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子宮外臍帯血採取技術の性能評価:手順、品質および結果

2024年10月1日 更新者:Nimet Caner、Institut Universitari Dexeus

臍帯血 (UCB) は、世界中の白血病患者やその他の深刻な血液疾患に使用されています。 (3)最近では、創傷治療、赤血球輸血、細胞療法または再生療法などの他の治療用途にも使用されています。 これまで臍帯血バンクは、患者に最大限の適合性を提供するために多くのユニットを確保するよう努めてきました。

最優先事項は、より多くの患者が利益を得ることができるように、汚染の少ない幹細胞をより多く含むユニットを収集することによって臍帯血の品質を高めること、つまりプロセスの効率を向上させることです。

従来の子宮内技術は、付属品や追加の人員を必要としないため、臍帯血寄付プログラムのより迅速な普及を可能にしました。 UCB 寄付プログラムは 1995 年にカタロニアで開始され、それ以来、この手法が使用されています (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som)。 科学文献では、発見された結果といくつかの比較が行われています (11, 12)。 現在、新鮮な形での使用を必要とする UCB のいくつかの新しいアプリケーションがあり、ex utero コレクションで減少すると思われる細菌汚染のリスクを最小限に抑えることが有益です。 したがって、この研究の提案は、品質特性の同等性を確認し、その広範な適用の機会を作成することです。

現在、臍帯血の提供は、提供者が医学的除外を受けていない限り、すべての妊婦に提供されています。 収集されたごく少数のユニットは、一度処理されると臨床使用に適しており、寄付プログラムは本当に非効率的です. この非効率性は、作業負荷と限られた公的資源の浪費を生み出し、倫理的なジレンマを引き起こす可能性もあります。 したがって、寄付プログラムの効率を高めるための新しい戦略が必要です。 血液組織バンク (BST) では、子宮外収集技術を使用した効率改善の研究が進行中です。 この方法論の開発により、後で臍帯血と胎盤の同時採取など、拡張された採取方法を提案できるようになります。

出産ケアにおける新しいプロトコルの更新により、次の目的で新しい体系的な臍帯血採取方法を探求することが奨励されます。分娩室での介入を減らし、同等の品質と汚染の少ない製品を入手し、UCB と胎盤の同時提供を容易にすることです。未来。 ユニットが最高の品質を持ち、細胞と細菌の両方を含まず、安全に使用できることを保証するために、子宮外臍帯血採取の実施を提案します。 ex-utero UCB コレクションは最小限の操作で、コードの無菌性を向上させます。 赤ちゃんの誕生と 1 分での臍帯クランプの後、胎盤の出産を待ち、子宮外 UCB サンプルの取得に進みます。 この技術のおかげで、残留臍帯血を得ることができ、胎盤を同時に採取することができ、子宮内採取と同じ量を維持し、サンプルの汚染と溶血を減らすことができます。

この技術は、母親にも赤ちゃんにもリスクをもたらしません。 子宮外臍帯血採取技術は、さまざまな研究で使用されている検証済みの技術です (11、12)。

これらのデータを私たちの環境で検証し、公的銀行での臍帯血収集戦略の変更を提案するために、この研究が設計されました。

この方法論が品質目標を満たしていることを実証した場合、子宮内技術に似ていますが、送達フィールドからの関連する汚染と溶血の存在が大幅に減少します。臍帯血バンクは、高度な訓練を受けた収集担当者がいるセンターでこの新しい体系的な方法を実装できます。 、分娩室での介入から産科の専門家を解放し、得られる製品のより良い品質を支持します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 知られている旅行の地理的起源と歴史
  • 潜在的に伝染する疾患(感染症、血液疾患、自己免疫疾患)がないこと
  • 多胎妊娠、妊娠前糖尿病、子宮内胎児発育制限、妊娠高血圧症または慢性動脈性高血圧症、胎児の病状など、出生前の産科変数を変化させる可能性のある疾患がないこと。
  • 分娩の種類: 経膣分娩と帝王切開。
  • 37週以降の配達。
  • すべての場合のクランプのタイミングを 1 分に標準化。

除外基準:

  • -臍帯血ドナーとなる除外基準を満たす妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮外臍帯血採取
SCU ユニットは、訓練を受けた産科担当者によって胎盤分娩 (子宮外) 後に収集されます。 臍帯は産後1分でクランプされます。 胎盤が排出されると、子宮外 SCU コレクション用に設計された消耗品と手術台を含むコレクション エリアに急速に運ばれます。 このテーブルには、アームレストで支えられたトップ トレイがあります。 胎盤は、へその緒を引っ掛けることができる中央の穴があるこの特別に設計されたトレイに置かれます。 コードの適切な無菌は、最初にポビドン ヨードで実行され、次に 70% アルコールで実行されます。 続いて、胎盤の最も遠位の点で臍帯静脈にカニューレを挿入し、重力によって胎盤血を無菌バッグに集める。 重力によって血液を排出し続けるために、胎盤に穏やかなマッサージを適用することができます。 目に見える血液が残っている場合は、針の挿入ポイントを胎盤に近づけることで、2 回目の穿刺を行うことができます。
アクティブコンパレータ:子宮内臍帯血採取
臍帯血は、分娩後少なくとも 1 分後と定義される遅延モダリティでクランプされます。 臍帯を滅菌し、無菌技術を使用して臍帯血を採取します (臍帯の適切な無菌は、最初にポビドンヨードで、次に 70% アルコールで行います)。 血液は重力によって流れるようになり、血流が止まると針が抜かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯血採取の重量
時間枠:配達時

最小重量は 85 グラムです。 その後、特定の用途の効率が評価されます。

  • 培地用バイオバンク:85~100g
  • 多成分臍帯血: > 100 グラム、15 億未満の白血球
  • 移植: > 100 グラムおよび 150 億以上の白血球
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球
時間枠:配達時
(白血球) : cells/µL
配達時
赤血球
時間枠:配達時
百万/μL
配達時
ヘマトクリット
時間枠:配達時
パーセンテージ
配達時
血小板
時間枠:配達時
測定単位: 細胞/μ
配達時
CD34+細胞
時間枠:配達時
CD34+ 細胞は造血幹細胞であり、さまざまな種類の血液細胞に分化できる細胞を意味します。 臍帯血中の CD34+ 細胞の量は、新しい血液細胞を生成するサンプルの能力の指標です。
配達時
細菌学
時間枠:配達時
存在/不在。 細菌学は、生物学的サンプルに存在する細菌の研究です。 臍帯血の場合、サンプルの品質に影響を与える可能性のある細菌の存在を検出するために細菌学的分析が行われます。
配達時
溶血
時間枠:配達時
存在/不在。 溶血とは、赤血球が破裂し、その内容物が血液中に放出されることです。 臍帯血の溶血の存在は、サンプルの質が悪いことを示している可能性があります。
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FSD-BST-2022-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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