- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05836974
자궁외 제대혈 채취 기법의 성능 평가: 절차, 품질 및 결과
제대혈(UCB)은 전 세계적으로 백혈병 환자 및 기타 심각한 혈액 장애에 사용됩니다. (3) 또한 최근에는 상처 치료, 적혈구 수혈 또는 세포 또는 재생 치료와 같은 다른 치료 응용 분야에도 사용되었습니다. 지금까지 제대혈 은행은 환자에게 최대한의 호환성을 제공하기 위해 많은 단위를 비축하기 위해 노력했습니다.
우선 순위는 더 많은 환자가 혜택을 받을 수 있도록 오염이 적은 더 많은 줄기 세포가 있는 단위를 수집하여 제대혈의 품질을 높이는 것, 즉 프로세스의 효율성을 높이는 것입니다.
기존의 자궁 내 기술은 이를 수행하는 데 액세서리나 추가 인력이 필요하지 않기 때문에 제대혈 기증 프로그램의 보다 빠른 확산을 가능하게 했습니다. UCB 기부 프로그램은 1995년 카탈로니아에서 시작되었으며 그 이후로 이 기술이 사용되었습니다(www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). 과학적 문헌에서 발견된 결과와 일부 비교가 이루어졌습니다(11, 12). 현재 신선한 형태로 사용해야 하는 UCB의 일부 새로운 응용 프로그램이 있으며 자궁외 수집으로 감소하는 것으로 보이는 박테리아 오염 위험을 최소화하는 것이 도움이 될 것입니다. 따라서 본 연구의 제안은 품질 특성의 동등성을 확인하고 이를 광범위하게 적용할 수 있는 기회를 만드는 것이다.
현재 제대혈 기증은 기증자가 의학적 배제가 없는 한 모든 임산부에게 제공됩니다. 매우 적은 수의 수집된 단위가 일단 처리되면 임상 사용에 적합하므로 기부 프로그램이 정말 비효율적입니다. 이러한 비효율성으로 인해 제한된 업무량과 공공 자원의 낭비가 발생하고 윤리적 딜레마가 발생할 수도 있습니다. 따라서 기부 프로그램의 효율성을 높이기 위한 새로운 전략이 필요하다. BST(Blood and Tissue Bank)는 자궁외 수집 기술을 사용하여 효율성 개선 연구를 진행하고 있습니다. 이 방법론의 개발을 통해 나중에 제대혈과 태반을 동시에 수집하는 것과 같은 확장된 수집 방법을 제안할 수 있습니다.
출산 관리에 대한 새로운 프로토콜의 업데이트는 다음과 같은 목표를 가진 새롭고 체계적인 제대혈 수집 방법을 탐구하도록 권장합니다. 분만실에서 더 적은 개입으로 동일한 품질과 더 적은 오염의 제품을 얻고 UCB와 태반의 동시 기증을 용이하게 합니다. 미래. 장치가 세포 및 세균이 없는 최대 품질을 유지하고 안전하게 사용할 수 있도록 자궁외 제대혈 수집 구현을 제안합니다. 자궁외 UCB 수집은 조작을 최소화하여 더 나은 제대 무균술을 가능하게 합니다. 아기가 태어나고 1분에 탯줄을 조인 후 태반이 나올 때까지 기다렸다가 자궁외 UCB 샘플 채취를 진행합니다. 이 기술 덕분에 잔여 제대혈을 얻을 수 있으며 태반도 동시에 채취할 수 있어 자궁 내 채취와 동일한 부피를 유지하고 시료의 오염 및 용혈을 줄입니다.
이 기술은 산모나 아기에게 위험하지 않습니다. 자궁외 제대혈 수집 기술은 여러 연구에서 사용되는 검증된 기술입니다(11, 12).
우리 환경에서 이러한 데이터를 검증하고 공공 은행에서 제대혈 수집 전략의 변화를 제안하기 위해 본 연구를 설계했습니다.
이 방법론이 자궁 내 기술과 유사하지만 분만 현장과 용혈의 존재로 인한 관련 오염을 크게 줄이는 품질 목표를 충족한다는 것을 입증하면 제대혈 은행은 고도로 훈련된 수집 인력이 있는 센터에서 이 새로운 체계적인 방법을 구현할 수 있습니다. , 분만실에서 산과 전문가의 개입을 해제하고 얻은 제품의 더 나은 품질을 선호합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 살
- 알려진 여행의 지리적 기원 및 역사
- 잠재적으로 전염될 수 있는 질병의 부재(전염성, 혈액학적 및 자가면역)
- 산전 산과 변수를 변경할 수 있는 질병의 부재: 다태 임신, 임신 전 당뇨병, 자궁 내 성장 제한, 임신 고혈압 상태 또는 만성 동맥 고혈압, 태아 병리.
- 모든 유형의 분만: 자연분만 및 제왕절개.
- 37주차 이후의 배송.
- 모든 경우의 클램핑 타이밍을 1분으로 표준화.
제외 기준:
- 제대혈 기증자 제외 기준을 충족하는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁외 제대혈 채취
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SCU 단위는 훈련된 산부인과 직원이 태반 분만(자궁외) 후에 수집합니다.
산후 1분에 탯줄을 조입니다.
태반이 배출되면 자궁외 SCU 수집을 위해 고안된 공급품과 수술 테이블이 있는 수집 영역으로 신속하게 운반됩니다.
이 테이블에는 팔걸이로 지지되는 상단 트레이가 있습니다.
태반은 탯줄을 걸 수 있는 중앙 구멍이 있는 특별히 설계된 트레이에 놓습니다.
탯줄의 적절한 무균은 먼저 포비돈-요오드로 수행한 다음 70% 알코올로 수행합니다.
그 후 태반의 가장 원위부에서 제대 정맥에 캐뉼러를 삽입하고 중력에 의해 태반 혈액을 멸균 백에 수집합니다.
태반에 부드러운 마사지를 적용하여 중력에 의해 혈액을 계속 배출할 수 있습니다.
눈에 보이는 혈액이 남아 있으면 바늘 삽입 지점을 태반에 더 가깝게 가져와 두 번째 구멍을 뚫을 수 있습니다.
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활성 비교기: 자궁내 제대혈 채취
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제대혈은 분만 후 최소 1분 후로 정의되는 지연 방식으로 고정됩니다.
제대를 멸균하고 무균 기술을 사용하여 제대혈을 수집합니다(제대의 적절한 무균은 먼저 포비돈 요오드로 수행한 다음 70% 알코올로 수행함).
혈액은 중력에 의해 흐르고 혈류가 멈추면 바늘을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대혈 채취 무게
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최소 무게는 85g입니다. 그 후 특정 용도에 대한 효율성이 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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백혈구
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(백혈구) : cells/µL
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적혈구
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백만/µL
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헤마토크리트
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백분율
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혈소판
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측정 단위: 셀/µ
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CD34+ 세포
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CD34+ 세포는 조혈 줄기세포로, 다양한 유형의 혈액 세포로 분화할 수 있는 세포를 의미합니다.
제대혈 내 CD34+ 세포의 양은 새로운 혈액 세포를 생성하는 샘플의 능력을 나타내는 지표입니다.
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세균학
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존재/부재.
세균학은 생물학적 시료에 존재하는 세균에 대한 연구입니다.
제대혈의 경우 샘플의 품질에 영향을 줄 수 있는 박테리아의 존재를 감지하기 위해 세균학적 분석이 수행됩니다.
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용혈
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존재/부재.
용혈은 적혈구가 파열되어 그 내용물이 혈액으로 방출되는 것입니다.
제대혈에 용혈이 있으면 검체 품질이 좋지 않음을 나타낼 수 있습니다.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
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