Индийские испытания транексамовой кислоты при спонтанном внутримозговом кровоизлиянии
21 января 2026 г. обновлено: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Это многоцентровое прагматичное рандомизированное открытое клиническое исследование направлено на оценку того, улучшает ли транексамовая кислота исходы у взрослых пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием.
Участники, у которых в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта с внутримозговым кровоизлиянием, подтвержденным компьютерной томографией (КТ), будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 с использованием централизованной онлайн-рандомизации. Лечебная группа будет состоять из внутривенного введения 2 граммов транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 45 минут. Пациенты контрольной группы будут получать стандартное лечение в соответствии с институциональным протоколом. В обеих группах будет проведено интенсивное снижение систолического артериального давления до менее 140 мм рт. ст. с помощью антигипертензивных препаратов, которое должно быть достигнуто в течение одного часа и будет поддерживаться в течение следующих семи дней. Выбор антигипертензивного препарата будет зависеть от предпочтений врача.
Обеим группам будет проведена повторная компьютерная томография через 24 часа, чтобы проверить наличие увеличения объема гематомы. Любое ухудшение неврологического статуса требует срочной визуализации головного мозга. На 7-й день пациент будет оценен по шкале NIHSS и шкале mRS. На 90-й день будут оцениваться качество жизни и функциональный результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя болезней, травм и факторов риска геморрагического инсульта, 2010 г. оценило бремя спонтанных внутричерепных кровоизлияний (сВЧК) в Индии как тяжелое (32–49%) и связано с высокой смертностью (до 63%) из-за расширения гематомы. который возникает в 38% случаев ВМК в течение первых нескольких часов после поступления. Раннее введение кровоостанавливающих препаратов использовалось у пациентов с травмой и было связано с улучшением результатов. Точно так же раннее введение гемостатических препаратов, что может быть простым и экономически эффективным вмешательством, может улучшить функциональные исходы у пациентов с сВКГ. Недавно исследование TICH 2, которое было проведено для изучения эффективности введения транексамовой кислоты в отношении расширения гематомы и функциональных исходов через три месяца у пациентов, у которых в течение 8 часов после появления симптомов развилась sICH, показало уменьшение расширения гематомы. но никакого улучшения функционального результата через 90 дней. Необходимы дальнейшие более крупные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы установить эффект раннего введения TXA при sICH. В Индии пациенты обращаются в больницы на ранних стадиях, у которых развились симптомы после сВКГ, и мы предлагаем изучить эффект внутривенного введения транексамовой кислоты при острейшем первичном внутримозговом кровоизлиянии в течение 4,5 часов после сВКГ.
Пробная популяция:
Это многоцентровое исследование будет проводиться в 50 инсультных центрах в Индии, связанных с сетью INSTRuCT. Все пациенты с симптомами инсульта, поступившие в больницу и госпитализированные в инсультные отделения, будут проверены на соответствие требованиям и, если они будут выполнены, будут включены в исследование. В исследовании INTRINSIC планируется привлечь 3400 пациентов.
Пробный дизайн:
Исследование INTRINSIC будет многоцентровым рандомизированным открытым клиническим исследованием. Участники будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 с использованием центральной базы данных INSTRuCT централизованной онлайн-рандомизации. Исходные характеристики будут скорректированы с учетом тяжести инсульта с использованием оценки NIHSS и объема гематомы. Лечебная группа будет состоять из внутривенного введения 2 г транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 45 минут. Пациенты контрольной группы получат стандартное лечение в соответствии с институциональным протоколом. Обеим группам будет проведена повторная компьютерная томография через 24 часа, чтобы проверить наличие увеличения объема гематомы. Любое ухудшение по шкале GCS требует срочной компьютерной томографии головного мозга. Используемые антигипертензивные препараты и их дозы для контроля АД будут регистрироваться на срок до 7 дней. На 7-й день пациент будет оценен по шкале NIHSS и шкале mRS. На 90-й день будут оцениваться качество жизни и функциональный результат.
Необходимость этого исследования:
Доля НКН высока в Индии и других СНСД, особенно в Азии. В настоящее время эффективных методов лечения sICH не существует. Кроме того, транексамовая кислота дешева, легкодоступна и проста в применении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Номер телефона: 9915784750
- Электронная почта: jeyarajpandian@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Atul Phillips, MD FNB
- Номер телефона: 9999464983
- Электронная почта: atulphillips@yahoo.co.in
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute for Medical Education and Research
-
Контакт:
- Dheeraj Khurana, MD DM
- Номер телефона: 7087009695
- Электронная почта: dherajk@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Dheeraj Khurana, MD DM
-
Delhi, Индия, 110054
- Рекрутинг
- St Stephen's Hospital
-
Контакт:
- Gaurav K Mittal, MD DM
- Номер телефона: 7042877975
- Электронная почта: drgkmittal@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gaurav K Mittal, MD DM
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Рекрутинг
- Government General Hospital
-
Контакт:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
- Номер телефона: 9440257675
- Электронная почта: sundarachary@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Рекрутинг
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Контакт:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
- Номер телефона: 9440808621
- Электронная почта: drvijayapvr@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522004
- Рекрутинг
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Контакт:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
- Номер телефона: 9553651777
- Электронная почта: neurovelu@gmail.com
-
Главный следователь:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Индия, 786001
- Рекрутинг
- Assam Medical College
-
Контакт:
- Binod Sarmah, MD DM
- Номер телефона: 9577631327
- Электронная почта: b_sarmah2007@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Binod Sarmah, MD DM
-
Guwahati, Assam, Индия, 781006
- Рекрутинг
- Guwahati Neurological Research Center
-
Контакт:
- Nomal C Borah, MD DM
- Номер телефона: 9706050234
- Электронная почта: ncborah@gnrchospitals.com
-
Главный следователь:
- Nomal C Borah, MD DM
-
Guwahati, Assam, Индия, 781033
- Рекрутинг
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Контакт:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
- Номер телефона: 9954480668
- Электронная почта: drbasumatary@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
-
Tezpur, Assam, Индия, 784001
- Рекрутинг
- Baptist Christian Hospital
-
Контакт:
- Jacob Johnson, MD
- Номер телефона: 7598626847
- Электронная почта: cooljacky44@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jacob Johnson, MD
-
Tezpur, Assam, Индия, 784153
- Рекрутинг
- Tezpur Medical College and Hospital
-
Контакт:
- Dwijen Das, MD
- Номер телефона: 9435181953
- Электронная почта: drdwijendas@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Dwijen Das, MD
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, Индия, 403004
- Еще не набирают
- Manipal Hospital
-
Контакт:
- Parul Dubey, MD DM
- Номер телефона: 9552530337
- Электронная почта: drdubeyparul@gmail.com
-
Главный следователь:
- Parul Dubey, MD DM
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Индия, 388325
- Рекрутинг
- Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
-
Контакт:
- Soaham Desai, MD DM
- Номер телефона: 9979937885
- Электронная почта: drsoahamdesai@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Soaham Desai, MD DM
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Рекрутинг
- Artemis Hospital
-
Контакт:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
- Номер телефона: 8826007421
- Электронная почта: rajsrinivasp@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Индия, 174001
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ashish Sharma, MD DM
- Номер телефона: 98163 97700
- Электронная почта: ashishsharmamd@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Ashish Sharma, MD DM
-
Shimla, Himachal Pradesh, Индия, 171001
- Рекрутинг
- Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
-
Контакт:
- Sudhir Sharma, MD DM
- Номер телефона: 9418523202
- Электронная почта: sharmasudhir21@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sudhir Sharma, MD DM
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
- Еще не набирают
- Manipal Hospital
-
Контакт:
- Pramod Krishnan, MD DM
- Номер телефона: 8971599998
- Электронная почта: pramod.krishnan@manipalhospitals.com
-
Главный следователь:
- Pramod Krishnan, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560022
- Рекрутинг
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
Контакт:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
- Номер телефона: 9902078244
- Электронная почта: drmadhubk@gmail.com
-
Главный следователь:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
- Еще не набирают
- National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
-
Контакт:
- Girish B Kulkarni, MD DM
- Номер телефона: 9035160614
- Электронная почта: gbk5000@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Girish B Kulkarni, MD DM
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Рекрутинг
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Контакт:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
- Номер телефона: 9448468474
- Электронная почта: sarojaao2002@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Рекрутинг
- Kasturba Medical College Manipal
-
Контакт:
- Girish Menon, MBBS MCh
- Номер телефона: 7760563666
- Электронная почта: girish.menon@manipal.edu
-
Главный следователь:
- Girish Menon, MBBS MCh
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия, 673004
- Рекрутинг
- Baby Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ummer Karadan, MD DM
- Номер телефона: 94478 43954
- Электронная почта: ummerneuro1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ummer Karadan, MD DM
-
Calicut, Kerala, Индия, 673016
- Рекрутинг
- ASTER MIMS Hospital
-
Контакт:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
- Номер телефона: 9447342034
- Электронная почта: pauljalapatt@gmail.com
-
Главный следователь:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Рекрутинг
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Контакт:
- Vivek K Nambiar, MD DM
- Номер телефона: 8921485541
- Электронная почта: vivek19602@aims.amrita.edu
-
Главный следователь:
- Vivek K Nambiar, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Рекрутинг
- Government Medical College Trivandrum
-
Контакт:
- Thomas Iype, MD DM
- Номер телефона: 94462 30317
- Электронная почта: drthomasiypeneuro@gmail.com
-
Главный следователь:
- Thomas Iype, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
- Рекрутинг
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Контакт:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
- Номер телефона: 9446566287
- Электронная почта: sylajapn@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400078
- Рекрутинг
- Fortis Hospital Mulund
-
Контакт:
- Rajesh Benny, DNB DM
- Номер телефона: 9820410322
- Электронная почта: rajeshbenny@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rajesh Benny, DNB DM
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400093
- Рекрутинг
- Holy Spirit Hospital
-
Контакт:
- Darshan Doshi, MD DM
- Номер телефона: 9845633469
- Электронная почта: darshankdoshi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Darshan Doshi, MD DM
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Рекрутинг
- Ruby Hall Clinic
-
Контакт:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
- Номер телефона: 9822844212
- Электронная почта: kapilzirpe@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411043
- Рекрутинг
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
Контакт:
- Sankar P Gorthi, MD DM
- Номер телефона: 8800233991
- Электронная почта: pgorthi2002@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Sankar P Gorthi, MD DM
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Rohit Bhatia, MD DM
- Номер телефона: 98912 67417
- Электронная почта: rohitbhatia71@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Rohit Bhatia, MD DM
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110095
- Рекрутинг
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
Контакт:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
- Номер телефона: 99908 86679
- Электронная почта: director@ihbas.org
-
Главный следователь:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
- Номер телефона: 9919787978
- Электронная почта: neuro_sanjeev@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Главный следователь:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Индия, 151203
- Рекрутинг
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
Контакт:
- Sulena Sulena, MD DM
- Номер телефона: 7087907025
- Электронная почта: sulenasingh@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Sulena Sulena, MD DM
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Рекрутинг
- Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
-
Контакт:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Номер телефона: 9915784750
- Электронная почта: jeyarajpandian@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334001
- Рекрутинг
- PBM Hospital
-
Контакт:
- Inder Puri, MD DM
- Номер телефона: 7023266560
- Электронная почта: dr.inderpuri@gmail.com
-
Главный следователь:
- Inder Puri, MD DM
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Рекрутинг
- Fortis Escorts Hospital
-
Контакт:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
- Номер телефона: 9314932648
- Электронная почта: neetudilip@yahoo.co.in
-
Главный следователь:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
- Рекрутинг
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Контакт:
- Neeraj Bhutani, DM
- Номер телефона: 98287 11808
- Электронная почта: drneerajbhutani@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Neeraj Bhutani, DM
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600100
- Рекрутинг
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Контакт:
- Parveen Chander, MD DM
- Номер телефона: 9444472722
- Электронная почта: drnpcmd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Parveen Chander, MD DM
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Рекрутинг
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Контакт:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
- Номер телефона: 9443365792
- Электронная почта: kgneuro@gmail.com
-
Главный следователь:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
-
Puducherry, Tamil Nadu, Индия, 605006
- Рекрутинг
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Контакт:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
- Номер телефона: 9443617120
- Электронная почта: sknarayan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Индия, 627011
- Рекрутинг
- Tirunelveli Medical College
-
Контакт:
- S Saravanan, MD DM
- Номер телефона: 9842909451
- Электронная почта: drsaravananneuro@gmail.com
-
Главный следователь:
- S Saravanan, MD DM
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632517
- Рекрутинг
- Christian Medical College Vellore
-
Контакт:
- Deepti Bal, DM
- Номер телефона: 9003573111
- Электронная почта: dr.deeptibal@gmail.com
-
Главный следователь:
- Deepti Bal, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, Hyderabad
- Рекрутинг
- Care Hospitals
-
Контакт:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
- Номер телефона: 9912329342
- Электронная почта: muralidharnims@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Рекрутинг
- King George's Medical University
-
Контакт:
- Parveen K Sharma, MD DM
- Номер телефона: 7388111289
- Электронная почта: pspgimer@gmail.com
-
Главный следователь:
- Parveen K Sharma, MD DM
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Рекрутинг
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
Контакт:
- Abhishek Pathak, MD DM
- Номер телефона: 8948512666
- Электронная почта: abhishekpathakaiims@gmail.com
-
Главный следователь:
- Abhishek Pathak, MD DM
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Рекрутинг
- Institute of Neurosciences
-
Контакт:
- Jayanta Roy, MD DM
- Номер телефона: 9903048154
- Электронная почта: jroyneuro01@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jayanta Roy, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Рекрутинг
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Контакт:
- Biman K Ray, MD DM
- Номер телефона: 9433185327
- Электронная почта: biman.kanti@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Biman K Ray, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700027
- Рекрутинг
- The Calcutta Medical Research Center
-
Контакт:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
- Номер телефона: 9330960230
- Электронная почта: drsujoym@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты в возрасте старше 18 лет с нетравматическим внутримозговым кровоизлиянием в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутримозговым кровоизлиянием, вторичным по отношению к антикоагулянтам, тромболизису, известной основной структурной аномалии, такой как артериовенозная мальформация, аневризма, опухоль или венозный тромбоз, или из-за известных наследственных нарушений свертывания крови. Перед включением в исследование нет необходимости исключать основную структурную аномалию, но если она известна, пациентов не следует включать в исследование.
- Известные аллергии на транексамовую кислоту.
- Преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина >4 на момент зачисления.
- Одновременное участие в испытании другого препарата или устройства.
- Ожидаемая продолжительность жизни до инсульта <3 месяцев (например, распространенный метастатический рак).
- Шкала комы Глазго <7.
- ICH вторичный по отношению к травме.
- Женщины беременные или кормящие грудью при рандомизации.
- Запланированная операция по поводу ВМК в течение 24 часов.
- Одновременное или запланированное лечение любыми другими гемостатическими средствами.
- Объем ВМК > 60 мл, измеренный методом ABC/2 на КТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Группа контроля получит стандарт управления уходом в соответствии с институциональной практикой.
Интенсивное снижение систолического артериального давления до уровня менее 140 мм рт. ст. будет осуществляться с помощью антигипертензивных препаратов (внутривенных и/или пероральных), которые должны быть достигнуты в течение одного часа и должны поддерживаться в течение семи дней.
Мониторинг АД проводят каждые 15 минут в течение первого часа, а затем каждый час в течение следующих шести часов после начала интенсивного контроля АД.
Выбор антигипертензивного средства будет зависеть от предпочтений врача.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа лечения будет включать внутривенное введение 2 граммов транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия в течение 45 минут.
Интенсивное снижение систолического артериального давления до уровня менее 140 мм рт. ст. будет осуществляться с использованием антигипертензивных средств (внутривенно и/или перорально), которое должно быть достигнуто в течение одного часа и поддерживаться в течение семи дней.
Мониторинг АД проводится каждые 15 минут в течение первого часа, а затем каждый час в течение следующих шести часов после начала интенсивного контроля АД.
Выбор антигипертензивного средства будет зависеть от предпочтений врача.
|
Лечебная группа будет состоять из внутривенного введения 2 г транексамовой кислоты в 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 45 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность на 30-й день.
Абсолютная разница в 3% между группой вмешательства и контрольной группой по количеству участников, умерших на 30-й день
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Рентгенологически (КТ): изменение объема гематомы по сравнению с исходным уровнем до 24-часового сканирования, расположение гематомы и новый перелом
|
24 часа
|
|
Неврологические нарушения
Временное ограничение: 7 дней
|
Неврологические нарушения по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 7-й день (или выписку, если раньше).
Более низкий показатель NIHSS указывает на хороший результат.
|
7 дней
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
|
Зависимость с использованием семиуровневой модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на 90-й день.
Хороший результат – 0–2, плохой – 3–6.
Более низкий показатель mRS указывал на хороший результат.
|
90 дней
|
|
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни по шкале EuroQoL-5 (EQ-5D) на 90-й день.
Оценка любовника указывает на хороший результат
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Meretoja A, Churilov L, Campbell BC, Aviv RI, Yassi N, Barras C, Mitchell P, Yan B, Nandurkar H, Bladin C, Wijeratne T, Spratt NJ, Jannes J, Sturm J, Rupasinghe J, Zavala J, Lee A, Kleinig T, Markus R, Delcourt C, Mahant N, Parsons MW, Levi C, Anderson CS, Donnan GA, Davis SM. The spot sign and tranexamic acid on preventing ICH growth--AUStralasia Trial (STOP-AUST): protocol of a phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):519-24. doi: 10.1111/ijs.12132. Epub 2013 Aug 26.
- Pandian JD, Phillips A, Verma SJ, Arora D, Dhasan A, Raju PS, Sylaja PN, Ray BK, Chakraborty U, Johnson J, Sharma PK, Bhoi S, Jha M, Iype T, P C, Khurana D, Ray S, Das D, Kalita N, Adhikari S, Sharma A, Roy J, Sahonta R, Singh S, Chaudhary V, Menon G, Aaron S, Bal D, Dhamija RK, Chaturvedi M, Maheshwari S, Saroja AO, Naik KR, Bhutani N, Dhankhar K, Sharma D, Bhatia R, Gorthi SP, Sarmah B, Pamidimukkala V, Saravanan S, Narayan S, Basumatary LJ, Sundarachary NV, Upputuri AK, Karadan U, Pradeep Kumar VG, Parthasarathy R, Doshi D, Wagh S, Ramakrishnan T, Akhtar S, Desai S, Borah NC, Das R, Mittal G, Jain A, Alapatt PJ, Kulkarni GB, Menon D, Raja P, Puri I, Nambiar V, Yerasu MR, Jaiswal SK, Zirpe K, Gurav S, Sharma S, Kumaravelu S, Benny R, Thakkar V, Pathak A, Kempegowda M, Chander P, Ramrakhiani N, Ks AD, Sarma PS, Huilgol R, Sharma M, Dhaliwal RS. Indian Trial of Tranexamic acid in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage study protocol. Int J Stroke. 2025 Jul;20(6):756-762. doi: 10.1177/17474930241307933. Epub 2025 Jan 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- INTRINSIC Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Вся информация, полученная из медицинских карт для исследования, будет храниться в электронном виде в специально разработанной базе данных в Христианском медицинском колледже и больнице в Лудхиане.
Информация об участниках будет идентифицирована только по их инициалам и регистрационному номеру исследования.
Любая информация, передаваемая в электронном виде, будет закодирована для защиты конфиденциальности.
Все компьютерные записи будут защищены паролем.
Результаты исследования могут быть представлены на конференциях или в научных публикациях, но отдельные участники не будут идентифицированы.
При необходимости данные будут доступны в будущем для других исследователей, не входящих в основную исследовательскую группу, для второстепенных целей, таких как мета-анализ, повторный анализ или воспроизведение результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .