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Ensayo indio de ácido tranexámico en hemorragia intracerebral espontánea

19 de abril de 2023 actualizado por: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Este ensayo clínico multicéntrico, pragmático, aleatorizado y abierto tiene como objetivo evaluar si el ácido tranexámico mejora los resultados en pacientes adultos con hemorragia intracerebral espontánea.

Los participantes que se presenten dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas de accidente cerebrovascular con hemorragia intracerebral confirmada mediante tomografía computarizada (TC) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1 mediante una distribución aleatoria central en línea. El brazo de tratamiento consistirá en administrar por vía intravenosa 2 gramos de ácido tranexámico en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9% administrados durante 45 minutos. Los pacientes del brazo de control recibirán el tratamiento estándar de atención según el protocolo institucional. En ambos brazos, la reducción intensiva de la presión arterial sistólica a menos de 140 mmHg se realizará con medicamentos antihipertensivos, lo que debe lograrse en una hora y se mantendrá durante los próximos siete días. La elección del fármaco antihipertensivo dependerá de la preferencia del médico.

A ambos grupos se les repetirá la tomografía computarizada después de 24 horas para verificar si hay algún aumento en el volumen del hematoma. Cualquier deterioro en el estado neurológico justificará imágenes cerebrales urgentes. El día 7, se evaluará al paciente según su puntaje NIHSS y su puntaje mRS. El día 90 se valorará la calidad de vida y el resultado funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Carga global de enfermedades, lesiones y factores de riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico 2010 estimó que la carga de hemorragia intracraneal espontánea (sICH) en India es profunda (32 -49%) y está asociada con una alta mortalidad (hasta 63%) debido a la expansión del hematoma que ocurre en el 38% de la HIC dentro de las primeras horas de presentación. La administración temprana de fármacos hemostáticos se ha utilizado en pacientes con trauma y se asoció con mejores resultados. Del mismo modo, si los fármacos hemostáticos se administran de forma temprana, lo que puede ser una intervención sencilla y rentable, puede mejorar los resultados funcionales en pacientes con sICH. Recientemente, el ensayo TICH 2, que se realizó para ver la efectividad de la administración de ácido tranexámico en la expansión del hematoma y los resultados funcionales a los tres meses en pacientes que presentaron sICH dentro de las 8 horas posteriores a la presentación de los síntomas, mostró una disminución en la expansión del hematoma. pero sin mejoría en el resultado funcional a los 90 días. Se requieren ensayos controlados aleatorios más amplios para determinar el efecto de la administración temprana de TXA en sICH. En la India, los pacientes se presentan en los hospitales en las primeras etapas que han desarrollado síntomas después de la sICH y proponemos estudiar el efecto del ácido tranexámico intravenoso para la hemorragia intracerebral primaria hiperaguda dentro de las 4,5 horas posteriores a la sICH.

Población de prueba:

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en 50 centros de accidentes cerebrovasculares en la India asociados con la red INSTRuCT. Todos los pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular en el hospital y que sean admitidos en las unidades de accidentes cerebrovasculares serán evaluados para determinar su elegibilidad y, si los cumplen, se incluirán en el estudio. El ensayo INTRINSIC tiene la intención de reclutar 3400 pacientes.

Diseño de prueba:

INTRINSIC Trial será un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos en una proporción de 1:1 utilizando una base de datos central de aleatorización central en línea de INSTRuCT. Las características basales se ajustarán a la gravedad del ictus utilizando la puntuación NIHSS y el volumen del hematoma. El brazo de tratamiento consistirá en administrar por vía intravenosa 2 gramos de Ácido Tranexámico en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % administrados durante 45 minutos. Los pacientes del brazo de control recibirán el estándar de manejo de atención según el protocolo institucional. A ambos grupos se les repetirá la tomografía computarizada después de 24 horas para verificar si hay algún aumento en el volumen del hematoma. Cualquier deterioro en el GCS justificará tomografías computarizadas cerebrales urgentes. Se registrarán los fármacos antihipertensivos utilizados y sus dosis para el control de la PA hasta por 7 días. El día 7, se evaluará al paciente según su puntaje NIHSS y su puntaje mRS. El día 90 se valorará la calidad de vida y el resultado funcional.

La necesidad de este estudio:

La proporción de ICH es alta en India y otros LMIC, particularmente en Asia. Actualmente, no hay tratamientos efectivos disponibles para sICH. Además, el ácido tranexámico es barato, fácilmente disponible y fácil de administrar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Contacto:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
          • Número de teléfono: 7087009695
          • Correo electrónico: dherajk@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, India, 110054
        • Reclutamiento
        • St Stephen's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Government General Hospital
        • Contacto:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
          • Número de teléfono: 9440257675
          • Correo electrónico: sundarachary@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Contacto:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
          • Número de teléfono: 9440808621
          • Correo electrónico: drvijayapvr@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004
        • Reclutamiento
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Contacto:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
          • Número de teléfono: 9553651777
          • Correo electrónico: neurovelu@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786001
        • Reclutamiento
        • Assam Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Reclutamiento
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, India, 781033
        • Reclutamiento
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, India, 784001
        • Reclutamiento
        • Baptist Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, India, 784153
        • Reclutamiento
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, India, 110095
        • Reclutamiento
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Contacto:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
          • Número de teléfono: 99908 86679
          • Correo electrónico: director@ihbas.org
        • Investigador principal:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403004
        • Aún no reclutando
        • Manipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India, 388325
        • Reclutamiento
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Reclutamiento
        • Artemis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, India, 174001
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Reclutamiento
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Aún no reclutando
        • Manipal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, India, 560022
        • Reclutamiento
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Contacto:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
          • Número de teléfono: 9902078244
          • Correo electrónico: drmadhubk@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Reclutamiento
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, India, 576104
        • Reclutamiento
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Reclutamiento
        • Baby Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Reclutamiento
        • ASTER MIMS Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamiento
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Reclutamiento
        • Government Medical College Trivandrum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Reclutamiento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Contacto:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
          • Número de teléfono: 9446566287
          • Correo electrónico: sylajapn@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Reclutamiento
        • Fortis Hospital Mulund
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400093
        • Reclutamiento
        • Holy Spirit Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Ruby Hall Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Reclutamiento
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, India, 151203
        • Reclutamiento
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141008
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
        • Reclutamiento
        • PBM Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Reclutamiento
        • Fortis Escorts Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Reclutamiento
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Reclutamiento
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Parveen Chander, MD DM
          • Número de teléfono: 9444472722
          • Correo electrónico: drnpcmd@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Reclutamiento
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Contacto:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
          • Número de teléfono: 9443365792
          • Correo electrónico: kgneuro@gmail.com
        • Investigador principal:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Reclutamiento
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contacto:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
          • Número de teléfono: 9443617120
          • Correo electrónico: sknarayan@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627011
        • Reclutamiento
        • Tirunelveli Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
        • Reclutamiento
        • Christian Medical College Vellore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, Hyderabad
        • Reclutamiento
        • Care Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Reclutamiento
        • King George's Medical University
        • Contacto:
          • Parveen K Sharma, MD DM
          • Número de teléfono: 7388111289
          • Correo electrónico: pspgimer@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Reclutamiento
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurosciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Reclutamiento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • Reclutamiento
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Contacto:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB
          • Número de teléfono: 9330960230
          • Correo electrónico: drsujoym@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos mayores de 18 años, que presentan hemorragia intracerebral no traumática dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hemorragia intracerebral secundaria a anticoagulación, trombólisis, anormalidad estructural subyacente conocida como malformación arteriovenosa, aneurisma, tumor o trombosis venosa o debido a trastornos hereditarios de la coagulación conocidos. No es necesario excluir una anomalía estructural subyacente antes del reclutamiento, pero cuando se conozca, no se debe reclutar a los pacientes.
  2. Alergias conocidas al ácido tranexámico.
  3. Puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida > 4 en el momento de la inscripción.
  4. Participación simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo.
  5. Esperanza de vida previa al ictus <3 meses (p. cáncer metastásico avanzado).
  6. Escala de coma de Glasgow <7.
  7. HIC secundaria a trauma.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes en la aleatorización.
  9. Cirugía planificada para HIC dentro de las 24 horas.
  10. Tratamiento concurrente o planificado con cualquier otro agente hemostático.
  11. Volumen ICH > 60 ml medido por el método ABC/2 en CT Scan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
El brazo de tratamiento consistirá en administrar por vía intravenosa 2 gramos de Ácido Tranexámico en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % administrados durante 45 minutos. Se realizará una reducción intensiva de la presión arterial sistólica a menos de 140 mmHg utilizando agentes antihipertensivos (intravenosos y/u orales) que se logrará en una hora y se mantendrá durante siete días. El control de la PA se realiza cada 15 minutos en la primera hora y luego cada hora durante las siguientes seis horas después del inicio del control intensivo de la PA. La elección del antihipertensivo dependerá de la preferencia del médico.
Droga: Inyección de ácido tranexámico
El brazo de tratamiento consistirá en administrar por vía intravenosa 2 gramos de Ácido Tranexámico en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % administrados durante 45 minutos.
Otros nombres:
  • Inyección Pausa 500 mg/5 ml
  • Inyección Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Inyectable Trapic 500 mg/5 ml
  • Inyectable Tramix 500 mg/5 ml
Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control recibirá un estándar de gestión de la atención según la práctica institucional. Se realizará una reducción intensiva de la presión arterial sistólica a menos de 140 mmHg mediante el uso de antihipertensivos (intravenosos y/u orales), que se logrará en una hora y se mantendrá durante siete días. El control de la PA se realiza cada 15 minutos en la primera hora y luego cada hora durante las siguientes seis horas después del inicio del control intensivo de la PA. La elección del antihipertensivo dependerá de la preferencia del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 7 días
Muerte en el día 7
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
Radiológico (tomografía computarizada): cambio en el volumen del hematoma desde el inicio hasta la exploración de 24 horas, ubicación del hematoma y nueva infracción
24 horas
Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 7 días
Deterioro neurológico (NIHSS) en el día 7 (o alta si es antes)
7 días
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
Dependencia utilizando la escala de Rankin modificada de siete niveles (mRS) en el día 90
90 dias
Calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
Calidad de vida (EQ-5D) al día 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Assam Medical College
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
The Calcutta Medical Research Institute
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India

Investigadores

  • Investigador principal: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTRINSIC Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Toda la información recopilada de los registros médicos para el estudio se almacenará electrónicamente en una base de datos diseñada específicamente en el Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. La información de los participantes será identificada únicamente por sus iniciales y un número de registro del estudio. Cualquier información transferida electrónicamente será codificada para proteger la confidencialidad. Todos los registros informáticos estarán protegidos con contraseña. Los resultados del estudio pueden presentarse en conferencias o en publicaciones científicas, pero los participantes individuales no serán identificables. Si es necesario, los datos estarán disponibles en el futuro para otros investigadores fuera del grupo de investigación principal para fines secundarios, como metanálisis, reanálisis o replicación de resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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