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Ensaio Indiano de Ácido Tranexâmico em Hemorragia Intracerebral Espontânea

19 de abril de 2023 atualizado por: Jeyaraj D Pandian, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Este ensaio clínico multicêntrico, pragmático, randomizado e aberto visa avaliar se o ácido tranexâmico melhora os resultados em pacientes adultos com hemorragia intracerebral espontânea.

Os participantes que se apresentarem dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC com hemorragia intracerebral confirmada por tomografia computadorizada (TC) serão randomizados em dois grupos em uma proporção de 1:1 usando uma randomização central online. O braço de tratamento consistirá em administrar por via intravenosa 2 gramas de Ácido Tranexâmico em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% administrado durante 45 minutos. Os pacientes do braço de controle receberão tratamento padrão de acordo com o protocolo institucional. Em ambos os braços, a redução intensiva da pressão arterial sistólica para menos de 140 mmHg será feita com medicamentos anti-hipertensivos, o que deve ser alcançado em uma hora e será mantido nos próximos sete dias. A escolha da droga anti-hipertensiva dependerá da preferência do clínico.

Ambos os grupos terão uma tomografia computadorizada repetida após 24 horas para verificar qualquer aumento no volume do hematoma. Qualquer deterioração no estado neurológico exigirá imagens cerebrais urgentes. No dia 7, o paciente será avaliado quanto à sua pontuação NIHSS e pontuação mRS. No dia 90, a qualidade de vida e o resultado funcional serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Carga global de doenças, lesões e fatores de risco para acidente vascular cerebral hemorrágico 2010 estimou que a carga de hemorragia intracraniana espontânea (sICH) na Índia é profunda (32-49%) e está associada a alta mortalidade (até 63%) devido à expansão do hematoma que ocorre em 38% dos HIC nas primeiras horas após a apresentação. A administração precoce de drogas hemostáticas tem sido usada em pacientes com trauma e foi associada a melhores resultados. Da mesma forma, se as drogas hemostáticas forem administradas precocemente, o que pode ser uma intervenção simples e econômica, pode melhorar os resultados funcionais em pacientes com sICH. Recentemente, o estudo TICH 2, que foi feito para verificar a eficácia da administração de ácido tranexâmico na expansão do hematoma e resultados funcionais em três meses em pacientes que apresentaram SIC dentro de 8 horas após o início dos sintomas, mostrou uma diminuição na expansão do hematoma mas nenhuma melhora no resultado funcional em 90 dias. Mais estudos randomizados de controle maiores são necessários para verificar o efeito da administração precoce de TXA em sICH. Na Índia, pacientes chegam a hospitais nos estágios iniciais que desenvolveram sintomas após sICH e propomos estudar o efeito do ácido tranexâmico intravenoso para hemorragia intracerebral primária hiperaguda dentro de 4,5 horas após sICH.

População de teste:

Este estudo multicêntrico será conduzido em 50 centros de AVC na Índia associados à Rede INSTRuCT. Todos os pacientes que apresentarem sintomas de AVC no hospital e internados nas unidades de AVC serão selecionados para elegibilidade e, se atendidos, serão incluídos no estudo. O estudo INTRINSIC pretende recrutar 3.400 pacientes.

Projeto de teste:

O ensaio INTRINSIC será um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto. Os participantes serão randomizados em dois grupos em uma proporção de 1:1 usando um banco de dados central da randomização central online do INSTRuCT. As características basais serão ajustadas à gravidade do AVC usando a pontuação NIHSS e o volume do hematoma. O braço de tratamento consistirá em administrar por via intravenosa 2 gramas de Ácido Tranexâmico em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% administrado durante 45 minutos. Os pacientes do braço de controle receberão gerenciamento padrão de atendimento de acordo com o protocolo institucional. Ambos os grupos terão uma tomografia computadorizada repetida após 24 horas para verificar qualquer aumento no volume do hematoma. Qualquer deterioração no GCS justificará tomografias cerebrais urgentes. Os medicamentos anti-hipertensivos utilizados e suas doses para controle da PA serão registrados por até 7 dias. No dia 7, o paciente será avaliado quanto à sua pontuação NIHSS e pontuação mRS. No dia 90, a qualidade de vida e o resultado funcional serão avaliados.

A necessidade deste estudo:

A proporção de ICH é alta na Índia e em outros países de baixa e média renda, particularmente na Ásia. Atualmente, não há tratamentos eficazes disponíveis para sICH. Além disso, o ácido tranexâmico é barato, facilmente disponível e fácil de administrar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute for Medical Education and Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dheeraj Khurana, MD DM
      • Delhi, Índia, 110054
        • Recrutamento
        • St Stephen's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaurav K Mittal, MD DM
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Recrutamento
        • Government General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sundarachary Nagarjunakonda, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Recrutamento
        • Lalitha Super Specialty Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vijaya Pamidimukkala, MD DM
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522004
        • Recrutamento
        • Dr Ramesh Cardiac and Multispecialty Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Somasundaram Kumaravelu, MD DM
    • Assam
      • Dibrugarh, Assam, Índia, 786001
        • Recrutamento
        • Assam Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Binod Sarmah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Índia, 781006
        • Recrutamento
        • Guwahati Neurological Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nomal C Borah, MD DM
      • Guwahati, Assam, Índia, 781033
        • Recrutamento
        • Apollo Excelcare Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lakshya J Basumatary, MD DM
      • Tezpur, Assam, Índia, 784001
        • Recrutamento
        • Baptist Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Johnson, MD
      • Tezpur, Assam, Índia, 784153
        • Recrutamento
        • Tezpur Medical College and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dwijen Das, MD
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Bhatia, MD DM
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110095
        • Recrutamento
        • Institute of Human Behaviour and Allied Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajinder K Dhamija, MD DNB
    • Goa
      • Panjim, Goa, Índia, 403004
        • Ainda não está recrutando
        • Manipal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parul Dubey, MD DM
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Índia, 388325
        • Recrutamento
        • Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soaham Desai, MD DM
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Recrutamento
        • Artemis hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajsrinivas Parthasarathy, MBBS MRCP
    • Himachal Pradesh
      • Bilāspur, Himachal Pradesh, Índia, 174001
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish Sharma, MD DM
      • Shimla, Himachal Pradesh, Índia, 171001
        • Recrutamento
        • Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sudhir Sharma, MD DM
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Ainda não está recrutando
        • Manipal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pramod Krishnan, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560022
        • Recrutamento
        • Sparsh Superspeciality Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Madhusudhan B Kempegowda, MD DM
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Mental Health and Neuro-Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish B Kulkarni, MD DM
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Recrutamento
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aralikatte O Saroja, MD DM
      • Manipala, Karnataka, Índia, 576104
        • Recrutamento
        • Kasturba Medical College Manipal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Menon, MBBS MCh
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673004
        • Recrutamento
        • Baby Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ummer Karadan, MD DM
      • Calicut, Kerala, Índia, 673016
        • Recrutamento
        • ASTER MIMS Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul J Alapatt, DM, PDF
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Recrutamento
        • Amrita Institute for Medical Sciences and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivek K Nambiar, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Recrutamento
        • Government Medical College Trivandrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Iype, MD DM
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Recrutamento
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Padmavathyamma N Sylaja, MD DM
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400078
        • Recrutamento
        • Fortis Hospital Mulund
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajesh Benny, DNB DM
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400093
        • Recrutamento
        • Holy Spirit Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darshan Doshi, MD DM
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Recrutamento
        • Ruby Hall Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kapil Zirpe, MBBS MD
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411043
        • Recrutamento
        • Bharati Vidyapeeth DTU Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sankar P Gorthi, MD DM
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjeev K Bhoi, DM,PDF
    • Punjab
      • Farīdkot, Punjab, Índia, 151203
        • Recrutamento
        • Guru Gobind Singh Medical College and Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sulena Sulena, MD DM
      • Ludhiāna, Punjab, Índia, 141008
        • Recrutamento
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeyaraj D Pandian, MD DM
    • Rajasthan
      • Bīkaner, Rajasthan, Índia, 334001
        • Recrutamento
        • PBM Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inder Puri, MD DM
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Recrutamento
        • Fortis Escorts Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neetu Ramrakhiani, MD DM DNB
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
        • Recrutamento
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neeraj Bhutani, DM
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
        • Recrutamento
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parveen Chander, MD DM
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
        • Recrutamento
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • TCR Ramakrishnan, MD DM
      • Puducherry, Tamil Nadu, Índia, 605006
        • Recrutamento
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunil K Narayan, DM, PhD
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627011
        • Recrutamento
        • Tirunelveli Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • S Saravanan, MD DM
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632517
        • Recrutamento
        • Christian Medical College Vellore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepti Bal, DM
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, Hyderabad
        • Recrutamento
        • Care Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yerasu M Reddy, DM DNB
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Recrutamento
        • King George's Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parveen K Sharma, MD DM
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Recrutamento
        • Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abhishek Pathak, MD DM
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
        • Recrutamento
        • Institute of Neurosciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jayanta Roy, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Recrutamento
        • Bangur Institute of Neurosciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biman K Ray, MD DM
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700027
        • Recrutamento
        • The Calcutta Medical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sujoy Mukherjee, MD FNB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com idade superior a 18 anos, apresentando hemorragia intracerebral não traumática dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hemorragia intracerebral secundária a anticoagulação, trombólise, anormalidade estrutural subjacente conhecida, como malformação arteriovenosa, aneurisma, tumor ou trombose venosa ou devido a distúrbios hereditários conhecidos da coagulação. Uma anormalidade estrutural subjacente não precisa ser excluída antes da inscrição, mas, quando conhecida, os pacientes não devem ser recrutados.
  2. Alergias conhecidas ao ácido tranexâmico.
  3. Pontuação da escala pré-mórbida modificada de Rankin >4 no momento da inscrição.
  4. Participação simultânea em outro teste de medicamento ou dispositivo.
  5. Expectativa de vida antes do AVC <3 meses (p. câncer metastático avançado).
  6. Escala de coma de Glasgow <7.
  7. HIC secundário a trauma.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando em randomização.
  9. Cirurgia planejada para ICH dentro de 24 horas.
  10. Tratamento concomitante ou planejado com quaisquer outros agentes hemostáticos.
  11. Volume de ICH > 60 ml medido pelo método ABC/2 na tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
O braço de tratamento consistirá em administrar por via intravenosa 2 gramas de Ácido Tranexâmico em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% administrado durante 45 minutos. A redução intensiva da pressão arterial sistólica para menos de 140 mmHg será feita com agentes anti-hipertensivos (intravenosos e/ou orais) que deve ser alcançado em uma hora e deve ser mantido por sete dias. O monitoramento da PA é feito a cada 15 minutos na primeira hora e depois a cada hora nas seis horas seguintes após o início do controle intensivo da PA. A escolha do anti-hipertensivo dependerá da preferência do clínico.
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
O braço de tratamento consistirá em administrar por via intravenosa 2 gramas de Ácido Tranexâmico em 100 ml de cloreto de sódio 0,9% administrado durante 45 minutos.
Outros nomes:
  • Pausa de Injeção 500 mg/5 ml
  • Injeção de ciclocapron 500 mg/5 ml
  • Injeção Trapic 500 mg/5 ml
  • Injeção Tramix 500 mg/5 ml
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle receberá um padrão de gerenciamento de atendimento de acordo com a prática institucional. A redução intensiva da pressão arterial sistólica para menos de 140 mmHg será feita com anti-hipertensivo (intravenoso e/ou oral) que deve ser alcançado em uma hora e deve ser mantido por sete dias. O monitoramento da PA é feito a cada 15 minutos na primeira hora e depois a cada hora nas seis horas seguintes após o início do controle intensivo da PA. A escolha do anti-hipertensivo dependerá da preferência do clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 7 dias
Morte no dia 7
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do hematoma
Prazo: 24 horas
Radiológico (tomografia computadorizada): alteração no volume do hematoma desde a linha de base até a varredura de 24 horas, localização do hematoma e nova infração
24 horas
Comprometimento neurológico
Prazo: 7 dias
Comprometimento neurológico (NIHSS) no dia 7 (ou alta se antes)
7 dias
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
Dependência usando a Escala de Rankin modificada de sete níveis (mRS) no dia 90
90 dias
Qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 90 dias
Qualidade de vida (EQ-5D) no dia 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research
King George's Medical University
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Christian Medical College, Vellore, India
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Assam Medical College
St. Stephen's Hospital, Delhi
Kasturba Medical College Manipal, India
Institute of Neurosciences Kolkata
Bangur Institute of Neurosciences Kolkata, India
Guwahati Neurological Research Center, Guwahati, India
Baptist Christian Hospital, Tezpur, India
CARE Hospitals Hyderabad, India
Lalitha Super Specialities Hospital Guntur, India
Dr. Ramesh Cardiac and Multispeciality Hospital Guntur, India
Government General Hospital Guntur, India
Fortis Escorts Hospital Jaipur, India
Atal Institute of Medical Super Specilities, (AIMSS) Chamiana, Shimla
KLEs Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre Balgaum, India
Guru Gobind Singh Medical College & Hospital
PBM Hospital Bikaner, India
Shree Krishna Hospital Pramukhswami Medical College Anand, India
Apollo Excelcare Hospitals Guwahati, India
Manipal Hospital Bangalore, India
Artemis Hospital Gurgaon, India
Dr. Kamakshi Memorial Hospital Chennai, India
Bharati Vidyapeeth DTU Medical College Pune, India
Aster MIMS Hospital Calicut, India
Holy Spirit Hospital Mumbai, India
Sparsh Superspeciality Hospital Bangalore, India
All India Institute of Medical Sciences, Bilaspur, India
KG Hospital and Post Graduate Medical Institute Coimbatore, India
Tirunelveli Medical College, Tirunelveli, India
Santokba Durlabhji Memorial Hospital
Tezpur Medical College and Hospital, Assam, India
Baby Memorial Hospital Calicut, India
Institute of Human Behaviour and Allied Sciences Delhi, India
The Calcutta Medical Research Institute
Fortis Hospital Mulund Mumbai, India
Government Medical College Trivandrum, India
Ruby Hall Clinic, Pune, India
Manipal Hospital Goa, India

Investigadores

  • Investigador principal: Jeyaraj D Pandian, MD DM, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, Punjab, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTRINSIC Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações coletadas dos registros médicos para o estudo serão armazenadas eletronicamente em um banco de dados especificamente projetado no Christian Medical College and Hospital, Ludhiana. As informações dos participantes serão identificadas apenas por suas iniciais e um número de inscrição no estudo. Qualquer informação transferida eletronicamente será codificada para proteger a confidencialidade. Todos os registros do computador serão protegidos por senha. Os resultados do estudo podem ser apresentados em conferências ou em publicações científicas, mas os participantes individuais não serão identificáveis. Se necessário, os dados estarão disponíveis no futuro para outros pesquisadores fora do grupo de pesquisa principal para fins secundários, como meta-análises, reanálises ou replicação de resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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