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Indischer Versuch mit Tranexamsäure bei spontaner intrazerebraler Blutung

19. April 2023 aktualisiert von: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Diese multizentrische, pragmatische, randomisierte, offene klinische Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Tranexamsäure die Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung verbessert.

Die Teilnehmer, die sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome mit computertomographisch (CT-Scan) bestätigter intrazerebraler Blutung vorstellen, werden über eine zentrale Online-Randomisierung im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Der Behandlungsarm besteht aus der intravenösen Verabreichung von 2 Gramm Tranexamsäure in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid, verabreicht über 45 Minuten. Patienten im Kontrollarm erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll. In beiden Armen erfolgt eine intensive systolische Blutdrucksenkung auf unter 140 mmHg mit blutdrucksenkenden Medikamenten, die innerhalb einer Stunde erreicht und über die nächsten sieben Tage aufrechterhalten werden muss. Die Wahl des blutdrucksenkenden Medikaments hängt von der Präferenz des Arztes ab.

Beide Gruppen erhalten nach 24 Stunden einen erneuten CT-Scan, um eine Zunahme des Hämatomvolumens festzustellen. Jede Verschlechterung des neurologischen Status erfordert eine dringende Bildgebung des Gehirns. An Tag 7 wird der Patient auf seinen NIHSS-Score und seinen mRS-Score untersucht. An Tag 90 werden die Lebensqualität und das funktionelle Ergebnis beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Global Burden of Disease, Injury and Risk Factors for Hemorrhagic Stroke 2010 schätzten, dass die Belastung durch spontane intrakranielle Blutungen (sICH) in Indien hoch ist (32–49 %) und mit einer hohen Sterblichkeit (bis zu 63 %) aufgrund der Hämatomausdehnung verbunden ist die bei 38 % der ICH innerhalb der ersten Stunden nach der Präsentation auftritt. Die frühzeitige Verabreichung von hämostatischen Medikamenten wurde bei Patienten mit Trauma eingesetzt und war mit verbesserten Ergebnissen verbunden. In ähnlicher Weise kann eine frühzeitige Verabreichung hämostatischer Medikamente, die eine einfache und kostengünstige Intervention sein kann, die funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit sICH verbessern. Kürzlich zeigte die TICH 2-Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der Verabreichung von Tranexamsäure auf die Hämatomausdehnung und die funktionellen Ergebnisse nach drei Monaten bei Patienten zu untersuchen, die sich innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome mit sICH vorstellten, eine Abnahme der Hämatomausdehnung aber keine Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen. Weitere größere randomisierte Kontrollstudien sind erforderlich, um die Wirkung einer frühen Gabe von TXA bei sICH zu ermitteln. In Indien stellen sich Patienten in Krankenhäusern in den frühen Stadien vor, die Symptome nach sICH entwickelt haben, und wir schlagen vor, die Wirkung von intravenöser Tranexamsäure auf hyperakute primäre intrazerebrale Blutungen innerhalb von 4,5 Stunden nach sICH zu untersuchen.

Versuchspopulation:

Diese multizentrische Studie wird in 50 Schlaganfallzentren in Indien durchgeführt, die dem INSTRuCT-Netzwerk angeschlossen sind. Alle Patienten, die sich mit Symptomen eines Schlaganfalls im Krankenhaus vorstellen und in die Stroke Units aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht und bei Erfüllung in die Studie aufgenommen. Die INTERNSIC-Studie beabsichtigt, 3400 Patienten zu rekrutieren.

Versuchsdesign:

Die INTRINSIC-Studie wird eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie sein. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 über eine zentrale Datenbank von INSTRuCT central online randomization in zwei Gruppen randomisiert. Die Baseline-Charakteristika werden anhand des NIHSS-Scores und des Hämatomvolumens an die Schwere des Schlaganfalls angepasst. Der Behandlungsarm besteht aus der intravenösen Verabreichung von 2 g Tranexamsäure in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %, verabreicht über 45 Minuten. Patienten im Kontrollarm erhalten eine standardmäßige Pflegebehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll. Beide Gruppen erhalten nach 24 Stunden einen erneuten CT-Scan, um eine Zunahme des Hämatomvolumens festzustellen. Jede Verschlechterung des GCS rechtfertigt dringende CT-Scans des Gehirns. Verwendete Antihypertensiva und ihre Dosen zur Blutdruckkontrolle werden bis zu 7 Tage lang aufgezeichnet. An Tag 7 wird der Patient auf seinen NIHSS-Score und seinen mRS-Score untersucht. An Tag 90 werden die Lebensqualität und das funktionelle Ergebnis beurteilt.

Die Notwendigkeit für diese Studie:

Der Anteil von ICH ist in Indien und anderen LMICs hoch, insbesondere in Asien. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für sICH. Darüber hinaus ist Tranexamsäure billig, leicht erhältlich und einfach zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, Indien, 110054
        • Rekrutierung
        • St Stephen's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Government General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004
        • Rekrutierung
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Indien, 786001
        • Rekrutierung
        • Assam Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Rekrutierung
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Indien, 781033
        • Rekrutierung
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, Indien, 784001
        • Rekrutierung
        • Baptist Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, Indien, 784153
        • Rekrutierung
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110095
        • Rekrutierung
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indien, 388325
        • Rekrutierung
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Artemis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Indien, 174001
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Rekrutierung
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manipal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560022
        • Rekrutierung
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekrutierung
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Rekrutierung
        • Baby Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Rekrutierung
        • ASTER MIMS Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Rekrutierung
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Government Medical College Trivandrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
        • Rekrutierung
        • Fortis Hospital Mulund
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400093
        • Rekrutierung
        • Holy Spirit Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Ruby Hall Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Rekrutierung
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Indien, 151203
        • Rekrutierung
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Rekrutierung
        • PBM Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Fortis Escorts Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Rekrutierung
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Rekrutierung
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Rekrutierung
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Rekrutierung
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627011
        • Rekrutierung
        • Tirunelveli Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College Vellore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, Hyderabad
        • Rekrutierung
        • Care Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Rekrutierung
        • King George's Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekrutierung
        • Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Rekrutierung
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Rekrutierung
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von über 18 Jahren, die sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome mit einer nicht traumatischen intrazerebralen Blutung vorstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit intrazerebraler Blutung infolge von Antikoagulation, Thrombolyse, bekannter zugrunde liegender struktureller Anomalie wie arteriovenöser Fehlbildung, Aneurysma, Tumor oder venöser Thrombose oder aufgrund bekannter erblicher Gerinnungsstörungen. Eine zugrunde liegende strukturelle Anomalie muss vor der Aufnahme nicht ausgeschlossen werden, aber wenn bekannt, sollten Patienten nicht rekrutiert werden.
  2. Bekannte Allergien gegen Tranexamsäure.
  3. Prämorbider modifizierter Rankin-Skalenwert >4 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie.
  5. Lebenserwartung vor Schlaganfall < 3 Monate (z. fortgeschrittener metastasierter Krebs).
  6. Glasgow-Koma-Skala <7.
  7. ICH nach Trauma.
  8. Schwangere oder stillende Frauen bei der Randomisierung.
  9. Geplante Operation für ICH innerhalb von 24 Stunden.
  10. Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit anderen Hämostatika.
  11. ICH-Volumen > 60 ml, gemessen nach der ABC/2-Methode im CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Der Behandlungsarm besteht aus der intravenösen Verabreichung von 2 Gramm Tranexamsäure in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %, verabreicht über 45 Minuten. Mittels blutdrucksenkender Mittel (intravenös und/oder oral) erfolgt eine intensive systolische Blutdrucksenkung auf unter 140 mmHg, die innerhalb einer Stunde erreicht und über sieben Tage aufrechterhalten werden muss. Die Blutdrucküberwachung erfolgt alle 15 Minuten in der ersten Stunde und danach jede Stunde für die nächsten sechs Stunden nach Beginn der intensiven Blutdruckkontrolle. Die Wahl des Antihypertensivums hängt von der Präferenz des Arztes ab.
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Der Behandlungsarm besteht aus der intravenösen Verabreichung von 2 g Tranexamsäure in 100 ml Natriumchlorid 0,9 %, verabreicht über 45 Minuten.
Andere Namen:
  • Injektionspause 500 mg/5 ml
  • Injektion Cyklokapron 500 mg/5 ml
  • Injektions-Trapic 500 mg/5 ml
  • Injektion Tramix 500 mg/5 ml
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält einen Standard des Pflegemanagements gemäß der institutionellen Praxis. Mittels Antihypertensiva (intravenös und/oder oral) erfolgt eine intensive systolische Blutdrucksenkung auf unter 140 mmHg, die innerhalb einer Stunde erreicht und über sieben Tage aufrechterhalten werden muss. Die Blutdrucküberwachung erfolgt alle 15 Minuten in der ersten Stunde und danach jede Stunde für die nächsten sechs Stunden nach Beginn der intensiven Blutdruckkontrolle. Die Wahl des Antihypertensivums hängt von der Präferenz des Arztes ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 7 Tage
Tod am 7. Tag
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämatomvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden
Radiologisch (CT-Scan): Änderung des Hämatomvolumens vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Scan, Hämatomlokalisation und neuer Verstoß
24 Stunden
Neurologische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 7 Tage
Neurologische Beeinträchtigung (NIHSS) an Tag 7 (oder Entlassung, falls früher)
7 Tage
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Abhängigkeit anhand der siebenstufigen modifizierten Rankin-Skala (mRS) an Tag 90
90 Tage
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität (EQ-5D) am 90. Tag
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Assam Medical College
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
The Calcutta Medical Research Institute
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRINSIC Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle aus den Krankenakten für die Studie gesammelten Informationen werden elektronisch in einer speziell entwickelten Datenbank am Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, gespeichert. Die Teilnehmerinformationen werden nur durch ihre Initialen und eine Studienregistrierungsnummer identifiziert. Alle elektronisch übermittelten Informationen werden zum Schutz der Vertraulichkeit verschlüsselt. Alle Computeraufzeichnungen werden passwortgeschützt sein. Die Studienergebnisse können auf Konferenzen oder in wissenschaftlichen Publikationen präsentiert werden, einzelne Teilnehmer sind jedoch nicht identifizierbar. Bei Bedarf werden die Daten zukünftig auch anderen Forschenden außerhalb der primären Forschungsgruppe für Sekundärzwecke wie Metaanalysen, Reanalysen oder Replikation von Ergebnissen zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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