXA in sICH. In India i pazienti si presentano agli ospedali nelle prime fasi che hanno sviluppato sintomi dopo sICH e proponiamo di studiare l'effetto dell'acido tranexamico per via endovenosa per l'emorragia intracerebrale primaria iperacuta entro 4,5 ore da sICH.

Popolazione di prova:

Questo studio multicentrico sarà condotto in 50 centri per l'ictus in India associati alla rete INSTRuCT. Tutti i pazienti che presentano sintomi di ictus in ospedale e ricoverati nelle stroke unit saranno sottoposti a screening per l'idoneità e, se soddisfatti, saranno inclusi nello studio. Lo studio INTRINSIC intende reclutare 3400 pazienti.

Progetto di prova:

INTRINSIC Trial sarà uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1: 1 utilizzando un database centrale di randomizzazione online centrale INSTRuCT. Le caratteristiche basali saranno adattate alla gravità dell'ictus utilizzando il punteggio NIHSS e il volume dell'ematoma. Il braccio di trattamento consisterà nel somministrare per via endovenosa 2 grammi di acido tranexamico in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato in 45 minuti. I pazienti del braccio di controllo riceveranno lo standard di gestione delle cure secondo il protocollo istituzionale. Entrambi i gruppi eseguiranno una scansione TC ripetuta dopo 24 ore per verificare eventuali aumenti del volume dell'ematoma. Qualsiasi deterioramento del GCS richiederà scansioni TC cerebrali urgenti. I farmaci antipertensivi utilizzati e le loro dosi per controllare la pressione arteriosa verranno registrati per un massimo di 7 giorni. Il giorno 7, il paziente verrà valutato per il punteggio NIHSS e il punteggio mRS. Il giorno 90, verrà valutata la qualità della vita e l'esito funzionale.

La necessità di questo studio:

La proporzione di ICH è elevata in India e in altri LMIC, in particolare in Asia. Attualmente non sono disponibili trattamenti efficaci per la sICH. Inoltre, l'acido tranexamico è economico, facilmente reperibile e facile da somministrare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, India, 110054
        • Reclutamento
        • St Stephen's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamento
        • Government General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamento
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004
        • Reclutamento
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786001
        • Reclutamento
        • Assam Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Reclutamento
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, India, 781033
        • Reclutamento
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, India, 784001
        • Reclutamento
        • Baptist Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, India, 784153
        • Reclutamento
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dwijen Das, MD
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403004
        • Non ancora reclutamento
        • Manipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India, 388325
        • Reclutamento
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Reclutamento
        • Artemis hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, India, 174001
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Reclutamento
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Non ancora reclutamento
        • Manipal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, India, 560022
        • Reclutamento
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamento
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Reclutamento
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Reclutamento
        • Baby Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Reclutamento
        • ASTER MIMS Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamento
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Reclutamento
        • Government Medical College Trivandrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Reclutamento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Reclutamento
        • Fortis Hospital Mulund
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400093
        • Reclutamento
        • Holy Spirit Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Ruby Hall Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Reclutamento
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110095
        • Reclutamento
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, India, 151203
        • Reclutamento
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Reclutamento
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • Reclutamento
        • PBM Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Reclutamento
        • Fortis Escorts Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Reclutamento
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Reclutamento
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Reclutamento
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Reclutamento
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627011
        • Reclutamento
        • Tirunelveli Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
        • Reclutamento
        • Christian Medical College Vellore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, Hyderabad
        • Reclutamento
        • Care Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Reclutamento
        • King George's Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamento
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Reclutamento
        • Institute of Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Reclutamento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • Reclutamento
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che presentano emorragia intracerebrale non traumatica entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emorragia intracerebrale secondaria ad anticoagulazione, trombolisi, anomalie strutturali sottostanti note come malformazione artero-venosa, aneurisma, tumore o trombosi venosa o dovute a disturbi ereditari noti della coagulazione. Non è necessario escludere un'anomalia strutturale sottostante prima dell'arruolamento, ma se nota, i pazienti non devono essere reclutati.
  2. Allergie note all'acido tranexamico.
  3. Punteggio della scala Rankin modificato premorboso> 4 al momento dell'arruolamento.
  4. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi.
  5. Aspettativa di vita prima dell'ictus <3 mesi (ad es. cancro metastatico avanzato).
  6. Scala del coma di Glasgow <7.
  7. ICH secondario a trauma.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento al momento della randomizzazione.
  9. Chirurgia pianificata per ICH entro 24 ore.
  10. Trattamento concomitante o programmato con qualsiasi altro agente emostatico.
  11. Volume ICH > 60 ml misurato con il metodo ABC/2 su TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà uno standard di gestione dell'assistenza secondo la pratica istituzionale. La riduzione intensiva della pressione arteriosa sistolica a meno di 140 mmHg verrà eseguita utilizzando un antipertensivo (endovenoso e/o orale) che deve essere raggiunto entro un'ora e deve essere mantenuto per sette giorni. Il monitoraggio della pressione arteriosa viene eseguito ogni 15 minuti nella prima ora e successivamente ogni ora per le sei ore successive all'inizio del controllo intensivo della pressione arteriosa. La scelta dell'antipertensivo dipenderà dalle preferenze del medico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di trattamento consisterà nel somministrare per via endovenosa 2 grammi di acido tranexamico in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrati in 45 minuti. La riduzione intensiva della pressione arteriosa sistolica a meno di 140 mmHg sarà effettuata utilizzando agenti antipertensivi (endovenosi e/o orali) che deve essere raggiunta entro un'ora e deve essere mantenuta per sette giorni. Il monitoraggio della pressione arteriosa viene effettuato ogni 15 minuti nella prima ora e successivamente ogni ora per le sei ore successive all'inizio del controllo intensivo della pressione arteriosa. La scelta dell'antipertensivo dipenderà dalla preferenza del medico.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Il braccio di trattamento consisterà nel somministrare per via endovenosa 2 grammi di acido tranexamico in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrato in 45 minuti.
Altri nomi:
  • Iniezione Pausa 500 mg/5 ml
  • Iniezione Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Iniezione Trapic 500 mg/5 ml
  • Iniezione Tramix 500 mg/5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Decesso al giorno 30. Differenza assoluta del 3% tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per il numero di partecipanti deceduti al giorno 30
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
Radiologico (TC): variazione del volume dell'ematoma dal basale alla scansione delle 24 ore, posizione dell'ematoma e nuova infrazione
24 ore
Compromissione neurologica
Lasso di tempo: 7 giorni
Compromissione neurologica National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al giorno 7 (o dimissione se prima). Un NIHSS inferiore indica un buon risultato.
7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Dipendenza utilizzando la scala Rankin modificata a sette livelli (mRS) al giorno 90. Il buon risultato è 0-2 e il risultato cattivo è 3-6. L'mRS inferiore indicava un buon risultato.
90 giorni
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni
Dimensione EuroQoL-5 della qualità della vita (EQ-5D) al giorno 90. Il punteggio dell'amante indica un buon risultato
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Collaboratori

Indian Council of Medical Research
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India
King George's Medical University, Lucknow, India
Assam Medical College, Dibrugarh, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital, Jaipur, India
The Calcutta Medical Research Institute, Kolkata, India
All India Institute of Medical Sciences
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRINSIC Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni raccolte dalle cartelle cliniche per lo studio saranno archiviate elettronicamente in un database appositamente progettato presso il Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. Le informazioni sui partecipanti saranno identificate solo dalle loro iniziali e da un numero di registrazione dello studio. Tutte le informazioni trasferite elettronicamente saranno codificate per proteggere la riservatezza. Tutti i record del computer saranno protetti da password. I risultati dello studio potranno essere presentati a convegni o in pubblicazioni scientifiche, ma i singoli partecipanti non saranno identificabili. Se necessario, i dati saranno disponibili in futuro per altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca principale per scopi secondari, come meta-analisi, rianalisi o replica dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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