Indyjska próba kwasu traneksamowego w spontanicznym krwotoku śródmózgowym
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
To wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy kwas traneksamowy poprawia wyniki u dorosłych pacjentów ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym.
Uczestnicy zgłaszający się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru z krwotokiem śródmózgowym potwierdzonym tomografią komputerową (CT) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 przy użyciu centralnej randomizacji online. Ramię leczenia będzie polegać na podaniu dożylnym 2 gramów kwasu traneksamowego w 100 ml 0,9% chlorku sodu podawanych przez 45 minut. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie zgodnie z protokołem instytucji. W obu ramionach intensywna redukcja ciśnienia skurczowego do wartości poniżej 140 mmHg zostanie przeprowadzona za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, co należy osiągnąć w ciągu godziny i będzie utrzymywane przez kolejne siedem dni. Wybór leku hipotensyjnego będzie zależał od preferencji klinicysty.
Obie grupy będą miały powtórne badanie CT po 24 godzinach, aby sprawdzić, czy nie nastąpił wzrost objętości krwiaka. Każde pogorszenie stanu neurologicznego wymaga pilnego obrazowania mózgu. W dniu 7 pacjent zostanie oceniony pod kątem wyniku NIHSS i wyniku mRS. W 90. dniu zostanie oceniona jakość życia i wynik czynnościowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Global Burden of Disease, Injury and Risk Factors for krwotoczny udar mózgu 2010 oszacował, że ciężar samoistnego krwotoku śródczaszkowego (sICH) w Indiach jest znaczny (32-49%) i wiąże się z wysoką śmiertelnością (do 63%) z powodu ekspansji krwiaka który występuje w 38% NZK w ciągu pierwszych kilku godzin prezentacji. Wczesne podanie leków hemostatycznych było stosowane u pacjentów po urazach i wiązało się z poprawą wyników. Podobnie wczesne podanie leków hemostatycznych, co może być prostą i efektywną kosztowo interwencją, może poprawić wyniki czynnościowe u pacjentów z sICH. Niedawno przeprowadzone badanie TICH 2, które przeprowadzono w celu oceny skuteczności podawania kwasu traneksamowego na ekspansję krwiaka i wyniki czynnościowe po trzech miesiącach u pacjentów, u których wystąpił sICH w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, wykazało zmniejszenie ekspansji krwiaka ale brak poprawy wyników czynnościowych po 90 dniach. Konieczne są dalsze większe randomizowane badania kontrolne w celu ustalenia wpływu wczesnego podania TXA w sICH. W Indiach pacjenci zgłaszają się do szpitali we wczesnych stadiach, u których rozwinęły się objawy po sICH, i proponujemy zbadanie wpływu dożylnego kwasu traneksamowego na nadostry pierwotny krwotok śródmózgowy w ciągu 4,5 godziny od sICH.
Populacja próbna:
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 50 ośrodkach udarowych w Indiach, stowarzyszonych z siecią INSTRuCT. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do szpitala z objawami udaru i przyjmowani na oddziały udarowe zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i jeśli zostaną spełnieni, zostaną włączeni do badania. W badaniu INTRINSIC planuje się udział 3400 pacjentów.
Projekt próbny:
Badanie INTRINSIC będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1 przy użyciu centralnej bazy danych INSTRuCT centralnej randomizacji online. Charakterystyka wyjściowa zostanie dostosowana do ciężkości udaru przy użyciu wyniku NIHSS i objętości krwiaka. Ramię leczenia będzie polegać na podaniu dożylnym 2 gramów kwasu traneksamowego w 100 ml 0,9% chlorku sodu podawanych przez 45 minut. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem instytucji. Obie grupy będą miały powtórne badanie CT po 24 godzinach, aby sprawdzić, czy nie nastąpił wzrost objętości krwiaka. Każde pogorszenie GCS będzie uzasadniać pilną tomografię komputerową mózgu. Stosowane leki hipotensyjne i ich dawki w celu kontroli BP będą rejestrowane przez okres do 7 dni. W dniu 7 pacjent zostanie oceniony pod kątem wyniku NIHSS i wyniku mRS. W 90. dniu zostanie oceniona jakość życia i wynik czynnościowy.
Potrzeba tego badania:
Odsetek NDZK jest wysoki w Indiach i innych LMIC, zwłaszcza w Azji. Obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia sICH. Ponadto kwas traneksamowy jest tani, łatwo dostępny i łatwy w podawaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Numer telefonu: 9915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Atul Phillips, MD FNB
- Numer telefonu: 9999464983
- E-mail: atulphillips@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute for Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Dheeraj Khurana, MD DM
- Numer telefonu: 7087009695
- E-mail: dherajk@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Dheeraj Khurana, MD DM
-
Delhi, Indie, 110054
- Rekrutacyjny
- St Stephen's Hospital
-
Kontakt:
- Gaurav K Mittal, MD DM
- Numer telefonu: 7042877975
- E-mail: drgkmittal@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gaurav K Mittal, MD DM
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Rekrutacyjny
- Government General Hospital
-
Kontakt:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
- Numer telefonu: 9440257675
- E-mail: sundarachary@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Rekrutacyjny
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
- Numer telefonu: 9440808621
- E-mail: drvijayapvr@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522004
- Rekrutacyjny
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Kontakt:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
- Numer telefonu: 9553651777
- E-mail: neurovelu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Indie, 786001
- Rekrutacyjny
- Assam Medical College
-
Kontakt:
- Binod Sarmah, MD DM
- Numer telefonu: 9577631327
- E-mail: b_sarmah2007@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Binod Sarmah, MD DM
-
Guwahati, Assam, Indie, 781006
- Rekrutacyjny
- Guwahati Neurological Research Center
-
Kontakt:
- Nomal C Borah, MD DM
- Numer telefonu: 9706050234
- E-mail: ncborah@gnrchospitals.com
-
Główny śledczy:
- Nomal C Borah, MD DM
-
Guwahati, Assam, Indie, 781033
- Rekrutacyjny
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Kontakt:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
- Numer telefonu: 9954480668
- E-mail: drbasumatary@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
-
Tezpur, Assam, Indie, 784001
- Rekrutacyjny
- Baptist Christian Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Johnson, MD
- Numer telefonu: 7598626847
- E-mail: cooljacky44@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jacob Johnson, MD
-
Tezpur, Assam, Indie, 784153
- Rekrutacyjny
- Tezpur Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Dwijen Das, MD
- Numer telefonu: 9435181953
- E-mail: drdwijendas@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Dwijen Das, MD
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, Indie, 403004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Parul Dubey, MD DM
- Numer telefonu: 9552530337
- E-mail: drdubeyparul@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Parul Dubey, MD DM
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indie, 388325
- Rekrutacyjny
- Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
-
Kontakt:
- Soaham Desai, MD DM
- Numer telefonu: 9979937885
- E-mail: drsoahamdesai@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Soaham Desai, MD DM
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Rekrutacyjny
- Artemis hospital
-
Kontakt:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
- Numer telefonu: 8826007421
- E-mail: rajsrinivasp@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Indie, 174001
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ashish Sharma, MD DM
- Numer telefonu: 98163 97700
- E-mail: ashishsharmamd@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Ashish Sharma, MD DM
-
Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
- Rekrutacyjny
- Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
-
Kontakt:
- Sudhir Sharma, MD DM
- Numer telefonu: 9418523202
- E-mail: sharmasudhir21@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sudhir Sharma, MD DM
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Manipal Hospital
-
Kontakt:
- Pramod Krishnan, MD DM
- Numer telefonu: 8971599998
- E-mail: pramod.krishnan@manipalhospitals.com
-
Główny śledczy:
- Pramod Krishnan, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560022
- Rekrutacyjny
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
Kontakt:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
- Numer telefonu: 9902078244
- E-mail: drmadhubk@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
-
Kontakt:
- Girish B Kulkarni, MD DM
- Numer telefonu: 9035160614
- E-mail: gbk5000@rediffmail.com
-
Główny śledczy:
- Girish B Kulkarni, MD DM
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
- Numer telefonu: 9448468474
- E-mail: sarojaao2002@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Rekrutacyjny
- Kasturba Medical College Manipal
-
Kontakt:
- Girish Menon, MBBS MCh
- Numer telefonu: 7760563666
- E-mail: girish.menon@manipal.edu
-
Główny śledczy:
- Girish Menon, MBBS MCh
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Indie, 673004
- Rekrutacyjny
- Baby Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ummer Karadan, MD DM
- Numer telefonu: 94478 43954
- E-mail: ummerneuro1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ummer Karadan, MD DM
-
Calicut, Kerala, Indie, 673016
- Rekrutacyjny
- ASTER MIMS Hospital
-
Kontakt:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
- Numer telefonu: 9447342034
- E-mail: pauljalapatt@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Rekrutacyjny
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Kontakt:
- Vivek K Nambiar, MD DM
- Numer telefonu: 8921485541
- E-mail: vivek19602@aims.amrita.edu
-
Główny śledczy:
- Vivek K Nambiar, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Government Medical College Trivandrum
-
Kontakt:
- Thomas Iype, MD DM
- Numer telefonu: 94462 30317
- E-mail: drthomasiypeneuro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Thomas Iype, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
- Rekrutacyjny
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Kontakt:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
- Numer telefonu: 9446566287
- E-mail: sylajapn@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
- Rekrutacyjny
- Fortis Hospital Mulund
-
Kontakt:
- Rajesh Benny, DNB DM
- Numer telefonu: 9820410322
- E-mail: rajeshbenny@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rajesh Benny, DNB DM
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400093
- Rekrutacyjny
- Holy Spirit Hospital
-
Kontakt:
- Darshan Doshi, MD DM
- Numer telefonu: 9845633469
- E-mail: darshankdoshi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Darshan Doshi, MD DM
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Rekrutacyjny
- Ruby Hall Clinic
-
Kontakt:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
- Numer telefonu: 9822844212
- E-mail: kapilzirpe@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411043
- Rekrutacyjny
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
Kontakt:
- Sankar P Gorthi, MD DM
- Numer telefonu: 8800233991
- E-mail: pgorthi2002@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Sankar P Gorthi, MD DM
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Rohit Bhatia, MD DM
- Numer telefonu: 98912 67417
- E-mail: rohitbhatia71@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Rohit Bhatia, MD DM
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110095
- Rekrutacyjny
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
- Numer telefonu: 99908 86679
- E-mail: director@ihbas.org
-
Główny śledczy:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
- Numer telefonu: 9919787978
- E-mail: neuro_sanjeev@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Główny śledczy:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Indie, 151203
- Rekrutacyjny
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sulena Sulena, MD DM
- Numer telefonu: 7087907025
- E-mail: sulenasingh@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Sulena Sulena, MD DM
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
-
Kontakt:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Numer telefonu: 9915784750
- E-mail: jeyarajpandian@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
- Rekrutacyjny
- PBM Hospital
-
Kontakt:
- Inder Puri, MD DM
- Numer telefonu: 7023266560
- E-mail: dr.inderpuri@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Inder Puri, MD DM
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Fortis Escorts Hospital
-
Kontakt:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
- Numer telefonu: 9314932648
- E-mail: neetudilip@yahoo.co.in
-
Główny śledczy:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- Rekrutacyjny
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Neeraj Bhutani, DM
- Numer telefonu: 98287 11808
- E-mail: drneerajbhutani@rediffmail.com
-
Główny śledczy:
- Neeraj Bhutani, DM
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
- Rekrutacyjny
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Parveen Chander, MD DM
- Numer telefonu: 9444472722
- E-mail: drnpcmd@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Parveen Chander, MD DM
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
- Rekrutacyjny
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Kontakt:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
- Numer telefonu: 9443365792
- E-mail: kgneuro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
-
Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
- Rekrutacyjny
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Kontakt:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
- Numer telefonu: 9443617120
- E-mail: sknarayan@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627011
- Rekrutacyjny
- Tirunelveli Medical College
-
Kontakt:
- S Saravanan, MD DM
- Numer telefonu: 9842909451
- E-mail: drsaravananneuro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- S Saravanan, MD DM
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College Vellore
-
Kontakt:
- Deepti Bal, DM
- Numer telefonu: 9003573111
- E-mail: dr.deeptibal@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Deepti Bal, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, Hyderabad
- Rekrutacyjny
- Care Hospitals
-
Kontakt:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
- Numer telefonu: 9912329342
- E-mail: muralidharnims@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Rekrutacyjny
- King George's Medical University
-
Kontakt:
- Parveen K Sharma, MD DM
- Numer telefonu: 7388111289
- E-mail: pspgimer@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Parveen K Sharma, MD DM
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
Kontakt:
- Abhishek Pathak, MD DM
- Numer telefonu: 8948512666
- E-mail: abhishekpathakaiims@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Abhishek Pathak, MD DM
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Rekrutacyjny
- Institute of Neurosciences
-
Kontakt:
- Jayanta Roy, MD DM
- Numer telefonu: 9903048154
- E-mail: jroyneuro01@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jayanta Roy, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Kontakt:
- Biman K Ray, MD DM
- Numer telefonu: 9433185327
- E-mail: biman.kanti@rediffmail.com
-
Główny śledczy:
- Biman K Ray, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
- Rekrutacyjny
- The Calcutta Medical Research Center
-
Kontakt:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
- Numer telefonu: 9330960230
- E-mail: drsujoym@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił nieurazowy krwotok śródmózgowy w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym wtórnym do leczenia przeciwzakrzepowego, trombolizy, ze znanymi nieprawidłowościami strukturalnymi, takimi jak malformacja tętniczo-żylna, tętniak, guz lub zakrzepica żylna, lub z powodu znanych dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia. Przed włączeniem nie trzeba wykluczać podstawowej nieprawidłowości strukturalnej, ale jeśli jest znana, nie należy rekrutować pacjentów.
- Znane alergie na kwas traneksamowy.
- Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 4 w momencie rejestracji.
- Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia.
- Oczekiwana długość życia przed udarem <3 miesiące (np. zaawansowany rak z przerzutami).
- Skala śpiączki Glasgow <7.
- ICH wtórne do urazu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią podczas randomizacji.
- Planowana operacja ICH w ciągu 24 godzin.
- Jednoczesne lub planowane leczenie jakimkolwiek innym środkiem hemostatycznym.
- Objętość ICH > 60 ml mierzona metodą ABC/2 na tomografii komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma standard zarządzania opieką zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Intensywne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi poniżej 140 mmHg zostanie przeprowadzone przy użyciu leków przeciwnadciśnieniowych (dożylnych i/lub doustnych), które należy osiągnąć w ciągu jednej godziny i które należy utrzymać przez siedem dni.
Monitorowanie BP odbywa się co 15 minut w pierwszej godzinie, a następnie co godzinę przez kolejne sześć godzin po rozpoczęciu intensywnej kontroli BP.
Wybór leku przeciwnadciśnieniowego będzie zależał od preferencji lekarza.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Część terapeutyczna będzie polegać na dożylnym podaniu 2 gramów kwasu traneksamowego w 100 ml 0,9% chlorku sodu, podawanych przez 45 minut.
Intensywne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do wartości poniżej 140 mmHg zostanie przeprowadzone za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (dożylnych i/lub doustnych), które należy uzyskać w ciągu godziny i utrzymywać przez siedem dni.
Monitorowanie BP odbywa się co 15 minut w pierwszej godzinie, a następnie co godzinę przez kolejne sześć godzin po rozpoczęciu intensywnej kontroli BP.
Wybór leku przeciwnadciśnieniowego będzie zależał od preferencji lekarza.
|
Ramię leczenia będzie polegać na podaniu dożylnym 2 gramów kwasu traneksamowego w 100 ml 0,9% chlorku sodu podawanych przez 45 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon w 30. dniu.
Różnica bezwzględna wynosząca 3% między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem liczby uczestników, którzy zmarli w 30. dniu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badanie radiologiczne (tomografia komputerowa): zmiana objętości krwiaka od wartości początkowej do skanu 24-godzinnego, lokalizacja krwiaka i nowe wykroczenie
|
24 godziny
|
|
Upośledzenie neurologiczne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Upośledzenie neurologiczne Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w 7. dniu (lub wypis, jeśli wcześniej).
Niższy NIHSS wskazuje na dobry wynik.
|
7 dni
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Uzależnienie przy użyciu siedmiopoziomowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu.
Dobry wynik to 0-2, a zły wynik to 3-6.
Niższy mRS wskazywał na dobry wynik.
|
90 dni
|
|
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia Wymiar EuroQoL-5 (EQ-5D) w 90. dniu.
Wynik kochanka wskazuje na dobry wynik
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Meretoja A, Churilov L, Campbell BC, Aviv RI, Yassi N, Barras C, Mitchell P, Yan B, Nandurkar H, Bladin C, Wijeratne T, Spratt NJ, Jannes J, Sturm J, Rupasinghe J, Zavala J, Lee A, Kleinig T, Markus R, Delcourt C, Mahant N, Parsons MW, Levi C, Anderson CS, Donnan GA, Davis SM. The spot sign and tranexamic acid on preventing ICH growth--AUStralasia Trial (STOP-AUST): protocol of a phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):519-24. doi: 10.1111/ijs.12132. Epub 2013 Aug 26.
- Pandian JD, Phillips A, Verma SJ, Arora D, Dhasan A, Raju PS, Sylaja PN, Ray BK, Chakraborty U, Johnson J, Sharma PK, Bhoi S, Jha M, Iype T, P C, Khurana D, Ray S, Das D, Kalita N, Adhikari S, Sharma A, Roy J, Sahonta R, Singh S, Chaudhary V, Menon G, Aaron S, Bal D, Dhamija RK, Chaturvedi M, Maheshwari S, Saroja AO, Naik KR, Bhutani N, Dhankhar K, Sharma D, Bhatia R, Gorthi SP, Sarmah B, Pamidimukkala V, Saravanan S, Narayan S, Basumatary LJ, Sundarachary NV, Upputuri AK, Karadan U, Pradeep Kumar VG, Parthasarathy R, Doshi D, Wagh S, Ramakrishnan T, Akhtar S, Desai S, Borah NC, Das R, Mittal G, Jain A, Alapatt PJ, Kulkarni GB, Menon D, Raja P, Puri I, Nambiar V, Yerasu MR, Jaiswal SK, Zirpe K, Gurav S, Sharma S, Kumaravelu S, Benny R, Thakkar V, Pathak A, Kempegowda M, Chander P, Ramrakhiani N, Ks AD, Sarma PS, Huilgol R, Sharma M, Dhaliwal RS. Indian Trial of Tranexamic acid in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage study protocol. Int J Stroke. 2025 Jul;20(6):756-762. doi: 10.1177/17474930241307933. Epub 2025 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRINSIC Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie informacje zebrane z dokumentacji medycznej na potrzeby badania będą przechowywane elektronicznie w specjalnie zaprojektowanej bazie danych w Christian Medical College and Hospital, Ludhiana.
Informacje o uczestnikach będą identyfikowane wyłącznie na podstawie ich inicjałów i numeru rejestracyjnego badania.
Wszelkie informacje przesyłane drogą elektroniczną będą kodowane w celu ochrony poufności.
Wszystkie zapisy komputerowe będą chronione hasłem.
Wyniki badań mogą być prezentowane na konferencjach lub w publikacjach naukowych, ale poszczególni uczestnicy nie będą identyfikowalni.
W razie potrzeby dane będą dostępne w przyszłości dla innych badaczy spoza pierwotnej grupy badawczej do celów drugorzędnych, takich jak metaanalizy, ponowna analiza lub replikacja wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .