- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836974
Avaliação de Desempenho da Técnica de Coleta de Sangue de Cordão Ex Útero: Procedimento, Qualidade e Resultados
O sangue do cordão umbilical (UCB) é usado para pacientes com leucemia e outras doenças sanguíneas graves em todo o mundo. (3) Também foi usado recentemente para outras aplicações terapêuticas, como tratamento de feridas, transfusão de hemácias ou terapia celular ou regenerativa. Até agora, os bancos de sangue de cordão trabalharam para ter muitas unidades de reserva para oferecer a máxima compatibilidade com os pacientes.
A prioridade é aumentar a qualidade do sangue do cordão umbilical coletando unidades que tenham mais células-tronco com menos contaminação para que mais pacientes possam se beneficiar, ou seja, melhorando a eficiência do processo.
A técnica convencional in utero permitiu uma difusão mais rápida dos programas de doação de sangue do cordão umbilical, uma vez que não requer acessórios ou pessoal adicional para a sua realização. O programa de doação UCB foi iniciado na Catalunha em 1995 e, desde então, esta é a técnica utilizada (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Algumas comparações foram feitas na literatura científica com os resultados encontrados (11, 12). Atualmente, existem algumas novas aplicações de SCU que requerem seu uso na forma fresca, e seria benéfico minimizar o risco de contaminação bacteriana que parece ser reduzido com a coleta ex utero. Portanto, nossa proposta para este estudo é confirmar a equivalência nas características de qualidade e criar oportunidades para sua ampla aplicação.
Atualmente, a doação de sangue de cordão é oferecida a todas as gestantes, desde que a doadora não tenha nenhuma exclusão médica. Um número muito pequeno de unidades coletadas é adequado para uso clínico depois de processado, tornando os programas de doação realmente ineficientes. Essa ineficiência gera sobrecarga de trabalho e desperdício de recursos públicos que são limitados e também podem causar dilemas éticos. Portanto, novas estratégias são necessárias para aumentar a eficiência dos programas de doação. O Banco de Sangue e Tecidos (BST) está com um estudo de melhoria de eficiência em andamento com a técnica de coleta ex-utero. O desenvolvimento desta metodologia permitirá posteriormente propor métodos de colheita alargados, como a colheita simultânea de sangue de cordão e placenta.
A actualização dos novos protocolos de assistência ao parto encoraja-nos a explorar novos métodos sistemáticos de colheita de sangue do cordão umbilical com os seguintes objectivos: intervir menos na sala de parto obtendo produtos de igual qualidade e menos contaminantes e facilitar a doação simultânea de SCU e placenta em o futuro. Para garantir que as unidades tenham a máxima qualidade, celulares e livres de bacteriologia, e possam ser utilizadas com segurança, propomos a implantação da coleta de sangue de cordão ex utero. A coleta ex-utero do SCU envolve manipulação mínima, permitindo melhor assepsia do cordão. Após o nascimento do bebê e clampeamento do cordão em um minuto, aguardamos a dequitação da placenta e procedemos à obtenção da amostra ex-utero do SCU. Graças a esta técnica, pode-se obter sangue residual do cordão umbilical e coletar a placenta simultaneamente, mantendo o mesmo volume da coleta in utero e reduzindo a contaminação e a hemólise das amostras.
Essa técnica não oferece risco nem para a mãe nem para o bebê. A técnica de coleta de sangue de cordão ex-uterino é uma técnica validada usada em diferentes estudos (11, 12).
Para verificar esses dados em nosso meio e propor uma mudança na estratégia de coleta de sangue de cordão em bancos públicos, este estudo foi desenhado.
Se demonstrarmos que esta metodologia atende aos nossos objetivos de qualidade, semelhante à técnica in utero, mas reduzindo significativamente a contaminação associada do campo de entrega e a presença de hemólise, o banco de sangue de cordão pode implementar este novo método sistemático em centros com pessoal de coleta altamente treinado , liberando os profissionais obstétricos de sua intervenção na sala de parto e favorecendo uma melhor qualidade dos produtos obtidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nimet Caner, MD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nimcan@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08037
- Recrutamento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Contato:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Origem geográfica e história de viagens conhecidas
- Ausência de doenças potencialmente transmissíveis (infecciosas, hematológicas e autoimunes)
- Ausência de doenças que possam alterar variáveis obstétricas pré-natais: gravidez múltipla, diabetes mellitus pré-gestacional, restrição de crescimento intrauterino, estados hipertensivos da gravidez ou hipertensão arterial crônica e patologia fetal.
- Qualquer tipo de parto: parto vaginal e cesariana.
- Entregas a partir da semana 37 ou superior.
- Padronização do tempo de pinçamento em todos os casos para um minuto.
Critério de exclusão:
- Gestantes que atendem aos critérios de exclusão para serem doadoras de sangue de cordão umbilical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de sangue de cordão ex-uterino
|
As unidades SCU são coletadas após a entrega da placenta (ex-utero) por pessoal obstétrico treinado.
O cordão é clampeado um minuto após o parto.
Uma vez que a placenta é expelida, ela é rapidamente transportada para a área de coleta, que contém suprimentos e uma mesa cirúrgica projetada para coleta ex-utero de UCE.
Esta mesa possui uma bandeja superior suportada por um apoio de braço.
A placenta é colocada nesta bandeja especialmente projetada com um orifício central que permite pendurar o cordão umbilical.
A assepsia adequada do cordão é realizada primeiro com iodopovidona e depois com álcool 70%.
Posteriormente, a veia umbilical é canulada no ponto mais distal da placenta e o sangue placentário é coletado por gravidade em uma bolsa estéril.
Uma massagem suave pode ser aplicada à placenta para continuar drenando o sangue por gravidade.
Se houver sangue visível, uma segunda punção pode ser feita aproximando o ponto de inserção da agulha da placenta.
|
Comparador Ativo: Coleta de sangue do cordão umbilical
|
O sangue do cordão é pinçado em uma modalidade atrasada, definida como após pelo menos 1 minuto após o parto.
O cordão é esterilizado e o sangue do cordão é coletado usando técnica asséptica (a assepsia adequada do cordão é realizada primeiro com iodopovidona e depois com álcool 70%).
O sangue pode fluir por gravidade e a agulha é removida quando o fluxo de sangue cessa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso da coleta de sangue de cordão
Prazo: Na entrega
|
ter um peso mínimo de 85 gramas. Posteriormente, será avaliada a eficiência para determinados usos:
|
Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Leucócitos
Prazo: Na entrega
|
(Glóbulos Brancos): células/µL
|
Na entrega
|
Glóbulos vermelhos
Prazo: Na entrega
|
milhão/µL
|
Na entrega
|
Hematócrito
Prazo: Na entrega
|
percentagem
|
Na entrega
|
Plaquetas
Prazo: Na entrega
|
unidade de medida: células/µ
|
Na entrega
|
Células CD34+
Prazo: Na entrega
|
As células CD34+ são células-tronco hematopoiéticas, ou seja, células que podem se diferenciar em vários tipos de células sanguíneas.
A quantidade de células CD34+ no sangue do cordão umbilical é um indicador da capacidade da amostra de gerar novas células sanguíneas.
|
Na entrega
|
Bacteriologia
Prazo: Na entrega
|
presença/ausência.
Bacteriologia é o estudo das bactérias presentes em uma amostra biológica.
No caso do sangue de cordão, é feita uma análise bacteriológica para detectar a presença de bactérias que possam afetar a qualidade da amostra.
|
Na entrega
|
Hemólise
Prazo: Na entrega
|
presença/ausência.
A hemólise é a ruptura dos glóbulos vermelhos e a liberação de seu conteúdo no sangue.
A presença de hemólise no sangue do cordão umbilical pode indicar má qualidade da amostra.
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
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Início do estudo (Real)
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Conclusão do estudo (Estimado)
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