- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836974
Prestatie-evaluatie van de ex-uteriene navelstrengbloedafnametechniek: procedure, kwaliteit en resultaten
Navelstrengbloed (UCB) wordt wereldwijd gebruikt voor leukemiepatiënten en andere ernstige bloedaandoeningen. (3) Het is recentelijk ook gebruikt voor andere therapeutische toepassingen zoals wondbehandeling, transfusie van rode bloedcellen of cellulaire of regeneratieve therapie. Tot nu toe hebben navelstrengbloedbanken gewerkt om veel eenheden in reserve te hebben om maximale compatibiliteit met patiënten te bieden.
De prioriteit is het verhogen van de kwaliteit van navelstrengbloed door eenheden te verzamelen die meer stamcellen bevatten met minder besmetting, zodat meer patiënten hiervan kunnen profiteren, dat wil zeggen de efficiëntie van het proces verbeteren.
De conventionele in utero-techniek maakte een snellere verspreiding van navelstrengbloeddonatieprogramma's mogelijk, aangezien er geen accessoires of extra personeel nodig zijn om het uit te voeren. Het donatieprogramma van UCB is in 1995 in Catalonië gestart en sindsdien is dit de techniek die wordt gebruikt (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). In de wetenschappelijke literatuur zijn enkele vergelijkingen gemaakt met de gevonden resultaten (11, 12). Momenteel zijn er enkele nieuwe toepassingen van UCB die het gebruik ervan in verse vorm vereisen, en het zou nuttig zijn om het risico op bacteriële besmetting te minimaliseren, dat lijkt te worden verminderd door ex utero verzameling. Daarom is ons voorstel voor deze studie om de gelijkwaardigheid in kwaliteitskenmerken te bevestigen en kansen te creëren voor uitgebreide toepassing ervan.
Momenteel wordt navelstrengbloeddonatie aangeboden aan alle aanstaande moeders, op voorwaarde dat de donor geen medische uitsluiting heeft. Een zeer klein aantal van de ingezamelde eenheden is na verwerking geschikt voor klinisch gebruik, waardoor donatieprogramma's werkelijk inefficiënt zijn. Deze inefficiëntie veroorzaakt een werkdruk en verspilling van beperkte publieke middelen en kan ook leiden tot ethische dilemma's. Daarom zijn nieuwe strategieën nodig om de efficiëntie van donatieprogramma's te vergroten. De Bloed- en Weefselbank (BST) voert een doelmatigheidsonderzoek uit met behulp van de ex-utero-afnametechniek. De ontwikkeling van deze methodologie zal ons in staat stellen om later uitgebreide verzamelingsmethoden voor te stellen, zoals de gelijktijdige verzameling van navelstrengbloed en placenta.
De update van nieuwe protocollen in de bevallingszorg moedigt ons aan om nieuwe systematische methoden voor het verzamelen van navelstrengbloed te onderzoeken met de volgende doelstellingen: minder tussenbeide komen in de verloskamer, producten van gelijke kwaliteit en minder besmetting verkrijgen en de gelijktijdige donatie van UCB en placenta in de toekomst. Om ervoor te zorgen dat de units een maximale kwaliteit hebben, zowel cellulair als vrij van bacteriologie, en veilig kunnen worden gebruikt, stellen we de implementatie van ex utero navelstrengbloed voor. De ex-utero UCB-collectie vereist minimale manipulatie, waardoor een betere asepsis van de navelstreng mogelijk is. Na de geboorte van de baby en het afklemmen van de navelstreng na één minuut, wachten we op de bevalling van de placenta en gaan we verder met het verkrijgen van het ex-utero UCB-monster. Dankzij deze techniek kan resterend navelstrengbloed worden verkregen en kan tegelijkertijd de placenta worden verzameld, waarbij hetzelfde volume wordt behouden als bij in utero-afname en besmetting en hemolyse van de monsters worden verminderd.
Deze techniek vormt geen risico voor de moeder of de baby. De ex-utero navelstrengbloedafnametechniek is een gevalideerde techniek die in verschillende onderzoeken wordt gebruikt (11, 12).
Om deze gegevens in onze omgeving te verifiëren en een verandering in de strategie voor het verzamelen van navelstrengbloed bij openbare banken voor te stellen, is deze studie opgezet.
Als we kunnen aantonen dat deze methodologie voldoet aan onze kwaliteitsdoelstellingen, vergelijkbaar met de in-utero-techniek maar met een significante vermindering van de daarmee gepaard gaande besmetting van het bevallingsveld en de aanwezigheid van hemolyse, kan de navelstrengbloedbank deze nieuwe systematische methode implementeren in centra met hoogopgeleid ophaalpersoneel , verloskundige professionals bevrijden van hun tussenkomst in de verloskamer en een betere kwaliteit van de verkregen producten bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nimet Caner, MD
- Telefoonnummer: 0034932274700
- E-mail: nimcan@dexeus.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefoonnummer: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08037
- Werving
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Contact:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Telefoonnummer: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Geografische oorsprong en geschiedenis van bekende reizen
- Afwezigheid van potentieel overdraagbare ziekten (infectieuze, hematologische en auto-immuunziekten)
- Afwezigheid van ziekten die prenatale verloskundige variabelen kunnen veranderen: meerlingzwangerschap, pregestationele diabetes mellitus, intra-uteriene groeirestrictie, hypertensieve zwangerschapstoestanden of chronische arteriële hypertensie en foetale pathologie.
- Elke vorm van bevalling: vaginale bevalling en keizersnede.
- Leveringen vanaf week 37 of hoger.
- Standaardisatie van de timing van het klemmen in alle gevallen tot één minuut.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die voldoen aan de uitsluitingscriteria om navelstrengbloeddonor te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Afname van ex-utero navelstrengbloed
|
SCU-eenheden worden verzameld na de bevalling van de placenta (ex-utero) door getraind verloskundig personeel.
Het snoer wordt één minuut na de bevalling vastgeklemd.
Zodra de placenta is uitgedreven, wordt deze snel getransporteerd naar het verzamelgebied, dat voorraden bevat en een chirurgische tafel die is ontworpen voor ex-utero SCU-verzameling.
Deze tafel heeft een blad ondersteund door een armleuning.
De placenta wordt op dit speciaal ontworpen bakje geplaatst met een centraal gat waardoor de navelstreng kan hangen.
Een goede asepsis van het snoer wordt eerst uitgevoerd met povidon-jodium en vervolgens met 70% alcohol.
Vervolgens wordt de navelstrengader gecanuleerd op het meest distale punt van de placenta en wordt placentair bloed door zwaartekracht verzameld in een steriele zak.
Zachte massage kan worden toegepast op de placenta om door te gaan met het afvoeren van bloed door zwaartekracht.
Als er zichtbaar bloed achterblijft, kan een tweede punctie worden gemaakt door het inbrengpunt van de naald dichter bij de placenta te brengen.
|
Actieve vergelijker: In-utero navelstrengbloedafname
|
Het navelstrengbloed wordt vertraagd afgeklemd, gedefinieerd als na ten minste 1 minuut na de bevalling.
De navelstreng wordt gesteriliseerd en navelstrengbloed wordt verzameld met behulp van een aseptische techniek (juiste asepsis van de navelstreng wordt eerst uitgevoerd met povidon-jodium en vervolgens met 70% alcohol).
Bloed kan door de zwaartekracht stromen en de naald wordt verwijderd wanneer de bloedstroom stopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewicht van de navelstrengbloedafname
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
een minimum gewicht hebben van 85 gram. Vervolgens wordt de efficiëntie voor bepaalde toepassingen geëvalueerd:
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leukocyten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
(Witte Bloedcellen) : cellen/µL
|
Bij aflevering
|
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
miljoen/µL
|
Bij aflevering
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
percentage
|
Bij aflevering
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
meeteenheid: cellen/µ
|
Bij aflevering
|
CD34+ cellen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
CD34+-cellen zijn hematopoëtische stamcellen, dat wil zeggen cellen die zich kunnen differentiëren in verschillende typen bloedcellen.
De hoeveelheid CD34+-cellen in navelstrengbloed is een indicator van het vermogen van het monster om nieuwe bloedcellen aan te maken.
|
Bij aflevering
|
Bacteriologie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
aanwezigheid afwezigheid.
Bacteriologie is de studie van bacteriën die aanwezig zijn in een biologisch monster.
In het geval van navelstrengbloed wordt een bacteriologische analyse uitgevoerd om de aanwezigheid van bacteriën op te sporen die de kwaliteit van het monster kunnen beïnvloeden.
|
Bij aflevering
|
Hemolyse
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
aanwezigheid afwezigheid.
Hemolyse is het scheuren van rode bloedcellen en het vrijkomen van hun inhoud in het bloed.
De aanwezigheid van hemolyse in navelstrengbloed kan wijzen op een slechte monsterkwaliteit.
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FSD-BST-2022-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Navelstrengbloed
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom