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Avaliação de Desempenho da Técnica de Coleta de Sangue de Cordão Ex Útero: Procedimento, Qualidade e Resultados

8 de março de 2024 atualizado por: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

O sangue do cordão umbilical (UCB) é usado para pacientes com leucemia e outras doenças sanguíneas graves em todo o mundo. (3) Também foi usado recentemente para outras aplicações terapêuticas, como tratamento de feridas, transfusão de hemácias ou terapia celular ou regenerativa. Até agora, os bancos de sangue de cordão trabalharam para ter muitas unidades de reserva para oferecer a máxima compatibilidade com os pacientes.

A prioridade é aumentar a qualidade do sangue do cordão umbilical coletando unidades que tenham mais células-tronco com menos contaminação para que mais pacientes possam se beneficiar, ou seja, melhorando a eficiência do processo.

A técnica convencional in utero permitiu uma difusão mais rápida dos programas de doação de sangue do cordão umbilical, uma vez que não requer acessórios ou pessoal adicional para a sua realização. O programa de doação UCB foi iniciado na Catalunha em 1995 e, desde então, esta é a técnica utilizada (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Algumas comparações foram feitas na literatura científica com os resultados encontrados (11, 12). Atualmente, existem algumas novas aplicações de SCU que requerem seu uso na forma fresca, e seria benéfico minimizar o risco de contaminação bacteriana que parece ser reduzido com a coleta ex utero. Portanto, nossa proposta para este estudo é confirmar a equivalência nas características de qualidade e criar oportunidades para sua ampla aplicação.

Atualmente, a doação de sangue de cordão é oferecida a todas as gestantes, desde que a doadora não tenha nenhuma exclusão médica. Um número muito pequeno de unidades coletadas é adequado para uso clínico depois de processado, tornando os programas de doação realmente ineficientes. Essa ineficiência gera sobrecarga de trabalho e desperdício de recursos públicos que são limitados e também podem causar dilemas éticos. Portanto, novas estratégias são necessárias para aumentar a eficiência dos programas de doação. O Banco de Sangue e Tecidos (BST) está com um estudo de melhoria de eficiência em andamento com a técnica de coleta ex-utero. O desenvolvimento desta metodologia permitirá posteriormente propor métodos de colheita alargados, como a colheita simultânea de sangue de cordão e placenta.

A actualização dos novos protocolos de assistência ao parto encoraja-nos a explorar novos métodos sistemáticos de colheita de sangue do cordão umbilical com os seguintes objectivos: intervir menos na sala de parto obtendo produtos de igual qualidade e menos contaminantes e facilitar a doação simultânea de SCU e placenta em o futuro. Para garantir que as unidades tenham a máxima qualidade, celulares e livres de bacteriologia, e possam ser utilizadas com segurança, propomos a implantação da coleta de sangue de cordão ex utero. A coleta ex-utero do SCU envolve manipulação mínima, permitindo melhor assepsia do cordão. Após o nascimento do bebê e clampeamento do cordão em um minuto, aguardamos a dequitação da placenta e procedemos à obtenção da amostra ex-utero do SCU. Graças a esta técnica, pode-se obter sangue residual do cordão umbilical e coletar a placenta simultaneamente, mantendo o mesmo volume da coleta in utero e reduzindo a contaminação e a hemólise das amostras.

Essa técnica não oferece risco nem para a mãe nem para o bebê. A técnica de coleta de sangue de cordão ex-uterino é uma técnica validada usada em diferentes estudos (11, 12).

Para verificar esses dados em nosso meio e propor uma mudança na estratégia de coleta de sangue de cordão em bancos públicos, este estudo foi desenhado.

Se demonstrarmos que esta metodologia atende aos nossos objetivos de qualidade, semelhante à técnica in utero, mas reduzindo significativamente a contaminação associada do campo de entrega e a presença de hemólise, o banco de sangue de cordão pode implementar este novo método sistemático em centros com pessoal de coleta altamente treinado , liberando os profissionais obstétricos de sua intervenção na sala de parto e favorecendo uma melhor qualidade dos produtos obtidos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Número de telefone: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08037
        • Recrutamento
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contato:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Número de telefone: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Origem geográfica e história de viagens conhecidas
  • Ausência de doenças potencialmente transmissíveis (infecciosas, hematológicas e autoimunes)
  • Ausência de doenças que possam alterar variáveis ​​obstétricas pré-natais: gravidez múltipla, diabetes mellitus pré-gestacional, restrição de crescimento intrauterino, estados hipertensivos da gravidez ou hipertensão arterial crônica e patologia fetal.
  • Qualquer tipo de parto: parto vaginal e cesariana.
  • Entregas a partir da semana 37 ou superior.
  • Padronização do tempo de pinçamento em todos os casos para um minuto.

Critério de exclusão:

  • Gestantes que atendem aos critérios de exclusão para serem doadoras de sangue de cordão umbilical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de sangue de cordão ex-uterino
As unidades SCU são coletadas após a entrega da placenta (ex-utero) por pessoal obstétrico treinado. O cordão é clampeado um minuto após o parto. Uma vez que a placenta é expelida, ela é rapidamente transportada para a área de coleta, que contém suprimentos e uma mesa cirúrgica projetada para coleta ex-utero de UCE. Esta mesa possui uma bandeja superior suportada por um apoio de braço. A placenta é colocada nesta bandeja especialmente projetada com um orifício central que permite pendurar o cordão umbilical. A assepsia adequada do cordão é realizada primeiro com iodopovidona e depois com álcool 70%. Posteriormente, a veia umbilical é canulada no ponto mais distal da placenta e o sangue placentário é coletado por gravidade em uma bolsa estéril. Uma massagem suave pode ser aplicada à placenta para continuar drenando o sangue por gravidade. Se houver sangue visível, uma segunda punção pode ser feita aproximando o ponto de inserção da agulha da placenta.
Comparador Ativo: Coleta de sangue do cordão umbilical
O sangue do cordão é pinçado em uma modalidade atrasada, definida como após pelo menos 1 minuto após o parto. O cordão é esterilizado e o sangue do cordão é coletado usando técnica asséptica (a assepsia adequada do cordão é realizada primeiro com iodopovidona e depois com álcool 70%). O sangue pode fluir por gravidade e a agulha é removida quando o fluxo de sangue cessa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso da coleta de sangue de cordão
Prazo: Na entrega

ter um peso mínimo de 85 gramas. Posteriormente, será avaliada a eficiência para determinados usos:

  • Biobanco para meios de cultura: de 85 a 100 gramas
  • Sangue de cordão multicomponente: > 100 gramas e menos de 1,5 bilhão de leucócitos
  • Transplante: > 100 gramas e mais de 15 bilhões de leucócitos
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucócitos
Prazo: Na entrega
(Glóbulos Brancos): células/µL
Na entrega
Glóbulos vermelhos
Prazo: Na entrega
milhão/µL
Na entrega
Hematócrito
Prazo: Na entrega
percentagem
Na entrega
Plaquetas
Prazo: Na entrega
unidade de medida: células/µ
Na entrega
Células CD34+
Prazo: Na entrega
As células CD34+ são células-tronco hematopoiéticas, ou seja, células que podem se diferenciar em vários tipos de células sanguíneas. A quantidade de células CD34+ no sangue do cordão umbilical é um indicador da capacidade da amostra de gerar novas células sanguíneas.
Na entrega
Bacteriologia
Prazo: Na entrega
presença/ausência. Bacteriologia é o estudo das bactérias presentes em uma amostra biológica. No caso do sangue de cordão, é feita uma análise bacteriológica para detectar a presença de bactérias que possam afetar a qualidade da amostra.
Na entrega
Hemólise
Prazo: Na entrega
presença/ausência. A hemólise é a ruptura dos glóbulos vermelhos e a liberação de seu conteúdo no sangue. A presença de hemólise no sangue do cordão umbilical pode indicar má qualidade da amostra.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FSD-BST-2022-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sangue do cordão umbilical

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