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Valutazione delle prestazioni della tecnica di prelievo del sangue cordonale ex uterino: procedura, qualità e risultati

1 ottobre 2024 aggiornato da: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Il sangue del cordone ombelicale (UCB) viene utilizzato per i pazienti affetti da leucemia e altre gravi malattie del sangue in tutto il mondo. (3) Recentemente è stato utilizzato anche per altre applicazioni terapeutiche come il trattamento delle ferite, la trasfusione di globuli rossi o la terapia cellulare o rigenerativa. Finora le banche del cordone ombelicale hanno lavorato per avere molte unità di riserva per offrire la massima compatibilità con i pazienti.

La priorità è aumentare la qualità del sangue del cordone ombelicale raccogliendo unità che hanno più cellule staminali con meno contaminazione in modo che più pazienti possano trarne beneficio, cioè migliorando l'efficienza del processo.

La tecnica convenzionale in utero ha consentito una più rapida diffusione dei programmi di donazione del sangue cordonale in quanto non richiede accessori o personale aggiuntivo per la sua realizzazione. Il programma di donazioni UCB è stato avviato in Catalogna nel 1995 e da allora questa è stata la tecnica utilizzata (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Alcuni confronti sono stati fatti nella letteratura scientifica con i risultati trovati (11, 12). Attualmente, ci sono alcune nuove applicazioni di UCB che ne richiedono l'uso in forma fresca e sarebbe vantaggioso ridurre al minimo il rischio di contaminazione batterica che sembra essere ridotto con la raccolta ex utero. Pertanto, la nostra proposta per questo studio è confermare l'equivalenza nelle caratteristiche di qualità e creare opportunità per la sua ampia applicazione.

Attualmente, la donazione del sangue del cordone ombelicale è offerta a tutte le future mamme, a condizione che il donatore non abbia alcuna esclusione medica. Un numero molto esiguo delle unità raccolte è adatto all'uso clinico una volta processato, rendendo i programmi di donazione veramente inefficienti. Questa inefficienza genera un carico di lavoro e uno spreco di risorse pubbliche che sono limitati e possono anche causare dilemmi etici. Pertanto, sono necessarie nuove strategie per aumentare l'efficienza dei programmi di donazione. La Banca del sangue e dei tessuti (BST) ha in corso uno studio di miglioramento dell'efficienza utilizzando la tecnica di raccolta ex-utero. Lo sviluppo di questa metodologia ci consentirà in seguito di proporre metodi di raccolta ampliati, come la raccolta simultanea di sangue cordonale e placenta.

L'aggiornamento dei nuovi protocolli nella cura del parto ci incoraggia a esplorare nuove metodiche sistematiche di raccolta del sangue del cordone ombelicale con i seguenti obiettivi: intervenire meno in sala parto ottenendo prodotti di pari qualità e minore contaminazione e facilitare la donazione simultanea di UCB e placenta in il futuro. Per garantire che le unità abbiano la massima qualità, sia cellulare che priva di batteriologia, e possano essere utilizzate in sicurezza, proponiamo l'implementazione del prelievo di sangue cordonale ex utero. La raccolta di UCB ex-utero comporta una manipolazione minima, consentendo una migliore asepsi del cordone. Dopo la nascita del bambino e il clampaggio del cordone in un minuto, attendiamo l'espulsione della placenta e procediamo all'ottenimento del campione di UCB ex-utero. Grazie a questa tecnica è possibile ottenere il sangue cordonale residuo e contemporaneamente raccogliere la placenta, mantenendo lo stesso volume del prelievo in utero e riducendo la contaminazione e l'emolisi dei campioni.

Questa tecnica non comporta alcun rischio né per la madre né per il bambino. La tecnica di raccolta del sangue cordonale ex-utero è una tecnica validata utilizzata in diversi studi (11, 12).

Per verificare questi dati nel nostro ambiente e proporre un cambiamento nella strategia di raccolta del sangue cordonale nelle banche pubbliche, è stato progettato questo studio.

Se dimostreremo che questa metodologia soddisfa i nostri obiettivi di qualità, simile alla tecnica in-utero ma riducendo significativamente la contaminazione associata dal campo di consegna e la presenza di emolisi, la banca del sangue del cordone ombelicale può implementare questo nuovo metodo sistematico in centri con personale di raccolta altamente qualificato , liberando i professionisti ostetrici dal loro intervento in sala parto e favorendo una migliore qualità dei prodotti ottenuti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Origine geografica e storia dei viaggi conosciuti
  • Assenza di malattie potenzialmente trasmissibili (infettive, ematologiche e autoimmuni)
  • Assenza di patologie che possano alterare le variabili ostetriche prenatali: gravidanze multiple, diabete mellito pregestazionale, ritardo di crescita intrauterino, stati ipertensivi della gravidanza o ipertensione arteriosa cronica, patologia fetale.
  • Qualsiasi tipo di parto: parto vaginale e taglio cesareo.
  • Consegne dalla settimana 37 o superiore.
  • Standardizzazione dei tempi di serraggio in tutti i casi a un minuto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che soddisfano i criteri di esclusione per essere donatori di sangue cordonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo di sangue cordonale ex utero
Le unità SCU vengono raccolte dopo il parto placentare (ex-utero) da personale ostetrico addestrato. Il cordone viene clampato un minuto dopo il parto. Una volta che la placenta viene espulsa, viene rapidamente trasportata nell'area di raccolta, che contiene materiali di consumo e un tavolo operatorio progettato per la raccolta ex-utero della SCU. Questo tavolo ha un vassoio superiore sostenuto da un bracciolo. La placenta viene posizionata su questo vassoio appositamente progettato con un foro centrale che consente di appendere il cordone ombelicale. Una corretta asepsi del cordone viene prima eseguita con iodio-povidone e poi con alcool al 70%. Successivamente, la vena ombelicale viene incannulata nel punto più distale della placenta e il sangue placentare viene raccolto per gravità in una sacca sterile. Un leggero massaggio può essere applicato alla placenta per continuare a drenare il sangue per gravità. Se rimane sangue visibile, è possibile effettuare una seconda puntura avvicinando il punto di inserimento dell'ago alla placenta.
Comparatore attivo: Prelievo di sangue cordonale in utero
Il sangue cordonale viene clampato in modalità ritardata, definita come dopo almeno 1 minuto dal parto. Il cordone viene sterilizzato e il sangue del cordone viene raccolto utilizzando una tecnica asettica (la corretta asepsi del cordone viene eseguita prima con iodio-povidone e poi con alcool al 70%). Il sangue può fluire per gravità e l'ago viene rimosso quando il flusso sanguigno cessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della raccolta del sangue cordonale
Lasso di tempo: Alla consegna

avere un peso minimo di 85 grammi. Successivamente, verrà valutata l'efficienza per determinati usi:

  • Biobanca per terreni di coltura: da 85 a 100 grammi
  • Sangue cordonale multicomponente: > 100 grammi e meno di 1,5 miliardi di leucociti
  • Trapianto: > 100 grammi e più di 15 miliardi di leucociti
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucociti
Lasso di tempo: Alla consegna
(Globuli bianchi) : cellule/µL
Alla consegna
Globuli rossi
Lasso di tempo: Alla consegna
milioni/µL
Alla consegna
Ematocrito
Lasso di tempo: Alla consegna
percentuale
Alla consegna
Piastrine
Lasso di tempo: Alla consegna
unità di misura: cellule/µ
Alla consegna
Cellule CD34+
Lasso di tempo: Alla consegna
Le cellule CD34+ sono cellule staminali ematopoietiche, ovvero cellule in grado di differenziarsi in vari tipi di cellule del sangue. La quantità di cellule CD34+ nel sangue cordonale è un indicatore della capacità del campione di generare nuove cellule del sangue.
Alla consegna
Batteriologia
Lasso di tempo: Alla consegna
presenza/assenza. La batteriologia è lo studio dei batteri presenti in un campione biologico. Nel caso del sangue cordonale, viene eseguita un'analisi batteriologica per rilevare la presenza di batteri che possono influenzare la qualità del campione.
Alla consegna
Emolisi
Lasso di tempo: Alla consegna
presenza/assenza. L'emolisi è la rottura dei globuli rossi e il rilascio del loro contenuto nel sangue. La presenza di emolisi nel sangue cordonale può indicare una scarsa qualità del campione.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSD-BST-2022-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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