Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indisk forsøk med tranexamsyre ved spontan intracerebral blødning

19. april 2023 oppdatert av: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Denne multisenter, pragmatisk randomiserte, åpne kliniske studien tar sikte på å vurdere om Tranexamic Acid forbedrer resultatene hos voksne pasienter med spontan intracerebral blødning.

Deltakerne som presenterer innen 4,5 timer etter utbruddet av symptomer på hjerneslag med intracerebral blødning bekreftet på computertomografi (CT-skanning), vil bli randomisert i to grupper i et 1:1-forhold ved hjelp av en sentral online randomisering. Behandlingsarmen vil bestå av å gi intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml 0,9 % natriumklorid administrert over 45 minutter. Kontrollarmpasienter vil motta standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen. I begge armer vil intensiv systolisk blodtrykksreduksjon til mindre enn 140 mmHg gjøres ved bruk av antihypertensive medisiner, som må oppnås innen én time og opprettholdes i løpet av de neste syv dagene. Valget av antihypertensiv medikament vil avhenge av klinikerens preferanser.

Begge gruppene vil ha en gjentatt CT-skanning etter 24 timer for å sjekke for eventuell økning i hematomvolumet. Enhver forverring av den nevrologiske statusen vil berettige akutt hjerneavbildning. På dag 7 vil pasienten bli vurdert for NIHSS-skår og mRS-skår. På dag 90 vil livskvalitet og det funksjonelle resultatet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Global Burden of Disease, Injury and Risk factors for hemorrhagic stroke 2010 estimerte byrden av spontan intrakraniell blødning (sICH) i India er dyp (32 -49 %) og den er assosiert med høy dødelighet (opptil 63 %) på grunn av hematomekspansjon som forekommer i 38 % av ICH innen de første timene etter presentasjonen. Tidlig administrering av hemostatiske legemidler har blitt brukt hos pasienter med traumer og var assosiert med forbedrede resultater. Tilsvarende, hvis hemostatiske legemidler administreres tidlig, noe som kan være en enkel og kostnadseffektiv intervensjon, kan det forbedre de funksjonelle resultatene hos pasienter med sICH. Nylig viste TICH 2-studien, som ble utført for å se effektiviteten av administrering av tranexamsyre på hematomekspansjon og funksjonelle utfall etter tre måneder hos pasienter som presenterte sICH innen 8 timer etter presentasjon av symptomer, en reduksjon i hematomekspansjon men ingen forbedring i funksjonelt resultat etter 90 dager. Ytterligere større randomiserte kontrollforsøk er nødvendig for å fastslå effekten av tidlig administrering av TXA i sICH. I India kommer pasienter til sykehus i de tidlige stadiene som har utviklet symptomer etter sICH, og vi foreslår å studere effekten av intravenøs tranexamsyre for hyperakutt primær intracerebral blødning innen 4,5 timer etter sICH.

Prøvepopulasjon:

Denne multisentriske studien vil bli utført ved 50 slagsentre i India tilknyttet INSTRuCT Network. Alle pasienter med symptomer på hjerneslag på sykehuset og innlagt på slagenhetene vil bli screenet for kvalifikasjoner og vil bli inkludert i studien, hvis de blir møtt. INTRINSIC-studien har til hensikt å rekruttere 3400 pasienter.

Prøvedesign:

INTRINSIC Trial vil være en multisenter, randomisert, åpen klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper i forholdet 1:1 ved hjelp av en sentral database med INSTRuCT sentral online randomisering. Baseline-karakteristikkene vil bli justert til alvorlighetsgraden av slag ved å bruke NIHSS-skåren og volumet av hematom. Behandlingsarmen vil bestå av å gi intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml natriumklorid 0,9 % administrert over 45 minutter. Kontrollarmpasienter vil motta standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen. Begge gruppene vil ha en gjentatt CT-skanning etter 24 timer for å sjekke for eventuell økning i hematomvolumet. Enhver forverring av GCS vil berettige akutte hjerne-CT-skanninger. Antihypertensiva som brukes og dosene deres for å kontrollere blodtrykket vil bli registrert i opptil 7 dager. På dag 7 vil pasienten bli vurdert for NIHSS-skår og mRS-skår. På dag 90 vil livskvalitet og det funksjonelle resultatet bli vurdert.

Behovet for denne studien:

Andelen ICH er høy i India og andre LMIC-er, spesielt i Asia. Foreløpig er det ingen effektive behandlinger tilgjengelig for sICH. Dessuten er Tranexamic Acid billig, lett tilgjengelig og enkel å administrere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, India, 110054
        • Rekruttering
        • St Stephen's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Rekruttering
        • Government General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Rekruttering
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004
        • Rekruttering
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, India, 786001
        • Rekruttering
        • Assam Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Rekruttering
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, India, 781033
        • Rekruttering
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, India, 784001
        • Rekruttering
        • Baptist Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, India, 784153
        • Rekruttering
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, India, 110095
        • Rekruttering
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India, 388325
        • Rekruttering
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Rekruttering
        • Artemis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, India, 174001
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
        • Rekruttering
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Manipal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, India, 560022
        • Rekruttering
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, India, 576104
        • Rekruttering
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Rekruttering
        • Baby Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Rekruttering
        • ASTER MIMS Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Rekruttering
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Rekruttering
        • Government Medical College Trivandrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Rekruttering
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Rekruttering
        • Fortis Hospital Mulund
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400093
        • Rekruttering
        • Holy Spirit Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Rekruttering
        • Ruby Hall Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Rekruttering
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, India, 151203
        • Rekruttering
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141008
        • Rekruttering
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, India, 334001
        • Rekruttering
        • PBM Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Rekruttering
        • Fortis Escorts Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Rekruttering
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Rekruttering
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Rekruttering
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, India, 605006
        • Rekruttering
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627011
        • Rekruttering
        • Tirunelveli Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632517
        • Rekruttering
        • Christian Medical College Vellore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, Hyderabad
        • Rekruttering
        • Care Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Rekruttering
        • King George's Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Rekruttering
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Rekruttering
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • Rekruttering
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter over 18 år som har ikke-traumatisk intracerebral blødning innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med intracerebral blødning sekundært til antikoagulasjon, trombolyse, kjent underliggende strukturell abnormitet som arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumor eller venøs trombose eller på grunn av kjente arvelige koagulasjonsforstyrrelser. En underliggende strukturell abnormitet trenger ikke utelukkes før innmelding, men der det er kjent, bør pasienter ikke rekrutteres.
  2. Kjente allergier mot tranexamsyre.
  3. Premorbid modifisert Rankin-skala-score >4 på tidspunktet for påmelding.
  4. Samtidig deltakelse i et annet legemiddel- eller utstyrsutprøving.
  5. Forventet levealder før slag <3 måneder (f. avansert metastatisk kreft).
  6. Glasgow koma-skala <7.
  7. ICH sekundært til traumer.
  8. Kvinner gravide, eller ammer ved randomisering.
  9. Planlagt operasjon for ICH innen 24 timer.
  10. Samtidig eller planlagt behandling med andre hemostatiske midler.
  11. ICH-volum > 60 ml målt med ABC/2-metoden på CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Behandlingsarmen vil bestå av å gi intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml natriumklorid 0,9 % administrert over 45 minutter. Intensiv systolisk blodtrykksreduksjon til mindre enn 140 mmHg vil bli utført ved bruk av antihypertensiva (intravenøs og/eller oral) som skal oppnås innen én time og må opprettholdes over syv dager. BP-overvåking utføres hvert 15. minutt den første timen og deretter hver time i de neste seks timene etter oppstart av intensiv BP-kontroll. Valget av antihypertensivum vil avhenge av klinikerens preferanser.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Behandlingsarmen vil bestå av å gi intravenøst ​​2 gram tranexamsyre i 100 ml natriumklorid 0,9 % administrert over 45 minutter.
Andre navn:
  • Injeksjonspause 500 mg/5 ml
  • Injeksjon Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Injeksjon Trapic 500 mg/5 ml
  • Injeksjon Tramix 500 mg/5 ml
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta en standard for omsorgsledelse i henhold til institusjonspraksis. Intensiv systolisk blodtrykksreduksjon til mindre enn 140 mmHg vil bli utført ved bruk av antihypertensiv (intravenøs og/eller oral) som skal oppnås innen én time og må opprettholdes over syv dager. BP-overvåking utføres hvert 15. minutt den første timen og deretter hver time i de neste seks timene etter oppstart av intensiv BP-kontroll. Valget av antihypertensivum vil avhenge av klinikerens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 7 dager
Død på dag 7
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hematomvolum
Tidsramme: 24 timer
Radiologisk (CT-skanning): Endring i hematomvolum fra baseline til 24 timers skanning, hematomplassering og ny infraksjon
24 timer
Nevrologisk svekkelse
Tidsramme: 7 dager
Nevrologisk svekkelse (NIHSS) på dag 7 (eller utskrivning hvis tidligere)
7 dager
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
Avhengighet ved bruk av syv-nivå modifisert Rankin Scale (mRS) på dag 90
90 dager
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet (EQ-5D) på dag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Samarbeidspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Assam Medical College
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
The Calcutta Medical Research Institute
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRINSIC Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All informasjon som samles inn fra medisinske journaler for studien vil bli lagret elektronisk i en spesifikt designet database ved Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. Deltakerinformasjon vil kun identifiseres med initialene deres og et studieregistreringsnummer. All informasjon som overføres elektronisk vil bli kodet for å beskytte konfidensialitet. Alle dataposter vil være passordbeskyttet. Studieresultatene kan presenteres på konferanser eller i vitenskapelige publikasjoner, men enkeltdeltakere vil ikke kunne identifiseres. Ved behov vil data i fremtiden være tilgjengelig for andre forskere utenfor primærforskningsgruppen for sekundære formål, som for eksempel metaanalyser, reanalyse eller replikering av resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebralt hemorragisk slag

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere