Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van de ex-uteriene navelstrengbloedafnametechniek: procedure, kwaliteit en resultaten

8 maart 2024 bijgewerkt door: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Navelstrengbloed (UCB) wordt wereldwijd gebruikt voor leukemiepatiënten en andere ernstige bloedaandoeningen. (3) Het is recentelijk ook gebruikt voor andere therapeutische toepassingen zoals wondbehandeling, transfusie van rode bloedcellen of cellulaire of regeneratieve therapie. Tot nu toe hebben navelstrengbloedbanken gewerkt om veel eenheden in reserve te hebben om maximale compatibiliteit met patiënten te bieden.

De prioriteit is het verhogen van de kwaliteit van navelstrengbloed door eenheden te verzamelen die meer stamcellen bevatten met minder besmetting, zodat meer patiënten hiervan kunnen profiteren, dat wil zeggen de efficiëntie van het proces verbeteren.

De conventionele in utero-techniek maakte een snellere verspreiding van navelstrengbloeddonatieprogramma's mogelijk, aangezien er geen accessoires of extra personeel nodig zijn om het uit te voeren. Het donatieprogramma van UCB is in 1995 in Catalonië gestart en sindsdien is dit de techniek die wordt gebruikt (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). In de wetenschappelijke literatuur zijn enkele vergelijkingen gemaakt met de gevonden resultaten (11, 12). Momenteel zijn er enkele nieuwe toepassingen van UCB die het gebruik ervan in verse vorm vereisen, en het zou nuttig zijn om het risico op bacteriële besmetting te minimaliseren, dat lijkt te worden verminderd door ex utero verzameling. Daarom is ons voorstel voor deze studie om de gelijkwaardigheid in kwaliteitskenmerken te bevestigen en kansen te creëren voor uitgebreide toepassing ervan.

Momenteel wordt navelstrengbloeddonatie aangeboden aan alle aanstaande moeders, op voorwaarde dat de donor geen medische uitsluiting heeft. Een zeer klein aantal van de ingezamelde eenheden is na verwerking geschikt voor klinisch gebruik, waardoor donatieprogramma's werkelijk inefficiënt zijn. Deze inefficiëntie veroorzaakt een werkdruk en verspilling van beperkte publieke middelen en kan ook leiden tot ethische dilemma's. Daarom zijn nieuwe strategieën nodig om de efficiëntie van donatieprogramma's te vergroten. De Bloed- en Weefselbank (BST) voert een doelmatigheidsonderzoek uit met behulp van de ex-utero-afnametechniek. De ontwikkeling van deze methodologie zal ons in staat stellen om later uitgebreide verzamelingsmethoden voor te stellen, zoals de gelijktijdige verzameling van navelstrengbloed en placenta.

De update van nieuwe protocollen in de bevallingszorg moedigt ons aan om nieuwe systematische methoden voor het verzamelen van navelstrengbloed te onderzoeken met de volgende doelstellingen: minder tussenbeide komen in de verloskamer, producten van gelijke kwaliteit en minder besmetting verkrijgen en de gelijktijdige donatie van UCB en placenta in de toekomst. Om ervoor te zorgen dat de units een maximale kwaliteit hebben, zowel cellulair als vrij van bacteriologie, en veilig kunnen worden gebruikt, stellen we de implementatie van ex utero navelstrengbloed voor. De ex-utero UCB-collectie vereist minimale manipulatie, waardoor een betere asepsis van de navelstreng mogelijk is. Na de geboorte van de baby en het afklemmen van de navelstreng na één minuut, wachten we op de bevalling van de placenta en gaan we verder met het verkrijgen van het ex-utero UCB-monster. Dankzij deze techniek kan resterend navelstrengbloed worden verkregen en kan tegelijkertijd de placenta worden verzameld, waarbij hetzelfde volume wordt behouden als bij in utero-afname en besmetting en hemolyse van de monsters worden verminderd.

Deze techniek vormt geen risico voor de moeder of de baby. De ex-utero navelstrengbloedafnametechniek is een gevalideerde techniek die in verschillende onderzoeken wordt gebruikt (11, 12).

Om deze gegevens in onze omgeving te verifiëren en een verandering in de strategie voor het verzamelen van navelstrengbloed bij openbare banken voor te stellen, is deze studie opgezet.

Als we kunnen aantonen dat deze methodologie voldoet aan onze kwaliteitsdoelstellingen, vergelijkbaar met de in-utero-techniek maar met een significante vermindering van de daarmee gepaard gaande besmetting van het bevallingsveld en de aanwezigheid van hemolyse, kan de navelstrengbloedbank deze nieuwe systematische methode implementeren in centra met hoogopgeleid ophaalpersoneel , verloskundige professionals bevrijden van hun tussenkomst in de verloskamer en een betere kwaliteit van de verkregen producten bevorderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08037
        • Werving
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Geografische oorsprong en geschiedenis van bekende reizen
  • Afwezigheid van potentieel overdraagbare ziekten (infectieuze, hematologische en auto-immuunziekten)
  • Afwezigheid van ziekten die prenatale verloskundige variabelen kunnen veranderen: meerlingzwangerschap, pregestationele diabetes mellitus, intra-uteriene groeirestrictie, hypertensieve zwangerschapstoestanden of chronische arteriële hypertensie en foetale pathologie.
  • Elke vorm van bevalling: vaginale bevalling en keizersnede.
  • Leveringen vanaf week 37 of hoger.
  • Standaardisatie van de timing van het klemmen in alle gevallen tot één minuut.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen die voldoen aan de uitsluitingscriteria om navelstrengbloeddonor te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afname van ex-utero navelstrengbloed
SCU-eenheden worden verzameld na de bevalling van de placenta (ex-utero) door getraind verloskundig personeel. Het snoer wordt één minuut na de bevalling vastgeklemd. Zodra de placenta is uitgedreven, wordt deze snel getransporteerd naar het verzamelgebied, dat voorraden bevat en een chirurgische tafel die is ontworpen voor ex-utero SCU-verzameling. Deze tafel heeft een blad ondersteund door een armleuning. De placenta wordt op dit speciaal ontworpen bakje geplaatst met een centraal gat waardoor de navelstreng kan hangen. Een goede asepsis van het snoer wordt eerst uitgevoerd met povidon-jodium en vervolgens met 70% alcohol. Vervolgens wordt de navelstrengader gecanuleerd op het meest distale punt van de placenta en wordt placentair bloed door zwaartekracht verzameld in een steriele zak. Zachte massage kan worden toegepast op de placenta om door te gaan met het afvoeren van bloed door zwaartekracht. Als er zichtbaar bloed achterblijft, kan een tweede punctie worden gemaakt door het inbrengpunt van de naald dichter bij de placenta te brengen.
Actieve vergelijker: In-utero navelstrengbloedafname
Het navelstrengbloed wordt vertraagd afgeklemd, gedefinieerd als na ten minste 1 minuut na de bevalling. De navelstreng wordt gesteriliseerd en navelstrengbloed wordt verzameld met behulp van een aseptische techniek (juiste asepsis van de navelstreng wordt eerst uitgevoerd met povidon-jodium en vervolgens met 70% alcohol). Bloed kan door de zwaartekracht stromen en de naald wordt verwijderd wanneer de bloedstroom stopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht van de navelstrengbloedafname
Tijdsspanne: Bij aflevering

een minimum gewicht hebben van 85 gram. Vervolgens wordt de efficiëntie voor bepaalde toepassingen geëvalueerd:

  • Biobank voor kweekmedia: van 85 tot 100 gram
  • Multicomponent navelstrengbloed: > 100 gram en minder dan 1,5 miljard leukocyten
  • Transplantatie: > 100 gram en meer dan 15 miljard leukocyten
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukocyten
Tijdsspanne: Bij aflevering
(Witte Bloedcellen) : cellen/µL
Bij aflevering
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Bij aflevering
miljoen/µL
Bij aflevering
Hematocriet
Tijdsspanne: Bij aflevering
percentage
Bij aflevering
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij aflevering
meeteenheid: cellen/µ
Bij aflevering
CD34+ cellen
Tijdsspanne: Bij aflevering
CD34+-cellen zijn hematopoëtische stamcellen, dat wil zeggen cellen die zich kunnen differentiëren in verschillende typen bloedcellen. De hoeveelheid CD34+-cellen in navelstrengbloed is een indicator van het vermogen van het monster om nieuwe bloedcellen aan te maken.
Bij aflevering
Bacteriologie
Tijdsspanne: Bij aflevering
aanwezigheid afwezigheid. Bacteriologie is de studie van bacteriën die aanwezig zijn in een biologisch monster. In het geval van navelstrengbloed wordt een bacteriologische analyse uitgevoerd om de aanwezigheid van bacteriën op te sporen die de kwaliteit van het monster kunnen beïnvloeden.
Bij aflevering
Hemolyse
Tijdsspanne: Bij aflevering
aanwezigheid afwezigheid. Hemolyse is het scheuren van rode bloedcellen en het vrijkomen van hun inhoud in het bloed. De aanwezigheid van hemolyse in navelstrengbloed kan wijzen op een slechte monsterkwaliteit.
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-BST-2022-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelstrengbloed

3
Abonneren