A tranexámsav indiai kísérlete spontán intracerebrális vérzésben
2023. április 19. frissítette: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Ez a multicentrikus, pragmatikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a tranexámsav javítja-e a spontán intracerebrális vérzésben szenvedő felnőtt betegek kimenetelét.
A számítógépes tomográfiával (CT-vizsgálat) igazolt, intracerebrális vérzéses stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 órán belül jelentkező résztvevőket központi online randomizálással 1:1 arányban két csoportra osztják. A kezelőkar 2 gramm tranexámsav 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő intravénás beadásából áll, 45 perc alatt. A kontroll kar betegei az intézményi protokoll szerint standard ellátásban részesülnek. Mindkét karban a szisztolés vérnyomás intenzív, 140 Hgmm alá történő csökkentése vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történik, amelyet egy órán belül el kell érni, és ezt a következő hét napon is fenn kell tartani. A vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiválasztása a klinikus preferenciáitól függ.
Mindkét csoportban 24 óra elteltével ismételt CT-vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a hematóma térfogatának esetleges növekedését. A neurológiai állapot bármilyen romlása sürgős agyi képalkotást tesz szükségessé. A 7. napon a páciens NIHSS-pontszámát és mRS-pontszámát értékelik. A 90. napon értékelik az életminőséget és a funkcionális eredményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzéses stroke globális betegségteher, sérülések és kockázati tényezői 2010 becslése szerint a spontán koponyaűri vérzés (sICH) teher Indiában mélyreható (32-49%), és magas mortalitáshoz (akár 63%) kapcsolódik a hematóma expanziója miatt. amely az ICH 38%-ában fordul elő a bemutatás első néhány órájában. A vérzéscsillapító gyógyszerek korai beadását traumás betegeknél alkalmazták, és ez jobb eredményekkel járt. Hasonlóképpen, ha a vérzéscsillapító gyógyszereket korán adják be, ami egyszerű és költséghatékony beavatkozás lehet, javíthatja az sICH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelét. A közelmúltban a TICH 2 vizsgálat, amely a tranexámsav beadásának hatékonyságát vizsgálta a hematóma kiterjedésére és a funkcionális kimenetelre három hónap után olyan betegeknél, akiknél a tünetek megjelenését követő 8 órán belül sICH-t mutattak be, a hematóma expanziójának csökkenését mutatta. de nem javult a funkcionális eredmény 90 napon belül. További nagyobb randomizált kontroll vizsgálatokra van szükség a TXA korai beadásának hatásának megállapítására sICH-ban. Indiában a betegek korai stádiumban jelentkeznek kórházakban, akiknél az sICH után tünetek jelentkeztek, és javasoljuk, hogy tanulmányozzák az intravénás tranexámsav hatását a hiperakut primer intracerebrális vérzésre az sICH után 4,5 órán belül.
Próbapopuláció:
Ezt a többközpontú vizsgálatot az INSTRuCT hálózathoz kapcsolódó 50 indiai stroke központban végzik. Minden olyan beteget, akinél stroke tünetei jelentkeznek a kórházban, és akiket a stroke osztályokra felvesznek, átvizsgálják az alkalmasság szempontjából, és ha megfelelnek, bevonják a vizsgálatba. Az INTRINSIC vizsgálat 3400 beteget kíván toborozni.
Próba tervezés:
Az INTRINSIC Trial egy többközpontú, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat lesz. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják az INSTRuCT központi online randomizálás központi adatbázisa segítségével. Az alapjellemzőket a stroke súlyosságához kell igazítani a NIHSS pontszám és a haematoma térfogatának felhasználásával. A kezelőkar 2 gramm tranexámsav 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban történő intravénás beadásából áll, 45 perc alatt. A kontroll kar betegei az intézményi protokoll szerint standard ellátásban részesülnek. Mindkét csoportban 24 óra elteltével ismételt CT-vizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a hematóma térfogatának esetleges növekedését. A GCS bármilyen romlása sürgős agyi CT-vizsgálatot tesz szükségessé. A vérnyomás szabályozására használt vérnyomáscsökkentő gyógyszereket és azok dózisait legfeljebb 7 napig rögzítik. A 7. napon a páciens NIHSS-pontszámát és mRS-pontszámát értékelik. A 90. napon értékelik az életminőséget és a funkcionális eredményt.
A tanulmány szükségessége:
Az ICH aránya magas Indiában és más LMIC-ben, különösen Ázsiában. Jelenleg nem állnak rendelkezésre hatékony kezelések az sICH számára. Ezenkívül a tranexámsav olcsó, könnyen beszerezhető és könnyen beadható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Telefonszám: 9915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Atul Phillips, MD FNB
- Telefonszám: 9999464983
- E-mail: atulphillips@yahoo.co.in
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Postgraduate Institute for Medical Education and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Dheeraj Khurana, MD DM
- Telefonszám: 7087009695
- E-mail: dherajk@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Dheeraj Khurana, MD DM
-
Delhi, India, 110054
- Toborzás
- St Stephen's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaurav K Mittal, MD DM
- Telefonszám: 7042877975
- E-mail: drgkmittal@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gaurav K Mittal, MD DM
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Toborzás
- Government General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
- Telefonszám: 9440257675
- E-mail: sundarachary@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Toborzás
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
- Telefonszám: 9440808621
- E-mail: drvijayapvr@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004
- Toborzás
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
- Telefonszám: 9553651777
- E-mail: neurovelu@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, India, 786001
- Toborzás
- Assam Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Binod Sarmah, MD DM
- Telefonszám: 9577631327
- E-mail: b_sarmah2007@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Binod Sarmah, MD DM
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Toborzás
- Guwahati Neurological Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nomal C Borah, MD DM
- Telefonszám: 9706050234
- E-mail: ncborah@gnrchospitals.com
-
Kutatásvezető:
- Nomal C Borah, MD DM
-
Guwahati, Assam, India, 781033
- Toborzás
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
- Telefonszám: 9954480668
- E-mail: drbasumatary@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
-
Tezpur, Assam, India, 784001
- Toborzás
- Baptist Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Johnson, MD
- Telefonszám: 7598626847
- E-mail: cooljacky44@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jacob Johnson, MD
-
Tezpur, Assam, India, 784153
- Toborzás
- Tezpur Medical College and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dwijen Das, MD
- Telefonszám: 9435181953
- E-mail: drdwijendas@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Dwijen Das, MD
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Rohit Bhatia, MD DM
- Telefonszám: 98912 67417
- E-mail: rohitbhatia71@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Rohit Bhatia, MD DM
-
New Delhi, Delhi, India, 110095
- Toborzás
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
- Telefonszám: 99908 86679
- E-mail: director@ihbas.org
-
Kutatásvezető:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, India, 403004
- Még nincs toborzás
- Manipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Parul Dubey, MD DM
- Telefonszám: 9552530337
- E-mail: drdubeyparul@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Parul Dubey, MD DM
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, India, 388325
- Toborzás
- Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Soaham Desai, MD DM
- Telefonszám: 9979937885
- E-mail: drsoahamdesai@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Soaham Desai, MD DM
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Toborzás
- Artemis hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
- Telefonszám: 8826007421
- E-mail: rajsrinivasp@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, India, 174001
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashish Sharma, MD DM
- Telefonszám: 98163 97700
- E-mail: ashishsharmamd@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Ashish Sharma, MD DM
-
Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
- Toborzás
- Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
-
Kapcsolatba lépni:
- Sudhir Sharma, MD DM
- Telefonszám: 9418523202
- E-mail: sharmasudhir21@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sudhir Sharma, MD DM
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Még nincs toborzás
- Manipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pramod Krishnan, MD DM
- Telefonszám: 8971599998
- E-mail: pramod.krishnan@manipalhospitals.com
-
Kutatásvezető:
- Pramod Krishnan, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, India, 560022
- Toborzás
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
- Telefonszám: 9902078244
- E-mail: drmadhubk@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Még nincs toborzás
- National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Girish B Kulkarni, MD DM
- Telefonszám: 9035160614
- E-mail: gbk5000@rediffmail.com
-
Kutatásvezető:
- Girish B Kulkarni, MD DM
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Toborzás
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
- Telefonszám: 9448468474
- E-mail: sarojaao2002@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
-
Manipala, Karnataka, India, 576104
- Toborzás
- Kasturba Medical College Manipal
-
Kapcsolatba lépni:
- Girish Menon, MBBS MCh
- Telefonszám: 7760563666
- E-mail: girish.menon@manipal.edu
-
Kutatásvezető:
- Girish Menon, MBBS MCh
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, India, 673004
- Toborzás
- Baby Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ummer Karadan, MD DM
- Telefonszám: 94478 43954
- E-mail: ummerneuro1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ummer Karadan, MD DM
-
Calicut, Kerala, India, 673016
- Toborzás
- ASTER MIMS Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
- Telefonszám: 9447342034
- E-mail: pauljalapatt@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Toborzás
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivek K Nambiar, MD DM
- Telefonszám: 8921485541
- E-mail: vivek19602@aims.amrita.edu
-
Kutatásvezető:
- Vivek K Nambiar, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Toborzás
- Government Medical College Trivandrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Iype, MD DM
- Telefonszám: 94462 30317
- E-mail: drthomasiypeneuro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Thomas Iype, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Toborzás
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
- Telefonszám: 9446566287
- E-mail: sylajapn@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400078
- Toborzás
- Fortis Hospital Mulund
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajesh Benny, DNB DM
- Telefonszám: 9820410322
- E-mail: rajeshbenny@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rajesh Benny, DNB DM
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400093
- Toborzás
- Holy Spirit Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Darshan Doshi, MD DM
- Telefonszám: 9845633469
- E-mail: darshankdoshi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Darshan Doshi, MD DM
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Toborzás
- Ruby Hall Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
- Telefonszám: 9822844212
- E-mail: kapilzirpe@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
-
Pune, Maharashtra, India, 411043
- Toborzás
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sankar P Gorthi, MD DM
- Telefonszám: 8800233991
- E-mail: pgorthi2002@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Sankar P Gorthi, MD DM
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Toborzás
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
- Telefonszám: 9919787978
- E-mail: neuro_sanjeev@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Kutatásvezető:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, India, 151203
- Toborzás
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sulena Sulena, MD DM
- Telefonszám: 7087907025
- E-mail: sulenasingh@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Sulena Sulena, MD DM
-
Ludhiāna, Punjab, India, 141008
- Toborzás
- Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Telefonszám: 9915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
-
-
Rajasthan
-
Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
- Toborzás
- PBM Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Inder Puri, MD DM
- Telefonszám: 7023266560
- E-mail: dr.inderpuri@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Inder Puri, MD DM
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Toborzás
- Fortis Escorts Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
- Telefonszám: 9314932648
- E-mail: neetudilip@yahoo.co.in
-
Kutatásvezető:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- Toborzás
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeraj Bhutani, DM
- Telefonszám: 98287 11808
- E-mail: drneerajbhutani@rediffmail.com
-
Kutatásvezető:
- Neeraj Bhutani, DM
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Toborzás
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Parveen Chander, MD DM
- Telefonszám: 9444472722
- E-mail: drnpcmd@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Parveen Chander, MD DM
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Toborzás
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Kapcsolatba lépni:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
- Telefonszám: 9443365792
- E-mail: kgneuro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
-
Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
- Toborzás
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
- Telefonszám: 9443617120
- E-mail: sknarayan@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627011
- Toborzás
- Tirunelveli Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- S Saravanan, MD DM
- Telefonszám: 9842909451
- E-mail: drsaravananneuro@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- S Saravanan, MD DM
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
- Toborzás
- Christian Medical College Vellore
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepti Bal, DM
- Telefonszám: 9003573111
- E-mail: dr.deeptibal@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Deepti Bal, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, Hyderabad
- Toborzás
- Care Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
- Telefonszám: 9912329342
- E-mail: muralidharnims@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Toborzás
- King George's Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Parveen K Sharma, MD DM
- Telefonszám: 7388111289
- E-mail: pspgimer@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Parveen K Sharma, MD DM
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Toborzás
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Abhishek Pathak, MD DM
- Telefonszám: 8948512666
- E-mail: abhishekpathakaiims@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Abhishek Pathak, MD DM
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Toborzás
- Institute of Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayanta Roy, MD DM
- Telefonszám: 9903048154
- E-mail: jroyneuro01@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jayanta Roy, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Toborzás
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Biman K Ray, MD DM
- Telefonszám: 9433185327
- E-mail: biman.kanti@rediffmail.com
-
Kutatásvezető:
- Biman K Ray, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- Toborzás
- The Calcutta Medical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
- Telefonszám: 9330960230
- E-mail: drsujoym@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évnél idősebb felnőtt betegek, akiknél a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 órán belül nem traumás intracerebrális vérzés jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek intracerebrális vérzése másodlagos véralvadásgátló, thrombolysis, ismert mögöttes szerkezeti rendellenesség, például arteriovenosus malformáció, aneurizma, daganat vagy vénás trombózis, vagy ismert örökletes véralvadási rendellenesség miatt. A mögöttes szerkezeti rendellenességet nem kell kizárni a felvétel előtt, de ahol ismert, nem szabad betegeket toborozni.
- Ismert allergia a tranexámsavra.
- A premorbid módosított Rankin-skála pontszám >4 a beiratkozáskor.
- Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
- A stroke előtti várható élettartam <3 hónap (pl. előrehaladott metasztatikus rák).
- Glasgow kóma skála <7.
- ICH másodlagos trauma.
- Várandós vagy szoptató nők véletlen besorolás szerint.
- 24 órán belül tervezett ICH műtét.
- Egyidejű vagy tervezett kezelés bármely más vérzéscsillapító szerrel.
- ICH térfogat > 60 ml, ABC/2 módszerrel mérve a CT-vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A kezelőkar 2 gramm tranexámsav 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban történő intravénás beadásából áll, 45 perc alatt.
A szisztolés vérnyomás intenzív, 140 Hgmm alá csökkentése vérnyomáscsökkentő szerek (intravénás és/vagy orális) alkalmazásával történik, amelyet egy órán belül kell elérni, és hét napon keresztül fenn kell tartani.
A vérnyomásmérés az első órában 15 percenként, majd az intenzív vérnyomásszabályozás megkezdése után a következő hat órában óránként történik.
A vérnyomáscsökkentő kiválasztása a klinikus preferenciáitól függ.
|
A kezelőkar 2 gramm tranexámsav 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban történő intravénás beadásából áll, 45 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellenőrző kar az intézményi gyakorlatnak megfelelően szabványos ellátást kap.
A szisztolés vérnyomás intenzív, 140 Hgmm alá csökkentése vérnyomáscsökkentő (intravénás és/vagy orális) alkalmazásával történik, amelyet egy órán belül kell elérni, és hét napon keresztül fenn kell tartani.
A vérnyomásmérés az első órában 15 percenként, majd az intenzív vérnyomásszabályozás megkezdése után a következő hat órában óránként történik.
A vérnyomáscsökkentő kiválasztása a klinikus preferenciáitól függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 7 nap
|
Halál a 7. napon
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematóma térfogatának változása
Időkeret: 24 óra
|
Radiológiai (CT-vizsgálat): A hematóma térfogatának változása az alapvonalról 24 órás vizsgálatra, a hematóma helye és új szabálysértés
|
24 óra
|
|
Neurológiai károsodás
Időkeret: 7 nap
|
Neurológiai károsodás (NIHSS) a 7. napon (vagy hamarabbi elbocsátás esetén)
|
7 nap
|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 nap
|
Függőség a hétszintű módosított Rankin-skála (mRS) használatával a 90. napon
|
90 nap
|
|
Életminőség EQ-5D
Időkeret: 90 nap
|
Életminőség (EQ-5D) a 90. napon
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Meretoja A, Churilov L, Campbell BC, Aviv RI, Yassi N, Barras C, Mitchell P, Yan B, Nandurkar H, Bladin C, Wijeratne T, Spratt NJ, Jannes J, Sturm J, Rupasinghe J, Zavala J, Lee A, Kleinig T, Markus R, Delcourt C, Mahant N, Parsons MW, Levi C, Anderson CS, Donnan GA, Davis SM. The spot sign and tranexamic acid on preventing ICH growth--AUStralasia Trial (STOP-AUST): protocol of a phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):519-24. doi: 10.1111/ijs.12132. Epub 2013 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Agyvérzés
- Hemorrhagiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTRINSIC Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálathoz az orvosi feljegyzésekből gyűjtött összes információt elektronikusan tárolják a Ludhiana-i Christian Medical College and Hospital egy speciálisan kialakított adatbázisában.
A résztvevők adatait csak a kezdőbetűik és a tanulmány regisztrációs száma azonosítja.
Az elektronikusan továbbított információkat a titkosság védelme érdekében kódoljuk.
Minden számítógépes rekord jelszóval védett lesz.
A tanulmány eredményeit konferenciákon vagy tudományos publikációkban is bemutathatják, de az egyes résztvevők nem azonosíthatók.
Szükség esetén az adatok a jövőben más, az elsődleges kutatócsoporton kívüli kutatók számára is elérhetők lesznek másodlagos célokra, például metaanalízis, újraelemzés vagy az eredmények replikációja céljából.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intracerebrális hemorrhagiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica