Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indický pokus s kyselinou tranexamovou při spontánním intracerebrálním krvácení

19. dubna 2023 aktualizováno: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Tato multicentrická, pragmatická, randomizovaná, otevřená klinická studie má za cíl posoudit, zda kyselina tranexamová zlepšuje výsledky u dospělých pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením.

Účastníci, kteří se dostaví do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody s intracerebrálním krvácením potvrzeným na počítačové tomografii (CT Scan), budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí centrální online randomizace. Léčebné rameno bude sestávat z intravenózního podání 2 gramů kyseliny tranexamové ve 100 ml 0,9% chloridu sodného podaných po dobu 45 minut. Pacienti v kontrolním rameni dostanou standardní péči podle institucionálního protokolu. V obou ramenech bude prováděno intenzivní snížení systolického krevního tlaku na méně než 140 mmHg pomocí antihypertenziv, čehož musí být dosaženo do jedné hodiny a bude udržováno dalších sedm dní. Výběr antihypertenziva bude záviset na preferencích lékaře.

Obě skupiny podstoupí opakované CT vyšetření po 24 hodinách ke kontrole případného zvýšení objemu hematomu. Jakékoli zhoršení neurologického stavu bude vyžadovat urgentní zobrazení mozku. Sedmý den bude u pacienta hodnoceno skóre NIHSS a skóre mRS. V den 90 bude hodnocena kvalita života a funkční výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální zátěž nemocí, zranění a rizikových faktorů hemoragické mrtvice 2010 odhaduje, že zátěž spontánním intrakraniálním krvácením (sICH) v Indii je značná (32–49 %) a je spojena s vysokou mortalitou (až 63 %) v důsledku expanze hematomu který se vyskytuje u 38 % ICH během prvních několika hodin po prezentaci. Časné podávání hemostatických léků bylo použito u pacientů s traumatem a bylo spojeno se zlepšenými výsledky. Podobně, pokud jsou hemostatické léky podávány včas, což může být jednoduchý a nákladově efektivní zásah, může zlepšit funkční výsledky u pacientů s sICH. Nedávno studie TICH 2, která byla provedena za účelem zjištění účinnosti podávání kyseliny tranexamové na expanzi hematomů a funkční výsledky po třech měsících u pacientů, u kterých se projevila sICH do 8 hodin od objevení se symptomů, ukázala snížení expanze hematomu ale žádné zlepšení funkčního výsledku po 90 dnech. Ke zjištění účinku časného podání TXA u sICH jsou zapotřebí další větší randomizované kontrolní studie. V Indii přicházejí do nemocnic pacienti v časných stadiích, u kterých se rozvinuly symptomy po sICH, a navrhujeme studovat účinek intravenózní kyseliny tranexamové na hyperakutní primární intracerebrální krvácení do 4,5 hodiny po sICH.

Zkušební populace:

Tato multicentrická studie bude provedena v 50 iktových centrech v Indii spojených se sítí INSTRuCT Network. Všichni pacienti s příznaky cévní mozkové příhody v nemocnici a přijatí na iktové jednotky budou podrobeni screeningu na způsobilost, a pokud budou splněni, budou zařazeni do studie. Studie INTRINSIC má v úmyslu získat 3400 pacientů.

Zkušební design:

INTRINSIC Trial bude multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí centrální databáze INSTRuCT centrálního online randomizace. Základní charakteristiky budou upraveny podle závažnosti cévní mozkové příhody pomocí skóre NIHSS a objemu hematomu. Léčebné rameno bude sestávat z intravenózního podání 2 gramů kyseliny tranexamové ve 100 ml 0,9% chloridu sodného podaných po dobu 45 minut. Pacientům v kontrolním rameni bude poskytnuta standardní péče podle institucionálního protokolu. Obě skupiny podstoupí opakované CT vyšetření po 24 hodinách ke kontrole případného zvýšení objemu hematomu. Jakékoli zhoršení GCS bude vyžadovat urgentní CT vyšetření mozku. Používaná antihypertenziva a jejich dávky ke kontrole TK budou zaznamenávány po dobu až 7 dnů. Sedmý den bude u pacienta hodnoceno skóre NIHSS a skóre mRS. V den 90 bude hodnocena kvalita života a funkční výsledek.

Potřeba této studie:

Podíl ICH je vysoký v Indii a dalších zemích s nízkými a středními příjmy, zejména v Asii. V současné době nejsou pro sICH k dispozici žádné účinné léčby. Kromě toho je kyselina tranexamová levná, snadno dostupná a snadno se podává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, Indie, 110054
        • Nábor
        • St Stephen's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Nábor
        • Government General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Nábor
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522004
        • Nábor
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indie, 786001
        • Nábor
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Nábor
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indie, 781033
        • Nábor
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, Indie, 784001
        • Nábor
        • Baptist Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, Indie, 784153
        • Nábor
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110095
        • Nábor
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403004
        • Zatím nenabíráme
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indie, 388325
        • Nábor
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Nábor
        • Artemis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Indie, 174001
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
        • Nábor
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Zatím nenabíráme
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560022
        • Nábor
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Nábor
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, Indie, 576104
        • Nábor
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673004
        • Nábor
        • Baby Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Nábor
        • ASTER MIMS Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Nábor
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Nábor
        • Government Medical College Trivandrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Nábor
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
        • Nábor
        • Fortis Hospital Mulund
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400093
        • Nábor
        • Holy Spirit Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Nábor
        • Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Nábor
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Indie, 151203
        • Nábor
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141008
        • Nábor
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • Nábor
        • PBM Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Nábor
        • Fortis Escorts Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Nábor
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Nábor
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Nábor
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indie, 605006
        • Nábor
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627011
        • Nábor
        • Tirunelveli Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Nábor
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, Hyderabad
        • Nábor
        • Care Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Nábor
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Nábor
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Nábor
        • Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Nábor
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Nábor
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti ve věku více než 18 let s netraumatickým intracerebrálním krvácením do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s intracerebrálním krvácením sekundárním po antikoagulaci, trombolýze, se známou základní strukturální abnormalitou, jako je arteriovenózní malformace, aneuryzma, nádorová nebo žilní trombóza nebo v důsledku známých dědičných poruch koagulace. Před zařazením není nutné vyloučit základní strukturální abnormalitu, ale pokud je to známo, pacienti by neměli být přijímáni.
  2. Známé alergie na kyselinu tranexamovou.
  3. Premorbidní upravené skóre Rankinovy ​​škály > 4 v době zápisu.
  4. Souběžná účast ve studii jiného léku nebo zařízení.
  5. Předpokládaná délka života před mozkovou příhodou <3 měsíce (např. pokročilá metastatická rakovina).
  6. Glasgowská stupnice kómatu <7.
  7. ICH sekundární k traumatu.
  8. Ženy těhotné nebo kojící při randomizaci.
  9. Plánovaná operace ICH do 24 hodin.
  10. Souběžná nebo plánovaná léčba jinými hemostatickými látkami.
  11. Objem ICH > 60 ml měřený metodou ABC/2 na CT Scan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Léčebné rameno bude sestávat z intravenózního podání 2 gramů kyseliny tranexamové ve 100 ml 0,9% chloridu sodného, ​​podávaných po dobu 45 minut. Intenzivní snížení systolického krevního tlaku na méně než 140 mmHg bude provedeno pomocí antihypertenziv (intravenózních a/nebo perorálních), čehož má být dosaženo do jedné hodiny a musí být udržováno po dobu sedmi dnů. Monitorování TK se provádí každých 15 minut v první hodině a poté každou hodinu po dobu dalších šesti hodin po zahájení intenzivní kontroly TK. Výběr antihypertenziva bude záviset na preferencích lékaře.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Léčebné rameno bude sestávat z intravenózního podání 2 gramů kyseliny tranexamové ve 100 ml 0,9% chloridu sodného podaných po dobu 45 minut.
Ostatní jména:
  • Injekční pauza 500 mg/5 ml
  • Injekční Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Injekce Trapic 500 mg/5 ml
  • Injekce Tramix 500 mg/5 ml
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní větev obdrží standard řízení péče podle ústavní praxe. Intenzivní snížení systolického krevního tlaku na méně než 140 mmHg bude provedeno pomocí antihypertenziva (intravenózního a/nebo perorálního), kterého má být dosaženo do jedné hodiny a musí být udržováno po dobu sedmi dnů. Monitorování TK se provádí každých 15 minut v první hodině a poté každou hodinu po dobu dalších šesti hodin po zahájení intenzivní kontroly TK. Výběr antihypertenziva bude záviset na preferencích lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 7 dní
Smrt v den 7
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu hematomu
Časové okno: 24 hodin
Radiologické (CT skenování): Změna objemu hematomu od výchozího k 24hodinovému skenování, lokalizace hematomu a nové porušení
24 hodin
Neurologické postižení
Časové okno: 7 dní
Neurologické poškození (NIHSS) v den 7 (nebo propuštění, pokud dříve)
7 dní
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
Závislost pomocí sedmiúrovňové modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) v den 90
90 dní
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: 90 dní
Kvalita života (EQ-5D) v den 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Assam Medical College
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
The Calcutta Medical Research Institute
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRINSIC Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny informace shromážděné z lékařských záznamů pro studii budou uloženy elektronicky ve speciálně navržené databázi na Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. Údaje o účastnících budou identifikovány pouze jejich iniciálami a registračním číslem studie. Veškeré informace přenášené elektronicky budou zakódovány, aby byla chráněna jejich důvěrnost. Všechny počítačové záznamy budou chráněny heslem. Výsledky studie mohou být prezentovány na konferencích nebo ve vědeckých publikacích, jednotliví účastníci však nebudou identifikovatelní. V případě potřeby budou v budoucnu data dostupná pro další výzkumníky mimo primární výzkumnou skupinu pro sekundární účely, jako jsou metaanalýzy, reanalýzy nebo replikace výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit