Intialainen koe traneksaamihaposta spontaanissa aivojensisäisessä verenvuodossa
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Tämä monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako traneksaamihappo tuloksia aikuispotilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto.
Osallistujat, jotka esiintyvät 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta, ja aivoverenvuoto on vahvistettu tietokonetomografialla (CT-skannauksella), satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä keskitettyä online-satunnaistusta. Hoitohaarassa annetaan suonensisäisesti 2 grammaa traneksaamihappoa 100 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia 45 minuutin aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti. Molemmissa käsissä systolisen verenpaineen intensiivinen alentaminen alle 140 mmHg:iin tehdään verenpainetta alentavilla lääkkeillä, mikä on saavutettava tunnin kuluessa ja sitä ylläpidetään seuraavan seitsemän päivän ajan. Verenpainetta alentavan lääkkeen valinta riippuu kliinikon mieltymyksistä.
Molemmille ryhmille tehdään uusi CT-skannaus 24 tunnin kuluttua hematooman tilavuuden lisääntymisen tarkistamiseksi. Kaikki neurologisen tilan heikkeneminen edellyttää kiireellistä aivokuvausta. Päivänä 7 potilaan NIHSS-pisteet ja mRS-pisteet arvioidaan. Päivänä 90 arvioidaan elämänlaatua ja toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali sairauksien, vammojen ja verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen riskitekijät vuonna 2010 arvioi, että spontaanin kallonsisäisen verenvuodon (sICH) taakka Intiassa on syvä (32 -49 %) ja se liittyy korkeaan kuolleisuuteen (jopa 63 %) hematooman laajenemisen vuoksi joka esiintyy 38 %:lla ICH:sta muutaman ensimmäisen tunnin sisällä esiintymisestä. Hemostaattisten lääkkeiden varhaista antoa on käytetty traumapotilailla, ja siihen on yhdistetty parempia tuloksia. Samoin jos hemostaattiset lääkkeet annetaan aikaisin, mikä voi olla yksinkertainen ja kustannustehokas toimenpide, voi parantaa sICH-potilaiden toiminnallisia tuloksia. Äskettäin tehty TICH 2 -tutkimus, joka tehtiin traneksaamihapon annon tehokkuuden selvittämiseksi hematooman laajenemisessa ja toiminnallisissa tuloksissa kolmen kuukauden kuluttua potilailla, jotka saivat sICH:n 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, osoitti hematooman laajenemisen vähentyneen. mutta ei parannusta toiminnallisessa tuloksessa 90 päivän jälkeen. Lisää suurempia satunnaistettuja kontrollikokeita tarvitaan TXA:n varhaisen annon vaikutuksen varmistamiseksi sICH:ssa. Intiassa potilaat saapuvat sairaaloihin varhaisessa vaiheessa, joille on kehittynyt oireita sICH:n jälkeen, ja ehdotamme, että tutkitaan suonensisäisen traneksaamihapon vaikutusta hyperakuuttiin primaariseen aivoverenvuotoon 4,5 tunnin sisällä sICH:n jälkeen.
Kokeilupopulaatio:
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan 50 aivohalvauskeskuksessa Intiassa, jotka liittyvät INSTRuCT-verkostoon. Kaikki potilaat, joilla on aivohalvauksen oireita sairaalaan ja jotka otetaan aivohalvausyksikköön, seulotaan kelpoisuuden varalta, ja jos ne täyttyvät, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. INTRINSIC-tutkimukseen on tarkoitus saada 3 400 potilasta.
Kokeilusuunnittelu:
INTRINSIC Trial on monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä INSTRuCT-verkkosatunnaistuksen keskustietokantaa. Perustason ominaisuudet mukautetaan aivohalvauksen vaikeusasteeseen käyttämällä NIHSS-arvoa ja hematooman tilavuutta. Hoitohaarassa annetaan suonensisäisesti 2 grammaa traneksaamihappoa 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 45 minuutin aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti. Molemmille ryhmille tehdään uusi CT-skannaus 24 tunnin kuluttua hematooman tilavuuden lisääntymisen tarkistamiseksi. GCS:n heikkeneminen edellyttää kiireellisiä aivojen CT-skannauksia. Verenpaineen säätelyyn käytetyt verenpainelääkkeet ja niiden annokset tallennetaan enintään 7 päivän ajan. Päivänä 7 potilaan NIHSS-pisteet ja mRS-pisteet arvioidaan. Päivänä 90 arvioidaan elämänlaatua ja toimintakykyä.
Tämän tutkimuksen tarve:
ICH:n osuus on korkea Intiassa ja muissa LMIC-maissa, erityisesti Aasiassa. Tällä hetkellä sICH:lle ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja. Lisäksi traneksaamihappo on halpa, helposti saatavilla ja helppo annostella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Puhelinnumero: 9915784750
- Sähköposti: jeyarajpandian@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atul Phillips, MD FNB
- Puhelinnumero: 9999464983
- Sähköposti: atulphillips@yahoo.co.in
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute for Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Dheeraj Khurana, MD DM
- Puhelinnumero: 7087009695
- Sähköposti: dherajk@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Dheeraj Khurana, MD DM
-
Delhi, Intia, 110054
- Rekrytointi
- St Stephen's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav K Mittal, MD DM
- Puhelinnumero: 7042877975
- Sähköposti: drgkmittal@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gaurav K Mittal, MD DM
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Rekrytointi
- Government General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
- Puhelinnumero: 9440257675
- Sähköposti: sundarachary@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Rekrytointi
- Lalitha Super Specialty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
- Puhelinnumero: 9440808621
- Sähköposti: drvijayapvr@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vijaya Pamidimukkala, MD DM
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522004
- Rekrytointi
- Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
- Puhelinnumero: 9553651777
- Sähköposti: neurovelu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Somasundaram Kumaravelu, MD DM
-
-
Assam
-
Dibrugarh, Assam, Intia, 786001
- Rekrytointi
- Assam Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Binod Sarmah, MD DM
- Puhelinnumero: 9577631327
- Sähköposti: b_sarmah2007@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Binod Sarmah, MD DM
-
Guwahati, Assam, Intia, 781006
- Rekrytointi
- Guwahati Neurological Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nomal C Borah, MD DM
- Puhelinnumero: 9706050234
- Sähköposti: ncborah@gnrchospitals.com
-
Päätutkija:
- Nomal C Borah, MD DM
-
Guwahati, Assam, Intia, 781033
- Rekrytointi
- Apollo Excelcare Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
- Puhelinnumero: 9954480668
- Sähköposti: drbasumatary@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lakshya J Basumatary, MD DM
-
Tezpur, Assam, Intia, 784001
- Rekrytointi
- Baptist Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Johnson, MD
- Puhelinnumero: 7598626847
- Sähköposti: cooljacky44@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jacob Johnson, MD
-
Tezpur, Assam, Intia, 784153
- Rekrytointi
- Tezpur Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dwijen Das, MD
- Puhelinnumero: 9435181953
- Sähköposti: drdwijendas@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Dwijen Das, MD
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, Intia, 403004
- Ei vielä rekrytointia
- Manipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Parul Dubey, MD DM
- Puhelinnumero: 9552530337
- Sähköposti: drdubeyparul@gmail.com
-
Päätutkija:
- Parul Dubey, MD DM
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Intia, 388325
- Rekrytointi
- Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Soaham Desai, MD DM
- Puhelinnumero: 9979937885
- Sähköposti: drsoahamdesai@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Soaham Desai, MD DM
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Artemis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
- Puhelinnumero: 8826007421
- Sähköposti: rajsrinivasp@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
-
-
Himachal Pradesh
-
Bilāspur, Himachal Pradesh, Intia, 174001
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashish Sharma, MD DM
- Puhelinnumero: 98163 97700
- Sähköposti: ashishsharmamd@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Ashish Sharma, MD DM
-
Shimla, Himachal Pradesh, Intia, 171001
- Rekrytointi
- Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudhir Sharma, MD DM
- Puhelinnumero: 9418523202
- Sähköposti: sharmasudhir21@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sudhir Sharma, MD DM
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
- Ei vielä rekrytointia
- Manipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pramod Krishnan, MD DM
- Puhelinnumero: 8971599998
- Sähköposti: pramod.krishnan@manipalhospitals.com
-
Päätutkija:
- Pramod Krishnan, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560022
- Rekrytointi
- Sparsh Superspeciality Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
- Puhelinnumero: 9902078244
- Sähköposti: drmadhubk@gmail.com
-
Päätutkija:
- Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- Ei vielä rekrytointia
- National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Girish B Kulkarni, MD DM
- Puhelinnumero: 9035160614
- Sähköposti: gbk5000@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- Girish B Kulkarni, MD DM
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Rekrytointi
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
- Puhelinnumero: 9448468474
- Sähköposti: sarojaao2002@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aralikatte O Saroja, MD DM
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Rekrytointi
- Kasturba Medical College Manipal
-
Ottaa yhteyttä:
- Girish Menon, MBBS MCh
- Puhelinnumero: 7760563666
- Sähköposti: girish.menon@manipal.edu
-
Päätutkija:
- Girish Menon, MBBS MCh
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Intia, 673004
- Rekrytointi
- Baby Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ummer Karadan, MD DM
- Puhelinnumero: 94478 43954
- Sähköposti: ummerneuro1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ummer Karadan, MD DM
-
Calicut, Kerala, Intia, 673016
- Rekrytointi
- ASTER MIMS Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
- Puhelinnumero: 9447342034
- Sähköposti: pauljalapatt@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paul J Alapatt, DM, PDF
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Rekrytointi
- Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek K Nambiar, MD DM
- Puhelinnumero: 8921485541
- Sähköposti: vivek19602@aims.amrita.edu
-
Päätutkija:
- Vivek K Nambiar, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Rekrytointi
- Government Medical College Trivandrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Iype, MD DM
- Puhelinnumero: 94462 30317
- Sähköposti: drthomasiypeneuro@gmail.com
-
Päätutkija:
- Thomas Iype, MD DM
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Rekrytointi
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
- Puhelinnumero: 9446566287
- Sähköposti: sylajapn@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400078
- Rekrytointi
- Fortis Hospital Mulund
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Benny, DNB DM
- Puhelinnumero: 9820410322
- Sähköposti: rajeshbenny@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rajesh Benny, DNB DM
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400093
- Rekrytointi
- Holy Spirit Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Darshan Doshi, MD DM
- Puhelinnumero: 9845633469
- Sähköposti: darshankdoshi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Darshan Doshi, MD DM
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Ruby Hall Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9822844212
- Sähköposti: kapilzirpe@gmail.com
-
Päätutkija:
- Kapil Zirpe, MBBS MD
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411043
- Rekrytointi
- Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sankar P Gorthi, MD DM
- Puhelinnumero: 8800233991
- Sähköposti: pgorthi2002@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Sankar P Gorthi, MD DM
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Bhatia, MD DM
- Puhelinnumero: 98912 67417
- Sähköposti: rohitbhatia71@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Rohit Bhatia, MD DM
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110095
- Rekrytointi
- Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
- Puhelinnumero: 99908 86679
- Sähköposti: director@ihbas.org
-
Päätutkija:
- Rajinder K Dhamija, MD DNB
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
- Puhelinnumero: 9919787978
- Sähköposti: neuro_sanjeev@aiimsbhubaneswar.edu.in
-
Päätutkija:
- Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
-
-
Punjab
-
Farīdkot, Punjab, Intia, 151203
- Rekrytointi
- Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sulena Sulena, MD DM
- Puhelinnumero: 7087907025
- Sähköposti: sulenasingh@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Sulena Sulena, MD DM
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Rekrytointi
- Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
- Puhelinnumero: 9915784750
- Sähköposti: jeyarajpandian@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jeyaraj D Pandian, MD DM
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334001
- Rekrytointi
- PBM Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inder Puri, MD DM
- Puhelinnumero: 7023266560
- Sähköposti: dr.inderpuri@gmail.com
-
Päätutkija:
- Inder Puri, MD DM
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Rekrytointi
- Fortis Escorts Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
- Puhelinnumero: 9314932648
- Sähköposti: neetudilip@yahoo.co.in
-
Päätutkija:
- Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
- Rekrytointi
- Santokba Durlabhji Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Bhutani, DM
- Puhelinnumero: 98287 11808
- Sähköposti: drneerajbhutani@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- Neeraj Bhutani, DM
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Rekrytointi
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Parveen Chander, MD DM
- Puhelinnumero: 9444472722
- Sähköposti: drnpcmd@gmail.com
-
Päätutkija:
- Parveen Chander, MD DM
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- Rekrytointi
- KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
-
Ottaa yhteyttä:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
- Puhelinnumero: 9443365792
- Sähköposti: kgneuro@gmail.com
-
Päätutkija:
- TCR Ramakrishnan, MD DM
-
Puducherry, Tamil Nadu, Intia, 605006
- Rekrytointi
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
- Puhelinnumero: 9443617120
- Sähköposti: sknarayan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sunil K Narayan, DM, PhD
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627011
- Rekrytointi
- Tirunelveli Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- S Saravanan, MD DM
- Puhelinnumero: 9842909451
- Sähköposti: drsaravananneuro@gmail.com
-
Päätutkija:
- S Saravanan, MD DM
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632517
- Rekrytointi
- Christian Medical College Vellore
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepti Bal, DM
- Puhelinnumero: 9003573111
- Sähköposti: dr.deeptibal@gmail.com
-
Päätutkija:
- Deepti Bal, DM
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, Hyderabad
- Rekrytointi
- Care Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
- Puhelinnumero: 9912329342
- Sähköposti: muralidharnims@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yerasu M Reddy, DM DNB
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Rekrytointi
- King George's Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Parveen K Sharma, MD DM
- Puhelinnumero: 7388111289
- Sähköposti: pspgimer@gmail.com
-
Päätutkija:
- Parveen K Sharma, MD DM
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Rekrytointi
- Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhishek Pathak, MD DM
- Puhelinnumero: 8948512666
- Sähköposti: abhishekpathakaiims@gmail.com
-
Päätutkija:
- Abhishek Pathak, MD DM
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Rekrytointi
- Institute of Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayanta Roy, MD DM
- Puhelinnumero: 9903048154
- Sähköposti: jroyneuro01@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jayanta Roy, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Rekrytointi
- Bangur Institute of Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Biman K Ray, MD DM
- Puhelinnumero: 9433185327
- Sähköposti: biman.kanti@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- Biman K Ray, MD DM
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700027
- Rekrytointi
- The Calcutta Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
- Puhelinnumero: 9330960230
- Sähköposti: drsujoym@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sujoy Mukherjee, MD FNB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla ei-traumaattinen aivoverenvuoto 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivoverenvuoto, joka on seurausta antikoagulaatiosta, trombolyysistä, tunnetusta taustalla olevasta rakenteellisesta poikkeavuudesta, kuten arteriovenoosisesta epämuodostuksesta, aneurysmasta, kasvaimesta tai laskimotromboosista tai tunnetuista perinnöllisistä hyytymishäiriöistä. Taustalla olevaa rakenteellista poikkeavuutta ei tarvitse sulkea pois ennen ilmoittautumista, mutta potilaita ei tule värvätä, jos se tiedetään.
- Tunnetut allergiat traneksaamihapolle.
- Premorbid modifioitu Rankinin asteikon pistemäärä >4 ilmoittautumishetkellä.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen.
- Aivohalvausta edeltävän elinajanodote alle 3 kuukautta (esim. edennyt metastaattinen syöpä).
- Glasgow'n kooma-asteikko <7.
- Toissijainen ICH trauman vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset satunnaistettuna.
- Suunniteltu ICH-leikkaus 24 tunnin sisällä.
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito muiden hemostaattisten aineiden kanssa.
- ICH-tilavuus > 60 ml mitattuna ABC/2-menetelmällä TT-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa hoidon hallinnan standardin laitoskäytännön mukaisesti.
Intensiivinen systolisen verenpaineen alentaminen alle 140 mmHg:iin tehdään verenpainetta alentavilla lääkkeillä (laskimonsisäisesti ja/tai suun kautta), joka on saavutettava tunnin kuluessa ja sitä on ylläpidettävä seitsemän päivän ajan.
Verenpaineen seurantaa tehdään 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen joka tunti seuraavien kuuden tunnin ajan intensiivisen verenpaineen säätelyn aloittamisen jälkeen.
Verenpainelääkkeen valinta riippuu kliinikon mieltymyksistä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Hoitohaarassa annetaan suonensisäisesti 2 grammaa traneksaamihappoa 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 45 minuutin aikana.
Intensiivinen systolisen verenpaineen alentaminen alle 140 mmHg:iin tehdään verenpainetta alentavilla lääkkeillä (laskimonsisäisesti ja/tai suun kautta), mikä on saavutettava tunnin kuluessa ja sitä on ylläpidettävä seitsemän päivän ajan.
Verenpaineen seuranta suoritetaan 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen joka tunti seuraavan kuuden tunnin ajan intensiivisen verenpaineen säätelyn aloittamisen jälkeen.
Verenpainelääkkeen valinta riippuu kliinikon mieltymyksistä.
|
Hoitohaarassa annetaan suonensisäisesti 2 grammaa traneksaamihappoa 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia 45 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän kohdalla.
3 %:n absoluuttinen ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä osallistujien lukumäärässä, jotka kuolivat 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Radiologinen (CT): Muutos hematooman tilavuudessa lähtötasosta 24 tunnin skannaukseen, hematooman sijainti ja uusi rikkomus
|
24 tuntia
|
|
Neurologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Neurologinen vajaatoiminta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) päivänä 7 (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin).
Alempi NIHSS osoittaa hyvää tulosta.
|
7 päivää
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riippuvuus seitsemäntasoisen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) avulla päivänä 90.
Hyvä tulos on 0-2 ja huono tulos 3-6.
Alempi mRS osoitti hyvää tulosta.
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu EuroQoL-5-ulottuvuus (EQ-5D) päivänä 90.
Rakastajapisteet osoittavat hyvää lopputulosta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Meretoja A, Churilov L, Campbell BC, Aviv RI, Yassi N, Barras C, Mitchell P, Yan B, Nandurkar H, Bladin C, Wijeratne T, Spratt NJ, Jannes J, Sturm J, Rupasinghe J, Zavala J, Lee A, Kleinig T, Markus R, Delcourt C, Mahant N, Parsons MW, Levi C, Anderson CS, Donnan GA, Davis SM. The spot sign and tranexamic acid on preventing ICH growth--AUStralasia Trial (STOP-AUST): protocol of a phase II randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Int J Stroke. 2014 Jun;9(4):519-24. doi: 10.1111/ijs.12132. Epub 2013 Aug 26.
- Pandian JD, Phillips A, Verma SJ, Arora D, Dhasan A, Raju PS, Sylaja PN, Ray BK, Chakraborty U, Johnson J, Sharma PK, Bhoi S, Jha M, Iype T, P C, Khurana D, Ray S, Das D, Kalita N, Adhikari S, Sharma A, Roy J, Sahonta R, Singh S, Chaudhary V, Menon G, Aaron S, Bal D, Dhamija RK, Chaturvedi M, Maheshwari S, Saroja AO, Naik KR, Bhutani N, Dhankhar K, Sharma D, Bhatia R, Gorthi SP, Sarmah B, Pamidimukkala V, Saravanan S, Narayan S, Basumatary LJ, Sundarachary NV, Upputuri AK, Karadan U, Pradeep Kumar VG, Parthasarathy R, Doshi D, Wagh S, Ramakrishnan T, Akhtar S, Desai S, Borah NC, Das R, Mittal G, Jain A, Alapatt PJ, Kulkarni GB, Menon D, Raja P, Puri I, Nambiar V, Yerasu MR, Jaiswal SK, Zirpe K, Gurav S, Sharma S, Kumaravelu S, Benny R, Thakkar V, Pathak A, Kempegowda M, Chander P, Ramrakhiani N, Ks AD, Sarma PS, Huilgol R, Sharma M, Dhaliwal RS. Indian Trial of Tranexamic acid in Spontaneous Intracerebral Hemorrhage study protocol. Int J Stroke. 2025 Jul;20(6):756-762. doi: 10.1177/17474930241307933. Epub 2025 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRINSIC Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki lääketieteellisistä tiedoista tutkimusta varten kerätyt tiedot tallennetaan sähköisesti erityisesti suunniteltuun tietokantaan Christian Medical College and Hospitalissa Ludhianassa.
Osallistujien tiedot tunnistetaan vain heidän nimikirjaimiensa ja tutkimuksen rekisteröintinumeron perusteella.
Kaikki sähköisesti siirretyt tiedot koodataan luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Kaikki tietokoneen tietueet suojataan salasanalla.
Tutkimustuloksia voidaan esitellä konferensseissa tai tieteellisissä julkaisuissa, mutta yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa.
Tarvittaessa dataa on jatkossa muiden primääritutkimusryhmän ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä toissijaisiin tarkoituksiin, kuten meta-analyyseihin, uudelleenanalyysiin tai tulosten replikaatioon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .