- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836974
Valutazione delle prestazioni della tecnica di prelievo del sangue cordonale ex uterino: procedura, qualità e risultati
Il sangue del cordone ombelicale (UCB) viene utilizzato per i pazienti affetti da leucemia e altre gravi malattie del sangue in tutto il mondo. (3) Recentemente è stato utilizzato anche per altre applicazioni terapeutiche come il trattamento delle ferite, la trasfusione di globuli rossi o la terapia cellulare o rigenerativa. Finora le banche del cordone ombelicale hanno lavorato per avere molte unità di riserva per offrire la massima compatibilità con i pazienti.
La priorità è aumentare la qualità del sangue del cordone ombelicale raccogliendo unità che hanno più cellule staminali con meno contaminazione in modo che più pazienti possano trarne beneficio, cioè migliorando l'efficienza del processo.
La tecnica convenzionale in utero ha consentito una più rapida diffusione dei programmi di donazione del sangue cordonale in quanto non richiede accessori o personale aggiuntivo per la sua realizzazione. Il programma di donazioni UCB è stato avviato in Catalogna nel 1995 e da allora questa è stata la tecnica utilizzata (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Alcuni confronti sono stati fatti nella letteratura scientifica con i risultati trovati (11, 12). Attualmente, ci sono alcune nuove applicazioni di UCB che ne richiedono l'uso in forma fresca e sarebbe vantaggioso ridurre al minimo il rischio di contaminazione batterica che sembra essere ridotto con la raccolta ex utero. Pertanto, la nostra proposta per questo studio è confermare l'equivalenza nelle caratteristiche di qualità e creare opportunità per la sua ampia applicazione.
Attualmente, la donazione del sangue del cordone ombelicale è offerta a tutte le future mamme, a condizione che il donatore non abbia alcuna esclusione medica. Un numero molto esiguo delle unità raccolte è adatto all'uso clinico una volta processato, rendendo i programmi di donazione veramente inefficienti. Questa inefficienza genera un carico di lavoro e uno spreco di risorse pubbliche che sono limitati e possono anche causare dilemmi etici. Pertanto, sono necessarie nuove strategie per aumentare l'efficienza dei programmi di donazione. La Banca del sangue e dei tessuti (BST) ha in corso uno studio di miglioramento dell'efficienza utilizzando la tecnica di raccolta ex-utero. Lo sviluppo di questa metodologia ci consentirà in seguito di proporre metodi di raccolta ampliati, come la raccolta simultanea di sangue cordonale e placenta.
L'aggiornamento dei nuovi protocolli nella cura del parto ci incoraggia a esplorare nuove metodiche sistematiche di raccolta del sangue del cordone ombelicale con i seguenti obiettivi: intervenire meno in sala parto ottenendo prodotti di pari qualità e minore contaminazione e facilitare la donazione simultanea di UCB e placenta in il futuro. Per garantire che le unità abbiano la massima qualità, sia cellulare che priva di batteriologia, e possano essere utilizzate in sicurezza, proponiamo l'implementazione del prelievo di sangue cordonale ex utero. La raccolta di UCB ex-utero comporta una manipolazione minima, consentendo una migliore asepsi del cordone. Dopo la nascita del bambino e il clampaggio del cordone in un minuto, attendiamo l'espulsione della placenta e procediamo all'ottenimento del campione di UCB ex-utero. Grazie a questa tecnica è possibile ottenere il sangue cordonale residuo e contemporaneamente raccogliere la placenta, mantenendo lo stesso volume del prelievo in utero e riducendo la contaminazione e l'emolisi dei campioni.
Questa tecnica non comporta alcun rischio né per la madre né per il bambino. La tecnica di raccolta del sangue cordonale ex-utero è una tecnica validata utilizzata in diversi studi (11, 12).
Per verificare questi dati nel nostro ambiente e proporre un cambiamento nella strategia di raccolta del sangue cordonale nelle banche pubbliche, è stato progettato questo studio.
Se dimostreremo che questa metodologia soddisfa i nostri obiettivi di qualità, simile alla tecnica in-utero ma riducendo significativamente la contaminazione associata dal campo di consegna e la presenza di emolisi, la banca del sangue del cordone ombelicale può implementare questo nuovo metodo sistematico in centri con personale di raccolta altamente qualificato , liberando i professionisti ostetrici dal loro intervento in sala parto e favorendo una migliore qualità dei prodotti ottenuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Origine geografica e storia dei viaggi conosciuti
- Assenza di malattie potenzialmente trasmissibili (infettive, ematologiche e autoimmuni)
- Assenza di patologie che possano alterare le variabili ostetriche prenatali: gravidanze multiple, diabete mellito pregestazionale, ritardo di crescita intrauterino, stati ipertensivi della gravidanza o ipertensione arteriosa cronica, patologia fetale.
- Qualsiasi tipo di parto: parto vaginale e taglio cesareo.
- Consegne dalla settimana 37 o superiore.
- Standardizzazione dei tempi di serraggio in tutti i casi a un minuto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che soddisfano i criteri di esclusione per essere donatori di sangue cordonale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prelievo di sangue cordonale ex utero
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Le unità SCU vengono raccolte dopo il parto placentare (ex-utero) da personale ostetrico addestrato.
Il cordone viene clampato un minuto dopo il parto.
Una volta che la placenta viene espulsa, viene rapidamente trasportata nell'area di raccolta, che contiene materiali di consumo e un tavolo operatorio progettato per la raccolta ex-utero della SCU.
Questo tavolo ha un vassoio superiore sostenuto da un bracciolo.
La placenta viene posizionata su questo vassoio appositamente progettato con un foro centrale che consente di appendere il cordone ombelicale.
Una corretta asepsi del cordone viene prima eseguita con iodio-povidone e poi con alcool al 70%.
Successivamente, la vena ombelicale viene incannulata nel punto più distale della placenta e il sangue placentare viene raccolto per gravità in una sacca sterile.
Un leggero massaggio può essere applicato alla placenta per continuare a drenare il sangue per gravità.
Se rimane sangue visibile, è possibile effettuare una seconda puntura avvicinando il punto di inserimento dell'ago alla placenta.
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Comparatore attivo: Prelievo di sangue cordonale in utero
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Il sangue cordonale viene clampato in modalità ritardata, definita come dopo almeno 1 minuto dal parto.
Il cordone viene sterilizzato e il sangue del cordone viene raccolto utilizzando una tecnica asettica (la corretta asepsi del cordone viene eseguita prima con iodio-povidone e poi con alcool al 70%).
Il sangue può fluire per gravità e l'ago viene rimosso quando il flusso sanguigno cessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso della raccolta del sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla consegna
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avere un peso minimo di 85 grammi. Successivamente, verrà valutata l'efficienza per determinati usi:
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Leucociti
Lasso di tempo: Alla consegna
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(Globuli bianchi) : cellule/µL
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Alla consegna
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Globuli rossi
Lasso di tempo: Alla consegna
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milioni/µL
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Alla consegna
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Ematocrito
Lasso di tempo: Alla consegna
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percentuale
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Alla consegna
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Piastrine
Lasso di tempo: Alla consegna
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unità di misura: cellule/µ
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Alla consegna
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Cellule CD34+
Lasso di tempo: Alla consegna
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Le cellule CD34+ sono cellule staminali ematopoietiche, ovvero cellule in grado di differenziarsi in vari tipi di cellule del sangue.
La quantità di cellule CD34+ nel sangue cordonale è un indicatore della capacità del campione di generare nuove cellule del sangue.
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Alla consegna
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Batteriologia
Lasso di tempo: Alla consegna
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presenza/assenza.
La batteriologia è lo studio dei batteri presenti in un campione biologico.
Nel caso del sangue cordonale, viene eseguita un'analisi batteriologica per rilevare la presenza di batteri che possono influenzare la qualità del campione.
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Alla consegna
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Emolisi
Lasso di tempo: Alla consegna
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presenza/assenza.
L'emolisi è la rottura dei globuli rossi e il rilascio del loro contenuto nel sangue.
La presenza di emolisi nel sangue cordonale può indicare una scarsa qualità del campione.
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
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