Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indiase proef met tranexaminezuur bij spontane intracerebrale bloeding

21 januari 2026 bijgewerkt door: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Deze multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, open-label klinische studie heeft tot doel te beoordelen of tranexaminezuur de resultaten verbetert bij volwassen patiënten met spontane intracerebrale bloedingen.

De deelnemers die zich binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte presenteren met intracerebrale bloeding bevestigd op computertomografie (CT-scan), worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een centrale online randomisatie. De behandelingsarm zal bestaan ​​uit intraveneuze toediening van 2 gram tranexaminezuur in 100 ml 0,9% natriumchloride gedurende 45 minuten. Patiënten in de controle-arm krijgen standaardbehandeling volgens het protocol van de instelling. In beide armen zal een intensieve verlaging van de systolische bloeddruk tot minder dan 140 mmHg worden uitgevoerd met behulp van antihypertensiva, die binnen een uur moet worden bereikt en gedurende de komende zeven dagen zal worden gehandhaafd. De keuze van het antihypertensivum zal afhangen van de voorkeur van de clinicus.

Beide groepen zullen na 24 uur een herhaalde CT-scan ondergaan om te controleren op eventuele toename van het hematoomvolume. Elke verslechtering van de neurologische status vereist dringende beeldvorming van de hersenen. Op dag 7 wordt de patiënt beoordeeld op zijn NIHSS-score en mRS-score. Op dag 90 worden de kwaliteit van leven en het functionele resultaat beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijde last van ziekte, letsel en risicofactoren voor hemorragische beroerte 2010 schatte de last van spontane intracraniale bloeding (sICH) in India groot (32-49%) en wordt geassocieerd met hoge mortaliteit (tot 63%) als gevolg van hematoomuitbreiding die voorkomt in 38% van ICH binnen de eerste paar uur na presentatie. Vroege toediening van hemostatische geneesmiddelen is gebruikt bij patiënten met trauma en ging gepaard met verbeterde resultaten. Evenzo, als hemostatische geneesmiddelen vroeg worden toegediend, wat een eenvoudige en kosteneffectieve interventie kan zijn, kunnen de functionele resultaten bij patiënten met sICH verbeteren. Onlangs toonde de TICH 2-studie, die werd uitgevoerd om de effectiviteit te zien van de toediening van tranexaminezuur op hematoomuitbreiding en functionele resultaten na drie maanden bij patiënten die sICH binnen 8 uur na het begin van de symptomen vertoonden, een afname van de hematoomuitbreiding maar geen verbetering in functioneel resultaat na 90 dagen. Verdere grotere gerandomiseerde controleonderzoeken zijn nodig om het effect van vroege toediening van TXA in sICH vast te stellen. In India komen patiënten in de vroege stadia naar ziekenhuizen die symptomen hebben ontwikkeld na sICH en we stellen voor om het effect van intraveneus tranexaminezuur voor hyperacute primaire intracerebrale bloeding binnen 4,5 uur na sICH te bestuderen.

Proefpopulatie:

Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in 50 beroertecentra in India die zijn aangesloten bij het INSTRuCT-netwerk. Alle patiënten die met symptomen van een beroerte in het ziekenhuis worden opgenomen en worden opgenomen op de stroke units, zullen worden gescreend op geschiktheid en zullen, indien hieraan wordt voldaan, worden opgenomen in de studie. De INTRINSIC-studie is bedoeld om 3400 patiënten te rekruteren.

Proefontwerp:

INTRINSIC Trial wordt een multicenter, gerandomiseerde, open-label, klinische studie. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een centrale database van INSTRuCT centrale online randomisatie. De basiskarakteristieken worden aangepast aan de ernst van de beroerte met behulp van de NIHSS-score en het hematoomvolume. De behandelingsarm zal bestaan ​​uit intraveneuze toediening van 2 gram tranexaminezuur in 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 45 minuten. Patiënten in de controle-arm krijgen zorg volgens het protocol van de instelling. Beide groepen zullen na 24 uur een herhaalde CT-scan ondergaan om te controleren op eventuele toename van het hematoomvolume. Elke verslechtering van de GCS zal dringende CT-scans van de hersenen rechtvaardigen. Gebruikte antihypertensiva en hun doses om de bloeddruk onder controle te houden, worden gedurende maximaal 7 dagen geregistreerd. Op dag 7 wordt de patiënt beoordeeld op zijn NIHSS-score en mRS-score. Op dag 90 worden de kwaliteit van leven en het functionele resultaat beoordeeld.

De behoefte aan deze studie:

Het aandeel ICH is hoog in India en andere LMIC's, met name in Azië. Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen beschikbaar voor sICH. Bovendien is Tranexaminezuur goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar en gemakkelijk toe te dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, Indië, 110054
        • Werving
        • St Stephen's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Werving
        • Government General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Werving
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522004
        • Werving
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indië, 786001
        • Werving
        • Assam Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indië, 781006
        • Werving
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indië, 781033
        • Werving
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, Indië, 784001
        • Werving
        • Baptist Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, Indië, 784153
        • Werving
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dwijen Das, MD
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indië, 403004
        • Nog niet aan het werven
        • Manipal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indië, 388325
        • Werving
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Werving
        • Artemis Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Indië, 174001
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indië, 171001
        • Werving
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
        • Nog niet aan het werven
        • Manipal Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560022
        • Werving
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560029
        • Nog niet aan het werven
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Werving
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Werving
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië, 673004
        • Werving
        • Baby Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, Indië, 673016
        • Werving
        • ASTER MIMS Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Werving
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Werving
        • Government Medical College Trivandrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Werving
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400078
        • Werving
        • Fortis Hospital Mulund
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400093
        • Werving
        • Holy Spirit Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Werving
        • Ruby Hall Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411043
        • Werving
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110095
        • Werving
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Indië, 151203
        • Werving
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Werving
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334001
        • Werving
        • PBM Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Werving
        • Fortis Escorts Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
        • Werving
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600100
        • Werving
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
        • Werving
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indië, 605006
        • Werving
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627011
        • Werving
        • Tirunelveli Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632517
        • Werving
        • Christian Medical College Vellore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, Hyderabad
        • Werving
        • Care Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Werving
        • King George's Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Werving
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Werving
        • Institute of Neurosciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Werving
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700027
        • Werving
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren met niet-traumatische intracerebrale bloeding binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een intracerebrale bloeding secundair aan antistolling, trombolyse, bekende onderliggende structurele afwijkingen zoals arterioveneuze malformatie, aneurysma, tumor of veneuze trombose of als gevolg van bekende erfelijke stollingsstoornissen. Een onderliggende structurele afwijking hoeft niet te worden uitgesloten vóór inschrijving, maar indien bekend, mogen patiënten niet worden geworven.
  2. Bekende allergieën voor tranexaminezuur.
  3. Premorbide gewijzigde Rankin-schaalscore> 4 op het moment van inschrijving.
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.
  5. Levensverwachting vóór beroerte <3 maanden (bijv. gevorderde uitgezaaide kanker).
  6. Glasgow-comaschaal <7.
  7. ICH secundair aan trauma.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij randomisatie.
  9. Geplande operatie voor ICH binnen 24 uur.
  10. Gelijktijdige of geplande behandeling met andere hemostatische middelen.
  11. ICH-volume > 60 ml zoals gemeten met de ABC/2-methode op CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controlearm krijgt een zorgstandaard volgens de praktijk van de instelling. Intensieve verlaging van de systolische bloeddruk tot minder dan 140 mmHg zal worden uitgevoerd met behulp van antihypertensiva (intraveneus en/of oraal), die binnen een uur moet worden bereikt en gedurende zeven dagen moet worden volgehouden. De bloeddruk wordt gedurende het eerste uur elke 15 minuten gecontroleerd en daarna elk uur gedurende de volgende zes uur nadat de intensieve bloeddrukcontrole is gestart. De keuze van het antihypertensivum hangt af van de voorkeur van de clinicus.
Experimenteel: Interventie arm
De behandelarm zal bestaan ​​uit het intraveneus toedienen van 2 gram tranexaminezuur in 100 ml natriumchloride 0,9%, toegediend gedurende 45 minuten. Intensieve verlaging van de systolische bloeddruk tot minder dan 140 mmHg zal worden uitgevoerd met behulp van antihypertensiva (intraveneus en/of oraal), die binnen een uur moet worden bereikt en gedurende zeven dagen moet worden volgehouden. De bloeddrukmeting wordt gedurende het eerste uur elke 15 minuten uitgevoerd en daarna elk uur gedurende de volgende zes uur na het begin van de intensieve bloeddrukcontrole. De keuze voor een antihypertensivum zal afhangen van de voorkeur van de arts.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
De behandelingsarm zal bestaan ​​uit intraveneuze toediening van 2 gram tranexaminezuur in 100 ml natriumchloride 0,9% gedurende 45 minuten.
Andere namen:
  • Injectiepauze 500 mg/5 ml
  • Injectie Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Injectie Trapic 500 mg/5 ml
  • Injectie Tramix 500 mg/5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden op dag 30.
Absoluut verschil van 3% tussen interventie- en controlearm voor het aantal deelnemers dat op dag 30 overleed
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hematoomvolume
Tijdsspanne: 24 uur
Radiologisch (CT-scan): verandering in hematoomvolume vanaf baseline tot 24-uurs scan, hematoomlocatie en nieuwe overtreding
24 uur
Neurologische stoornis
Tijdsspanne: 7 dagen
Neurologische stoornis National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) op dag 7 (of ontslag indien eerder). Een lagere NIHSS duidt op een goed resultaat.
7 dagen
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
Afhankelijkheid met behulp van de op zeven niveaus aangepaste Rankin Scale (mRS) op dag 90. Een goede uitkomst is 0-2 en een slechte uitkomst is 3-6. Een lagere mRS duidde op een goed resultaat.
90 dagen
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: 90 dagen
Levenskwaliteit EuroQoL-5-dimensie (EQ-5D) op dag 90. De minnaarscore duidt op een goed resultaat
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Medewerkers

Indian Council of Medical Research
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India
King George's Medical University, Lucknow, India
Assam Medical College, Dibrugarh, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital, Jaipur, India
The Calcutta Medical Research Institute, Kolkata, India
All India Institute of Medical Sciences
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRINSIC Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie die voor het onderzoek uit medische dossiers wordt verzameld, wordt elektronisch opgeslagen in een speciaal ontworpen database van het Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. Informatie over deelnemers wordt alleen geïdentificeerd aan de hand van hun initialen en een studieregistratienummer. Alle informatie die elektronisch wordt overgedragen, wordt gecodeerd om de vertrouwelijkheid te beschermen. Alle computerbestanden worden met een wachtwoord beveiligd. De onderzoeksresultaten kunnen worden gepresenteerd op conferenties of in wetenschappelijke publicaties, maar individuele deelnemers zullen niet identificeerbaar zijn. Indien nodig zijn data in de toekomst beschikbaar voor andere onderzoekers buiten de primaire onderzoeksgroep voor secundaire doeleinden, zoals meta-analyse, heranalyse of replicatie van resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren