Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indisk forsøg med tranexamsyre i spontan intracerebral blødning

29. april 2024 opdateret af: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Dette multicenter, pragmatisk randomiserede, åbne kliniske forsøg har til formål at vurdere, om Tranexamic Acid forbedrer resultaterne hos voksne patienter med spontan intracerebral blødning.

Deltagerne, der præsenterer inden for 4,5 timer efter starten af ​​symptomer på slagtilfælde med intracerebral blødning bekræftet på computertomografi (CT-scanning), vil blive randomiseret i to grupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en central online randomisering. Behandlingsarmen vil bestå i at give intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml 0,9 % natriumchlorid administreret over 45 minutter. Kontrolarmpatienter vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokollen. I begge arme vil intensiv systolisk blodtryksreduktion til mindre end 140 mmHg ske ved hjælp af antihypertensiv medicin, som skal opnås inden for en time og vil blive opretholdt over de næste syv dage. Valget af antihypertensiv medicin vil afhænge af klinikerens præference.

Begge grupper vil have en gentagen CT-scanning efter 24 timer for at kontrollere, om hæmatomvolumenet øges. Enhver forringelse af den neurologiske status vil berettige akut billeddannelse af hjernen. På dag 7 vil patienten blive vurderet for deres NIHSS-score og mRS-score. På dag 90 vil livskvalitet og det funktionelle resultat blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global Burden of Disease, Injury and Riskfaktorer for hæmoragisk slagtilfælde 2010 estimerede, at byrden af ​​spontan intrakraniel blødning (sICH) i Indien er dyb (32-49 %), og den er forbundet med høj dødelighed (op til 63 %) på grund af hæmatomudvidelse som forekommer i 38 % af ICH inden for de første par timer efter præsentationen. Tidlig administration af hæmostatiske lægemidler er blevet brugt til patienter med traumer og var forbundet med forbedrede resultater. Tilsvarende, hvis hæmostatiske lægemidler administreres tidligt, hvilket kan være en enkel og omkostningseffektiv intervention, kan det forbedre de funktionelle resultater hos patienter med sICH. For nylig viste TICH 2-studiet, som blev udført for at se effektiviteten af ​​administrationen af ​​tranexamsyre på hæmatomudvidelse og funktionelle resultater efter tre måneder hos patienter, der præsenterede sICH inden for 8 timer efter præsentation af symptomer, et fald i hæmatomudvidelse men ingen forbedring i funktionelt resultat efter 90 dage. Yderligere større randomiserede kontrolforsøg er nødvendige for at fastslå effekten af ​​tidlig administration af TXA i sICH. I Indien præsenterer patienter på hospitaler i de tidlige stadier, der har udviklet symptomer efter sICH, og vi foreslår at undersøge effekten af ​​intravenøs tranexamsyre for hyperakut primær intracerebral blødning inden for 4,5 timer efter sICH.

Prøvepopulation:

Denne multicentriske undersøgelse vil blive udført på 50 slagtilfældecentre i Indien forbundet med INSTRuCT Network. Alle patienter med symptomer på slagtilfælde på hospitalet og indlagt på slagtilfælde-enhederne vil blive screenet for egnethed og vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er opfyldt. INTRINSIC-studiet har til hensigt at rekruttere 3400 patienter.

Prøvedesign:

INTRINSIC Trial vil være et multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper i et 1:1 forhold ved hjælp af en central database med INSTRuCT central online randomisering. Baseline-karakteristikaene vil blive justeret til slagtilfældes sværhedsgrad ved hjælp af NIHSS-scoren og volumen af ​​hæmatom. Behandlingsarmen vil bestå i at give intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml natriumchlorid 0,9 % administreret over 45 minutter. Kontrolarmpatienter vil modtage standardbehandling i henhold til den institutionelle protokol. Begge grupper vil have en gentagen CT-scanning efter 24 timer for at kontrollere, om hæmatomvolumenet øges. Enhver forringelse af GCS vil berettige akutte hjerne-CT-scanninger. Antihypertensive lægemidler, der anvendes, og deres doser til at kontrollere blodtrykket vil blive registreret i op til 7 dage. På dag 7 vil patienten blive vurderet for deres NIHSS-score og mRS-score. På dag 90 vil livskvalitet og det funktionelle resultat blive vurderet.

Behovet for denne undersøgelse:

Andelen af ​​ICH er høj i Indien og andre LMIC'er, især i Asien. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger tilgængelige for sICH. Desuden er Tranexamic Acid billig, let tilgængelig og nem at administrere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, Indien, 110054
        • Rekruttering
        • St Stephen's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekruttering
        • Government General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekruttering
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004
        • Rekruttering
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indien, 786001
        • Rekruttering
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Rekruttering
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Rekruttering
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, Indien, 784001
        • Rekruttering
        • Baptist Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, Indien, 784153
        • Rekruttering
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110095
        • Rekruttering
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien, 388325
        • Rekruttering
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Rekruttering
        • Artemis Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Indien, 174001
        • Rekruttering
        • All India Institute of medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Rekruttering
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560022
        • Rekruttering
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekruttering
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Rekruttering
        • Baby Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Rekruttering
        • ASTER MIMS Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Rekruttering
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Rekruttering
        • Government Medical College Trivandrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Rekruttering
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
        • Rekruttering
        • Fortis Hospital Mulund
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400093
        • Rekruttering
        • Holy Spirit Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekruttering
        • Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Rekruttering
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Rekruttering
        • All India Institute of medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Indien, 151203
        • Rekruttering
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008
        • Rekruttering
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Rekruttering
        • PBM Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekruttering
        • Fortis Escorts Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Rekruttering
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Rekruttering
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Rekruttering
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627011
        • Rekruttering
        • Tirunelveli Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Rekruttering
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, Hyderabad
        • Rekruttering
        • CARE Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Rekruttering
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Rekruttering
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Rekruttering
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen over 18 år med ikke-traumatisk intracerebral blødning inden for 4,5 timer efter debut af slagtilfældesymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med intracerebral blødning sekundært til antikoagulering, trombolyse, kendt underliggende strukturel abnormitet såsom arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumor eller venøs trombose eller på grund af kendte arvelige koagulationsforstyrrelser. En underliggende strukturel abnormitet skal ikke udelukkes før tilmelding, men hvor kendt, bør patienter ikke rekrutteres.
  2. Kendt allergi over for tranexamsyre.
  3. Præmorbid modificeret Rankin-skala score >4 på tidspunktet for tilmelding.
  4. Samtidig deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg.
  5. Forventet levetid før slagtilfælde <3 måneder (f. fremskreden metastatisk cancer).
  6. Glasgow koma-skala <7.
  7. ICH sekundært til traumer.
  8. Kvinder gravide eller ammer ved randomisering.
  9. Planlagt operation for ICH inden for 24 timer.
  10. Samtidig eller planlagt behandling med andre hæmostatiske midler.
  11. ICH-volumen > 60 ml målt ved ABC/2-metoden på CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage en standard for plejestyring i henhold til institutionel praksis. Intensiv systolisk blodtryksreduktion til mindre end 140 mmHg vil blive udført ved hjælp af antihypertensiv (intravenøs og/eller oral), som skal opnås inden for en time og skal opretholdes over syv dage. BP-monitorering udføres for hvert 15. minut i den første time og derefter hver time i de næste seks timer efter påbegyndelse af intensiv BP-kontrol. Valget af antihypertensivum vil afhænge af klinikerens præference.
Eksperimentel: Intervention Arm
Behandlingsarmen vil bestå i at give intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml natriumchlorid 0,9 % administreret over 45 minutter. Intensiv systolisk blodtryksreduktion til mindre end 140 mmHg vil blive udført ved hjælp af antihypertensiva (intravenøse og/eller orale), som skal opnås inden for en time og skal opretholdes over syv dage. BP-monitorering udføres hvert 15. minut i den første time og derefter hver time i de næste seks timer efter påbegyndelse af intensiv BP-kontrol. Valget af antihypertensivum vil afhænge af klinikerens præference.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Behandlingsarmen vil bestå i at give intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml natriumchlorid 0,9 % administreret over 45 minutter.
Andre navne:
  • Injektionspause 500 mg/5 ml
  • Injektion Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Injektion Trapic 500 mg/5 ml
  • Injektion Tramix 500 mg/5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 7 dage
Dødsfald på dag 7. Absolut forskel på 3 % mellem intervention og kontrolarm for antallet af deltagere, der udløb på dag 7
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmatomvolumen
Tidsramme: 24 timer
Radiologisk (CT-scanning): Ændring i hæmatomvolumen fra baseline til 24 timers scanning, hæmatomplacering og ny overtrædelse
24 timer
Neurologisk svækkelse
Tidsramme: 7 dage
Neurologisk svækkelse National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på dag 7 (eller udskrivelse, hvis tidligere). Lavere NIHSS indikerer et godt resultat.
7 dage
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Afhængighed ved hjælp af den syv-niveaus modificerede Rankin Scale (mRS) på dag 90. Godt resultat er 0-2 og dårligt resultat er 3-6. Lavere mRS indikerede godt resultat.
90 dage
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) på dag 90. Lover score indikerer godt resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India
King George's Medical University, Lucknow, India
Assam Medical College, Dibrugarh, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital, Jaipur, India
The Calcutta Medical Research Institute, Kolkata, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRINSIC Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger indsamlet fra lægejournaler til undersøgelsen vil blive lagret elektronisk i en specifikt designet database på Christian Medical College og Hospital, Ludhiana. Deltageroplysninger vil kun blive identificeret ved deres initialer og et studieregistreringsnummer. Enhver information, der overføres elektronisk, vil blive kodet for at beskytte fortroligheden. Alle computerposter vil være beskyttet med adgangskode. Studieresultaterne kan præsenteres på konferencer eller i videnskabelige publikationer, men individuelle deltagere vil ikke kunne identificeres. Hvis det er nødvendigt, vil data fremover være tilgængelige for andre forskere uden for den primære forskningsgruppe til sekundære formål, såsom metaanalyser, reanalyse eller replikering af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebralt hæmoragisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner